Extensão de validação e otimização de teste rápido de DST no ponto de atendimento - PROVE (PROVE)
22 de agosto de 2024 atualizado por: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Validação de testes rápidos de diagnóstico de DST em pontos de atendimento selecionados para uso em laboratório e autoteste - um subestudo do ARISE
O objetivo deste subestudo (PROVE) é apoiar e facilitar a validação de kits/dispositivos de teste de diagnóstico de infecção sexualmente transmissível (IST) de ponto de atendimento (POC) disponíveis comercialmente para potencial uso laboratorial no local, bem como uso à beira do leito em paralelamente às metodologias de teste estabelecidas como padrão ouro.
Uma extensão adicional dos testes à beira do leito incluiria o autoteste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os procedimentos de triagem e inscrição para o estudo ARISE (HREC Ref No. 210614) envolvem meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) sendo triadas para Neisseria gonorréia (NG), Chlamydia trachomatis (CT) e Trichomonas vaginalis (TV), conforme determinado através de testes de esfregaços genitais coletados pelo médico seguidos por testes rápidos de TV GeneXpert, OSOM ou por meio de visualização em montagem úmida dos microrganismos de interesse.
Isto irá gerar um conjunto de AMJ com diagnósticos de IST conhecidos que, se positivos, serão tratados no local no dia da detecção da IST.
Também criará uma oportunidade ideal para aproveitar o acesso a amostras de participantes dispostos (antes do tratamento de IST, se a IST for positiva) para validação de uma gama de kits alternativos de teste de IST.
As amostras fornecidas permitirão testes paralelos no mesmo dia em plataformas adicionais para validação da sensibilidade e especificidade destes testes alternativos em relação às plataformas validadas conhecidas. estudos, em clínicas públicas e como autotestes realizados discretamente na conveniência e privacidade de sua casa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
364
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gauteng
-
Hillbrow, Gauteng, África do Sul, 2038
- WITS RHI Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes selecionados e/ou inscritos no ARISE (HREC Ref No. 210614): AMJ sexualmente ativas, não grávidas, HIV negativas, gênero cis, idade entre 18 e 25 anos
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para inclusão no estudo:
- Meninas adolescentes e mulheres jovens cisgênero (18-25 anos de idade, inclusive), selecionadas ou inscritas no estudo ARISE.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste subestudo.
- Disposto a fornecer amostras adicionais, incluindo esfregaços vaginais e endocervicais, urina e aquelas coletadas através do uso de tampões e copos menstruais descartáveis.
Critérios de exclusão:
- Homem cisgênero ou mulher transgênero ou homem transgênero
- Idade <18 anos
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito
- Ter qualquer condição que, na opinião dos investigadores, irá interferir na conclusão bem-sucedida dos procedimentos do subestudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
GeneXpert
Prazo: 1 ano
|
Um instrumento de PCR foi utilizado para avaliar a presença de Chlamydia trichomatis e gonorréia em amostras coletadas com swabs endocervicais.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Kit de teste rápido Osom
Prazo: 1 ano
|
Um teste rápido no local de atendimento para o diagnóstico de Trichomonas vaginalis em mulheres usando swabs de dacron.
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Kit de teste rápido de antígeno JD Biotech Trichomonas vaginalis
Prazo: 1 ano
|
Kit de teste rápido de antígeno de Trichomonas vaginalis
|
1 ano
|
|
Teste rápido combinado JD Biotech C. Trachomatis/ N. Gonorrhoeae Ag
Prazo: 1 ano
|
Esfregaço de urina ou cavidade vaginal ou amostra de glande vaginal para diagnosticar clamídia trichomati e gonorreia
|
1 ano
|
|
Cromatest Chlamydia kit rápido de um passo
Prazo: 1 ano
|
Amostras de esfregaço cervical feminino e esfregaço uretral masculino para diagnosticar clamídia
|
1 ano
|
|
Teste NADAL de clamídia
Prazo: 1 ano
|
Esfregaço uretral feminino ou masculino/urina masculina usada para diagnosticar clamídia
|
1 ano
|
|
Gonorreia ACRO Biotech
Prazo: 1 ano
|
Esfregaço cervical feminino/esfregaço uretral masculino para diagnosticar gonorreia
|
1 ano
|
|
Gonorréia do Rapid Labs
Prazo: 1 ano
|
Esfregaço cervical feminino estéril/esfregaço uretral masculino para diagnosticar gonorreia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Infecções por Neisseriaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções
- Gonorréia
- Infecções por Trichomonas
Outros números de identificação do estudo
- PROVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados das validações serão partilhados com o pessoal do estudo, os participantes do estudo, os membros do CAB e outras partes interessadas importantes.
Os resultados serão adicionalmente divulgados à comunidade local e de investigação e ao público em geral através de apresentações em conferências e publicação em revistas especializadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .