Point of Care Rapid STI Test Optimization and Validation Extension – PROVE (PROVE)
22. srpna 2024 aktualizováno: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Validace vybraných diagnostických testů Point of Care Rapid pro laboratorní a samotestovací použití – dílčí studie ARISE
Účelem této dílčí studie (PROVE) je podpořit a usnadnit validaci komerčně dostupných testovacích souprav/zařízení pro diagnostiku sexuálně přenosných infekcí (STI) v místě péče (POC) pro potenciální laboratorní použití na místě i pro použití u lůžka paralelně k testovacím metodologiím zavedeným ve zlatém standardu.
Další rozšíření testování u lůžka by zahrnovalo samotestování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Screeningové a registrační postupy pro studii ARISE (HREC č. 210614) zahrnují dospívající dívky a mladé ženy (AGYW), které jsou vyšetřovány na Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) a Trichomonas vaginalis (TV), jak bylo stanoveno testováním klinickým lékařem odebrané výtěry z genitálií následované GeneXpertem, rychlým TV testováním OSOM nebo vizualizací mikroorganismů, které jsou předmětem zájmu, za mokra.
Tím se vytvoří skupina AGYW se známými diagnózami STI, které, pokud jsou pozitivní, budou ošetřeny na místě v den detekce STI.
Vytvoří také ideální příležitost využít přístup ke vzorkům od ochotných účastníků (před léčbou STI, pokud je STI pozitivní) pro validaci řady alternativních testovacích souprav STI.
Poskytnuté vzorky umožní paralelní testování ve stejný den na dalších platformách pro ověření citlivosti a specifičnosti těchto alternativních testů proti známým ověřeným platformám Tato iniciativa rozšíří nabídku cenově efektivních a uživatelsky přívětivých testovacích souprav STI, které mohou být nakonec použity v jiném výzkumu studií, na veřejných klinikách a jako autotesty prováděné diskrétně v pohodlí a soukromí domova.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
364
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Hillbrow, Gauteng, Jižní Afrika, 2038
- WITS RHI Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci screeningu a/nebo zapsaní do ARISE (č. HREC 210614): Sexuálně aktivní netěhotné, HIV-negativní, cis-gender AGYW ve věku 18–25 let
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:
- Cisgender dospívající dívky a mladé ženy (18-25 let včetně), screeningové nebo zapsané do studie ARISE.
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této dílčí studii.
- Ochota poskytnout další vzorky včetně vaginálních a endocervikálních výtěrů, moči a vzorků odebraných pomocí tamponů a jednorázových menstruačních kalíšek.
Kritéria vyloučení:
- Cisgender muž nebo transgender žena nebo transgender muž
- Věk <18 let
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas
- Mají jakoukoli podmínku, která podle názoru zkoušejících naruší úspěšné dokončení postupů dílčí studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GeneXpert
Časové okno: 1 rok
|
Ke stanovení přítomnosti chlamydia trichomatis a kapavky ze vzorků odebraných pomocí endocervikálních stěrů byl použit přístroj PCR.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sada rychlého testování Osom
Časové okno: 1 rok
|
Rychlý test v místě péče pro diagnostiku Trichomonas vaginalis u žen pomocí dakronových tamponů.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlý test antigenu Trichomonas vaginalis od JD Biotech
Časové okno: 1 rok
|
Rychlý test antigenu Trichomonas vaginalis
|
1 rok
|
|
Kombinovaný rychlý test JD Biotech C. Trachomatis/N. Gonorrhoeae Ag
Časové okno: 1 rok
|
Výtěr z moči nebo vaginální dutiny nebo vzorek vaginálního žaludu k diagnostice chlamydie trichomati a kapavky
|
1 rok
|
|
Jednokroková rychlá sada Cromatest Chlamydia
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky ženského cervikálního výtěru a mužského uretrálního výtěru k diagnostice chlamydií
|
1 rok
|
|
NADAL Chlamydia Test
Časové okno: 1 rok
|
Ženský nebo mužský uretrální výtěr/muž Moč používaná k diagnostice chlamydií
|
1 rok
|
|
ACRO Biotech Kapavka
Časové okno: 1 rok
|
Ženský cervikální výtěr / mužský výtěr z močové trubice k diagnostice kapavky
|
1 rok
|
|
Rapid Labs Kapavka
Časové okno: 1 rok
|
Sterilní ženský cervikální výtěr/mužský výtěr z močové trubice k diagnostice kapavky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Infekce Neisseriaceae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Infekce
- Kapavka
- Trichomonasové infekce
Další identifikační čísla studie
- PROVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky validací budou sdíleny se zaměstnanci studie, účastníky studie, členy CAB a dalšími klíčovými zainteresovanými stranami.
Výsledky budou dále šířeny místní a výzkumné komunitě a široké veřejnosti prostřednictvím konferenčních prezentací a publikací v recenzovaných časopisech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .