현장 진료 신속한 STI 테스트 최적화 및 검증 확장 - PROVE (PROVE)
2024년 8월 22일 업데이트: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
실험실 기반 및 자가 테스트 사용을 위한 선택된 현장 진료 신속 STI 진단 테스트의 검증 - ARISE의 하위 연구
이 하위 연구(PROVE)의 목적은 잠재적인 현장 실험실 사용 및 병상 사용을 위해 상업적으로 이용 가능한 현장 진료(POC) 성병(STI) 진단 테스트 키트/장치의 검증을 지원하고 촉진하는 것입니다. 최적의 표준으로 확립된 테스트 방법론과 유사합니다.
병상 테스트의 추가 확장에는 자가 테스트가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
ARISE 연구(HREC 참조 번호 210614)에 대한 선별 및 등록 절차에는 청소년기 소녀 및 젊은 여성(AGYW)이 임질성 임질(NG), 클라미디아 트라코마티스(CT) 및 질편모충증(TV)에 대한 선별 검사를 통해 결정됩니다. 임상의가 수집한 생식기 면봉 채취 후 GeneXpert, OSOM 신속 TV 테스트 또는 관심 미생물의 습식 마운트 시각화를 통해 수행됩니다.
이를 통해 알려진 STI 진단이 포함된 AGYW 풀이 생성되며, 양성인 경우 STI 발견 당일 현장에서 치료됩니다.
또한 다양한 대체 STI 테스트 키트의 검증을 위해 자발적인 참여자(STI 양성인 경우 STI 치료 전)의 샘플에 대한 액세스를 활용할 수 있는 이상적인 기회를 만들 것입니다.
제공된 샘플을 사용하면 알려진 검증된 플랫폼에 대한 이러한 대체 테스트의 민감도와 특이성을 검증하기 위해 추가 플랫폼에서 당일 병렬 테스트가 가능해집니다. 이 계획은 궁극적으로 다른 연구에 사용될 수 있는 비용 효율적이고 사용자 친화적인 STI 테스트 키트 메뉴를 확장할 것입니다. 연구는 공공 진료소 환경에서 그리고 집에서 편리하고 사생활이 보호되는 환경에서 개별적으로 수행되는 자가 테스트로 진행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
364
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Hillbrow, Gauteng, 남아프리카, 2038
- WITS RHI Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ARISE(HREC 참조 번호 210614)에 검사 및/또는 등록된 참가자: 성적으로 활동적인 비임신, HIV 음성, 시스 성별 AGYW(18~25세)
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 참여할 자격을 얻으려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- ARISE 연구를 위해 선별되거나 등록된 시스젠더 사춘기 소녀 및 젊은 여성(18~25세 포함).
- 이 하위 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 질 및 자궁경부 면봉, 소변, 탐폰 및 일회용 월경컵을 사용하여 수집한 샘플을 포함한 추가 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 시스젠더 남성 또는 트랜스젠더 여성 또는 트랜스젠더 남성
- 연령 <18세
- 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 연구자가 판단할 때 하위 연구 절차를 성공적으로 완료하는 데 방해가 될 만한 조건이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GeneXpert
기간: 1년
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자궁경부 면봉을 사용하여 채취한 샘플에서 클라미디아 트리코마티스와 임질의 존재를 평가하기 위해 PCR 기기를 사용했습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Osom 신속 테스트 키트
기간: 1년
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데이크론 면봉을 사용하여 여성의 질편모충 진단을 위한 신속한 현장 진료 테스트입니다.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JD Biotech Trichomonas vaginalis 항원 신속 테스트 키트
기간: 1년
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트리코모나스 바지날리스 항원 신속 테스트 키트
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1년
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JD Biotech C. Trachomatis/ N. Gonorrhoeae Ag 콤보 신속 테스트
기간: 1년
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클라미디아 트리코마티 및 임질을 진단하기 위한 소변 또는 질강 면봉 또는 질 귀두 샘플
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1년
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크로마테스트 클라미디아 원스텝 래피드 키트
기간: 1년
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클라미디아 진단을 위한 여성 자궁 경부 면봉 표본과 남성 요도 면봉 표본
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1년
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NADAL 클라미디아 테스트
기간: 1년
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클라미디아 진단에 사용되는 여성 또는 남성 요도 면봉/남성 소변
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1년
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ACRO 생명공학 임질
기간: 1년
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임질 진단을 위한 여성 경부 면봉/남성 요도 면봉
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1년
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Rapid Labs 임질
기간: 1년
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임질 진단을 위한 멸균 여성 자궁경부 면봉/남성 요도 면봉
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROVE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
검증 결과는 연구 직원, 연구 참가자, CAB 구성원 및 기타 주요 이해관계자와 공유됩니다.
결과는 추가적으로 컨퍼런스 프레젠테이션과 동료 심사 저널 출판을 통해 지역 및 연구 커뮤니티, 일반 대중에게 전파될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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