Оптимизация экспресс-тестов на ИППП и расширение валидации в точках оказания медицинской помощи — PROVE (PROVE)
22 августа 2024 г. обновлено: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Валидация экспресс-тестов для диагностики ИППП в выбранных местах оказания медицинской помощи для лабораторного использования и самотестирования – дополнительное исследование ARISE
Целью данного подисследования (PROVE) является поддержка и содействие валидации коммерчески доступных наборов/устройств для диагностики инфекций, передающихся половым путем (ИППП), в местах оказания медицинской помощи (POC) для потенциального использования в лабораториях, а также для использования у постели больного. параллельно установленным золотым стандартом методологиям тестирования.
Дальнейшее расширение прикроватного тестирования будет включать самотестирование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Процедуры скрининга и регистрации в исследовании ARISE (HREC, номер 210614) включают девочек-подростков и молодых женщин (AGYW), которые проходят скрининг на гонорею Neisseria (NG), Chlamydia trachomatis (CT) и Trichomonas vaginalis (TV), что определяется путем тестирования мазки из гениталий, собранные врачом, с последующим экспресс-тестированием GeneXpert, OSOM или методом влажной визуализации интересующих микроорганизмов.
Это создаст пул AGYW с известными диагнозами ИППП, которым, в случае положительного результата, будет оказана помощь на месте в день обнаружения ИППП.
Это также создаст идеальную возможность использовать доступ к образцам от желающих участников (до лечения ИППП, если ИППП положительный) для проверки ряда альтернативных наборов для тестирования на ИППП.
Предоставленные образцы позволят провести параллельное тестирование в тот же день на дополнительных платформах для проверки чувствительности и специфичности этих альтернативных тестов по сравнению с известными проверенными платформами. Эта инициатива расширит список экономически эффективных и удобных для пользователя наборов для тестирования на ИППП, которые в конечном итоге могут быть использованы в других исследованиях. исследования, в государственных клиниках и в виде самотестирования, проводимого незаметно, в комфортных условиях и в уединении у себя дома.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
364
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Hillbrow, Gauteng, Южная Африка, 2038
- WITS RHI Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, прошедшие скрининг и/или зачисленные в ARISE (номер HREC 210614): сексуально активные небеременные, ВИЧ-отрицательные, цис-гендерные AGYW в возрасте 18–25 лет.
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на включение в исследование, участники должны соответствовать следующим критериям:
- Цисгендерные девушки-подростки и молодые женщины (18–25 лет включительно), прошедшие скрининг или включенные в исследование ARISE.
- Готов предоставить письменное информированное согласие на участие в этом дополнительном исследовании.
- Готовы предоставить дополнительные образцы, включая вагинальные и эндоцервикальные мазки, мочу, а также образцы, собранные с помощью тампонов и одноразовых менструальных чаш.
Критерии исключения:
- Цисгендерный мужчина или трансгендерная женщина или трансгендерный мужчина
- Возраст <18 лет
- Невозможно или не желает предоставить письменное информированное согласие
- Имеются какие-либо условия, которые, по мнению следователей, будут мешать успешному завершению процедур дополнительного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГенЭксперт
Временное ограничение: 1 год
|
Прибор ПЦР использовался для оценки наличия Chlamydia trichomatis и гонореи в образцах, взятых с использованием эндоцервикальных мазков.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор для быстрого тестирования Osom
Временное ограничение: 1 год
|
Экспресс-тест на месте оказания медицинской помощи для диагностики Trichomonas vaginalis у женщин с использованием мазков из дакрона.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор для экспресс-тестирования антигена Trichomonas vaginalis JD Biotech
Временное ограничение: 1 год
|
Набор для экспресс-тестирования антигена Trichomonas vaginalis
|
1 год
|
|
Комбинированный экспресс-тест JD Biotech C. Trachomatis/N. Gonorrhoeae Ag
Временное ограничение: 1 год
|
Мазок мочи или мазок из влагалищной полости или образец влагалищной головки для диагностики трихоматного хламидиоза и гонореи.
|
1 год
|
|
Кроматест на хламидиоз, одноэтапный экспресс-набор
Временное ограничение: 1 год
|
Мазки из женской шейки матки и мазки из мужской уретры для диагностики хламидиоза
|
1 год
|
|
НАДАЛЬ Тест на хламидиоз
Временное ограничение: 1 год
|
Мазок из женской или мужской уретры/мужская моча, используемая для диагностики хламидиоза
|
1 год
|
|
ACRO Биотех Гонорея
Временное ограничение: 1 год
|
Мазок из шейки матки женщины/мазок из уретры мужчины для диагностики гонореи
|
1 год
|
|
Рапид Лабс Гонорея
Временное ограничение: 1 год
|
Стерильный женский мазок из шейки матки/мазок из мужской уретры для диагностики гонореи
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Нейссериевые инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Инфекции
- Гонорея
- Трихомонадные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- PROVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты валидации будут доведены до сведения исследовательского персонала, участников исследования, членов CAB и других ключевых заинтересованных сторон.
Результаты будут дополнительно распространены среди местного и исследовательского сообщества, а также широкой общественности посредством презентаций на конференциях и публикаций в рецензируемых журналах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .