Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja i rozszerzenie walidacji testów Point of Care Rapid STI — PROVE (PROVE)

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Walidacja wybranych szybkich testów diagnostycznych w miejscu opieki nad chorobami przenoszonymi drogą płciową do użytku laboratoryjnego i do samodzielnego stosowania – badanie dodatkowe ARISE

Celem tego badania cząstkowego (PROVE) jest wsparcie i ułatwienie walidacji dostępnych na rynku zestawów/urządzeń do diagnostyki infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) w miejscu opieki zdrowotnej (POC) do potencjalnego zastosowania w laboratorium na miejscu, a także do stosowania przy łóżku pacjenta równolegle do ustalonych metodologii testowania według złotego standardu. Dalsze rozszerzenie badań przyłóżkowych obejmowałoby samotestowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Procedury przesiewowe i włączenia do badania ARISE (nr ref. HREC 210614) obejmują dorastające dziewczęta i młode kobiety (AGYW) poddawane badaniom przesiewowym w kierunku Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) i Trichomonas pochwy (TV), jak określono na podstawie testów wymazy z narządów płciowych pobrane przez klinicystę, a następnie badania GeneXpert, szybkie testy telewizyjne OSOM lub wizualizacja na mokro wybranych mikroorganizmów. Spowoduje to wygenerowanie puli AGYW ze znanymi diagnozami STI, którzy, jeśli wynik pozytywny, będą leczeni na miejscu w dniu wykrycia STI. Stworzy to również idealną okazję do wykorzystania dostępu do próbek od chętnych uczestników (przed leczeniem chorób przenoszonych drogą płciową, jeśli są one pozytywne) w celu walidacji szeregu alternatywnych zestawów testów do badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową. Dostarczone próbki umożliwią równoległe badania tego samego dnia na dodatkowych platformach w celu sprawdzenia czułości i swoistości tych alternatywnych testów w stosunku do znanych, zwalidowanych platform. Ta inicjatywa poszerzy gamę opłacalnych i przyjaznych dla użytkownika zestawów testów STI, które można ostatecznie wykorzystać w innych badaniach badaniach, w publicznych klinikach oraz w formie autotestów przeprowadzanych dyskretnie, w zaciszu własnego domu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Afryka Południowa, 2038
        • WITS RHI Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy poddani badaniu przesiewowemu i/lub zapisani do ARISE (nr ref. HREC 210614): osoby aktywne seksualnie, niebędące w ciąży, zakażone wirusem HIV, osoby cis-płciowe AGYW w wieku 18–25 lat

Opis

Kryteria włączenia:

Aby móc zostać włączeni do badania, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  • Dorastające dziewczęta i młode kobiety cispłciowe (w wieku 18–25 lat włącznie), poddane badaniu przesiewowemu lub włączone do badania ARISE.
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu cząstkowym.
  • Chętnie udostępni dodatkowe próbki, w tym wymazy z pochwy i szyjki macicy, mocz oraz te pobrane przy użyciu tamponów i jednorazowych kubeczków menstruacyjnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Cispłciowy mężczyzna lub transpłciowa kobieta lub transpłciowy mężczyzna
  • Wiek <18 lat
  • Niemożność lub chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Czy występują jakiekolwiek warunki, które w opinii badaczy będą zakłócać pomyślne zakończenie procedur badania dodatkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GeneXpert
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny obecności chlamydii trichomatis i rzeżączki w próbkach pobranych za pomocą wymazów z szyjki macicy wykorzystano instrument PCR.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestaw do szybkiego testowania firmy Osom
Ramy czasowe: 1 rok
Szybki test przyłóżkowy do diagnostyki Trichomonas pochwy u kobiet przy użyciu wymazów dakronowych.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestaw szybkiego testu na antygen Trichomonas pochwowego JD Biotech
Ramy czasowe: 1 rok
Zestaw szybkiego testu na antygen Trichomonas pochwowego
1 rok
Szybki test kombinowany JD Biotech C. Trachomatis/ N. Gonorrhoeae Ag
Ramy czasowe: 1 rok
Wymaz z moczu, jamy pochwy lub żołędzi pochwy do diagnostyki chlamydii trichomati i rzeżączki
1 rok
Szybki, jednoetapowy zestaw Cromatest Chlamydia
Ramy czasowe: 1 rok
Wymaz z szyjki macicy kobiety i wymaz z cewki moczowej mężczyzny do diagnostyki chlamydii
1 rok
Test na chlamydię NADAL
Ramy czasowe: 1 rok
Wymaz z cewki moczowej kobiety lub mężczyzny/mężczyzna Mocz używany do diagnozowania chlamydii
1 rok
Rzeżączka ACRO Biotech
Ramy czasowe: 1 rok
Wymaz z szyjki macicy kobiety/wymaz z cewki moczowej mężczyzny do diagnostyki rzeżączki
1 rok
Rzeżączka Rapid Labs
Ramy czasowe: 1 rok
Sterylny wymaz z szyjki macicy kobiety/wymaz z cewki moczowej mężczyzny do diagnostyki rzeżączki
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Współpracownicy

University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki walidacji zostaną udostępnione personelowi badawczemu, uczestnikom badania, członkom CAB i innym kluczowym interesariuszom. Wyniki zostaną dodatkowo rozpowszechnione wśród społeczności lokalnej i badawczej oraz ogółu społeczeństwa poprzez prezentacje konferencyjne i publikacje w recenzowanych czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj