Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Onda de choque extracorpórea versus fonoforese usando gel de nanopartículas de quitosana em alterações funcionais e anatômicas detectadas com algoritmo de análise de textura baseado em inteligência artificial em pacientes com osteoartrite de joelho: um ensaio duplo randomizado controlado

22 de agosto de 2024 atualizado por: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo University

Onda de choque extracorpórea versus fonoforese em alterações funcionais e anatômicas detectadas com tecnologia de inteligência artificial na osteoartrite do joelho

Um ensaio clínico paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado (RCT) com alocação de 1: 1: 1 será conduzido em uma clínica ortopédica nos governos do Cairo e Gizé - Egito.

Este RCT avaliará a redução da dor, melhora funcional autorrelatada, melhora física funcional e anatômica após aplicação de fonoforese com gel de nanopartículas de quitosana, terapia ECSW e exercícios tradicionais comparados entre si.

O período de tratamento terá duração de 4 semanas com um total de (12 sessões/3 sessões semanais para aplicação de fonoforese com gel de nanopartículas de quitosana e programa de exercícios tradicionais) e (5 sessões/1 semanal para aplicação de ECSWT). Os participantes serão avaliados em dois momentos diferentes (antes e depois do tratamento) com um tamanho de amostra de 40 pacientes em cada grupo (3 grupos)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é uma doença degenerativa comum classificada como o décimo maior contribuinte para deficiências que tem uma ligação com maior comorbidade e excesso de mortalidade. Uma das doenças degenerativas mais comuns é a osteoartrite do joelho (KOA). KOA é uma condição degenerativa crónica progressiva que representa um pesado fardo socioeconómico para os sistemas de saúde e para a sociedade. A prevalência de OA de joelho aumentou acentuadamente para mais que o dobro nos últimos 10 anos, como resultado do estado estacionário da expectativa de vida.

KOA é bem conhecida como uma doença da cartilagem que envolve degradação e perda da cartilagem articular. No entanto, a OA geralmente é acompanhada por alterações no osso subcondral, com esclerose, cisto ósseo e formação de osteófitos.

Estudos recentes relataram que a remodelação óssea subcondral desempenha um papel muito importante na KOA, mediando e precedendo o dano à cartilagem. O aumento na rigidez do osso subcondral diminui a capacidade de dispersar as forças de carga dentro da articulação do joelho, o que aumenta a força aplicada na cartilagem articular. Portanto, o dano à cartilagem e o progresso da OA aceleraram ao longo do tempo. O foco do tratamento na OAI precoce mudou da cartilagem articular para o osso subcondral e tornou-se um potencial alvo terapêutico de vários métodos terapêuticos.

Em relação à dor na OA, o acúmulo de evidências sugere que a vascularização de baixo para cima do osso subcondral desempenha um papel maior do que a invasão de vasos de cima para baixo originada do tecido sinovial ou da sinóvia durante a erosão da cartilagem na OA. Como resultado, é uma queixa comum dos ortopedistas que a dor da osteoartrite não está associada à apresentação radiográfica. Trabalhos recentes revelaram uma relação relativamente fraca entre a perda de cartilagem e a dor nas articulações da OA.

Como diferentes abordagens destinadas à cartilagem articular ou componentes sinoviais tiveram resultados ineficientes e o mecanismo de crosstalk da cartilagem óssea está gradualmente se tornando claro, este estudo tentará confirmar o papel crítico do osso subcondral na osteoartrite do joelho e que o osso subcondral poderia ser uma medida de resultado ideal do tratamento da osteoartrite.

O ultrassom pulsado de baixa intensidade (LIPUS) e a terapia extracorpórea por ondas de choque (ECSWT) são eficazes como método não invasivo na recuperação histopatológica com visão mais intensa, o ECSWT mostrou eficácia na regressão do KOA precoce associado à melhora da remodelação óssea subcondral, diminuição o número de osteófitos e também pode aumentar a atividade dos osteócitos. Além disso, o ECSWT poderia aliviar atividades inflamatórias crônicas em toda a articulação através da regulação negativa de citocinas inflamatórias. Além disso, foi relatado que a aplicação de ESWT no osso subcondral do joelho aumentou significativamente o volume ósseo e o número trabecular e reduziu a porosidade óssea. No geral, a ESWT poderia reverter a patologia da progressão da OA até certo ponto.

A US de baixa intensidade pode influenciar a unidade óssea subcondral sob desuso articular. O LIUS com sua força de radiação acústica associada pode aliviar a esclerose óssea subcondral durante a progressão da OA sob uso normal da articulação. Além disso, se a tecnologia dos EUA combinada com materiais de compostos bioativos como a quitosana (CS), pudesse melhorar a eficiência de encapsulamento de compostos bioativos, ao mesmo tempo que não apenas reduzia o tamanho das nanopartículas, mas também estreitasse sua distribuição de tamanho, isso torna os EUA uma entrega eficaz de biomateriais como quitosana. Neste contexto, a inclusão de intervenções mistas com os EUA poderia melhorar o seu efeito. Portanto, este estudo irá acoplar o uso da terapia dos EUA com um novo material verde e ecologicamente correto chamado quitosana na forma de um gel tópico.

A quitosana aparece como proteoglicano na matriz extracelular (conchas) de algumas espécies de cefalópodes. A biocompatibilidade, degradabilidade gradual, não toxicidade, atividade biológica, propriedades antiinflamatórias e ação antibacteriana da quitosana fazem com que a quitosana seja considerada o melhor material para hidrogel. Alguns estudos utilizaram CS como injeção intra-articular para KOA e concluíram que CS pode promover a proliferação de condrócitos, bloquear mediadores inflamatórios e catabólicos. Portanto, a fonoforese com quitosana poderia reduzir a inflamação, limitar a degeneração da cartilagem e melhorar o processo de remodelação óssea subcondral.

Além disso, é sabido que a confirmação do diagnóstico de OAJ se baseia na avaliação da largura do espaço articular e é realizada por meio de radiografia que depende da escala de grau Kellgren-Lawrence (K-LG). Apesar da escala K-LG ser considerada a ferramenta diagnóstica clássica mais utilizada para OK, ela apresenta diversas desvantagens, incluindo sua aplicação na progressão de doenças, sua insensibilidade a mudanças ou inconsistências nas descrições iniciais dos autores. Além disso, é limitado na forma como avalia a eficácia do tratamento porque utiliza principalmente escores de dor.

Ao observar os efeitos adversos da radiologia convencional, muitos estudos relataram a possibilidade de uma reação alérgica, custos elevados, longos tempos de inspeção e dificuldades na digitalização de pacientes com condições específicas.

Levando isso em consideração, abordagens baseadas em inteligência artificial (IA) estão começando a ser utilizadas para resolver esses problemas, como identificação de imagens, avaliação de risco pré-operatório, tomada de decisão clínica e análise de grandes conjuntos de dados, diagnóstico, monitoramento, prognóstico de doenças reumatológicas, identificando fatores de risco para complicações e tem a capacidade única de antecipar resultados usando algoritmos específicos do paciente. A IA desempenha um papel vital na avaliação do tratamento, em que o principal progresso na prática clínica da reumatologia é a inovação de modalidades avançadas de imagem.

O uso de IA em ortopedia concentrou-se principalmente no desenvolvimento de aprendizado de máquina (ML) e aprendizado profundo (DL) nessas imagens. A aprendizagem profunda, que é um subconjunto do ML, pode auxiliar na interpretação automática de imagens médicas, o que pode aumentar a precisão e a velocidade do diagnóstico, sinalizar os pacientes mais urgentes e críticos para atenção imediata, reduzir a quantidade de erros humanos causados ​​pela fadiga e/ou inexperiência, diminuir a pressão sobre os profissionais médicos, reduzindo sua carga de trabalho e, em geral, melhorar os cuidados ortopédicos.

O processo de remodelação óssea subcondral foi relatado anteriormente como uma importante fisiopatologia da OA, enquanto a esclerose óssea subcondral é amplamente considerada a marca registrada da OA. O algoritmo de análise de textura (TA) é usado para detectar alterações na densidade óssea subcondral durante o processo de remodelação. Foram demonstrados resultados encorajadores e o potencial da análise automatizada de textura empregando um algoritmo de IA como ferramenta de diagnóstico para OA em comparação com técnicas tradicionais de TA. O valor da estrutura óssea (BSV) é considerado um estimador de máxima verossimilhança de OA, pois o AT automatizado depende dele no processo de análise e avaliação que mede a microestrutura do osso subcondral tibial depende da área de interesse (ROI). Consequentemente, o objetivo deste estudo é explorar a diferença entre ECSWT, LIUS e exercícios tradicionais em relação à redução da dor, melhora funcional (autorrelatada e função física) e melhora anatômica das alterações microestruturais do osso subcondral (osso trabecular tibial).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • EL Doqqi
      • Giza, EL Doqqi, Egito, 12613
        • Recrutamento
        • Physical therapy College - Cairo university
    • El Dokki
      • Giza, El Dokki, Egito, 12613
        • Recrutamento
        • Physical therapy College - Cairo university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre ≥40 e ≤ 65 anos.
  2. Ambos os sexos.
  3. Os pacientes devem ter OA do joelho, escores de Kellgren-Lawrence de 2 e 3 na avaliação radiológica.
  4. Se ambos os joelhos forem diagnosticados como OA, o mais afetado será selecionado.
  5. Diagnóstico de OAJ que apresentava dor no joelho e incapacidade funcional há pelo menos três meses, de acordo com a classificação do American College of Rheumatology (ACR) na consulta de triagem.
  6. Escala Visual Analógica (VAS) em repouso ≥40 mm.
  7. Os sujeitos têm cognição suficiente que lhes permite compreender os requisitos do estudo, cumprir os procedimentos do estudo e o cronograma de visitas.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com alguma cirurgia anterior no joelho ou fraturas de membros inferiores.
  2. Doenças inflamatórias crônicas, como artrite reumatóide.
  3. Quaisquer distúrbios neurológicos.
  4. Sinovite moderada a significativa do joelho.
  5. Joelho quente ou vermelho.
  6. Achados na história e/ou exame físico compatíveis com desarranjo interno do joelho.
  7. Gravidez.
  8. Pacientes com IMC superior a 35 (obesidade mórbida).
  9. Ausência de tratamentos fisioterapêuticos atuais para KOA.
  10. Limitações cognitivas ou doenças endócrinas.
  11. Pacientes que foram submetidos a artroscopia ou tratamento com ácido hialurônico intra-articular nos últimos 6 meses.
  12. Uso de AINEs uma semana antes da consulta de triagem.
  13. Doenças ortopédicas que podem afetar ou interferir no efeito terapêutico.
  14. Uso habitual de analgésicos psicotrópicos ou narcóticos por ≥1 semana nas 8 semanas anteriores à triagem.
  15. Participou de outros estudos de intervenção nos últimos 6 meses antes da triagem
  16. Participantes com deformidade musculoesquelética congênita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Terapia de ultrassom combinada com gel de nanopartículas de quitosana e programa de exercícios

Neste grupo receberá terapia de ultrassom acoplada ao gel de nanopartículas de quitosana com programa de exercícios. O protocolo dos EUA que consistirá em ondas de ultrassom pulsadas. Os parâmetros que serão selecionados consistem em; frequência de 1 MHz, potência de 1 W/cm2 entregue na intensidade de 2,5W/cm2 e com ciclo de trabalho de 25% e será aplicado com aplicador de 5 cm de diâmetro.

A área de tratamento será limpa para permitir um acoplamento eficaz do aplicador na pele. Cada paciente será colocado em posição supina para aplicação do ultrassom. Uma palpação adequada para localizar a fonte de desconforto e alguns movimentos passivos para identificar uma restrição de amplitude de movimento serão concluídos antes da aplicação do ultrassom.

O ultrassom será aplicado nas faces medial e lateral do joelho em movimentos circulares, com a sonda em ângulo reto para garantir a máxima absorção de energia. Cada sessão terá duração de 5 minutos.

Gymna - Belga
Outros nomes:
  • Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque
Comparador Ativo: Grupo B: Aplicação de Ondas de Choque Extracorpóreas e Programa de Exercícios:
Este grupo receberá ESWT com um programa de exercícios. Os participantes receberão 5 sessões, com uma semana de intervalo. Antes do tratamento, os sujeitos serão colocados em decúbito dorsal para expor e preparar a área tratada com o joelho flexionado em ângulo de 90° e o quadril abduzido e girado externamente. Os impulsos serão aplicados no osso subcondral no côndilo medial e lateral da tíbia a 2,0 cm abaixo da linha articular na vista ântero-posterior e a 2,0 cm da borda medial da pele na vista lateral. A aplicação do tratamento será a seguinte: Serão administrados 2.000 impulsos em (EFD) com densidade de fluxo de energia variando de 0,22-0,43 mJ/mm2 a 8 Hz. Em que 0,22 mJ/mm²: provavelmente corresponde a cerca de 1,5-3 barras, enquanto 0,43 mJ/mm² provavelmente corresponde a cerca de 3-5 barras. A sonda foi escolhida com profundidade efetiva de tratamento (profundidade focal de 5-20 mm), técnica semi-móvel do aplicador de ondas de choque e duração de 5 minutos.
Gymna - Belga
Outros nomes:
  • Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque
Comparador de Placebo: Grupo C: Programa de Exercícios

Os pacientes deste grupo receberão apenas um programa de exercícios 3 vezes por semana durante 4 semanas. Este programa inclui:

(1) Aquecimento (5 min); (2) exercícios de fortalecimento de membros inferiores: 3 séries de 15 repetições: RSL flexão, RSL abdução e RLS extensão, flexão de joelho em pé, isometria de quadríceps, 10 repetições de 5 s, 0° e 30°; (3) exercício aeróbico em bicicleta ergométrica (20 min), (4) e alongamento (5 min) com intervalo de final de semana.

Todos os pacientes dos três grupos (A, B e C) receberão o mesmo programa de exercícios.

Gymna - Belga
Outros nomes:
  • Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria anatômica
Prazo: um mês
melhoria do osso subcondral após aplicação de fonoforese usando gel de nanopartículas de quitosana, terapia ECSW e avaliada por algoritmo de análise de textura baseado em inteligência artificial
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de dor no joelho
Prazo: um mês
por VAS
um mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação físico-funcional
Prazo: um mês
por TUG
um mês
Avaliação funcional autorrelatada
Prazo: um mês
pelo Índice (ArWOMAC) para medição da percepção de saúde e função física
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever