Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point of Care Snelle soa-testoptimalisatie en validatie-uitbreiding - PROVE (PROVE)

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Validatie van snelle soa-diagnostische tests op een geselecteerd zorgpunt voor gebruik in laboratoria en zelftests - een deelstudie van ARISE

Het doel van deze deelstudie (PROVE) is het ondersteunen en vergemakkelijken van de validatie van in de handel verkrijgbare point-of-care (POC) diagnostische testkits/apparaten voor seksueel overdraagbare infecties (soa's) voor potentieel gebruik in het laboratorium en voor gebruik aan het bed in parallel aan de door de gouden standaard vastgestelde testmethoden. Een verdere uitbreiding van het testen aan het bed zou zelftesten omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bij de screening- en inschrijvingsprocedures voor de ARISE-studie (HREC-referentienr. 210614) worden adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) gescreend op Neisseria gonorroe (NG), Chlamydia trachomatis (CT) en Trichomonas vaginalis (TV), zoals bepaald door het testen van door een arts verzamelde genitale uitstrijkjes gevolgd door GeneXpert, OSOM snelle tv-testen of door middel van natte visualisatie van de micro-organismen van belang. Hierdoor ontstaat een pool van AGYW met bekende soa-diagnoses die, indien positief, ter plaatse worden behandeld op de dag van soa-detectie. Het zal ook een ideale gelegenheid creëren om gebruik te maken van de toegang tot monsters van bereidwillige deelnemers (vóór de soa-behandeling als soa-positief) voor de validatie van een reeks alternatieve soa-testkits. De verstrekte monsters zullen parallelle tests op dezelfde dag op aanvullende platforms mogelijk maken voor validatie van de gevoeligheid en specificiteit van deze alternatieve tests ten opzichte van de bekende gevalideerde platforms. Dit initiatief zal het menu van kosteneffectieve en gebruiksvriendelijke soa-testkits uitbreiden die uiteindelijk in ander onderzoek kunnen worden gebruikt onderzoeken, in openbare kliniekomgevingen en als zelftests die discreet worden uitgevoerd in het gemak en de privacy van iemands huis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

364

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Zuid-Afrika, 2038
        • WITS RHI Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers gescreend en/of ingeschreven voor ARISE (HREC-referentienr. 210614): seksueel actieve, niet-zwangere, HIV-negatieve, cis-gender AGYW in de leeftijd van 18-25 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

  • Cisgender adolescente meisjes en jonge vrouwen (18-25 jaar, inclusief), gescreend voor of ingeschreven in de ARISE-studie.
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit deelonderzoek.
  • Bereid om aanvullende monsters te verstrekken, waaronder vaginale en endocervicale uitstrijkjes, urine en monsters verzameld door het gebruik van tampons en wegwerpmenstruatiecups.

Uitsluitingscriteria:

  • Cisgender man of transgender vrouw of transgender man
  • Leeftijd <18 jaar
  • Kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Er is sprake van een aandoening die naar de mening van de onderzoekers de succesvolle afronding van de deelonderzoeksprocedures zal belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GeneXpert
Tijdsspanne: 1 jaar
Er werd een PCR-instrument gebruikt om de aanwezigheid van chlamydia trichomatis en gonorroe vast te stellen uit monsters die waren genomen met behulp van endocervicale uitstrijkjes.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osom sneltestkit
Tijdsspanne: 1 jaar
Een snelle point-of-care-test voor de diagnose van Trichomonas vaginalis bij vrouwen die dacron-swabs gebruiken.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
JD Biotech Trichomonas vaginalis antigeen sneltestkit
Tijdsspanne: 1 jaar
Trichomonas vaginalis antigeen snelle testkit
1 jaar
JD Biotech C. Trachomatis/N. Gonorrhoeae Ag combo-sneltest
Tijdsspanne: 1 jaar
Urine- of vaginale holte-uitstrijkje of vaginaal eikelmonster om chlamydia trichomati en gonorroe te diagnosticeren
1 jaar
Cromatest Chlamydia éénstaps snelpakket
Tijdsspanne: 1 jaar
Vrouwelijke cervicale uitstrijkjes en mannelijke urethrale uitstrijkjes om chlamydia te diagnosticeren
1 jaar
NADAL Chlamydia-test
Tijdsspanne: 1 jaar
Urine-uitstrijkje voor vrouwen of mannen/mannelijke urine gebruikt om chlamydia te diagnosticeren
1 jaar
ACRO Biotech Gonorroe
Tijdsspanne: 1 jaar
Uitstrijkje van de vrouwelijke baarmoederhals/urethrale uitstrijkje voor mannen om gonorroe te diagnosticeren
1 jaar
Rapid Labs Gonorroe
Tijdsspanne: 1 jaar
Steriel Uitstrijkje voor de baarmoederhals/urethraal voor vrouwen om gonorroe te diagnosticeren
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Medewerkers

University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van de validaties zullen worden gedeeld met onderzoekspersoneel, onderzoeksdeelnemers, CAB-leden en andere belangrijke belanghebbenden. De resultaten zullen bovendien worden verspreid onder de lokale en onderzoeksgemeenschap en het grote publiek via conferentiepresentaties en publicatie in peer-reviewed tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren