Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Extrakorporale Stoßwelle versus Phonophorese unter Verwendung von Chitosan-Nanopartikel-Gel bei funktionellen und anatomischen Veränderungen, die mit einem auf künstlicher Intelligenz basierenden Texturanalysealgorithmus bei Patienten mit Knie-Arthrose erkannt wurden: Eine doppelte randomisierte kontrollierte Studie

22. August 2024 aktualisiert von: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo University

Extrakorporale Stoßwelle versus Phonophorese zu funktionellen und anatomischen Veränderungen, die mit künstlicher Intelligenz bei Knie-Arthrose erkannt wurden

Eine parallele doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (RCT) mit einer 1:1:1-Zuteilung wird in einer orthopädischen Klinik in den Regierungen von Kairo und Gizeh (Ägypten) durchgeführt.

In diesem RCT werden die Schmerzreduktion, die selbstberichtete Funktionsverbesserung, die körperliche Funktionsfähigkeit und die anatomische Verbesserung nach Anwendung der Phonophorese mit Chitosan-Nanopartikel-Gel, ECSW-Therapie und traditionellen Übungen im Vergleich zueinander bewertet.

Die Behandlungsdauer beträgt insgesamt 4 Wochen (12 Sitzungen/3 Sitzungen pro Woche für die Anwendung der Phonophorese mit Chitosan-Nanopartikel-Gel und traditionellem Übungsprogramm) und (5 Sitzungen/1 pro Woche für die Anwendung von ECSWT). Die Teilnehmer werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (vor und nach der Behandlung) mit einer Stichprobengröße von 40 Patienten in jeder Gruppe (3 Gruppen) beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist eine häufige degenerative Erkrankung, die als zehntgrößte Ursache für Behinderungen gilt und mit höherer Komorbidität und übermäßiger Mortalität verbunden ist. Eine der häufigsten degenerativen Erkrankungen ist die Knie-Arthrose (KOA). KOA ist eine fortschreitende, chronisch degenerative Erkrankung, die eine schwere sozioökonomische Belastung für die Gesundheitssysteme und die Gesellschaft darstellt. Die Prävalenz der Knie-Arthrose ist in den letzten 10 Jahren aufgrund der stabilen Lebenserwartung stark gestiegen und hat sich mehr als verdoppelt.

KOA ist eine bekannte Knorpelerkrankung, die mit dem Abbau und Verlust des Gelenkknorpels einhergeht. Arthrose geht jedoch in der Regel mit Veränderungen im subchondralen Knochen einher, mit Sklerose, Knochenzysten und Osteophytenbildung.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass der subchondrale Knochenumbau eine sehr wichtige Rolle bei KOA spielt, da er Knorpelschäden vermittelt und vorangeht. Die Zunahme der subchondralen Knochensteifheit verringert die Fähigkeit, die Belastungskräfte innerhalb des Kniegelenks zu verteilen, was wiederum die auf den Gelenkknorpel wirkende Kraft erhöht. Daher beschleunigten sich der Knorpelschaden und das Fortschreiten der Arthrose mit der Zeit. Der Schwerpunkt der Behandlung bei früher KOA hat sich vom Gelenkknorpel auf den subchondralen Knochen verlagert und ist zu einem potenziellen therapeutischen Ziel verschiedener Therapiemethoden geworden.

In Bezug auf KOA-Schmerzen deuten immer mehr Hinweise darauf hin, dass die Vaskularisierung von unten nach oben aus dem subchondralen Knochen eine größere Rolle spielt als die Gefäßinvasion von oben nach unten, die vom Synovialgewebe oder der Synovia während der Knorpelerosion bei Arthrose ausgeht. Daher ist es eine häufige Beschwerde von Orthopäden, dass Arthroseschmerzen nicht mit der röntgenologischen Darstellung verbunden sind. Neuere Arbeiten zeigten einen relativ schwachen Zusammenhang zwischen Knorpelverlust und Arthrose-Gelenkschmerzen.

Da verschiedene Ansätze, die auf Gelenkknorpel oder Synovialkomponenten abzielten, zu ineffizienten Ergebnissen führten und der Mechanismus des Knochenknorpel-Crosstalks allmählich klar wird, wird diese Studie versuchen, die entscheidende Rolle des subchondralen Knochens bei Knie-Arthrose zu bestätigen und zu bestätigen, dass subchondraler Knochen ein idealer Ergebnisindikator sein könnte der Arthrosebehandlung.

Gepulster Ultraschall niedriger Intensität (LIPUS) und extrakorporale Stoßwellentherapie (ECSWT) sind als nicht-invasive Methode zur histopathologischen Erholung mit intensiverem Sehvermögen wirksam. ECSWT hat sich als wirksam bei der Rückbildung früher KOA erwiesen, die mit einer Verbesserung des subchondralen Knochenumbaus und -abbaus einhergeht die Anzahl der Osteophyten und kann auch die Aktivität der Osteozyten erhöhen. Darüber hinaus könnte ECSWT chronische Entzündungsaktivitäten im gesamten Gelenk lindern, indem es entzündliche Zytokine herunterreguliert. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die Anwendung der ESWT am subchondralen Knochen des Knies das Knochenvolumen und die Anzahl der Trabekel deutlich erhöhte und die Knochenporosität verringerte. Insgesamt könnte die ESWT die Pathologie der OA-Progression bis zu einem gewissen Grad umkehren.

Ultraschall mit geringer Intensität könnte die subchondrale Knocheneinheit beeinflussen, wenn das Gelenk nicht beansprucht wird. LIUS mit der damit verbundenen akustischen Strahlungskraft kann die subchondrale Knochensklerose während des Fortschreitens der Arthrose bei normaler Gelenknutzung lindern. Wenn außerdem die US-Technologie in Kombination mit bioaktiven Verbindungsmaterialien wie Chitosan (CS) die Einkapselungseffizienz bioaktiver Verbindungen verbessern und dabei nicht nur die Größe der Nanopartikel verringern, sondern auch deren Größenverteilung verengen könnte, macht dies die USA zu einem effektiven Träger für Biomaterialien wie z Chitosan. In diesem Zusammenhang könnte die Einbeziehung gemischter Interventionen mit den USA die Wirkung verbessern. Daher wird diese Studie den Einsatz der US-Therapie mit einem neuen grünen, umweltfreundlichen Material namens Chitosan in Form eines topischen Gels kombinieren.

Chitosan kommt als Proteoglykan in der extrazellulären Matrix (Schalen) einiger Kopffüßerarten vor. Aufgrund seiner Biokompatibilität, allmählichen Abbaubarkeit, Ungiftigkeit, biologischen Aktivität, entzündungshemmenden Eigenschaften und antibakteriellen Wirkung gilt Chitosan als das beste Material für Hydrogele. Einige Studien verwendeten CS als intraartikuläre Injektion für KOA und kamen zu dem Schluss, dass CS die Chondrozytenproliferation fördern und entzündliche und katabole Mediatoren blockieren kann. Daher könnte die Phonophorese mit Chitosan Entzündungen reduzieren, die Knorpeldegeneration begrenzen und den subchondralen Knochenumbauprozess verbessern.

Darüber hinaus ist bekannt, dass die Bestätigung der KOA-Diagnose auf der Beurteilung der Gelenkspaltweite basiert und diese durch Röntgenaufnahmen erfolgt, die auf der Kellgren-Lawrence-Grade-Skala (K-LG) basieren. Obwohl die K-LG-Skala als das am häufigsten verwendete klassische Diagnoseinstrument für KO gilt, weist sie mehrere Nachteile auf, darunter ihre Anwendung auf das Fortschreiten von Krankheiten, ihre Unempfindlichkeit gegenüber Veränderungen oder Inkonsistenzen in den ursprünglichen Beschreibungen der Autoren. Darüber hinaus ist die Bewertung der Behandlungswirksamkeit begrenzt, da hauptsächlich Schmerzscores verwendet werden.

In vielen Studien wurde auf die nachteiligen Auswirkungen der konventionellen Radiologie hingewiesen und auf die Möglichkeit einer allergischen Reaktion, hohe Kosten, lange Untersuchungszeiten und Schwierigkeiten bei der Untersuchung von Patienten mit bestimmten Erkrankungen hingewiesen.

Vor diesem Hintergrund werden zunehmend auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Ansätze eingesetzt, um diese Probleme wie Bildidentifikation, präoperative Risikobewertung, klinische Entscheidungsfindung und Analyse großer Datensätze, Diagnose, Überwachung und Prognose zu lösen rheumatologische Erkrankungen, identifiziert Risikofaktoren für Komplikationen und verfügt über die einzigartige Fähigkeit, Ergebnisse mithilfe patientenspezifischer Algorithmen vorherzusagen. KI spielt eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Behandlung, wobei der wichtigste Fortschritt in der klinischen Praxis der Rheumatologie die Innovation fortschrittlicher Bildgebungsmodalitäten ist.

Der Einsatz von KI in der Orthopädie hat sich hauptsächlich auf die Entwicklung von maschinellem Lernen (ML) und Deep Learning (DL) für diese Bilder konzentriert. Deep Learning, eine Teilmenge von ML, kann bei der automatischen Interpretation medizinischer Bilder helfen, was die Diagnosegenauigkeit und -geschwindigkeit erhöhen, die dringendsten und kritischsten Patienten für sofortige Behandlung kennzeichnen, das Ausmaß menschlicher Fehler durch Müdigkeit und/oder reduzieren kann Unerfahrenheit verringern, die Belastung des medizinischen Fachpersonals durch eine Verringerung der Arbeitsbelastung verringern und ganz allgemein die orthopädische Versorgung verbessern.

Der subchondrale Knochenumbauprozess wurde zuvor als wichtige Pathophysiologie von KO beschrieben, wohingegen subchondrale Knochensklerose allgemein als das Kennzeichen von OA angesehen wird. Der Texturanalyse-Algorithmus (TA) wird verwendet, um Veränderungen in der subchondralen Knochendichte während des Umbauprozesses zu erkennen. Es wurden ermutigende Erkenntnisse und das Potenzial der automatisierten Texturanalyse unter Verwendung eines KI-Algorithmus als Diagnosewerkzeug für Arthrose im Vergleich zu herkömmlichen TA-Techniken demonstriert. Der Knochenstrukturwert (BSV) gilt als Maximum-Likelihood-Schätzer für OA, da die automatisierte TA im Analyse- und Bewertungsprozess, der die Mikrostruktur des tibialen subchondralen Knochens misst, abhängig vom interessierenden Bereich (Area of ​​Interest, ROI) davon abhängt. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, den Unterschied zwischen ECSWT, LIUS und traditionellen Übungen hinsichtlich der Schmerzreduktion, der funktionellen Verbesserung (selbstberichtete und körperliche Funktion) und der anatomischen Verbesserung der mikrostrukturellen Veränderungen des subchondralen Knochens (trabekulärer Schienbeinknochen) zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • EL Doqqi
      • Giza, EL Doqqi, Ägypten, 12613
        • Rekrutierung
        • Physical therapy College - Cairo university
    • El Dokki
      • Giza, El Dokki, Ägypten, 12613
        • Rekrutierung
        • Physical therapy College - Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen ≥40 und ≤ 65 Jahren.
  2. Beide Geschlechter.
  3. Die Patienten sollten eine Arthrose des Knies haben, Kellgren-Lawrence-Scores von 2 und 3 bei der radiologischen Untersuchung.
  4. Wenn bei beiden Knien Arthrose diagnostiziert wird, wird das am stärksten betroffene Knie ausgewählt.
  5. Diagnose eines KOA, der gemäß der Klassifizierung des American College of Rheumatology (ACR) beim Screening-Besuch seit mindestens drei Monaten Knieschmerzen und Funktionseinschränkungen hatte.
  6. Visuelle Analogskala (VAS) im Ruhezustand von ≥40 mm.
  7. Die Probanden verfügen über ausreichende kognitive Fähigkeiten, die es ihnen ermöglichen, die Anforderungen der Studie zu verstehen, die Studienabläufe einzuhalten und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit früheren Knieoperationen oder Frakturen der unteren Extremitäten.
  2. Chronisch entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis.
  3. Alle neurologischen Störungen.
  4. Mäßige bis schwere Kniesynovitis.
  5. Heißes oder rotes Knie.
  6. Anamnese- und/oder körperliche Untersuchungsbefunde, die mit der inneren Störung des Knies vereinbar sind.
  7. Schwangerschaft.
  8. Patienten mit einem BMI über 35 (krankhafte Fettleibigkeit).
  9. Fehlen aktueller physiotherapeutischer Behandlungen für KOA.
  10. Kognitive Einschränkungen oder endokrine Erkrankungen.
  11. Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer Arthroskopie oder Behandlung mit intraartikulärer Hyaluronsäure unterzogen hatten.
  12. Verwendung von NSAIDs eine Woche vor dem Screening-Besuch.
  13. Orthopädische Erkrankungen, die die therapeutische Wirkung beeinträchtigen oder beeinträchtigen können.
  14. Gewohnheitsmäßige Einnahme psychotroper oder narkotischer Analgetika für ≥1 Woche innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  15. Teilnahme an anderen Interventionsstudien in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
  16. Teilnehmer mit angeborener Muskel-Skelett-Deformität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Ultraschalltherapie kombiniert mit Chitosan-Nanopartikel-Gel und Übungsprogramm

Diese Gruppe erhält eine Ultraschalltherapie in Verbindung mit Chitosan-Nanopartikel-Gel mit einem Übungsprogramm. Das US-Protokoll besteht aus gepulsten Ultraschallwellen. Die auszuwählenden Parameter bestehen aus: Frequenz von 1 MHz, 1 W/cm2 Leistung, abgegeben mit einer Intensität von 2,5 W/cm2 und einem Arbeitszyklus von 25 % und wird mit einem Applikator mit 5 cm Durchmesser aufgetragen.

Der Behandlungsbereich wird gereinigt, um eine wirksame Verbindung des Hautapplikators zu ermöglichen. Für die Ultraschallanwendung wird jeder Patient in Rückenlage gebracht. Vor der Ultraschallanwendung werden eine geeignete Palpation zur Lokalisierung der Schmerzquelle und einige passive Bewegungen zur Identifizierung einer Bewegungseinschränkung durchgeführt.

Ultraschall wird in kreisenden Bewegungen auf die mediale und laterale Seite des Knies angewendet, wobei die Sonde im rechten Winkel ausgerichtet ist, um eine maximale Energieabsorption zu gewährleisten. Jede Sitzung dauert 5 Minuten.

Gymna - Belgisch
Andere Namen:
  • Extrakorporale Stoßwellentherapie
Aktiver Komparator: Gruppe B: Anwendung der extrakorporalen Stoßwelle und Übungsprogramm:
Diese Gruppe erhält ESWT mit einem Übungsprogramm. Die Probanden erhalten 5 Sitzungen im Abstand von einer Woche. Vor der Behandlung werden die Probanden in Rückenlage gebracht, um den behandelten Bereich freizulegen und vorzubereiten, wobei das Knie in einem Winkel von 90° gebeugt und die Hüfte abduziert und nach außen gedreht wird. Die Impulse werden auf den subchondralen Knochen am medialen und lateralen Tibiakondylus 2,0 cm unterhalb der Gelenklinie in der anteroposterioren Ansicht und 2,0 cm vom medialen Hautrand in der lateralen Ansicht ausgeübt. Die Behandlungsanwendung sieht wie folgt aus: 2000 Impulse werden bei (EFD) mit einer Energieflussdichte im Bereich von 0,22 bis 0,43 verabreicht mJ/mm2 bei 8 Hz. Dabei entspricht 0,22 mJ/mm² wahrscheinlich etwa 1,5–3 Balken, während 0,43 mJ/mm² wahrscheinlich etwa 3–5 Balken entspricht. Die Sonde wurde für eine effektive Behandlungstiefe (5–20 mm Brennweite), eine halbbewegliche Technik des Stoßwellenapplikators und eine Dauer von 5 Minuten ausgewählt.
Gymna - Belgisch
Andere Namen:
  • Extrakorporale Stoßwellentherapie
Placebo-Komparator: Gruppe C: Übungsprogramm

Patienten dieser Gruppe erhalten 4 Wochen lang nur dreimal wöchentlich ein Übungsprogramm. Dieses Programm beinhaltet:

(1) Aufwärmen (5 Min.); (2) Kräftigungsübungen für die unteren Gliedmaßen: 3 Sätze mit 15 Wiederholungen: Flexions-SLR, Abduktions-SLR und Extension-SLR, stehende Kniebeugung, Quadrizeps-Isometrie, 10 Wiederholungen à 5 s, 0° und 30°; (3) Aerobic-Übungen auf einem Heimtrainer (20 Min.), (4) und Stretching (5 Min.) mit Wochenendpause.

Alle Patienten in den drei Gruppen (A, B und C) erhalten das gleiche Trainingsprogramm.

Gymna - Belgisch
Andere Namen:
  • Extrakorporale Stoßwellentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Verbesserung
Zeitfenster: einen Monat
Verbesserung des subchondralen Knochens nach der Anwendung von Phonophorese unter Verwendung von Chitosan-Nanopartikel-Gel, ECSW-Therapie und bewertet durch einen auf künstlicher Intelligenz basierenden Texturanalysealgorithmus
einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Knieschmerzen
Zeitfenster: einen Monat
von VAS
einen Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: einen Monat
von TUG
einen Monat
Selbstberichtete Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: einen Monat
durch den (ArWOMAC) Index zur Messung der wahrgenommenen Gesundheit und körperlichen Funktion
einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Abonnieren