Point of Care Rapid STI -testin optimointi ja validointilaajennus – TODISTA (PROVE)
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Valittujen hoitopisteiden nopean sukupuolitaudin diagnostisten testien validointi laboratorio- ja itsetesteihin - ARISEn alatutkimus
Tämän alatutkimuksen (PROVE) tarkoituksena on tukea ja helpottaa kaupallisesti saatavilla olevien hoitopisteiden (POC) seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) diagnostisten testisarjojen/laitteiden validointia mahdolliseen paikan päällä tapahtuvaan laboratoriokäyttöön sekä vuoteen viereen. rinnakkain kultastandardin vakiintuneiden testausmenetelmien kanssa.
Vuodevierastestauksen lisälaajennus sisältäisi itsetestauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ARISE-tutkimuksen (HREC-viitenumero 210614) seulonta- ja ilmoittautumismenettelyt sisältävät nuorille tytöille ja nuorille naisille (AGYW) seulonnan Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) ja Trichomonas vaginalis (TV) varalta. kliinikon keräämät sukupuolielinten pyyhkäisynäytteet, joita seuraa GeneXpert, OSOM-pika-TV-testi tai kiinnostavien mikro-organismien märkäasennuksen visualisointi.
Tämä luo AGYW-poolin tunnetuilla sukupuolitautidiagnoosilla, jotka, jos ne ovat positiivisia, hoidetaan paikan päällä sukupuolitautien havaitsemispäivänä.
Se luo myös ihanteellisen tilaisuuden hyödyntää halukkaiden osallistujien näytteitä (ennen STI-hoitoa, jos STI-positiivinen) vaihtoehtoisten STI-testipakkausten validoimiseksi.
Toimitetut näytteet mahdollistavat saman päivän rinnakkaistestauksen lisäalustoilla näiden vaihtoehtoisten testien herkkyyden ja spesifisyyden validoimiseksi tunnettuja validoituja alustoja vastaan. Tämä aloite laajentaa kustannustehokkaiden ja käyttäjäystävällisten STI-testisarjojen valikoimaa, joita voidaan viime kädessä käyttää muussa tutkimuksessa. tutkimuksia, julkisilla klinikoilla ja itsetesteinä, jotka suoritetaan huomaamattomasti oman kodin mukavuudessa ja yksityisyydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
364
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Hillbrow, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2038
- WITS RHI Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka on seulottu ja/tai ilmoittautuneet ARISEen (HREC-viitenumero 210614): Seksuaalisesti aktiivinen ei-raskaana oleva, HIV-negatiivinen, cis-sukupuolinen AGYW, 18–25-vuotiaat
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Cisgender-nuoret tytöt ja nuoret naiset (18–25-vuotiaat mukaan lukien), jotka on seulottu ARISE-tutkimukseen tai osallistuneet siihen.
- Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän alatutkimukseen.
- Halukas toimittamaan lisänäytteitä, mukaan lukien emättimen ja kohdunkaulan sikiön vanupuikkoja, virtsaa ja tamponien ja kertakäyttöisten kuukautiskuppien avulla kerättyjä näytteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Cisgender mies tai transsukupuolinen nainen tai transsukupuolinen mies
- Ikä <18 vuotta
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Sinulla on oltava jokin ehto, joka tutkijoiden mielestä häiritsee osatutkimusmenettelyjen onnistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GeneXpert
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PCR-laitetta käytettiin arvioimaan chlamydia trichomatis ja tippuri näytteistä, jotka otettiin käyttämällä endoservikaalisia vanupuikkoja.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osom pikatestaussarja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nopea hoitopistetesti Trichomonas vaginalis -taudin diagnosoimiseksi naisilla, jotka käyttävät dacron-puikkoja.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JD Biotech Trichomonas vaginalis antigeenin pikatestisarja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Trichomonas vaginalis antigeenin pikatestisarja
|
1 vuosi
|
|
JD Biotech C. Trachomatis/N. Gonorrhoeae Ag-yhdistelmäpikatesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Virtsan tai emättimen ontelonäyte tai emättimen tersinäyte klamydia trichomatin ja gonorroean diagnosoimiseksi
|
1 vuosi
|
|
Cromatest Chlamydia yksivaiheinen pikapakkaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Naisen kohdunkaulan vanupuikko ja miehen virtsaputken vanupuikkonäyte klamydian diagnosoimiseksi
|
1 vuosi
|
|
NADAL klamydiatesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Naisen tai miehen virtsaputken vanupuikko/miehen virtsa, jota käytetään klamydian diagnosointiin
|
1 vuosi
|
|
ACRO Biotech gonorrhea
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vanupuikko naisen kohdunkaulasta / miehen virtsaputken vanupuikko gonorrean diagnosoimiseksi
|
1 vuosi
|
|
Rapid Labsin tippuri
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Steriili naisen kohdunkaulan vanupuikko / miehen virtsaputken vanupuikko gonorrean diagnosointiin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Validointien tulokset jaetaan tutkimushenkilöstön, tutkimukseen osallistuvien, CAB-jäsenten ja muiden keskeisten sidosryhmien kanssa.
Tulokset levitetään lisäksi paikalliselle ja tutkimusyhteisölle sekä suurelle yleisölle konferenssiesitelmien ja vertaisarvioitujen aikakauslehtien julkaisemisen kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .