- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06566677
Extensión de validación y optimización de pruebas rápidas de ITS en Point of Care - PROVE (PROVE)
22 de agosto de 2024 actualizado por: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Validación de pruebas de diagnóstico rápido de ITS en puntos de atención seleccionadas para uso en laboratorio y autoprueba: un subestudio de ARISE
El propósito de este subestudio (PROVE) es apoyar y facilitar la validación de kits/dispositivos de prueba de diagnóstico de infecciones de transmisión sexual (ITS) disponibles comercialmente en el punto de atención (POC) para uso potencial en el laboratorio en el sitio, así como uso junto a la cama en paralelo a las metodologías de prueba establecidas como estándar de oro.
Una extensión adicional de las pruebas a pie de cama incluiría la autoevaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los procedimientos de detección e inscripción para el estudio ARISE (HREC Ref. No. 210614) implican que niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) sean sometidas a pruebas de detección de Neisseria gonorrea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) y Trichomonas vaginalis (TV), según lo determinado mediante pruebas de hisopos genitales recolectados por un médico seguidos de GeneXpert, pruebas rápidas de TV OSOM o mediante visualización en preparación húmeda de los microorganismos de interés.
Esto generará un grupo de jóvenes jóvenes con diagnósticos de ITS conocidos que, si son positivos, serán tratados en el lugar el día de la detección de la ITS.
También creará una oportunidad ideal para aprovechar el acceso a muestras de participantes dispuestos (antes del tratamiento de ITS si la ITS es positiva) para la validación de una variedad de kits de pruebas de ITS alternativos.
Las muestras proporcionadas permitirán realizar pruebas paralelas el mismo día en plataformas adicionales para validar la sensibilidad y especificidad de estas pruebas alternativas frente a las plataformas validadas conocidas. Esta iniciativa ampliará el menú de kits de pruebas de ITS rentables y fáciles de usar que, en última instancia, podrán usarse en otras investigaciones. estudios, en entornos de clínicas públicas y como autoexámenes realizados discretamente en la comodidad y privacidad del hogar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
364
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Hillbrow, Gauteng, Sudáfrica, 2038
- WITS RHI Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes evaluados y/o inscritos en ARISE (HREC Ref No. 210614): AGYW sexualmente activas, no embarazadas, VIH negativas, cisgénero y de 18 a 25 años
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir los siguientes criterios para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
- Adolescentes y mujeres jóvenes cisgénero (de 18 a 25 años, inclusive), seleccionadas o inscritas en el estudio ARISE.
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en este subestudio.
- Dispuesta a proporcionar muestras adicionales, incluidos hisopos vaginales y endocervicales, orina y aquellas recolectadas mediante el uso de tampones y copas menstruales desechables.
Criterios de exclusión:
- Hombre cisgénero o mujer transgénero u hombre transgénero
- Edad <18 años
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
- Tiene alguna condición que, en opinión de los investigadores, interferirá con la finalización exitosa de los procedimientos del subestudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GeneXpert
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizó un instrumento de PCR para evaluar la presencia de clamidia trichomatis y gonorrea a partir de muestras tomadas con hisopos endocervicales.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Kit de prueba rápida Osom
Periodo de tiempo: 1 año
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Una prueba rápida en el lugar de atención para el diagnóstico de Trichomonas vaginalis en mujeres que utilizan hisopos de dacrón.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Kit de prueba rápida de antígeno Trichomonas vaginalis de JD Biotech
Periodo de tiempo: 1 año
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Kit de prueba rápida de antígeno de Trichomonas vaginalis
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1 año
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JD Biotech Prueba rápida combinada C. Trachomatis/ N. Gonorrhoeae Ag
Periodo de tiempo: 1 año
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Hisopo de orina o cavidad vaginal o muestra de glande vaginal para diagnosticar clamidia trichomati y gonorrea
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1 año
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Cromatest Chlamydia kit rápido en un solo paso
Periodo de tiempo: 1 año
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Muestras de hisopo cervical femenino y de hisopo uretral masculino para diagnosticar clamidia
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1 año
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Prueba NADAL de Clamidia
Periodo de tiempo: 1 año
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Hisopo uretral femenino o masculino/orina masculina utilizada para diagnosticar clamidia
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1 año
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Gonorrea de ACRO Biotech
Periodo de tiempo: 1 año
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Hisopo cervical femenino/hisopo uretral masculino para diagnosticar gonorrea
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1 año
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Gonorrea de Rapid Labs
Periodo de tiempo: 1 año
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Hisopo cervical femenino estéril/hisopo uretral masculino para diagnosticar gonorrea
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Gonorrea
- Infecciones por tricomonas
Otros números de identificación del estudio
- PROVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados de las validaciones se compartirán con el personal del estudio, los participantes del estudio, los miembros del CAB y otras partes interesadas clave.
Además, los resultados se difundirán a la comunidad local y de investigación y al público en general a través de presentaciones en conferencias y publicaciones en revistas revisadas por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .