Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point of Care Rapid STI-testoptimalisering og valideringsutvidelse - BEVIS (PROVE)

22. august 2024 oppdatert av: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Validering av utvalgt behandlingspunkt, raske STI-diagnostiske tester for laboratoriebasert og selvtestbruk – en delstudie av ARISE

Hensikten med denne delstudien (PROVE) er å støtte og lette valideringen av kommersielt tilgjengelige behandlingssteder (POC) diagnostiske testsett/enheter for seksuelt overførbar infeksjon (STI) for potensiell laboratoriebruk på stedet samt bruk ved sengekanten i parallelt med gullstandard etablerte testmetoder. En ytterligere utvidelse av testing ved sengekanten vil omfatte selvtesting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Screening og registreringsprosedyrer for ARISE-studien (HREC Ref No. 210614) innebærer at ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) blir screenet for Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) og Trichomonas vaginalis (TV) som bestemt gjennom testing av kliniker-innsamlede genitale vattpinner etterfulgt av GeneXpert, OSOM rask TV-testing eller gjennom våtmontert visualisering av mikroorganismene av interesse. Dette vil generere en pool av AGYW med kjente STI-diagnoser som, hvis de er positive, vil bli behandlet på stedet på dagen for STI-deteksjon. Det vil også skape en ideell mulighet til å utnytte tilgangen til prøver fra villige deltakere (før STI-behandling hvis STI-positiv) for validering av en rekke alternative STI-testsett. Prøver som leveres vil muliggjøre parallelltesting samme dag på flere plattformer for validering av sensitiviteten og spesifisiteten til disse alternative testene mot de kjente validerte plattformene. Dette initiativet vil utvide menyen med kostnadseffektive og brukervennlige STI-testsett som til slutt kan brukes i annen forskning studier, i offentlige klinikker og som selvtester utført diskret i hjemmets bekvemmelighet og privatliv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

364

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Sør-Afrika, 2038
        • WITS RHI Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere screenet og/eller registrert i ARISE (HREC Ref No. 210614): Seksuelt aktive ikke-gravide, HIV-negative, cis-kjønn AGYW i alderen 18-25

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakerne må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  • Cisgender ungdomsjenter og unge kvinner (18-25 år, inklusive), screenet for eller registrert i ARISE-studien.
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne delstudien.
  • Villig til å gi ytterligere prøver inkludert vaginale og endocervikale vattpinner, urin og de som samles inn ved bruk av tamponger og engangs menstruasjonskopper.

Ekskluderingskriterier:

  • Cisgender mann eller transkjønnet kvinne eller transkjønnet mann
  • Alder <18 år
  • Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Har noen tilstand som etter etterforskernes mening vil forstyrre vellykket gjennomføring av delstudieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GeneXpert
Tidsramme: 1 år
Et PCR-instrument ble brukt for å vurdere tilstedeværelsen av klamydia trichomatis og gonoré fra prøver tatt med endocervikale vattpinner.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osom hurtigtestsett
Tidsramme: 1 år
En rask punkt-of-care-test for diagnostisering av Trichomonas vaginalis hos kvinner som bruker dacron vattpinner.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
JD Biotech Trichomonas vaginalis antigen hurtigtestsett
Tidsramme: 1 år
Trichomonas vaginalis antigen hurtigtestsett
1 år
JD Biotech C. Trachomatis/ N. Gonorrhoeae Ag combo hurtigtest
Tidsramme: 1 år
Urin eller vaginal hulrompinne eller vaginal glansprøve for å diagnostisere klamydia trichomati og gonorroe
1 år
Cromatest Chlamydia ettstegs hurtigsett
Tidsramme: 1 år
Kvinnelige cervikal vattpinneprøver og urethrale vattpinneprøver for å diagnostisere klamydia
1 år
NADAL klamydiatest
Tidsramme: 1 år
Kvinnelig eller mannlig urethral vattpinne/mannlig Urin brukes til å diagnostisere klamydia
1 år
ACRO Biotech Gonoré
Tidsramme: 1 år
Kvinne cervical vattpinne/ mannlig urethral vattpinne for å diagnostisere gonoré
1 år
Rapid Labs gonoré
Tidsramme: 1 år
Steril kvinnelig cervical vattpinne/ mannlig urethral vattpinne for å diagnostisere gonoré
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Samarbeidspartnere

University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av valideringene vil bli delt med studieansatte, studiedeltakere, CAB-medlemmer og andre sentrale interessenter. Resultatene vil i tillegg bli formidlet til lokal- og forskningsmiljøet og offentligheten for øvrig gjennom konferansepresentasjoner og publisering i fagfellevurderte tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere