- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06567301
Onda de choque extracorpórea versus fonoforese usando gel de nanopartículas de quitosana em alterações funcionais e anatômicas detectadas com algoritmo de análise de textura baseado em inteligência artificial em pacientes com osteoartrite de joelho: um ensaio duplo randomizado controlado
Onda de choque extracorpórea versus fonoforese em alterações funcionais e anatômicas detectadas com tecnologia de inteligência artificial na osteoartrite do joelho
Um ensaio clínico paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado (RCT) com alocação de 1: 1: 1 será conduzido em uma clínica ortopédica nos governos do Cairo e Gizé - Egito.
Este RCT avaliará a redução da dor, melhora funcional autorrelatada, melhora física funcional e anatômica após aplicação de fonoforese com gel de nanopartículas de quitosana, terapia ECSW e exercícios tradicionais comparados entre si.
O período de tratamento terá duração de 4 semanas com um total de (12 sessões/3 sessões semanais para aplicação de fonoforese com gel de nanopartículas de quitosana e programa de exercícios tradicionais) e (5 sessões/1 semanal para aplicação de ECSWT). Os participantes serão avaliados em dois momentos diferentes (antes e depois do tratamento) com um tamanho de amostra de 40 pacientes em cada grupo (3 grupos)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma doença degenerativa comum classificada como o décimo maior contribuinte para deficiências que tem uma ligação com maior comorbidade e excesso de mortalidade. Uma das doenças degenerativas mais comuns é a osteoartrite do joelho (KOA). KOA é uma condição degenerativa crónica progressiva que representa um pesado fardo socioeconómico para os sistemas de saúde e para a sociedade. A prevalência de OA de joelho aumentou acentuadamente para mais que o dobro nos últimos 10 anos, como resultado do estado estacionário da expectativa de vida.
KOA é bem conhecida como uma doença da cartilagem que envolve degradação e perda da cartilagem articular. No entanto, a OA geralmente é acompanhada por alterações no osso subcondral, com esclerose, cisto ósseo e formação de osteófitos.
Estudos recentes relataram que a remodelação óssea subcondral desempenha um papel muito importante na KOA, mediando e precedendo o dano à cartilagem. O aumento na rigidez do osso subcondral diminui a capacidade de dispersar as forças de carga dentro da articulação do joelho, o que aumenta a força aplicada na cartilagem articular. Portanto, o dano à cartilagem e o progresso da OA aceleraram ao longo do tempo. O foco do tratamento na OAI precoce mudou da cartilagem articular para o osso subcondral e tornou-se um potencial alvo terapêutico de vários métodos terapêuticos.
Em relação à dor na OA, o acúmulo de evidências sugere que a vascularização de baixo para cima do osso subcondral desempenha um papel maior do que a invasão de vasos de cima para baixo originada do tecido sinovial ou da sinóvia durante a erosão da cartilagem na OA. Como resultado, é uma queixa comum dos ortopedistas que a dor da osteoartrite não está associada à apresentação radiográfica. Trabalhos recentes revelaram uma relação relativamente fraca entre a perda de cartilagem e a dor nas articulações da OA.
Como diferentes abordagens destinadas à cartilagem articular ou componentes sinoviais tiveram resultados ineficientes e o mecanismo de crosstalk da cartilagem óssea está gradualmente se tornando claro, este estudo tentará confirmar o papel crítico do osso subcondral na osteoartrite do joelho e que o osso subcondral poderia ser uma medida de resultado ideal do tratamento da osteoartrite.
O ultrassom pulsado de baixa intensidade (LIPUS) e a terapia extracorpórea por ondas de choque (ECSWT) são eficazes como método não invasivo na recuperação histopatológica com visão mais intensa, o ECSWT mostrou eficácia na regressão do KOA precoce associado à melhora da remodelação óssea subcondral, diminuição o número de osteófitos e também pode aumentar a atividade dos osteócitos. Além disso, o ECSWT poderia aliviar atividades inflamatórias crônicas em toda a articulação através da regulação negativa de citocinas inflamatórias. Além disso, foi relatado que a aplicação de ESWT no osso subcondral do joelho aumentou significativamente o volume ósseo e o número trabecular e reduziu a porosidade óssea. No geral, a ESWT poderia reverter a patologia da progressão da OA até certo ponto.
A US de baixa intensidade pode influenciar a unidade óssea subcondral sob desuso articular. O LIUS com sua força de radiação acústica associada pode aliviar a esclerose óssea subcondral durante a progressão da OA sob uso normal da articulação. Além disso, se a tecnologia dos EUA combinada com materiais de compostos bioativos como a quitosana (CS), pudesse melhorar a eficiência de encapsulamento de compostos bioativos, ao mesmo tempo que não apenas reduzia o tamanho das nanopartículas, mas também estreitasse sua distribuição de tamanho, isso torna os EUA uma entrega eficaz de biomateriais como quitosana. Neste contexto, a inclusão de intervenções mistas com os EUA poderia melhorar o seu efeito. Portanto, este estudo irá acoplar o uso da terapia dos EUA com um novo material verde e ecologicamente correto chamado quitosana na forma de um gel tópico.
A quitosana aparece como proteoglicano na matriz extracelular (conchas) de algumas espécies de cefalópodes. A biocompatibilidade, degradabilidade gradual, não toxicidade, atividade biológica, propriedades antiinflamatórias e ação antibacteriana da quitosana fazem com que a quitosana seja considerada o melhor material para hidrogel. Alguns estudos utilizaram CS como injeção intra-articular para KOA e concluíram que CS pode promover a proliferação de condrócitos, bloquear mediadores inflamatórios e catabólicos. Portanto, a fonoforese com quitosana poderia reduzir a inflamação, limitar a degeneração da cartilagem e melhorar o processo de remodelação óssea subcondral.
Além disso, é sabido que a confirmação do diagnóstico de OAJ se baseia na avaliação da largura do espaço articular e é realizada por meio de radiografia que depende da escala de grau Kellgren-Lawrence (K-LG). Apesar da escala K-LG ser considerada a ferramenta diagnóstica clássica mais utilizada para OK, ela apresenta diversas desvantagens, incluindo sua aplicação na progressão de doenças, sua insensibilidade a mudanças ou inconsistências nas descrições iniciais dos autores. Além disso, é limitado na forma como avalia a eficácia do tratamento porque utiliza principalmente escores de dor.
Ao observar os efeitos adversos da radiologia convencional, muitos estudos relataram a possibilidade de uma reação alérgica, custos elevados, longos tempos de inspeção e dificuldades na digitalização de pacientes com condições específicas.
Levando isso em consideração, abordagens baseadas em inteligência artificial (IA) estão começando a ser utilizadas para resolver esses problemas, como identificação de imagens, avaliação de risco pré-operatório, tomada de decisão clínica e análise de grandes conjuntos de dados, diagnóstico, monitoramento, prognóstico de doenças reumatológicas, identificando fatores de risco para complicações e tem a capacidade única de antecipar resultados usando algoritmos específicos do paciente. A IA desempenha um papel vital na avaliação do tratamento, em que o principal progresso na prática clínica da reumatologia é a inovação de modalidades avançadas de imagem.
O uso de IA em ortopedia concentrou-se principalmente no desenvolvimento de aprendizado de máquina (ML) e aprendizado profundo (DL) nessas imagens. A aprendizagem profunda, que é um subconjunto do ML, pode auxiliar na interpretação automática de imagens médicas, o que pode aumentar a precisão e a velocidade do diagnóstico, sinalizar os pacientes mais urgentes e críticos para atenção imediata, reduzir a quantidade de erros humanos causados pela fadiga e/ou inexperiência, diminuir a pressão sobre os profissionais médicos, reduzindo sua carga de trabalho e, em geral, melhorar os cuidados ortopédicos.
O processo de remodelação óssea subcondral foi relatado anteriormente como uma importante fisiopatologia da OA, enquanto a esclerose óssea subcondral é amplamente considerada a marca registrada da OA. O algoritmo de análise de textura (TA) é usado para detectar alterações na densidade óssea subcondral durante o processo de remodelação. Foram demonstrados resultados encorajadores e o potencial da análise automatizada de textura empregando um algoritmo de IA como ferramenta de diagnóstico para OA em comparação com técnicas tradicionais de TA. O valor da estrutura óssea (BSV) é considerado um estimador de máxima verossimilhança de OA, pois o AT automatizado depende dele no processo de análise e avaliação que mede a microestrutura do osso subcondral tibial depende da área de interesse (ROI). Consequentemente, o objetivo deste estudo é explorar a diferença entre ECSWT, LIUS e exercícios tradicionais em relação à redução da dor, melhora funcional (autorrelatada e função física) e melhora anatômica das alterações microestruturais do osso subcondral (osso trabecular tibial).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Master
- Número de telefone: 0201001909236
- E-mail: athartarek29790@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hamdy Mamdouh Amir
- Número de telefone: 0201112831021
- E-mail: athartarek29790@gmail.com
Locais de estudo
-
-
EL Doqqi
-
Giza, EL Doqqi, Egito, 12613
- Recrutamento
- Physical therapy College - Cairo university
-
-
El Dokki
-
Giza, El Dokki, Egito, 12613
- Recrutamento
- Physical therapy College - Cairo university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre ≥40 e ≤ 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Os pacientes devem ter OA do joelho, escores de Kellgren-Lawrence de 2 e 3 na avaliação radiológica.
- Se ambos os joelhos forem diagnosticados como OA, o mais afetado será selecionado.
- Diagnóstico de OAJ que apresentava dor no joelho e incapacidade funcional há pelo menos três meses, de acordo com a classificação do American College of Rheumatology (ACR) na consulta de triagem.
- Escala Visual Analógica (VAS) em repouso ≥40 mm.
- Os sujeitos têm cognição suficiente que lhes permite compreender os requisitos do estudo, cumprir os procedimentos do estudo e o cronograma de visitas.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alguma cirurgia anterior no joelho ou fraturas de membros inferiores.
- Doenças inflamatórias crônicas, como artrite reumatóide.
- Quaisquer distúrbios neurológicos.
- Sinovite moderada a significativa do joelho.
- Joelho quente ou vermelho.
- Achados na história e/ou exame físico compatíveis com desarranjo interno do joelho.
- Gravidez.
- Pacientes com IMC superior a 35 (obesidade mórbida).
- Ausência de tratamentos fisioterapêuticos atuais para KOA.
- Limitações cognitivas ou doenças endócrinas.
- Pacientes que foram submetidos a artroscopia ou tratamento com ácido hialurônico intra-articular nos últimos 6 meses.
- Uso de AINEs uma semana antes da consulta de triagem.
- Doenças ortopédicas que podem afetar ou interferir no efeito terapêutico.
- Uso habitual de analgésicos psicotrópicos ou narcóticos por ≥1 semana nas 8 semanas anteriores à triagem.
- Participou de outros estudos de intervenção nos últimos 6 meses antes da triagem
- Participantes com deformidade musculoesquelética congênita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: Terapia de ultrassom combinada com gel de nanopartículas de quitosana e programa de exercícios
Neste grupo receberá terapia de ultrassom acoplada ao gel de nanopartículas de quitosana com programa de exercícios. O protocolo dos EUA que consistirá em ondas de ultrassom pulsadas. Os parâmetros que serão selecionados consistem em; frequência de 1 MHz, potência de 1 W/cm2 entregue na intensidade de 2,5W/cm2 e com ciclo de trabalho de 25% e será aplicado com aplicador de 5 cm de diâmetro. A área de tratamento será limpa para permitir um acoplamento eficaz do aplicador na pele. Cada paciente será colocado em posição supina para aplicação do ultrassom. Uma palpação adequada para localizar a fonte de desconforto e alguns movimentos passivos para identificar uma restrição de amplitude de movimento serão concluídos antes da aplicação do ultrassom. O ultrassom será aplicado nas faces medial e lateral do joelho em movimentos circulares, com a sonda em ângulo reto para garantir a máxima absorção de energia. Cada sessão terá duração de 5 minutos. |
Gymna - Belga
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo B: Aplicação de Ondas de Choque Extracorpóreas e Programa de Exercícios:
Este grupo receberá ESWT com um programa de exercícios.
Os participantes receberão 5 sessões, com uma semana de intervalo.
Antes do tratamento, os sujeitos serão colocados em decúbito dorsal para expor e preparar a área tratada com o joelho flexionado em ângulo de 90° e o quadril abduzido e girado externamente.
Os impulsos serão aplicados no osso subcondral no côndilo medial e lateral da tíbia a 2,0 cm abaixo da linha articular na vista ântero-posterior e a 2,0 cm da borda medial da pele na vista lateral.
A aplicação do tratamento será a seguinte: Serão administrados 2.000 impulsos em (EFD) com densidade de fluxo de energia variando de 0,22-0,43
mJ/mm2 a 8 Hz.
Em que 0,22 mJ/mm²: provavelmente corresponde a cerca de 1,5-3 barras, enquanto 0,43 mJ/mm² provavelmente corresponde a cerca de 3-5 barras.
A sonda foi escolhida com profundidade efetiva de tratamento (profundidade focal de 5-20 mm), técnica semi-móvel do aplicador de ondas de choque e duração de 5 minutos.
|
Gymna - Belga
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo C: Programa de Exercícios
Os pacientes deste grupo receberão apenas um programa de exercícios 3 vezes por semana durante 4 semanas. Este programa inclui: (1) Aquecimento (5 min); (2) exercícios de fortalecimento de membros inferiores: 3 séries de 15 repetições: RSL flexão, RSL abdução e RLS extensão, flexão de joelho em pé, isometria de quadríceps, 10 repetições de 5 s, 0° e 30°; (3) exercício aeróbico em bicicleta ergométrica (20 min), (4) e alongamento (5 min) com intervalo de final de semana. Todos os pacientes dos três grupos (A, B e C) receberão o mesmo programa de exercícios. |
Gymna - Belga
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria anatômica
Prazo: um mês
|
melhoria do osso subcondral após aplicação de fonoforese usando gel de nanopartículas de quitosana, terapia ECSW e avaliada por algoritmo de análise de textura baseado em inteligência artificial
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de dor no joelho
Prazo: um mês
|
por VAS
|
um mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação físico-funcional
Prazo: um mês
|
por TUG
|
um mês
|
|
Avaliação funcional autorrelatada
Prazo: um mês
|
pelo Índice (ArWOMAC) para medição da percepção de saúde e função física
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- osteoartrite do joelho
- inteligência artificial
- terapia de ultrassom
- fisiopatologia
- quitosana
- imagiologia médica
- Fonoforese
- Onda de choque extracorpórea
- análise de textura
- gel de nanopartículas de quitosana
- algoritmo de bases de análise de textura de inteligência artificial
- alterações ósseas subcondrais
- mudanças anatômicas
- patogênese da OA do joelho
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quitosana
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .