- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06567301
Extrakorporale Stoßwelle versus Phonophorese unter Verwendung von Chitosan-Nanopartikel-Gel bei funktionellen und anatomischen Veränderungen, die mit einem auf künstlicher Intelligenz basierenden Texturanalysealgorithmus bei Patienten mit Knie-Arthrose erkannt wurden: Eine doppelte randomisierte kontrollierte Studie
Extrakorporale Stoßwelle versus Phonophorese zu funktionellen und anatomischen Veränderungen, die mit künstlicher Intelligenz bei Knie-Arthrose erkannt wurden
Eine parallele doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (RCT) mit einer 1:1:1-Zuteilung wird in einer orthopädischen Klinik in den Regierungen von Kairo und Gizeh (Ägypten) durchgeführt.
In diesem RCT werden die Schmerzreduktion, die selbstberichtete Funktionsverbesserung, die körperliche Funktionsfähigkeit und die anatomische Verbesserung nach Anwendung der Phonophorese mit Chitosan-Nanopartikel-Gel, ECSW-Therapie und traditionellen Übungen im Vergleich zueinander bewertet.
Die Behandlungsdauer beträgt insgesamt 4 Wochen (12 Sitzungen/3 Sitzungen pro Woche für die Anwendung der Phonophorese mit Chitosan-Nanopartikel-Gel und traditionellem Übungsprogramm) und (5 Sitzungen/1 pro Woche für die Anwendung von ECSWT). Die Teilnehmer werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (vor und nach der Behandlung) mit einer Stichprobengröße von 40 Patienten in jeder Gruppe (3 Gruppen) beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist eine häufige degenerative Erkrankung, die als zehntgrößte Ursache für Behinderungen gilt und mit höherer Komorbidität und übermäßiger Mortalität verbunden ist. Eine der häufigsten degenerativen Erkrankungen ist die Knie-Arthrose (KOA). KOA ist eine fortschreitende, chronisch degenerative Erkrankung, die eine schwere sozioökonomische Belastung für die Gesundheitssysteme und die Gesellschaft darstellt. Die Prävalenz der Knie-Arthrose ist in den letzten 10 Jahren aufgrund der stabilen Lebenserwartung stark gestiegen und hat sich mehr als verdoppelt.
KOA ist eine bekannte Knorpelerkrankung, die mit dem Abbau und Verlust des Gelenkknorpels einhergeht. Arthrose geht jedoch in der Regel mit Veränderungen im subchondralen Knochen einher, mit Sklerose, Knochenzysten und Osteophytenbildung.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass der subchondrale Knochenumbau eine sehr wichtige Rolle bei KOA spielt, da er Knorpelschäden vermittelt und vorangeht. Die Zunahme der subchondralen Knochensteifheit verringert die Fähigkeit, die Belastungskräfte innerhalb des Kniegelenks zu verteilen, was wiederum die auf den Gelenkknorpel wirkende Kraft erhöht. Daher beschleunigten sich der Knorpelschaden und das Fortschreiten der Arthrose mit der Zeit. Der Schwerpunkt der Behandlung bei früher KOA hat sich vom Gelenkknorpel auf den subchondralen Knochen verlagert und ist zu einem potenziellen therapeutischen Ziel verschiedener Therapiemethoden geworden.
In Bezug auf KOA-Schmerzen deuten immer mehr Hinweise darauf hin, dass die Vaskularisierung von unten nach oben aus dem subchondralen Knochen eine größere Rolle spielt als die Gefäßinvasion von oben nach unten, die vom Synovialgewebe oder der Synovia während der Knorpelerosion bei Arthrose ausgeht. Daher ist es eine häufige Beschwerde von Orthopäden, dass Arthroseschmerzen nicht mit der röntgenologischen Darstellung verbunden sind. Neuere Arbeiten zeigten einen relativ schwachen Zusammenhang zwischen Knorpelverlust und Arthrose-Gelenkschmerzen.
Da verschiedene Ansätze, die auf Gelenkknorpel oder Synovialkomponenten abzielten, zu ineffizienten Ergebnissen führten und der Mechanismus des Knochenknorpel-Crosstalks allmählich klar wird, wird diese Studie versuchen, die entscheidende Rolle des subchondralen Knochens bei Knie-Arthrose zu bestätigen und zu bestätigen, dass subchondraler Knochen ein idealer Ergebnisindikator sein könnte der Arthrosebehandlung.
Gepulster Ultraschall niedriger Intensität (LIPUS) und extrakorporale Stoßwellentherapie (ECSWT) sind als nicht-invasive Methode zur histopathologischen Erholung mit intensiverem Sehvermögen wirksam. ECSWT hat sich als wirksam bei der Rückbildung früher KOA erwiesen, die mit einer Verbesserung des subchondralen Knochenumbaus und -abbaus einhergeht die Anzahl der Osteophyten und kann auch die Aktivität der Osteozyten erhöhen. Darüber hinaus könnte ECSWT chronische Entzündungsaktivitäten im gesamten Gelenk lindern, indem es entzündliche Zytokine herunterreguliert. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die Anwendung der ESWT am subchondralen Knochen des Knies das Knochenvolumen und die Anzahl der Trabekel deutlich erhöhte und die Knochenporosität verringerte. Insgesamt könnte die ESWT die Pathologie der OA-Progression bis zu einem gewissen Grad umkehren.
Ultraschall mit geringer Intensität könnte die subchondrale Knocheneinheit beeinflussen, wenn das Gelenk nicht beansprucht wird. LIUS mit der damit verbundenen akustischen Strahlungskraft kann die subchondrale Knochensklerose während des Fortschreitens der Arthrose bei normaler Gelenknutzung lindern. Wenn außerdem die US-Technologie in Kombination mit bioaktiven Verbindungsmaterialien wie Chitosan (CS) die Einkapselungseffizienz bioaktiver Verbindungen verbessern und dabei nicht nur die Größe der Nanopartikel verringern, sondern auch deren Größenverteilung verengen könnte, macht dies die USA zu einem effektiven Träger für Biomaterialien wie z Chitosan. In diesem Zusammenhang könnte die Einbeziehung gemischter Interventionen mit den USA die Wirkung verbessern. Daher wird diese Studie den Einsatz der US-Therapie mit einem neuen grünen, umweltfreundlichen Material namens Chitosan in Form eines topischen Gels kombinieren.
Chitosan kommt als Proteoglykan in der extrazellulären Matrix (Schalen) einiger Kopffüßerarten vor. Aufgrund seiner Biokompatibilität, allmählichen Abbaubarkeit, Ungiftigkeit, biologischen Aktivität, entzündungshemmenden Eigenschaften und antibakteriellen Wirkung gilt Chitosan als das beste Material für Hydrogele. Einige Studien verwendeten CS als intraartikuläre Injektion für KOA und kamen zu dem Schluss, dass CS die Chondrozytenproliferation fördern und entzündliche und katabole Mediatoren blockieren kann. Daher könnte die Phonophorese mit Chitosan Entzündungen reduzieren, die Knorpeldegeneration begrenzen und den subchondralen Knochenumbauprozess verbessern.
Darüber hinaus ist bekannt, dass die Bestätigung der KOA-Diagnose auf der Beurteilung der Gelenkspaltweite basiert und diese durch Röntgenaufnahmen erfolgt, die auf der Kellgren-Lawrence-Grade-Skala (K-LG) basieren. Obwohl die K-LG-Skala als das am häufigsten verwendete klassische Diagnoseinstrument für KO gilt, weist sie mehrere Nachteile auf, darunter ihre Anwendung auf das Fortschreiten von Krankheiten, ihre Unempfindlichkeit gegenüber Veränderungen oder Inkonsistenzen in den ursprünglichen Beschreibungen der Autoren. Darüber hinaus ist die Bewertung der Behandlungswirksamkeit begrenzt, da hauptsächlich Schmerzscores verwendet werden.
In vielen Studien wurde auf die nachteiligen Auswirkungen der konventionellen Radiologie hingewiesen und auf die Möglichkeit einer allergischen Reaktion, hohe Kosten, lange Untersuchungszeiten und Schwierigkeiten bei der Untersuchung von Patienten mit bestimmten Erkrankungen hingewiesen.
Vor diesem Hintergrund werden zunehmend auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Ansätze eingesetzt, um diese Probleme wie Bildidentifikation, präoperative Risikobewertung, klinische Entscheidungsfindung und Analyse großer Datensätze, Diagnose, Überwachung und Prognose zu lösen rheumatologische Erkrankungen, identifiziert Risikofaktoren für Komplikationen und verfügt über die einzigartige Fähigkeit, Ergebnisse mithilfe patientenspezifischer Algorithmen vorherzusagen. KI spielt eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Behandlung, wobei der wichtigste Fortschritt in der klinischen Praxis der Rheumatologie die Innovation fortschrittlicher Bildgebungsmodalitäten ist.
Der Einsatz von KI in der Orthopädie hat sich hauptsächlich auf die Entwicklung von maschinellem Lernen (ML) und Deep Learning (DL) für diese Bilder konzentriert. Deep Learning, eine Teilmenge von ML, kann bei der automatischen Interpretation medizinischer Bilder helfen, was die Diagnosegenauigkeit und -geschwindigkeit erhöhen, die dringendsten und kritischsten Patienten für sofortige Behandlung kennzeichnen, das Ausmaß menschlicher Fehler durch Müdigkeit und/oder reduzieren kann Unerfahrenheit verringern, die Belastung des medizinischen Fachpersonals durch eine Verringerung der Arbeitsbelastung verringern und ganz allgemein die orthopädische Versorgung verbessern.
Der subchondrale Knochenumbauprozess wurde zuvor als wichtige Pathophysiologie von KO beschrieben, wohingegen subchondrale Knochensklerose allgemein als das Kennzeichen von OA angesehen wird. Der Texturanalyse-Algorithmus (TA) wird verwendet, um Veränderungen in der subchondralen Knochendichte während des Umbauprozesses zu erkennen. Es wurden ermutigende Erkenntnisse und das Potenzial der automatisierten Texturanalyse unter Verwendung eines KI-Algorithmus als Diagnosewerkzeug für Arthrose im Vergleich zu herkömmlichen TA-Techniken demonstriert. Der Knochenstrukturwert (BSV) gilt als Maximum-Likelihood-Schätzer für OA, da die automatisierte TA im Analyse- und Bewertungsprozess, der die Mikrostruktur des tibialen subchondralen Knochens misst, abhängig vom interessierenden Bereich (Area of Interest, ROI) davon abhängt. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, den Unterschied zwischen ECSWT, LIUS und traditionellen Übungen hinsichtlich der Schmerzreduktion, der funktionellen Verbesserung (selbstberichtete und körperliche Funktion) und der anatomischen Verbesserung der mikrostrukturellen Veränderungen des subchondralen Knochens (trabekulärer Schienbeinknochen) zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Master
- Telefonnummer: 0201001909236
- E-Mail: athartarek29790@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hamdy Mamdouh Amir
- Telefonnummer: 0201112831021
- E-Mail: athartarek29790@gmail.com
Studienorte
-
-
EL Doqqi
-
Giza, EL Doqqi, Ägypten, 12613
- Rekrutierung
- Physical therapy College - Cairo university
-
-
El Dokki
-
Giza, El Dokki, Ägypten, 12613
- Rekrutierung
- Physical therapy College - Cairo university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen ≥40 und ≤ 65 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Die Patienten sollten eine Arthrose des Knies haben, Kellgren-Lawrence-Scores von 2 und 3 bei der radiologischen Untersuchung.
- Wenn bei beiden Knien Arthrose diagnostiziert wird, wird das am stärksten betroffene Knie ausgewählt.
- Diagnose eines KOA, der gemäß der Klassifizierung des American College of Rheumatology (ACR) beim Screening-Besuch seit mindestens drei Monaten Knieschmerzen und Funktionseinschränkungen hatte.
- Visuelle Analogskala (VAS) im Ruhezustand von ≥40 mm.
- Die Probanden verfügen über ausreichende kognitive Fähigkeiten, die es ihnen ermöglichen, die Anforderungen der Studie zu verstehen, die Studienabläufe einzuhalten und den Besuchsplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren Knieoperationen oder Frakturen der unteren Extremitäten.
- Chronisch entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis.
- Alle neurologischen Störungen.
- Mäßige bis schwere Kniesynovitis.
- Heißes oder rotes Knie.
- Anamnese- und/oder körperliche Untersuchungsbefunde, die mit der inneren Störung des Knies vereinbar sind.
- Schwangerschaft.
- Patienten mit einem BMI über 35 (krankhafte Fettleibigkeit).
- Fehlen aktueller physiotherapeutischer Behandlungen für KOA.
- Kognitive Einschränkungen oder endokrine Erkrankungen.
- Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer Arthroskopie oder Behandlung mit intraartikulärer Hyaluronsäure unterzogen hatten.
- Verwendung von NSAIDs eine Woche vor dem Screening-Besuch.
- Orthopädische Erkrankungen, die die therapeutische Wirkung beeinträchtigen oder beeinträchtigen können.
- Gewohnheitsmäßige Einnahme psychotroper oder narkotischer Analgetika für ≥1 Woche innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
- Teilnehmer mit angeborener Muskel-Skelett-Deformität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A: Ultraschalltherapie kombiniert mit Chitosan-Nanopartikel-Gel und Übungsprogramm
Diese Gruppe erhält eine Ultraschalltherapie in Verbindung mit Chitosan-Nanopartikel-Gel mit einem Übungsprogramm. Das US-Protokoll besteht aus gepulsten Ultraschallwellen. Die auszuwählenden Parameter bestehen aus: Frequenz von 1 MHz, 1 W/cm2 Leistung, abgegeben mit einer Intensität von 2,5 W/cm2 und einem Arbeitszyklus von 25 % und wird mit einem Applikator mit 5 cm Durchmesser aufgetragen. Der Behandlungsbereich wird gereinigt, um eine wirksame Verbindung des Hautapplikators zu ermöglichen. Für die Ultraschallanwendung wird jeder Patient in Rückenlage gebracht. Vor der Ultraschallanwendung werden eine geeignete Palpation zur Lokalisierung der Schmerzquelle und einige passive Bewegungen zur Identifizierung einer Bewegungseinschränkung durchgeführt. Ultraschall wird in kreisenden Bewegungen auf die mediale und laterale Seite des Knies angewendet, wobei die Sonde im rechten Winkel ausgerichtet ist, um eine maximale Energieabsorption zu gewährleisten. Jede Sitzung dauert 5 Minuten. |
Gymna - Belgisch
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B: Anwendung der extrakorporalen Stoßwelle und Übungsprogramm:
Diese Gruppe erhält ESWT mit einem Übungsprogramm.
Die Probanden erhalten 5 Sitzungen im Abstand von einer Woche.
Vor der Behandlung werden die Probanden in Rückenlage gebracht, um den behandelten Bereich freizulegen und vorzubereiten, wobei das Knie in einem Winkel von 90° gebeugt und die Hüfte abduziert und nach außen gedreht wird.
Die Impulse werden auf den subchondralen Knochen am medialen und lateralen Tibiakondylus 2,0 cm unterhalb der Gelenklinie in der anteroposterioren Ansicht und 2,0 cm vom medialen Hautrand in der lateralen Ansicht ausgeübt.
Die Behandlungsanwendung sieht wie folgt aus: 2000 Impulse werden bei (EFD) mit einer Energieflussdichte im Bereich von 0,22 bis 0,43 verabreicht
mJ/mm2 bei 8 Hz.
Dabei entspricht 0,22 mJ/mm² wahrscheinlich etwa 1,5–3 Balken, während 0,43 mJ/mm² wahrscheinlich etwa 3–5 Balken entspricht.
Die Sonde wurde für eine effektive Behandlungstiefe (5–20 mm Brennweite), eine halbbewegliche Technik des Stoßwellenapplikators und eine Dauer von 5 Minuten ausgewählt.
|
Gymna - Belgisch
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe C: Übungsprogramm
Patienten dieser Gruppe erhalten 4 Wochen lang nur dreimal wöchentlich ein Übungsprogramm. Dieses Programm beinhaltet: (1) Aufwärmen (5 Min.); (2) Kräftigungsübungen für die unteren Gliedmaßen: 3 Sätze mit 15 Wiederholungen: Flexions-SLR, Abduktions-SLR und Extension-SLR, stehende Kniebeugung, Quadrizeps-Isometrie, 10 Wiederholungen à 5 s, 0° und 30°; (3) Aerobic-Übungen auf einem Heimtrainer (20 Min.), (4) und Stretching (5 Min.) mit Wochenendpause. Alle Patienten in den drei Gruppen (A, B und C) erhalten das gleiche Trainingsprogramm. |
Gymna - Belgisch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anatomische Verbesserung
Zeitfenster: einen Monat
|
Verbesserung des subchondralen Knochens nach der Anwendung von Phonophorese unter Verwendung von Chitosan-Nanopartikel-Gel, ECSW-Therapie und bewertet durch einen auf künstlicher Intelligenz basierenden Texturanalysealgorithmus
|
einen Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausmaß der Knieschmerzen
Zeitfenster: einen Monat
|
von VAS
|
einen Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: einen Monat
|
von TUG
|
einen Monat
|
|
Selbstberichtete Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: einen Monat
|
durch den (ArWOMAC) Index zur Messung der wahrgenommenen Gesundheit und körperlichen Funktion
|
einen Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Knie Arthrose
- künstliche Intelligenz
- Ultraschalltherapie
- Pathophysiologie
- Chitosan
- medizinische Bildgebung
- Phonophorese
- Extrakorporale Stoßwelle
- Texturanalyse
- Chitosan-Nanopartikel-Gel
- Algorithmus zur Texturanalyse auf Basis künstlicher Intelligenz
- subchondrale Knochenveränderungen
- anatomische Veränderungen
- Knie-OA-Pathogenese
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Chitosan
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knie Arthrose
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
-
University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
-
Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien