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変形性膝関節症患者における人工知能ベースの質感分析アルゴリズムで検出された機能的および解剖学的変化に対するキトサンナノ粒子ゲルを使用した体外衝撃波と光泳動の比較:2倍のランダム化比較試験

2024年8月22日 更新者:Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab、Cairo University

変形性膝関節症における人工知能技術で検出された機能的および解剖学的変化に関する体外衝撃波とフォノフォレシスの比較

エジプトのカイロ政府とギザ政府の整形外科クリニックで、1:1:1の配分による二重盲検ランダム化対照臨床試験(RCT)が並行して実施される。

このRCTでは、キトサンナノ粒子ゲルを使用したフォノフォレーシス、ECSW療法、伝統的なエクササイズの適用後の痛みの軽減、自己報告による機能改善、身体機能および解剖学的改善を相互に比較して評価します。

治療期間は、合計(キトサンナノ粒子ゲルを使用したフォノフォレシスの適用および伝統的な運動プログラムの場合は12セッション/週3セッション)と(ECSWTの適用の場合は毎週1セッション/5セッション)の合計4週間続きます。 参加者は、各グループ (3 グループ) の患者 40 人のサンプル サイズで、2 つの異なる時点 (治療前と治療後) で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は一般的な変性疾患であり、障害の原因として 10 番目に大きいものとしてランク付けされており、併存疾患の増加と超過死亡率の増加に関連しています。 最も一般的な変性疾患の 1 つは、変形性膝関節症 (KOA) です。 KOA は進行性の慢性変性疾患であり、医療制度と社会に大きな社会経済的負担をもたらします。 平均余命が安定した結果、膝OAの有病率は過去10年間で2倍以上に急増しました。

KOAは、関節軟骨の劣化と喪失を伴う軟骨疾患としてよく知られています。 しかし、OA には通常、硬化症、骨嚢胞、骨棘形成などの軟骨下骨の変化が伴います。

最近の研究では、軟骨下骨のリモデリングが KOA において非常に重要な役割を果たし、軟骨損傷を媒介し、軟骨損傷に先行することが報告されています。 軟骨下骨の剛性が増加すると、膝関節内の負荷力を分散させる能力が低下し、関節軟骨にかかる力が増加します。 したがって、軟骨損傷とOAの進行は時間の経過とともに加速しました。 早期KOAの治療の焦点は関節軟骨から軟骨下骨に移り、様々な治療法の潜在的な治療標的となっている。

KOAの痛みに関しては、OAにおける軟骨びらんの間、軟骨下骨からのボトムアップの血管新生が、滑膜組織または滑膜から生じるトップダウンの血管浸潤よりも大きな役割を果たすことが証拠の蓄積により示唆されている。 その結果、変形性関節症の痛みは X 線写真の所見と関連していないというのが整形外科医の共通の訴えです。 最近の研究では、軟骨喪失とOA関節痛との関係は比較的弱いことが明らかになりました。

関節軟骨または滑膜成分を対象としたさまざまなアプローチでは非効率的な結果が得られ、骨軟骨クロストークのメカニズムが徐々に明らかになりつつあるため、この研究では、変形性膝関節症における軟骨下骨の重要な役割と、軟骨下骨が理想的な結果の尺度となり得ることを確認しようとします。変形性関節症の治療。

低強度パルス超音波(LIPUS)と体外衝撃波療法(ECSWT)は、より強い視覚による組織病理学的回復における非侵襲的方法として有効であり、ECSWTは軟骨下骨リモデリングの改善に関連する早期KOAの退縮に有効であることが示されており、軟骨下骨の減少骨棘の数が減少し、骨細胞の活動も増加します。 さらに、ECSWT は炎症性サイトカインを下方制御することにより、関節全体の慢性炎症活動を軽減する可能性があります。 さらに、膝の軟骨下骨に ESWT を適用すると、骨量と骨梁数が大幅に増加し、骨の空隙率が減少したことが報告されました。 全体として、ESWT は OA 進行の病態をある程度逆転させることができます。

低強度 US は、関節廃用下の軟骨下骨ユニットに影響を与える可能性があります。 LIUS とそれに関連する音響放射力は、通常の関節使用下での OA 進行中の軟骨下骨硬化症を軽減することができます。 さらに、米国の技術をキトサン(CS)などの生物活性化合物材料と組み合わせることで、生物活性化合物のカプセル化効率を向上させ、ナノ粒子サイズを小さくするだけでなく、そのサイズ分布も狭くすることができれば、米国は次のような生体材料の効果的な送達となる。キトサン。 これに関連して、米国との混合介入を含めることで、その効果が向上する可能性がある。 したがって、この研究では、米国療法と局所ジェルの形のキトサンと呼ばれる新しい環境に優しい材料の使用を組み合わせる予定です。

キトサンは、いくつかの種の頭足類の細胞外マトリックス (殻) にプロテオグリカンとして存在します。 キトサンの生体適合性、緩やかな分解性、非毒性、生物学的活性、抗炎症特性、抗菌作用により、キトサンはハイドロゲルに最適な材料とみなされています。 いくつかの研究では、CS を KOA の関節内注射として使用し、CS が軟骨細胞の増殖を促進し、炎症性メディエーターや異化メディエーターをブロックできると結論付けています。 したがって、キトサンを使用したフォノフォレーシスは、炎症を軽減し、軟骨変性を制限し、軟骨下骨のリモデリングプロセスを改善する可能性があります。

さらに、KOA の診断の確認は関節腔幅の評価に基づいており、これはケルグレン ローレンス グレード (K-LG) スケールに応じた X 線撮影によって行われることはよく知られています。 K-LG スケールは KO の古典的な診断ツールとして最もよく使用されていると考えられていますが、病気の進行への適用、変化に対する鈍感さ、著者の最初の説明の不一致など、いくつかの欠点があります。 さらに、主に疼痛スコアを使用するため、治療効果を評価する方法が限られています。

従来の放射線医学の悪影響に着目し、多くの研究がアレルギー反応の可能性、高額な費用、長い検査時間、特定の症状を持つ患者のスキャンの難しさを報告していました。

これを考慮すると、画像識別、術前リスク評価、臨床上の意思決定、大規模なデータセットの分析、診断、監視、予後などの問題を解決するために、人工知能 (AI) ベースのアプローチが使用され始めています。リウマチ性疾患の診断、合併症の危険因子の特定、および患者固有のアルゴリズムを使用して結果を予測する独自の能力を備えています。 AI は治療の評価において重要な役割を果たしており、リウマチ学の臨床実践における重要な進歩は、高度な画像モダリティの革新です。

整形外科における AI の使用は、これらの画像に対する機械学習 (ML) と深層学習 (DL) の開発に主に集中しています。 ML のサブセットであるディープラーニングは、医用画像の自動解釈を支援し、診断の精度と速度を向上させ、最も緊急で重要な患者にフラグを立ててすぐに対応してもらい、疲労や疲労によって引き起こされる人的エラーの量を減らすことができます。経験の浅い医療従事者の仕事量を減らすことで医療従事者の負担を軽減し、一般に整形外科ケアを改善します。

軟骨下骨の再構築プロセスはKOの重要な病態生理学として以前に報告されているが、軟骨下骨硬化症はOAの特徴であると広く考えられている。 テクスチャ分析 (TA) アルゴリズムは、リモデリング プロセス中の軟骨下骨密度の変化を検出するために使用されます。 従来の TA 技術と比較して、OA の診断ツールとして AI アルゴリズムを採用した自動テクスチャ分析の有望な発見と可能性が実証されました。 骨構造値 (BSV) は、関心領域 (ROI) に応じて脛骨軟骨下骨の微細構造を測定する分析および評価プロセスにおいて自動 TA がそれに依存するため、OA の最尤推定値と見なされます。 したがって、この研究の目的は、痛みの軽減、機能改善(自己申告および身体機能)、および軟骨下骨(脛骨梁)の微細構造変化の解剖学的改善に関して、ECSWT、LIUS、および従来の運動の違いを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • EL Doqqi
      • Giza、EL Doqqi、エジプト、12613
        • 募集
        • Physical therapy College - Cairo university
    • El Dokki
      • Giza、El Dokki、エジプト、12613
        • 募集
        • Physical therapy College - Cairo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は40歳以上、65歳以下。
  2. 男女とも。
  3. 患者は膝の OA であり、放射線学的評価でケルグレン・ローレンススコアが 2 および 3 である必要があります。
  4. 両方の膝が OA と診断された場合、最も影響を受けている膝が選択されます。
  5. スクリーニング来院時の米国リウマチ学会の分類(ACR)によると、少なくとも3か月間膝の痛みと機能障害があったKOAと診断された。
  6. 安静時のビジュアルアナログスケール(VAS)スコアが40mm以上。
  7. 被験者は、研究の要件を理解し、研究手順と訪問スケジュールに従うことができる十分な認知力を持っています。

除外基準:

  1. 過去に膝の手術または下肢骨折の既往のある患者。
  2. 関節リウマチなどの慢性炎症性疾患。
  3. あらゆる神経障害。
  4. 中等度から重度の膝滑膜炎。
  5. 膝が熱い、または赤い。
  6. 膝の内部障害と一致する病歴および/または身体検査所見。
  7. 妊娠。
  8. BMIが35を超える患者(病的肥満)。
  9. KOAに対する現在の理学療法治療がない。
  10. 認知機能の制限または内分泌疾患。
  11. 過去6ヶ月間に関節鏡検査または関節内ヒアルロン酸による治療を受けた患者。
  12. スクリーニング訪問の 1 週間前に NSAID を使用。
  13. 治療効果に影響を与えたり、妨げたりする可能性のある整形外科疾患。
  14. -スクリーニング前の8週間以内に1週間以上の向精神薬または麻薬性鎮痛薬の習慣的な使用。
  15. スクリーニングまでの過去6か月間に他の介入研究に参加した
  16. 先天性筋骨格系変形のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA: キトサンナノ粒子ジェルとエクササイズプログラムを組み合わせた超音波療法

このグループは、キトサンナノ粒子ゲルとエクササイズプログラムを組み合わせた超音波療法を受けます。 米国のプロトコルはパルス超音波で構成されます。 選択されるパラメータは次のもので構成されます。周波数 1 MHz、出力 1 W/cm2、出力 2.5W/cm2、デューティ サイクル 25% で、直径 5 cm のアプリケーターで適用されます。

治療領域は、効果的な皮膚アプリケーターの結合を可能にするために洗浄されます。 超音波を適用するために、各患者は仰臥位に置かれます。 不快感の原因を特定するための適切な触診と、動作制限の範囲を特定するためのいくつかの受動的動作は、超音波を適用する前に完了します。

超音波は、エネルギーを最大限に吸収するためにプローブを直角にして、円を描くように膝の内側と外側に当てられます。 各セッションの所要時間は 5 分間です。

ジムナ - ベルギー
他の名前:
  • 体外衝撃波療法
アクティブコンパレータ:グループ B: 体外衝撃波の適用と演習プログラム:
このグループは、エクササイズ プログラムを含む ESWT を受けます。 被験者は1週間の間隔で5回のセッションを受けます。 治療前に、被験者は仰向けに置かれ、膝を90°の角度で曲げ、股関節を外転させて外旋させて治療領域を露出させ準備します。 インパルスは、前後方向から見た場合は関節線の下 2.0 cm、側面から見た場合は内側皮膚端から 2.0 cm の内側および外側脛骨顆の軟骨下骨に適用されます。 治療アプリケーションは次のようになります: 0.22 ~ 0.43 の範囲のエネルギー束密度で (EFD) で 2000 のインパルスが投与されます。 8 Hz で mJ / mm2。 この場合、0.22 mJ/mm² は約 1.5 ~ 3 バールに相当し、0.43 mJ/mm² は約 3 ~ 5 バールに相当すると考えられます。 プローブは、有効な治療深さ (5 ~ 20 mm の焦点深さ)、衝撃波アプリケーターの半可動式技術、および 5 分間の持続時間を選択しました。
ジムナ - ベルギー
他の名前:
  • 体外衝撃波療法
プラセボコンパレーター:グループ C: 演習プログラム

このグループの患者は、4週間にわたって週に3回の運動プログラムのみを受けます。 このプログラムには以下が含まれます。

(1) ウォーミングアップ (5 分間)。 (2) 下肢の強化エクササイズ: 15 回繰り返しの 3 セット: 屈曲 SLR、外転 SLR、および伸展 SLR、立位膝屈曲、大腿四頭筋アイソメトリック、5 秒、0° および 30° を 10 回繰り返します。 (3)エアロバイクでの有酸素運動(20分)、(4)週末の休憩を挟んでストレッチ(5分)。

3 つのグループ (A、B、C) のすべての患者は同じ運動プログラムを受けます。

ジムナ - ベルギー
他の名前:
  • 体外衝撃波療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的改善
時間枠:一ヶ月
キトサンナノ粒子ゲルを使用したフォノフォレシス、ECSW療法の適用後の軟骨下骨の改善。人工知能ベースの質感分析アルゴリズムによって評価されます。
一ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の痛みのレベル
時間枠:一ヶ月
VASによって
一ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能評価
時間枠:一ヶ月
by TUG
一ヶ月
自己申告による機能評価
時間枠:一ヶ月
(ArWOMAC) 知覚健康および身体機能の測定指標による
一ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月20日

最初の投稿 (実際)

2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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