Estensione per l'ottimizzazione e la convalida dei test rapidi STI al Point of Care - PROVE (PROVE)
22 agosto 2024 aggiornato da: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Convalida di test diagnostici rapidi per IST selezionati al punto di cura per uso di laboratorio e di autotest - Un sottostudio di ARISE
Lo scopo di questo sottostudio (PROVE) è supportare e facilitare la validazione di kit/dispositivi per test diagnostici per infezioni a trasmissione sessuale (STI) disponibili in commercio presso i punti di cura (POC) per un potenziale uso di laboratorio in loco nonché per l'uso al letto del paziente in parallelamente alle metodologie di test consolidate standard di riferimento.
Un’ulteriore estensione dei test al letto del paziente includerebbe l’autotest.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le procedure di screening e arruolamento per lo studio ARISE (Rif. HREC n. 210614) prevedono che ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) vengano sottoposte a screening per Neisseria gonorrea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) e Trichomonas vaginalis (TV) come determinato attraverso test di tamponi genitali raccolti dal medico seguiti da GeneXpert, test TV rapido OSOM o mediante visualizzazione con supporto umido dei microrganismi di interesse.
Ciò genererà un pool di AGYW con diagnosi di IST note che, se positive, saranno trattate in loco il giorno del rilevamento di IST.
Creerà inoltre un’opportunità ideale per sfruttare l’accesso ai campioni da parte di partecipanti disponibili (prima del trattamento per IST se STI positivi) per la convalida di una gamma di kit di test STI alternativi.
I campioni forniti consentiranno test paralleli nello stesso giorno su piattaforme aggiuntive per la convalida della sensibilità e della specificità di questi test alternativi rispetto alle piattaforme validate conosciute. Questa iniziativa amplierà il menu di kit di test STI convenienti e facili da usare che potrebbero infine essere utilizzati in altre ricerche studi, in cliniche pubbliche e come autotest eseguiti in modo discreto nella comodità e nella privacy della propria casa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
364
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gauteng
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Hillbrow, Gauteng, Sud Africa, 2038
- WITS RHI Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti selezionati e/o arruolati in ARISE (rif. HREC n. 210614): sessualmente attive, non incinte, HIV negative, cis-genere AGYW di età compresa tra 18 e 25 anni
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere idonei all'inclusione nello studio:
- Ragazze adolescenti e giovani donne cisgender (18-25 anni compresi), sottoposte a screening o arruolate nello studio ARISE.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo sottostudio.
- Disponibilità a fornire ulteriori campioni tra cui tamponi vaginali ed endocervicali, urine e quelli raccolti mediante l'utilizzo di tamponi e coppette mestruali usa e getta.
Criteri di esclusione:
- Maschio cisgender o donna transgender o uomo transgender
- Età <18 anni
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto
- Presentare qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, possa interferire con il completamento con successo delle procedure dei sottostudi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GeneXpert
Lasso di tempo: 1 anno
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È stato utilizzato uno strumento PCR per valutare la presenza di Chlamydia trichomatis e gonorrea da campioni prelevati utilizzando tamponi endocervicali.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Kit per test rapidi Osom
Lasso di tempo: 1 anno
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Un test rapido point-of-care per la diagnosi di Trichomonas vaginalis nelle donne che utilizzano tamponi di dacron.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Kit per test rapido dell'antigene Trichomonas vaginalis di JD Biotech
Lasso di tempo: 1 anno
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Kit per test rapido dell'antigene di Trichomonas vaginalis
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1 anno
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Test rapido combinato JD Biotech C. Trachomatis/ N. Gonorrhoeae Ag
Lasso di tempo: 1 anno
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Campione di urina o tampone della cavità vaginale o campione di glande vaginale per diagnosticare la clamidia trichomati e la gonorrea
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1 anno
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Cromatest Chlamydia kit rapido in un unico passaggio
Lasso di tempo: 1 anno
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Campioni di tampone cervicale femminile e tampone uretrale maschile per diagnosticare la clamidia
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1 anno
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Test NADAL per la clamidia
Lasso di tempo: 1 anno
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Tampone uretrale femminile o maschile/Urina maschile utilizzata per diagnosticare la clamidia
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1 anno
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ACRO Biotech Gonorrea
Lasso di tempo: 1 anno
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Tampone cervicale femminile/tampone uretrale maschile per diagnosticare la gonorrea
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1 anno
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Gonorrea di Rapid Labs
Lasso di tempo: 1 anno
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Tampone cervicale femminile/tampone uretrale maschile sterile per la diagnosi di gonorrea
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmissibili
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Infezioni da Neisseriacee
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni
- Gonorrea
- Infezioni da Trichomonas
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROVE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati delle convalide saranno condivisi con il personale dello studio, i partecipanti allo studio, i membri del CAB e altre principali parti interessate.
I risultati verranno inoltre diffusi alla comunità locale e di ricerca e al pubblico in generale attraverso presentazioni a conferenze e pubblicazioni su riviste sottoposte a revisione paritaria.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .