Point of Care Hurtig STI-test optimering og valideringsudvidelse - BEVIS (PROVE)
22. august 2024 opdateret af: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Validering af udvalgte behandlingssteder, hurtige STI-diagnostiske tests til laboratoriebaseret og selvtestbrug - en delundersøgelse af ARISE
Formålet med denne delundersøgelse (PROVE) er at støtte og lette valideringen af kommercielt tilgængelige point of care (POC) diagnostiske testsæt/enheder til seksuelt overført infektion (STI) til potentiel laboratoriebrug på stedet samt brug ved sengekanten i parallelt med guldstandard etablerede testmetoder.
En yderligere udvidelse af bedside-test vil omfatte selvtest.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Screenings- og tilmeldingsprocedurer for ARISE-undersøgelsen (HREC Ref. nr. 210614) involverer teenagepiger og unge kvinder (AGYW) at blive screenet for Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) og Trichomonas vaginalis (TV) som bestemt gennem test af kliniker-indsamlede genitale podninger efterfulgt af GeneXpert, OSOM hurtig TV-test eller gennem vådmonteringsvisualisering af mikroorganismerne af interesse.
Dette vil generere en pulje af AGYW med kendte STI-diagnoser, som, hvis de er positive, vil blive behandlet på stedet på dagen for STI-detektion.
Det vil også skabe en ideel mulighed for at udnytte adgangen til prøver fra villige deltagere (før STI-behandling, hvis STI-positiv) til validering af en række alternative STI-testsæt.
De tilvejebragte prøver vil muliggøre parallelle tests samme dag på yderligere platforme til validering af sensitiviteten og specificiteten af disse alternative tests mod de kendte validerede platforme. Dette initiativ vil udvide menuen af omkostningseffektive og brugervenlige STI-testsæt, der i sidste ende kan bruges i anden forskning undersøgelser, i offentlige klinikker og som selvtest udført diskret i bekvemmeligheden og privatlivets fred i ens hjem.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
364
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Hillbrow, Gauteng, Sydafrika, 2038
- WITS RHI Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere screenet og/eller tilmeldt ARISE (HREC Ref No. 210614): Seksuelt aktive ikke-gravide, HIV-negative, cis-kønnet AGYW i alderen 18-25
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:
- Cisgender unge piger og unge kvinder (18-25 år, inklusive), screenet for eller tilmeldt ARISE-undersøgelsen.
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne delundersøgelse.
- Er villig til at give yderligere prøver, herunder vaginale og endocervikale podninger, urin og dem, der er indsamlet ved brug af tamponer og engangsmenstruationskopper.
Ekskluderingskriterier:
- Cisgender mand eller transkønnet kvinde eller transkønnet mand
- Alder <18 år
- Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke
- Har nogen betingelse, der efter efterforskernes mening vil forstyrre en vellykket gennemførelse af delundersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GeneXpert
Tidsramme: 1 år
|
Et PCR-instrument blev brugt til at vurdere tilstedeværelsen af chlamydia trichomatis og gonoré fra prøver taget med endocervikale podninger.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osom hurtig test kit
Tidsramme: 1 år
|
En hurtig point-of-care-test til diagnosticering af Trichomonas vaginalis hos kvinder, der bruger dacron-podepinde.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JD Biotech Trichomonas vaginalis antigen hurtig testkit
Tidsramme: 1 år
|
Trichomonas vaginalis antigen hurtig test kit
|
1 år
|
|
JD Biotech C. Trachomatis/ N. Gonorrhoeae Ag combo hurtigtest
Tidsramme: 1 år
|
Urin eller vaginal hulrumsprøve eller vaginal glansprøve for at diagnosticere chlamydia trichomati og gonorroe
|
1 år
|
|
Cromatest Chlamydia et-trins hurtigt kit
Tidsramme: 1 år
|
Kvinde cervikal podning og mandlige urethrale podninger til diagnosticering af klamydia
|
1 år
|
|
NADAL klamydiatest
Tidsramme: 1 år
|
Kvinde eller mandlig urethral podning/mandlig Urin bruges til at diagnosticere klamydia
|
1 år
|
|
ACRO Biotech Gonoré
Tidsramme: 1 år
|
Kvinde cervikal podning/mandlig urethral podning til diagnosticering af gonoré
|
1 år
|
|
Rapid Labs gonoré
Tidsramme: 1 år
|
Steril kvindelig cervikal podning/mandlig urethral podning til diagnosticering af gonoré
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2024
Først opslået (Faktiske)
22. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Neisseriaceae infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Infektioner
- Gonoré
- Trichomonas infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- PROVE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne af valideringerne vil blive delt med undersøgelsespersonale, undersøgelsesdeltagere, CAB-medlemmer og andre nøgleinteressenter.
Resultaterne vil desuden blive formidlet til lokal- og forskningsmiljøet og offentligheden som helhed gennem konferencepræsentationer og publicering i peer-reviewede tidsskrifter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .