- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06567301
Экстракорпоральная ударная волна в сравнении с фонофорезом с использованием геля хитозан-наночастицы при изучении функциональных и анатомических изменений, обнаруженных с помощью алгоритма текстурного анализа на основе искусственного интеллекта у пациентов с остеоартритом коленного сустава: двойное рандомизированное контролируемое исследование
Экстракорпоральная ударная волна в сравнении с фонофорезом функциональных и анатомических изменений, обнаруженных с помощью технологии искусственного интеллекта при остеоартрите коленного сустава
Параллельное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) с распределением 1:1:1 будет проведено в ортопедической клинике в правительствах Каира и Гизы (Египет).
В этом РКИ будет оцениваться уменьшение боли, функциональное улучшение, о котором сообщают сами пациенты, физическое функциональное и анатомическое улучшение после применения фонофореза с использованием геля наночастиц хитозана, терапии ECSW и традиционных упражнений по сравнению друг с другом.
Период лечения продлится 4 недели, всего (12 сеансов/3 сеанса в неделю для применения фонофореза с использованием геля хитозан-наночастицы и традиционной программы упражнений) и (5 сеансов/1 каждую неделю для применения ECSWT). Участники будут оцениваться в два разных момента времени (до и после лечения) с размером выборки 40 пациентов в каждой группе (3 группы).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) — распространенное дегенеративное заболевание, которое занимает 10-е место по величине причин инвалидности и связано с более высокой коморбидностью и повышенной смертностью. Одним из наиболее распространенных дегенеративных заболеваний является остеоартрит коленного сустава (КОА). КОА — это прогрессирующее хроническое дегенеративное заболевание, которое налагает тяжелое социально-экономическое бремя на системы здравоохранения и общество. Распространенность ОА коленного сустава резко возросла более чем вдвое за последние 10 лет в результате стабильного состояния продолжительности жизни.
КОА – широко известное заболевание хряща, которое сопровождается деградацией и потерей суставного хряща. Однако ОА обычно сопровождается изменениями в субхондральной кости со склерозом, костными кистами и образованием остеофитов.
Недавние исследования показали, что ремоделирование субхондральной кости играет очень важную роль при КОА, опосредуя и предшествуя повреждению хряща. Увеличение жесткости субхондральной кости снижает способность рассеивать нагружающие силы внутри коленного сустава, что затем увеличивает силу, действующую на суставной хрящ. Таким образом, повреждение хряща и прогрессирование ОА со временем ускоряются. Фокус лечения на ранней стадии КОА сместился с суставного хряща на субхондральную кость и стал потенциальной терапевтической мишенью различных терапевтических методов.
Что касается боли при ОА, накопившиеся данные свидетельствуют о том, что васкуляризация снизу вверх из субхондральной кости играет большую роль, чем инвазия сосудов сверху вниз, происходящая из синовиальной ткани или синовиальной оболочки во время эрозии хряща при ОА. В результате ортопеды часто жалуются на то, что боль при остеоартрите не связана с рентгенологической картиной. Недавняя работа выявила относительно слабую связь между потерей хряща и болью в суставах при ОА.
Поскольку различные подходы, направленные на суставной хрящ или синовиальные компоненты, дали неэффективные результаты, а механизм перекрестных помех костно-хрящевой ткани постепенно становится ясным, это исследование попытается подтвердить критическую роль субхондральной кости при остеоартрите коленного сустава и что субхондральная кость может быть идеальным показателем исхода. лечения остеоартроза.
Импульсный ультразвук низкой интенсивности (LIPUS) и экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ECSWT) эффективны как неинвазивный метод при гистопатологическом восстановлении с более интенсивным зрением, ECSWT показала эффективность в регрессе ранней КОА, связанной с улучшением ремоделирования субхондральной кости, уменьшением количество остеофитов, а также может увеличивать активность остеоцитов. Кроме того, ECSWT может облегчить хроническую воспалительную активность во всем суставе за счет снижения активности воспалительных цитокинов. Кроме того, сообщалось, что применение ЭУВТ к субхондральной кости колена значительно увеличивало объем кости и количество трабекул, а также уменьшало пористость кости. В целом, ЭУВТ может в некоторой степени обратить вспять патологию прогрессирования ОА.
Низкоинтенсивное УЗИ может повлиять на субхондральный костный блок при неиспользовании сустава. ЛИУЗИ с соответствующей силой акустического излучения может облегчить склероз субхондральной кости во время прогрессирования ОА при нормальном использовании суставов. Кроме того, если технология США в сочетании с материалами биоактивных соединений, такими как хитозан (CS), может улучшить эффективность инкапсуляции биоактивных соединений, одновременно не только уменьшая размер наночастиц, но и сужая их распределение по размерам, это делает США эффективным средством доставки биоматериалов, таких как хитозан. В этом контексте включение смешанных мер с участием США могло бы улучшить их эффект. Таким образом, в этом исследовании использование УЗ-терапии будет сочетаться с новым зеленым экологически чистым материалом под названием хитозан в форме геля для местного применения.
Хитозан появляется в виде протеогликана во внеклеточном матриксе (оболочках) некоторых видов головоногих моллюсков. Биосовместимость хитозана, постепенная разлагаемость, нетоксичность, биологическая активность, противовоспалительные свойства и антибактериальное действие делают хитозан лучшим материалом для гидрогеля. В некоторых исследованиях ХС использовался в качестве внутрисуставной инъекции при КОА и был сделан вывод, что ХС может способствовать пролиферации хондроцитов, блокировать медиаторы воспаления и катаболизма. Таким образом, фонофорез с использованием хитозана может уменьшить воспаление, ограничить дегенерацию хряща и улучшить процесс ремоделирования субхондральной кости.
Кроме того, хорошо известно, что подтверждение диагноза КОА основано на оценке ширины суставной щели и проводится с помощью рентгенографии, которая зависит от шкалы Келлгрена-Лоуренса (K-LG). Несмотря на то, что шкала K-LG считается наиболее используемым классическим диагностическим инструментом при КО, она имеет ряд недостатков, в том числе ее применение к прогрессированию заболеваний, ее нечувствительность к изменениям или непоследовательность в первоначальных описаниях авторов. Кроме того, он ограничен в том, как он оценивает эффективность лечения, поскольку в основном использует оценку боли.
Рассматривая побочные эффекты традиционной радиологии, во многих исследованиях сообщалось о возможности аллергической реакции, высоких затратах, длительном времени обследования и трудностях при сканировании пациентов с конкретными заболеваниями.
Принимая это во внимание, подходы на основе искусственного интеллекта (ИИ) начинают использоваться для решения таких задач, как идентификация изображений, предоперационная оценка риска, принятие клинических решений и анализ больших наборов данных, диагностика, мониторинг, прогнозирование ревматологических заболеваний, выявляет факторы риска осложнений и обладает уникальной способностью предвидеть результаты, используя алгоритмы, специфичные для пациента. ИИ играет жизненно важную роль в оценке лечения, при этом ключевым прогрессом в клинической практике ревматологии является внедрение передовых методов визуализации.
Использование ИИ в ортопедии в основном сосредоточено на развитии машинного обучения (ML) и глубокого обучения (DL) на этих изображениях. Глубокое обучение, которое является разновидностью машинного обучения, может помочь в автоматической интерпретации медицинских изображений, что может повысить точность и скорость диагностики, пометить наиболее неотложных и критических пациентов, требующих немедленного внимания, уменьшить количество человеческих ошибок, вызванных усталостью и/или неопытности, снизить нагрузку на медицинских работников за счет снижения их рабочей нагрузки и в целом улучшить ортопедическую помощь.
Ранее сообщалось, что процесс ремоделирования субхондральной кости является важной патофизиологией КО, тогда как склероз субхондральной кости широко считается отличительной чертой ОА. Алгоритм текстурного анализа (ТА) используется для обнаружения изменений плотности субхондральной кости во время процесса ремоделирования. Были продемонстрированы обнадеживающие результаты и потенциал автоматического анализа текстур с использованием алгоритма искусственного интеллекта в качестве диагностического инструмента ОА по сравнению с традиционными методами ТА. Значение структуры кости (BSV) рассматривается как показатель максимального правдоподобия ОА, поскольку от него зависит автоматизированная ТА в процессе анализа и оценки, который измеряет микроструктуру субхондральной большеберцовой кости в зависимости от области интереса (ROI). Следовательно, цель этого исследования - изучить разницу между ECSWT, LIUS и традиционными упражнениями в отношении уменьшения боли, функционального улучшения (самооценки и физические функции) и анатомического улучшения микроструктурных изменений субхондральной кости (трабекулярной большеберцовой кости).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Master
- Номер телефона: 0201001909236
- Электронная почта: athartarek29790@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hamdy Mamdouh Amir
- Номер телефона: 0201112831021
- Электронная почта: athartarek29790@gmail.com
Места учебы
-
-
EL Doqqi
-
Giza, EL Doqqi, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Physical therapy College - Cairo university
-
-
El Dokki
-
Giza, El Dokki, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Physical therapy College - Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥40 до ≤ 65 лет.
- Оба пола.
- Пациенты должны иметь ОА коленного сустава, баллы Келлгрена-Лоуренса 2 и 3 по данным рентгенологического исследования.
- Если на обоих коленях диагностирован ОА, будет выбрано наиболее пораженное.
- Диагноз КОА, у которого наблюдались боли в коленях и функциональные нарушения в течение как минимум трех месяцев, согласно классификации Американского колледжа ревматологии (ACR) при скрининговом визите.
- Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) в состоянии покоя: ≥40 мм.
- Субъекты обладают достаточными когнитивными способностями, которые позволяют им понимать требования исследования, соблюдать процедуры исследования и график посещений.
Критерии исключения:
- Пациенты с любыми предыдущими операциями на колене или переломами нижних конечностей.
- Хронические воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит.
- Любые неврологические расстройства.
- Синовит коленного сустава от умеренной до значительной степени.
- Горячее или красное колено.
- Данные анамнеза и/или физикального обследования, соответствующие внутреннему поражению колена.
- Беременность.
- Больные с ИМТ более 35 (морбидное ожирение).
- Отсутствие современных физиотерапевтических методов лечения КОА.
- Когнитивные ограничения или эндокринные заболевания.
- Пациенты, перенесшие артроскопию или лечение внутрисуставным введением гиалуроновой кислоты в течение предыдущих 6 месяцев.
- Использование НПВП за неделю до скринингового визита.
- Ортопедические заболевания, которые могут повлиять на терапевтический эффект или помешать ему.
- Привычный прием психотропных или наркотических анальгетиков в течение ≥1 недели в течение 8 недель до скрининга.
- Участвовал в других интервенционных исследованиях за последние 6 месяцев до скрининга.
- Участники с врожденной деформацией опорно-двигательного аппарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Ультразвуковая терапия в сочетании с гелем наночастиц хитозана и программой упражнений.
В этой группе будет проведена ультразвуковая терапия в сочетании с гелем наночастиц хитозана и программой упражнений. Протокол США, который будет состоять из импульсных ультразвуковых волн. Параметры, которые будут выбраны, состоят из; частота 1 МГц, мощность 1 Вт/см2, подаваемая с интенсивностью 2,5 Вт/см2 и рабочим циклом 25%, наносится аппликатором диаметром 5 см. Область лечения будет очищена, чтобы обеспечить эффективное соединение аппликатора с кожей. Для проведения ультразвукового исследования каждого пациента помещают в положение лежа на спине. Перед применением ультразвука будет проведена соответствующая пальпация для определения источника дискомфорта и несколько пассивных движений для определения диапазона ограничения движений. Ультразвук будет воздействовать на медиальную и латеральную часть колена круговыми движениями, при этом датчик будет располагаться под прямым углом, чтобы обеспечить максимальное поглощение энергии. Каждый сеанс будет длиться 5 минут. |
Гимна - Бельгийский
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: Применение экстракорпоральной ударной волны и программа упражнений:
Эта группа получит ЭУВТ с программой упражнений.
Субъекты получат 5 сеансов с интервалом в одну неделю.
Перед лечением субъектов кладут на спину, чтобы обнажить и подготовить обрабатываемую область, при этом колено согнуто под углом 90°, а бедро отведено и повернуто наружу.
Импульсы будут прикладываться к субхондральной кости на медиальном и латеральном мыщелках большеберцовой кости на 2,0 см ниже линии сустава при переднезадней проекции и на 2,0 см от медиального края кожи при боковой проекции.
Схема лечения будет следующей: будет подано 2000 импульсов при (EFD) с плотностью потока энергии в диапазоне 0,22-0,43.
мДж/мм2 при 8 Гц.
При этом 0,22 мДж/мм²: вероятно соответствует примерно 1,5–3 барам, а 0,43 мДж/мм², вероятно, соответствует примерно 3–5 барам.
Зонд подбирался эффективной глубины воздействия (5-20 мм, глубина очага), полуподвижной техники ударно-волнового аппликатора и продолжительностью 5 минут.
|
Гимна - Бельгийский
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа C: Программа упражнений
Пациенты этой группы будут получать только программу упражнений 3 раза в неделю в течение 4 недель. Эта программа включает в себя: (1) Разминка (5 мин); (2) укрепляющие упражнения для нижних конечностей: 3 подхода по 15 повторений: сгибание SLR, отведение SLR и разгибание SLR, сгибание колена стоя, изометрия четырехглавой мышцы, 10 повторений по 5 с, 0° и 30°; (3) аэробные упражнения на велотренажере (20 мин), (4) и стретчинг (5 мин) с перерывом на выходные. Все пациенты в трех группах (А, В и С) будут получать одну и ту же программу упражнений. |
Гимна - Бельгийский
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическое улучшение
Временное ограничение: один месяц
|
Улучшение субхондральной кости после применения фонофореза с использованием геля наночастиц хитозана, терапии ECSW и оценки с помощью алгоритма анализа текстуры на основе искусственного интеллекта
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень боли в колене
Временное ограничение: один месяц
|
от ВАС
|
один месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функциональная оценка
Временное ограничение: один месяц
|
от TUG
|
один месяц
|
|
Самооценка функциональной оценки
Временное ограничение: один месяц
|
по индексу (ArWOMAC) для измерения воспринимаемого здоровья и физических функций.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- коленный остеоартрит
- искусственный интеллект
- ультразвуковая терапия
- патофизиология
- хитозан
- медицинская визуализация
- Фонофорез
- Экстракорпоральная ударная волна
- анализ текстуры
- гель наночастиц хитозана
- Алгоритм базового анализа текстур искусственного интеллекта
- изменения субхондральной кости
- анатомические изменения
- Патогенез ОА коленного сустава
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хитозан
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .