- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06567301
Ekstrakorporeal sjokkbølge versus fonoforese ved bruk av kitosan-nanopartikler gel på funksjonelle og anatomiske endringer oppdaget med kunstig intelligens-basert teksturanalysealgoritme hos pasienter med kneartrose: En doblet randomisert kontrollert studie
Ekstrakorporeal sjokkbølge versus fonoforese på funksjonelle og anatomiske endringer oppdaget med kunstig intelligensteknologi i kneartrose
En parallell dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie (RCT) med en 1:1:1 allokering vil bli utført i en ortopedisk klinikk i regjeringene Kairo og Giza - Egypt.
Denne RCT vil evaluere smertereduksjon, selvrapportert funksjonsforbedring, fysisk funksjonell og anatomisk forbedring etter bruk av fonoforese ved bruk av kitosan-nanopartikler gel, ECSW-terapi og tradisjonelle øvelser sammenlignet med hverandre.
Behandlingsperioden vil vare i 4 uker med totalt (12 økter/ 3 økter per uke for påføring av fonoforese ved bruk av kitosan-nanopartikler gel og tradisjonelle treningsprogram) og (5 økter/ 1 hver uke for påføring av ECSWT). Deltakerne vil bli vurdert på to forskjellige tidspunkter (før-etter behandling) med en prøvestørrelse på 40 pasienter i hver gruppe (3 grupper)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en vanlig degenerativ sykdom som er rangert som den 10. største bidragsyteren til funksjonshemminger som har en kobling til høyere komorbiditet og overdødelighet. En av de vanligste degenerative sykdommene er kneartrose (KOA). KOA er en progressiv, kronisk degenerativ tilstand som legger en stor sosioøkonomisk belastning på helsevesenet og samfunnet. Prevalensen av OA har økt kraftig til mer enn det dobbelte de siste 10 årene som følge av steady state i forventet levealder.
KOA er en velkjent som en brusksykdom som involverer nedbrytning og tap av leddbrusk. Imidlertid er OA vanligvis ledsaget av endringer i det subkondrale beinet, med sklerose, bencyste og osteofyttdannelse.
Nyere studier rapporterte at subkondral beinremodellering spiller en svært viktig rolle i KOA, formidler og forutgående bruskskade. Økningen i subkondral beinstivhet reduserer evnen til å spre belastningskreftene i kneleddet, som deretter øker kraften som belastes leddbrusken. Derfor akselererte bruskskaden og utviklingen av OA over tid. Fokus for behandling i tidlig KOA har skiftet fra leddbrusken til det subkondrale beinet og blitt et potensielt terapeutisk mål for ulike terapeutiske metoder.
Når det gjelder KOA-smerter, tyder akkumulerende bevis på at vaskularisering nedenfra og opp fra subkondralt bein spiller en større rolle enn top-down karinvasjon som stammer fra synovialt vev eller synovium under bruskerosjon i OA. Som et resultat er det en vanlig klage hos ortopeder at artrosesmerter ikke er assosiert med den røntgenologiske presentasjonen. Nyere arbeid avdekket en relativt svak sammenheng mellom brusktap og OA leddsmerter.
Ettersom forskjellige tilnærminger rettet mot leddbrusk eller synoviale komponenter hadde ineffektive resultater og mekanismen for benbruskkrysstale gradvis blir tydelig, vil denne studien forsøke å bekrefte den kritiske rollen til subkondralt bein i kneartrose og at subkondralt bein kan være et ideelt resultatmål av slitasjegiktbehandling.
Lav-intensitet pulsert ultralyd (LIPUS) og ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ECSWT) er effektive som en ikke-invasiv metode i histopatologisk utvinning med mer intenst syn, ECSWT har vist effektivitet i regresjon av tidlig KOA assosiert med forbedring av subkondral beinremodellering, redusere antall osteofytter og det kan også øke osteocyttaktiviteten. Dessuten kan ECSWT lindre kroniske inflammatoriske aktiviteter i hele leddet gjennom nedregulerende inflammatoriske cytokiner. I tillegg ble det rapportert at påføring av ESWT på det subkondrale kneet betydelig økte benvolum og trabekulært antall og reduserte beinporøsitet. Totalt sett kan ESWT til en viss grad reversere patologien til OA-progresjon.
Lav-intensitet UL kan påvirke den subkondrale benenheten under ubruk av ledd. LIUS med tilhørende akustisk strålingskraft kan lindre subkondral bensklerose under OA-progresjon under normal leddbruk. I tillegg, hvis amerikansk teknologi kombinert med bioaktive forbindelser materialer som kitosan (CS), kunne forbedre innkapslingseffektiviteten til bioaktive forbindelser mens ikke bare reduserte nanopartikkelstørrelsen, men også redusert størrelsesfordelingen, gjør dette USA til en effektiv levering av biomaterialer som f.eks. kitosan. I denne sammenhengen kan inkludering av blandede intervensjoner med US forbedre effekten. Derfor vil denne studien koble bruken av amerikansk terapi med et nytt grønt miljøvennlig materiale kalt kitosan i form av en aktuell gel.
Kitosan vises som proteoglykan i den ekstracellulære matrisen (skall) til noen arter av blekksprut. Kitosans biokompatibilitet, gradvise nedbrytbarhet, ikke-toksisitet, biologiske aktivitet, anti-inflammatoriske egenskaper og antibakterielle virkning, gjør kitosan ansett som det beste materialet for hydrogel. Noen studier brukte CS som intraartikulær injeksjon for KOA og konkluderte med at CS kan fremme kondrocyttproliferasjon, blokkere inflammatoriske og katabolske mediatorer. Derfor kan Fonoforese ved bruk av kitosan redusere betennelse, begrense bruskdegenerasjon og forbedre subkondral beinremodelleringsprosess.
I tillegg er det velkjent at bekreftelse av diagnose av KOA er basert på vurdering av leddromsbredde, og dette utføres gjennom radiografi som avhenger av Kellgren-Lawrence karakter (K-LG) skalaen. Til tross for at K-LG-skalaen regnes som det mest brukte klassiske diagnostiske verktøyet for KO, har den flere ulemper, inkludert dens anvendelse på progresjon av sykdommer, dens ufølsomhet for endringer eller inkonsekvenser i forfatternes innledende beskrivelser. Videre er det begrenset i hvordan det evaluerer behandlingseffektivitet fordi det for det meste bruker smertescore.
Ved å se på de negative effektene av konvensjonell radiologi, hadde mange studier rapportert muligheten for en allergisk reaksjon, dyre kostnader, lange inspeksjonstider og vanskeligheter med å skanne pasienter med spesifikke tilstander.
Når dette tas i betraktning, begynner kunstig intelligens (AI)-baserte tilnærminger å bli brukt for å løse disse problemene som bildeidentifikasjon, preoperativ risikovurdering, klinisk beslutningstaking og analyse av store datasett, diagnose, monitor, prognose av revmatologiske sykdommer, identifisere risikofaktorer for komplikasjoner og har den unike evnen til å forutse utfall ved hjelp av pasientspesifikke algoritmer. AI spiller en viktig rolle i vurderingen av behandling, der nøkkelfremskritt i klinisk praksis innen revmatologi er innovasjonen av avanserte bildebehandlingsmodaliteter.
Bruken av AI i ortopedi har for det meste konsentrert seg om utviklingen av maskinlæring (ML) og dyp læring (DL) på disse bildene. Deep learning, som er en undergruppe av ML, kan hjelpe til med automatisk tolkning av medisinske bilder, noe som kan øke diagnostisk nøyaktighet og hastighet, flagge de mest presserende og kritiske pasientene for umiddelbar oppmerksomhet, redusere mengden menneskelige feil forårsaket av tretthet og/eller uerfarenhet, redusere belastningen på medisinsk fagpersonell ved å redusere arbeidsmengden deres, og generelt forbedre ortopedisk behandling.
Subkondral beinremodelleringsprosess ble tidligere rapportert som en viktig patofysiologi av KO, mens subkondral beinsklerose er ansett for å være kjennetegnet ved OA. Teksturanalyse (TA) algoritme brukes til å oppdage endringer i den subkondrale bentettheten under remodelleringsprosessen. Det ble demonstrert oppmuntrende funn og potensialet til automatisert teksturanalyse ved å bruke en AI-algoritme som et diagnostisk verktøy for OA sammenlignet med tradisjonelle TA-teknikker. Benstrukturverdi (BSV) betraktes som en maksimal sannsynlighetsestimator av OA da automatisert TA avhenger av den i analyse- og vurderingsprosessen som måler mikrostrukturen til det tibiale subkondrale beinet avhenger av interesseområde (ROI). Følgelig er formålet med denne studien å utforske forskjellen mellom ECSWT, LIUS og tradisjonelle øvelser angående smertereduksjon, funksjonell forbedring (selvrapportert og fysisk funksjon) og anatomisk forbedring av subkondralt bein (trabekulært tibialben) mikrostrukturelle endringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Master
- Telefonnummer: 0201001909236
- E-post: athartarek29790@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hamdy Mamdouh Amir
- Telefonnummer: 0201112831021
- E-post: athartarek29790@gmail.com
Studiesteder
-
-
EL Doqqi
-
Giza, EL Doqqi, Egypt, 12613
- Rekruttering
- Physical therapy College - Cairo university
-
-
El Dokki
-
Giza, El Dokki, Egypt, 12613
- Rekruttering
- Physical therapy College - Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom ≥40 og ≤ 65 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter bør ha OA i kneet, Kellgren-Lawrence-skåre på 2 og 3 ved radiologisk evaluering.
- Hvis begge knærne diagnostiseres som OA, vil det mest berørte knærne bli valgt.
- Diagnose av KOA som hadde knesmerter og funksjonshemninger i minst tre måneder, ifølge American College of Rheumatology klassifisering (ACR) ved screeningbesøk.
- Visual Analogue Scale (VAS) ved hvileskår på ≥40 mm.
- Forsøkspersonene har tilstrekkelig kognisjon som gjør dem i stand til å forstå kravene til studien, overholde studieprosedyrene og besøksplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kneoperasjoner eller brudd i underekstremitetene.
- Kroniske inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt.
- Eventuelle nevrologiske lidelser.
- Moderat til betydelig synovitt i kneet.
- Varmt eller rødt kne.
- Anamnese og/eller fysiske undersøkelsesfunn som er forenlige med den indre forstyrrelsen av kneet.
- Svangerskap.
- Pasienter med BMI over 35 (sykelig overvekt).
- Fravær av aktuelle fysioterapibehandlinger for KOA.
- Kognitive begrensninger eller endokrin sykdom.
- Pasienter som hadde gjennomgått artroskopi eller behandling med intraartikulær hyaluronsyre i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av NSAIDs en uke før screeningbesøk.
- Ortopediske sykdommer som kan påvirke eller forstyrre den terapeutiske effekten.
- Vanlig bruk av psykotrope eller narkotiske analgetika i ≥1 uke innen 8 uker før screening.
- Deltok i andre intervensjonsstudier de siste 6 månedene til screening
- Deltakere med medfødt muskel- og skjelettdeformitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Ultralydbehandling kombinert med Chitosan nanopartikler gel og treningsprogram
I denne gruppen vil få ultralydbehandling kombinert med kitosan-nanopartikler gel med et treningsprogram. Den amerikanske protokollen som vil bestå av pulserende ultralydbølger. Parametrene som vil bli valgt består av; frekvens på 1 MHz, 1 W/cm2 effekt levert med en intensitet på 2,5W/cm2 og med driftssyklus på 25 % og vil bli påført med en applikator med en diameter på 5 cm. Behandlingsområdet vil bli rengjort for å tillate en effektiv hudapplikatorkobling. Hver pasient vil bli plassert i liggende stilling for påføring av ultralyd. En passende palpasjon for å lokalisere ubehagskilden og noen passive bevegelser for å identifisere en rekke bevegelsesbegrensninger vil bli fullført før ultralydpåføring. Ultralyd vil bli brukt på de mediale og laterale sidene av kneet i sirkulære bevegelser, med sonden i rette vinkler for å sikre maksimal absorpsjon av energi. Hver økt vil vare i 5 minutter. |
Gymna - belgisk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Anvendelse av ekstrakorporal sjokkbølge og treningsprogram:
Denne gruppen vil motta ESWT med et øvingsprogram.
Fagene vil få 5 økter med en ukes mellomrom.
Før behandlingen vil forsøkspersonene bli plassert på rygg for å eksponere og klargjøre det behandlede området med kneet bøyd i en vinkel på 90° og hoften abduceres og utvendig rotert.
Impulsene vil bli påført det subkondrale beinet ved mediale og laterale tibiakondyle 2,0 cm under leddlinjen i anteroposterior visning og 2,0 cm fra medial hudkant i lateral visning.
Behandlingsapplikasjonen vil være som følger: 2000 impulser vil bli administrert ved (EFD) med en energiflukstetthet som varierer fra 0,22-0,43
mJ / mm2 ved 8 Hz.
Der 0,22 mJ/mm²: tilsvarer sannsynligvis rundt 1,5-3 bar, mens 0,43 mJ/mm² sannsynligvis tilsvarer rundt 3-5 bar.
Sonden ble valgt effektiv behandlingsdybde (5-20 mm brenndybde), semi-bevegelig teknikk av sjokkbølgeapplikatoren og 5 minutters varighet.
|
Gymna - belgisk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe C: Øvelsesprogram
Pasienter i denne gruppen vil kun motta et treningsprogram 3 ganger ukentlig i 4 uker. Dette programmet inkluderer: (1) Oppvarming (5 min); (2) styrkeøvelser for underekstremitetene: 3 sett med 15 repetisjoner: fleksjons-SLR, abduksjons-SLR og ekstensjons-SLR, stående knefleksjon, quadriceps isometrisk, 10 repetisjoner på 5 s, 0° og 30°; (3) aerobic trening på stasjonær sykkel (20 min), (4) og tøying (5 min) med helgepause. Alle pasienter i de tre gruppene (A, B og C) vil få samme treningsprogram. |
Gymna - belgisk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk forbedring
Tidsramme: en måned
|
subkondral beinforbedring etter påføring av Phonophoresis ved bruk av kitosan-nanopartikler gel, ECSW-terapi og vurdert av kunstig intelligens basert teksturanalysealgoritme
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av knesmerter
Tidsramme: en måned
|
av VAS
|
en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjonsvurdering
Tidsramme: en måned
|
av TUG
|
en måned
|
|
Egenrapportert funksjonsvurdering
Tidsramme: en måned
|
av (ArWOMAC) Index for måling av opplevd helse og fysisk funksjon
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Chitosan
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .