Point of Care Snabb STI-testoptimering och valideringsförlängning - BEVISA (PROVE)
22 augusti 2024 uppdaterad av: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Validering av utvald vårdplats för snabba STI-diagnostiska tester för laboratoriebaserad och självtestanvändning - en delstudie av ARISE
Syftet med denna delstudie (PROVE) är att stödja och underlätta valideringen av kommersiellt tillgängliga vårdställen (POC) diagnostiska testkit/enheter för sexuellt överförbara infektioner (STI) för potentiell laboratorieanvändning på plats samt användning vid sängen i parallellt med standardiserade testmetoder.
En ytterligare utvidgning av testning vid sängkanten skulle omfatta självtestning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Screening och registreringsprocedurer för ARISE-studien (HREC Ref No. 210614) innebär att tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) screenas för Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) och Trichomonas vaginalis (TV) som fastställts genom testning av klinikerinsamlade genitalprover följt av GeneXpert, OSOM-snabbtv-testning eller genom våtmonteringsvisualisering av mikroorganismerna av intresse.
Detta kommer att generera en pool av AGYW med kända STI-diagnoser som, om de är positiva, kommer att behandlas på plats samma dag som STI upptäckts.
Det kommer också att skapa en idealisk möjlighet att utnyttja tillgången till prover från villiga deltagare (före STI-behandling om STI-positiv) för validering av en rad alternativa STI-testkit.
Prover som tillhandahålls kommer att möjliggöra parallelltester samma dag på ytterligare plattformar för validering av känsligheten och specificiteten hos dessa alternativa tester mot de kända validerade plattformarna. Detta initiativ kommer att utöka menyn med kostnadseffektiva och användarvänliga STI-testkit som i slutändan kan användas i annan forskning studier, i offentliga kliniker och som självtester som utförs diskret i bekvämligheten och avskildheten i ens hem.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
364
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Hillbrow, Gauteng, Sydafrika, 2038
- WITS RHI Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare screenade och/eller inskrivna i ARISE (HREC Ref No. 210614): Sexuellt aktiva icke-gravid, HIV-negativ, cis-kön AGYW i åldern 18-25
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till inkludering i studien:
- Cisgender tonårsflickor och unga kvinnor (18-25 år, inklusive), screenade för eller inkluderade i ARISE-studien.
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna delstudie.
- Villig att ge ytterligare prover inklusive vaginala och endocervikala pinnar, urin och de som samlats in genom användning av tamponger och engångsmenstruationskoppar.
Uteslutningskriterier:
- Cisgender man eller transkön kvinna eller transsexuell man
- Ålder <18 år
- Kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke
- Ha något villkor som enligt utredarnas åsikt kommer att störa ett framgångsrikt slutförande av delstudieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GeneXpert
Tidsram: 1 år
|
Ett PCR-instrument användes för att bedöma förekomsten av klamydia trichomatis och gonorré från prover tagna med endocervikala pinnprover.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Osom snabbtestsats
Tidsram: 1 år
|
Ett snabbt point-of-care-test för diagnos av Trichomonas vaginalis hos kvinnor som använder dacron-pinnar.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
JD Biotech Trichomonas vaginalis antigen snabbtestsats
Tidsram: 1 år
|
Trichomonas vaginalis antigen snabbtest kit
|
1 år
|
|
JD Biotech C. Trachomatis/ N. Gonorrhoeae Ag combo snabbtest
Tidsram: 1 år
|
Urin eller vaginal hålighetspinn eller vaginalt ollonprov för att diagnostisera klamydia trichomati och gonorroe
|
1 år
|
|
Cromatest Chlamydia ettstegs snabbt kit
Tidsram: 1 år
|
Kvinnliga cervikala pinnprover och manliga urethrale pinnprover för att diagnostisera klamydia
|
1 år
|
|
NADAL klamydiatest
Tidsram: 1 år
|
Kvinnlig eller manlig urinrörspinn/man Urin används för att diagnostisera klamydia
|
1 år
|
|
ACRO Biotech Gonorré
Tidsram: 1 år
|
Kvinnlig cervikal pinne/ manlig urethral pinne för att diagnostisera gonorré
|
1 år
|
|
Rapid Labs gonorré
Tidsram: 1 år
|
Steril kvinnlig cervikal pinne/ manlig urethral pinne för att diagnostisera gonorré
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Neisseriaceae-infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Infektioner
- Gonorré
- Trichomonas infektioner
Andra studie-ID-nummer
- PROVE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Resultaten av valideringarna kommer att delas med studiepersonal, studiedeltagare, CAB-medlemmar och andra nyckelintressenter.
Resultaten kommer dessutom att spridas till lokal- och forskarsamhället och allmänheten i stort genom konferenspresentationer och publicering i peer-reviewed tidskrifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .