Optimierung und Validierung des Point-of-Care-Rapid-STI-Tests – PROVE (PROVE)
22. August 2024 aktualisiert von: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Validierung ausgewählter Point-of-Care-Schnelltests zur STI-Diagnose für den laborbasierten und Selbsttest-Einsatz – eine Teilstudie von ARISE
Der Zweck dieser Teilstudie (PROVE) besteht darin, die Validierung kommerziell erhältlicher Point-of-Care-Testkits/Geräte für die Diagnose sexuell übertragbarer Infektionen (STI) für den potenziellen Einsatz vor Ort im Labor sowie für den Einsatz am Krankenbett zu unterstützen und zu erleichtern parallel zu etablierten Goldstandard-Testmethoden.
Eine weitere Ausweitung der Tests am Krankenbett wäre die Einbeziehung von Selbsttests.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Bei den Screening- und Aufnahmeverfahren für die ARISE-Studie (HREC-Ref.-Nr. 210614) werden heranwachsende Mädchen und junge Frauen (AGYW) auf Neisseria gonorrhoea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) und Trichomonas vaginalis (TV) untersucht, wie durch Tests festgestellt wird vom Arzt entnommene Genitalabstriche, gefolgt von GeneXpert, OSOM-Schnelltests oder durch Nasspräparat-Visualisierung der interessierenden Mikroorganismen.
Dadurch wird ein Pool von AGYW mit bekannten STI-Diagnosen erstellt, die bei positivem Ergebnis am Tag der STI-Erkennung vor Ort behandelt werden.
Dies wird auch eine ideale Gelegenheit bieten, den Zugang zu Proben von willigen Teilnehmern (vor der STI-Behandlung, wenn STI-positiv) für die Validierung einer Reihe alternativer STI-Testkits zu nutzen.
Die bereitgestellten Proben ermöglichen parallele Tests am selben Tag auf zusätzlichen Plattformen zur Validierung der Sensitivität und Spezifität dieser alternativen Tests im Vergleich zu den bekannten validierten Plattformen. Diese Initiative wird das Angebot an kostengünstigen und benutzerfreundlichen STI-Testkits erweitern, die letztendlich in anderen Forschungsarbeiten verwendet werden können Studien, in öffentlichen Kliniken und als Selbsttests, die diskret in der Bequemlichkeit und Privatsphäre zu Hause durchgeführt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
364
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gauteng
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Hillbrow, Gauteng, Südafrika, 2038
- WITS RHI Research Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Geprüfte und/oder in ARISE eingeschriebene Teilnehmer (HREC-Ref.-Nr. 210614): Sexuell aktive, nicht schwangere, HIV-negative, cis-geschlechtliche AGYW im Alter von 18 bis 25 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:
- Heranwachsende Cisgender-Mädchen und junge Frauen (im Alter von 18 bis einschließlich 25 Jahren), die auf die ARISE-Studie untersucht oder in diese aufgenommen wurden.
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Teilstudie abzugeben.
- Bereit, zusätzliche Proben bereitzustellen, einschließlich vaginaler und endozervikaler Abstriche, Urin und Proben, die durch die Verwendung von Tampons und Einweg-Menstruationstassen gesammelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Cisgender-Mann oder Transgender-Frau oder Transgender-Mann
- Alter <18 Jahre
- Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Es muss eine Bedingung vorliegen, die nach Ansicht der Prüfer den erfolgreichen Abschluss der Teilstudienverfahren beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GeneXpert
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein PCR-Gerät wurde verwendet, um das Vorhandensein von Chlamydia trichomatis und Gonorrhoe in Proben zu bestimmen, die mithilfe endozervikaler Abstriche entnommen wurden.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Osom-Schnelltest-Kit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein schneller Point-of-Care-Test zur Diagnose von Trichomonas vaginalis bei Frauen unter Verwendung von Dacron-Tupfern.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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JD Biotech Trichomonas vaginalis Antigen-Schnelltestkit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Trichomonas vaginalis Antigen-Schnelltestkit
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1 Jahr
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JD Biotech C. Trachomatis/ N. Gonorrhoeae Ag Kombi-Schnelltest
Zeitfenster: 1 Jahr
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Urin- oder Vaginalhöhlenabstrich oder Vaginal-Eichelprobe zur Diagnose von Chlamydia trichomati und Gonorroea
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1 Jahr
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Cromatest Chlamydia Ein-Schritt-Schnellset
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zervixabstrichproben bei Frauen und Harnröhrenabstrichproben bei Männern zur Diagnose von Chlamydien
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1 Jahr
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NADAL Chlamydien-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
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Weiblicher oder männlicher Harnröhrenabstrich/männlicher Urin zur Diagnose von Chlamydien
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1 Jahr
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ACRO Biotech Gonorrhoe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gebärmutterhalsabstrich bei der Frau/Harnröhrenabstrich beim Mann zur Diagnose von Gonorrhoe
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1 Jahr
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Rapid Labs Gonorrhoe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Steriler Abstrichtupfer des weiblichen Gebärmutterhalses/Harnröhrenabstrichs des Mannes zur Diagnose von Gonorrhoe
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Neisseriaceae-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Infektionen
- Tripper
- Trichomonas-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROVE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse der Validierungen werden dem Studienpersonal, den Studienteilnehmern, den CAB-Mitgliedern und anderen wichtigen Interessengruppen mitgeteilt.
Darüber hinaus werden die Ergebnisse durch Konferenzpräsentationen und Veröffentlichungen in von Experten begutachteten Fachzeitschriften an die lokale und Forschungsgemeinschaft sowie die breite Öffentlichkeit weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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