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Extension de l'optimisation et de la validation des tests rapides d'IST sur les points de service - PROVE (PROVE)

22 août 2024 mis à jour par: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Validation de certains tests de diagnostic rapide des IST au point de service pour une utilisation en laboratoire et par autotest - Une sous-étude d'ARISE

Le but de cette sous-étude (PROVE) est de soutenir et de faciliter la validation des kits/dispositifs de test de diagnostic des infections sexuellement transmissibles (IST) au point d'intervention (POC) disponibles dans le commerce pour une utilisation potentielle en laboratoire sur place ainsi qu'une utilisation au chevet du patient. parallèlement aux méthodologies de test établies par l'étalon-or. Une extension supplémentaire des tests au chevet du patient inclurait l’auto-test.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les procédures de dépistage et d'inscription pour l'étude ARISE (réf. HREC n° 210614) impliquent que les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) soient dépistées pour Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) et Trichomonas vaginalis (TV), comme déterminé par des tests de Écouvillons génitaux collectés par un clinicien, suivis de tests GeneXpert, OSOM TV rapide ou par visualisation sur support humide des micro-organismes d'intérêt. Cela générera un pool d'AGYW avec des diagnostics d'IST connus qui, s'ils sont positifs, seront traités sur place le jour de la détection des IST. Cela créera également une opportunité idéale de tirer parti de l'accès aux échantillons de participants volontaires (avant le traitement des IST si IST est positif) pour la validation d'une gamme de kits de test alternatifs pour les IST. Les échantillons fournis permettront des tests parallèles le jour même sur des plates-formes supplémentaires pour valider la sensibilité et la spécificité de ces tests alternatifs par rapport aux plates-formes validées connues. Cette initiative élargira le menu de kits de test IST rentables et conviviaux qui pourront à terme être utilisés dans d'autres recherches. études, dans des cliniques publiques et sous forme d'autotests effectués discrètement dans le confort et l'intimité de son domicile.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

364

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Afrique du Sud, 2038
        • WITS RHI Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participantes sélectionnées et/ou inscrites à ARISE (HREC Ref No. 210614) : AGYW sexuellement actives, non enceintes, séronégatives, de genre cis, âgées de 18 à 25 ans.

La description

Critères d'intégration :

Les participants doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  • Adolescentes et jeunes femmes cisgenres (18-25 ans inclus), dépistées ou inscrites à l'étude ARISE.
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette sous-étude.
  • Disposé à fournir des échantillons supplémentaires, notamment des écouvillons vaginaux et endocervicaux, de l'urine et ceux collectés à l'aide de tampons et de coupes menstruelles jetables.

Critères d'exclusion :

  • Homme cisgenre ou femme transgenre ou homme transgenre
  • Âge <18 ans
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
  • Présenter une condition qui, de l'avis des enquêteurs, interférera avec la réussite des procédures de la sous-étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GèneXpert
Délai: 1 an
Un instrument PCR a été utilisé pour évaluer la présence de Chlamydia trichomatis et de gonorrhée à partir d'échantillons prélevés à l'aide d'écouvillons endocervicaux.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kit de test rapide Osom
Délai: 1 an
Un test rapide au point d'intervention pour le diagnostic de Trichomonas vaginalis chez les femmes utilisant des écouvillons en dacron.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kit de test rapide de l'antigène Trichomonas vaginalis JD Biotech
Délai: 1 an
Kit de test rapide de l'antigène Trichomonas vaginalis
1 an
Test rapide combiné JD Biotech C. Trachomatis/ N. Gonorrhoeae Ag
Délai: 1 an
Écouvillonnage d'urine ou de cavité vaginale ou échantillon de gland vaginal pour diagnostiquer la chlamydia trichomati et la gonorrhée
1 an
Kit rapide en une étape Cromatest Chlamydia
Délai: 1 an
Écouvillonnage cervical féminin et échantillons urétraux masculins pour diagnostiquer la chlamydia
1 an
Test NADAL pour Chlamydia
Délai: 1 an
Écouvillon urétral féminin ou masculin/urine masculine utilisé pour diagnostiquer la chlamydia
1 an
ACRO Biotech Gonorrhée
Délai: 1 an
Écouvillonnage cervical féminin/écouvillonnage urétral masculin pour diagnostiquer la gonorrhée
1 an
Gonorrhée de Rapid Labs
Délai: 1 an
Écouvillon cervical stérile pour femme/écouvillon urétral masculin pour diagnostiquer la gonorrhée
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Collaborateurs

University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROVE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats des validations seront partagés avec le personnel de l'étude, les participants à l'étude, les membres du CAB et d'autres parties prenantes clés. Les résultats seront en outre diffusés à la communauté locale et de recherche ainsi qu'au grand public par le biais de présentations à des conférences et de publications dans des revues à comité de lecture.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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