ポイントオブケアの迅速な STI テストの最適化と検証の拡張 - PROVE (PROVE)
2024年8月22日 更新者：Thesla Palanee-Phillips、Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
臨床検査ベースおよび自己検査での使用のための選択されたポイントオブケア迅速性感染症診断検査の検証 - ARISE のサブ研究
このサブ研究 (PROVE) の目的は、臨床検査現場での使用やベッドサイドでの使用の可能性がある市販のポイント オブ ケア (POC) 性感染症 (STI) 診断検査キット/デバイスの検証をサポートし、促進することです。ゴールドスタンダードの確立されたテスト方法と並行して。
ベッドサイド検査のさらなる拡張には、自己検査が含まれるでしょう。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ARISE 研究 (HREC 参照番号 210614) のスクリーニングおよび登録手順には、思春期の少女および若い女性 (AGYW) を対象に、淋菌 (NG)、クラミジア・トラコマチス (CT)、および膣トリコモナス (TV) の検査が含まれます。臨床医が採取した生殖器スワブに続いて、GeneXpert、OSOM 迅速 TV 検査、または対象微生物のウェットマウント視覚化による検査が行われます。
これにより、既知の STI 診断を持つ AGYW のプールが生成され、陽性の場合は STI 検出当日に現場で治療を受けることになります。
また、さまざまな代替STI検査キットの検証のために、意欲的な参加者（STI陽性の場合はSTI治療前）からのサンプルへのアクセスを活用する理想的な機会も創出されます。
提供されたサンプルにより、既知の検証済みプラットフォームに対するこれらの代替検査の感度と特異性を検証するために、追加のプラットフォームでの同日の並行検査が可能になります。この取り組みにより、最終的に他の研究で使用できる費用対効果が高く、使いやすい STI 検査キットのメニューが拡大されます。研究は、公共の診療所で、また自宅の利便性とプライバシーの中で個別に実行される自己検査として行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
364
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gauteng
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Hillbrow、Gauteng、南アフリカ、2038
- WITS RHI Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ARISE (HREC 参照番号 210614) のスクリーニングおよび/または登録を受けた参加者: 性的に活動的な非妊娠、HIV 陰性、シスジェンダーの 18 ～ 25 歳の AGYW
説明
包含基準:
研究に参加するには、参加者が次の基準を満たしている必要があります。
- ARISE研究のスクリーニングを受けた、またはARISE研究に登録されたシスジェンダーの思春期の少女および若い女性（18～25歳を含む）。
- このサブ研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
- 膣および子宮頸管内綿棒、尿、タンポンや使い捨て月経カップの使用によって収集されたサンプルなど、追加のサンプルを提供する意欲があります。
除外基準:
- シスジェンダー男性またはトランスジェンダー女性またはトランスジェンダー男性
- 年齢 <18 歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 研究者が副研究手順の正常な完了を妨げると判断する何らかの症状を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジーンエキスパート
時間枠：1年
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PCR 装置を使用して、子宮頸管内綿棒を使用して採取したサンプルからクラミジア トリコマチスと淋病の存在を評価しました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オソム迅速検査キット
時間枠：1年
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ダクロン綿棒を使用した女性の膣トリコモナスの診断のための迅速なポイントオブケア検査。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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JD Biotech 膣トリコモナス抗原迅速検査キット
時間枠：1年
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膣トリコモナス抗原迅速検査キット
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1年
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JD Biotech C. Trachomatis/N. Gonorrhoeae Ag コンボ迅速検査
時間枠：1年
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クラミジア・トリコマティおよび淋病を診断するための尿または膣腔綿棒または膣亀頭サンプル
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1年
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Cromatest クラミジア ワンステップ ラピッド キット
時間枠：1年
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クラミジアを診断するための女性の子宮頸部スワブと男性の尿道スワブ標本
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1年
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NADAL クラミジア検査
時間枠：1年
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女性または男性の尿道スワブ/男性の尿はクラミジアの診断に使用されます。
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1年
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ACRO Biotech 淋病
時間枠：1年
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淋病を診断するための女性の子宮頸部スワブ/男性の尿道スワブ
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1年
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Rapid Labs 淋病
時間枠：1年
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淋病を診断するための滅菌女性子宮頸部綿棒/男性尿道綿棒
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月26日
一次修了 (実際)
2023年12月7日
研究の完了 (実際)
2023年12月7日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROVE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
検証の結果は、研究スタッフ、研究参加者、CAB メンバー、その他の主要な関係者と共有されます。
結果はさらに、学会での発表や査読付き雑誌への掲載を通じて、地域社会や研究コミュニティ、そして一般社会にも広められます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。