- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06567301
Extrakorporeal chockvåg kontra fonofores med kitosan-nanopartiklar gel på funktionella och anatomiska förändringar som upptäcks med artificiell intelligens baserad texturanalysalgoritm hos patienter med knäartros: en fördubblad randomiserad kontrollerad studie
Extrakorporeal chockvåg kontra fonofores på funktionella och anatomiska förändringar som upptäcks med artificiell intelligens vid knäartros
En parallell dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT) med en 1:1:1 tilldelning kommer att genomföras på en ortopedisk klinik i Kairo och Gizas regeringar - Egypten.
Denna RCT kommer att utvärdera smärtreduktion, självrapporterad funktionsförbättring, fysisk funktionell och anatomisk förbättring efter applicering av fonofores med kitosan-nanopartiklar gel, ECSW-terapi och traditionella övningar jämfört med varandra.
Behandlingsperioden kommer att pågå i 4 veckor med totalt (12 sessioner/3 sessioner per vecka för tillämpning av fonofores med kitosan-nanopartiklar gel och traditionella träningsprogram) och (5 sessioner/1 varje vecka för tillämpning av ECSWT). Deltagarna kommer att bedömas vid två olika tidpunkter (före-efter behandling) med en urvalsstorlek på 40 patienter i varje grupp (3 grupper)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är en vanlig degenerativ sjukdom som rankas som den 10:e största bidragsgivaren till funktionsnedsättningar som har en koppling till högre komorbiditet och överdödlighet. En av de vanligaste degenerativa sjukdomarna är knäartros (KOA). KOA är ett progressivt, kroniskt degenerativt tillstånd som lägger en tung socioekonomisk börda på sjukvårdssystemen och samhället. Prevalensen av knä-OA har kraftigt ökat till mer än det dubbla under de senaste 10 åren som ett resultat av steady state i förväntad livslängd.
KOA är en välkänd som en brosksjukdom som innebär nedbrytning och förlust av ledbrosk. OA åtföljs dock vanligtvis av förändringar i det subkondrala benet, med skleros, bencysta och osteofytbildning.
Nyligen genomförda studier rapporterade att subkondral benremodellering spelar en mycket viktig roll i KOA, förmedlar och föregår broskskador. Ökningen av subkondral benstyvhet minskar förmågan att sprida belastningskrafterna i knäleden, vilket sedan ökar kraften som belastas ledbrosket. Därför accelererade broskskadorna och utvecklingen av OA med tiden. Fokus för behandling i tidig KOA har flyttats från ledbrosket till det subkondrala benet och blivit ett potentiellt terapeutiskt mål för olika terapeutiska metoder.
När det gäller KOA-smärta, tyder ackumulerande bevis på att kärlbildning nedifrån och upp från subkondralt ben spelar en större roll än top-down kärlinvasion som härrör från synovial vävnad eller synovium under broskerosion vid OA. Som ett resultat är det ett vanligt klagomål hos ortopeder att artrossmärta inte är förknippad med den röntgenbild. Nyligen arbete avslöjade ett relativt svagt samband mellan broskförlust och OA-ledsmärta.
Eftersom olika tillvägagångssätt riktade mot ledbrosk eller ledbroskkomponenter hade ineffektiva resultat och mekanismen för överhörning av benbrosk gradvis blir tydlig, kommer denna studie att försöka bekräfta subkondralt bens kritiska roll i knäartros och att subkondralt ben kan vara ett idealiskt resultatmått. av artrosbehandling.
Lågintensivt pulserat ultraljud (LIPUS) och extrakorporeal stötvågsterapi (ECSWT) är effektiva som en icke-invasiv metod vid histopatologisk återhämtning med mer intensiv syn, ECSWT har visat effektivitet i regression av tidig KOA i samband med förbättring av den subkondrala benombyggnaden, minska antalet osteofyter och det kan också öka osteocyternas aktivitet. Dessutom kan ECSWT lindra kroniska inflammatoriska aktiviteter i hela leden genom nedreglerande inflammatoriska cytokiner. Dessutom rapporterades att applicering av ESWT på det subkondrala benet i knät signifikant ökade benvolymen och trabekulärt antal och minskade benporositeten. Sammantaget kan ESWT vända patologin för OA-progression i viss utsträckning.
Lågintensiv UL kan påverka den subkondrala benenheten när leder inte används. LIUS med dess associerade akustiska strålningskraft kan lindra subkondral benskleros under OA-progression vid normal ledanvändning. Dessutom, om amerikansk teknologi kombinerat med bioaktiva föreningar material som kitosan (CS), skulle kunna förbättra inkapslingseffektiviteten för bioaktiva föreningar medan inte bara minskat nanopartikelstorleken utan också minskat deras storleksfördelning, gör detta USA till en effektiv leverans av biomaterial som t.ex. kitosan. I detta sammanhang kan inkludering av blandade interventioner med amerikansk förbättra dess effekt. Därför kommer denna studie att koppla användningen av amerikansk terapi med ett nytt grönt miljövänligt material som kallas kitosan i form av en aktuell gel.
Kitosan förekommer som proteoglykan i den extracellulära matrisen (skal) hos vissa arter av bläckfiskar. Kitosans biokompatibilitet, gradvisa nedbrytbarhet, icke-toxicitet, biologiska aktivitet, antiinflammatoriska egenskaper och antibakteriella verkan gör att kitosan anses vara det bästa materialet för hydrogel. Vissa studier använde CS som intraartikulär injektion för KOA och drog slutsatsen att CS kan främja kondrocytproliferation, blockera inflammatoriska och katabola mediatorer. Därför kan Fonofores med användning av kitosan minska inflammation, begränsa broskdegeneration och förbättra subkondral benombyggnadsprocess.
Dessutom är det välkänt att bekräftande av diagnos av KOA baseras på att bedöma ledutrymmets bredd och detta utförs genom radiografi som beror på Kellgren-Lawrence grad (K-LG) skalan. Trots att K-LG-skalan anses vara det mest använda klassiska diagnostiska verktyget för KO, har den flera nackdelar, inklusive dess tillämpning på utvecklingen av sjukdomar, dess okänslighet för förändringar eller inkonsekvenser i författarnas initiala beskrivningar. Dessutom är det begränsat i hur det utvärderar behandlingseffektivitet eftersom det mestadels använder smärtpoäng.
Genom att titta på de negativa effekterna av konventionell radiologi hade många studier rapporterat möjligheten till en allergisk reaktion, dyra kostnader, långa inspektionstider och svårigheter att skanna patienter med specifika tillstånd.
Med hänsyn till detta börjar artificiell intelligens (AI)-baserade tillvägagångssätt användas för att lösa dessa problem som bildidentifiering, preoperativ riskbedömning, kliniskt beslutsfattande och analys av stora datamängder, diagnos, monitor, prognos för reumatologiska sjukdomar, identifiera riskfaktorer för komplikationer och har den unika förmågan att förutse utfall med hjälp av patientspecifika algoritmer. AI spelar en viktig roll i bedömningen av behandling, där viktiga framsteg i den kliniska praktiken av reumatologi är innovationen av avancerade bildbehandlingsmodaliteter.
Användningen av AI inom ortopedi har mestadels koncentrerats på utvecklingen av maskininlärning (ML) och djupinlärning (DL) på dessa bilder. Deep learning, som är en delmängd av ML, kan hjälpa till med automatisk tolkning av medicinska bilder, vilket kan öka diagnostisk noggrannhet och hastighet, flagga de mest brådskande och kritiska patienterna för omedelbar uppmärksamhet, minska mängden mänskliga fel orsakade av trötthet och/eller oerfarenhet, minska belastningen på sjukvårdspersonal genom att minska deras arbetsbelastning och generellt förbättra ortopedisk vård.
Subkondral benombyggnadsprocess rapporterades tidigare som en viktig patofysiologi av KO medan subkondral benskleros allmänt anses vara kännetecknet för OA. Texturanalys (TA) algoritm används för att detektera förändringar i den subkondrala bentätheten under ombyggnadsprocessen. Det visades uppmuntrande fynd och potentialen hos automatiserad texturanalys med användning av en AI-algoritm som ett diagnostiskt verktyg för OA i jämförelse med traditionella TA-tekniker. Benstrukturvärde (BSV) anses vara en maximal sannolikhetsskattare av OA eftersom automatiserad TA beror på det i analys- och bedömningsprocessen som mäter mikrostrukturen hos det tibiala subkondrala benet beror på intresseområde (ROI). Följaktligen är syftet med denna studie att undersöka skillnaden mellan ECSWT, LIUS och traditionella övningar avseende smärtreduktion, funktionsförbättring (självrapporterad och fysisk funktion) och anatomisk förbättring av subkondralt ben (trabekulärt tibialben) mikrostrukturella förändringar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Master
- Telefonnummer: 0201001909236
- E-post: athartarek29790@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hamdy Mamdouh Amir
- Telefonnummer: 0201112831021
- E-post: athartarek29790@gmail.com
Studieorter
-
-
EL Doqqi
-
Giza, EL Doqqi, Egypten, 12613
- Rekrytering
- Physical therapy College - Cairo university
-
-
El Dokki
-
Giza, El Dokki, Egypten, 12613
- Rekrytering
- Physical therapy College - Cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan ≥40 och ≤ 65 år.
- Båda könen.
- Patienter bör ha OA i knäet, Kellgren-Lawrence poäng på 2 och 3 vid radiologisk utvärdering.
- Om båda knäna diagnostiseras som artros, kommer det mest drabbade att väljas.
- Diagnos av KOA som hade knäsmärta och funktionshinder i minst tre månader, enligt American College of Rheumatology-klassificering (ACR) vid screeningbesök.
- Visual Analogue Scale (VAS) vid vilopoäng på ≥40 mm.
- Försökspersonerna har tillräcklig kognition som gör det möjligt för dem att förstå studiens krav, följa studieprocedurerna och besöksschemat.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med tidigare knäoperationer eller frakturer i nedre extremiteter.
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit.
- Eventuella neurologiska störningar.
- Måttlig till signifikant knäsynovit.
- Varmt eller rött knä.
- Fynd i anamnesen och/eller fysiska undersökningar som är förenliga med den inre rubbningen i knäet.
- Graviditet.
- Patienter med BMI över 35 (sjuklig fetma).
- Frånvaro av aktuella sjukgymnastikbehandlingar för KOA.
- Kognitiva begränsningar eller endokrin sjukdom.
- Patienter som hade genomgått artroskopi eller behandling med intraartikulär hyaluronsyra under de senaste 6 månaderna.
- Användning av NSAID en vecka före screeningbesöket.
- Ortopediska sjukdomar som kan påverka eller störa den terapeutiska effekten.
- Vanlig användning av psykotropa eller narkotiska analgetika i ≥1 vecka inom 8 veckor före screening.
- Deltagit i andra interventionsstudier under de senaste 6 månaderna till screening
- Deltagare med medfödd muskuloskeletal deformitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Ultraljudsterapi kombinerat med Chitosan nanopartiklar gel och träningsprogram
I denna grupp kommer att få ultraljudsterapi tillsammans med kitosan-nanopartiklar gel med ett träningsprogram. Det amerikanska protokollet som kommer att bestå av pulsade ultraljudsvågor. Parametrarna som kommer att väljas består av; frekvens på 1 MHz, 1 W/cm2 effekt levererad med en intensitet på 2,5W/cm2 och med en arbetscykel på 25 % och kommer att appliceras med en applikator med 5 cm diameter. Behandlingsområdet kommer att rengöras för att möjliggöra en effektiv hudapplikatorkoppling. Varje patient kommer att placeras i ryggläge för applicering av ultraljud. En lämplig palpation för att lokalisera obehagskällan och några passiva rörelser för att identifiera en rörelsebegränsning kommer att slutföras innan ultraljudsappliceringen. Ultraljud kommer att appliceras på de mediala och laterala aspekterna av knät i cirkulära rörelser, med sonden i rät vinkel för att säkerställa maximal absorption av energi. Varje session kommer att pågå i 5 minuter. |
Gymna - Belgiska
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Tillämpning av extrakorporeal chockvåg och träningsprogram:
Denna grupp kommer att få ESWT med ett övningsprogram.
Ämnen kommer att få 5 sessioner med en veckas mellanrum.
Före behandlingen kommer försökspersonerna att placeras på rygg för att exponera och förbereda det behandlade området med knäet böjt i en vinkel på 90° och höften abduceras och roteras utåt.
Impulserna kommer att appliceras på det subkondrala benet vid den mediala och laterala tibiakondylen 2,0 cm under ledlinjen i anteroposterior vy och 2,0 cm från den mediala hudkanten i lateral vy.
Behandlingsapplikationen kommer att vara enligt följande: 2000 impulser kommer att administreras vid (EFD) med en energiflödestäthet som sträcker sig från 0,22-0,43
mJ / mm2 vid 8 Hz.
Där 0,22 mJ/mm²: sannolikt motsvarar cirka 1,5-3 bar, medan 0,43 mJ/mm² sannolikt motsvarar cirka 3-5 bar.
Sonden valdes effektivt behandlingsdjup (5-20 mm brännvidd), halvrörlig teknik för stötvågsapplikatorn och 5 minuters varaktighet.
|
Gymna - Belgiska
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp C: Träningsprogram
Patienter i denna grupp kommer endast att få ett träningsprogram 3 gånger i veckan under 4 veckor. Detta program inkluderar: (1) Uppvärmning (5 min); (2) stärkande övningar för de nedre extremiteterna: 3 set om 15 repetitioner: flexion SLR, abduktion SLR och extension SLR, stående knä flexion, quadriceps isometrics, 10 repetitioner på 5 s, 0° och 30°; (3) aerobic träning på en stationär cykel (20 min), (4) och stretching (5 min) med helguppehåll. Alla patienter i de tre grupperna (A, B och C) kommer att få samma träningsprogram. |
Gymna - Belgiska
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomisk förbättring
Tidsram: en månad
|
subkondral benförbättring efter applicering av Phonophoresis med kitosan-nanopartiklar gel, ECSW-terapi och utvärderad med artificiell intelligens baserad texturanalysalgoritm
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivå av knäsmärta
Tidsram: en månad
|
av VAS
|
en månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktionsbedömning
Tidsram: en månad
|
av TUG
|
en månad
|
|
Självrapporterad funktionsbedömning
Tidsram: en månad
|
av (ArWOMAC) Index för mätning av upplevd hälsa och fysisk funktion
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/005026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .