- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06567301
무릎 골관절염 환자의 인공 지능 기반 질감 분석 알고리즘으로 감지한 기능적 및 해부학적 변화에 대한 체외 충격파와 키토산-나노입자 젤을 사용한 음파 분석: 두 배로 증가된 무작위 대조 시험
무릎 골관절염에서 인공지능 기술로 감지한 기능적 및 해부학적 변화에 대한 체외 충격파와 음운영동학
1:1:1 할당으로 병행 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험(RCT)이 이집트 카이로 및 기자 정부의 정형외과 진료소에서 실시됩니다.
이 RCT에서는 키토산 나노입자 겔을 이용한 음운영동술, ECSW 요법 및 전통적인 운동을 적용한 후 통증 감소, 자가 보고된 기능 개선, 신체 기능 및 해부학적 개선을 서로 비교 평가할 것입니다.
치료 기간은 총 4주 동안 지속되며, (키토산 나노입자 겔을 이용한 음운영동 적용과 전통적인 운동 프로그램의 경우 12회/주 3회), (ECSWT 적용의 경우 5회/주 1회) 진행됩니다. 참가자는 각 그룹(3개 그룹)에 40명의 환자로 구성된 표본 크기로 두 가지 다른 시점(치료 전)에서 평가됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
골관절염(OA)은 높은 동반질환 및 과도한 사망률과 관련이 있는 장애 원인 중 10위를 차지하는 일반적인 퇴행성 질환입니다. 가장 흔한 퇴행성 질환 중 하나는 무릎 골관절염(KOA)입니다. KOA는 의료 시스템과 사회에 큰 사회 경제적 부담을 가하는 진행성 만성 퇴행성 질환입니다. 기대여명의 안정으로 인해 무릎 골관절염의 유병률은 지난 10년 동안 2배 이상으로 급격히 증가했습니다.
KOA는 관절 연골의 퇴화와 손실을 수반하는 연골 질환으로 잘 알려져 있습니다. 그러나 OA는 일반적으로 경화증, 뼈 낭종 및 골극 형성과 같은 연골하 뼈의 변화를 동반합니다.
최근 연구에 따르면 연골하 뼈 리모델링은 KOA에서 연골 손상을 중재하고 선행하는 데 매우 중요한 역할을 한다고 보고되었습니다. 연골하 뼈 강성의 증가는 무릎 관절 내의 부하 힘을 분산시키는 능력을 감소시키며, 이는 관절 연골에 부하되는 힘을 증가시킵니다. 따라서 시간이 지남에 따라 연골 손상과 골관절염의 진행이 가속화됩니다. 초기 KOA의 치료 초점은 관절연골에서 연골하골로 옮겨갔고 다양한 치료방법의 잠재적인 치료 타겟이 되었습니다.
KOA 통증과 관련하여, 축적된 증거는 연골하 뼈로부터의 상향식 혈관신생이 OA에서 연골 침식 동안 윤활막 조직 또는 윤활막으로부터 유래하는 하향식 혈관 침범보다 더 큰 역할을 한다는 것을 시사합니다. 결과적으로, 골관절염 통증이 방사선학적 표현과 관련이 없다는 것이 정형외과 의사들의 일반적인 불만입니다. 최근 연구에서는 연골 손실과 골관절염 사이의 관계가 상대적으로 약한 것으로 나타났습니다.
관절 연골 또는 윤활 구성 요소를 겨냥한 다양한 접근 방식은 비효율적인 결과를 가져왔고 뼈 연골 혼선의 메커니즘이 점차 명확해지고 있으므로, 이 연구는 무릎 골관절염에서 연골하 뼈의 중요한 역할을 확인하고 연골 하 뼈가 이상적인 결과 측정이 될 수 있음을 확인하려고 노력할 것입니다. 골관절염 치료의.
저강도 펄스 초음파(LIPUS)와 체외 충격파 치료(ECSWT)는 보다 강렬한 시력으로 조직병리학적 회복에 비침습적 방법으로 효과적이며, ECSWT는 연골하 뼈 재형성 개선과 관련된 초기 KOA의 퇴행에 효과를 나타냈습니다. 골극의 수를 늘리고 골세포 활동도 증가시킬 수 있습니다. 게다가, ECSWT는 염증성 사이토카인을 하향 조절함으로써 전체 관절의 만성 염증 활동을 완화할 수 있습니다. 또한, 무릎의 연골하골에 ESWT를 적용하면 골량과 섬유주 수가 크게 증가하고 골 다공성이 감소하는 것으로 보고되었습니다. 전반적으로 ESWT는 OA 진행의 병리를 어느 정도 역전시킬 수 있습니다.
저강도 미국은 관절을 사용하지 않는 상태에서 연골하 뼈 단위에 영향을 미칠 수 있습니다. 관련 음향 방사력을 갖춘 LIUS는 정상적인 관절 사용 하에서 OA 진행 중 연골하 뼈 경화증을 완화할 수 있습니다. 또한 미국의 기술이 키토산(CS)과 같은 생리활성 화합물 소재와 결합되어 생리활성 화합물의 캡슐화 효율을 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 나노입자 크기를 줄일 뿐만 아니라 크기 분포도 좁힐 수 있다면 미국은 다음과 같은 생체재료의 효과적인 전달 수단이 될 수 있습니다. 키토산. 이러한 맥락에서 미국과의 혼합개입을 포함하면 그 효과를 높일 수 있다. 따라서 이 연구에서는 미국 치료법을 국소 젤 형태의 키토산이라는 새로운 녹색 친환경 소재와 결합할 것입니다.
키토산은 일부 두족류 종의 세포외 기질(껍질)에서 프로테오글리칸으로 나타납니다. 키토산의 생체적합성, 점진적 분해성, 무독성, 생물학적 활성, 항염증성, 항균작용 등으로 인해 키토산은 하이드로겔의 가장 좋은 소재로 여겨지고 있습니다. 일부 연구에서는 CS를 KOA의 관절 내 주사로 사용했으며 CS가 연골 세포 증식을 촉진하고 염증 및 이화 매개체를 차단할 수 있다고 결론지었습니다. 따라서 키토산을 이용한 음성영동법은 염증을 감소시키고, 연골 변성을 제한하며, 연골하 뼈 재형성 과정을 개선할 수 있습니다.
또한 KOA의 진단은 관절강 폭의 평가를 기반으로 하며 이는 K-LG(Kellgren-Lawrence grade) 등급에 따른 방사선 촬영을 통해 수행된다는 것이 잘 알려져 있습니다. K-LG 척도는 KO에 가장 많이 사용되는 고전적인 진단 도구로 간주되지만 질병 진행에 대한 적용, 변화에 대한 둔감, 저자의 초기 설명 불일치 등 몇 가지 단점이 있습니다. 또한 통증점수를 주로 사용하기 때문에 치료효과를 평가하는 방법에 한계가 있다.
기존 방사선의학의 부작용을 살펴보면 알레르기 반응 가능성, 고가의 비용, 긴 검사 시간, 특정 조건의 환자 스캔의 어려움 등 많은 연구에서 보고되었습니다.
이를 고려하여 영상 식별, 수술 전 위험 평가, 임상 의사 결정, 대규모 데이터 세트 분석, 진단, 모니터링, 예후 등의 문제를 해결하기 위해 인공 지능(AI) 기반 접근 방식이 사용되기 시작했습니다. 류마티스 질환, 합병증의 위험 요인을 식별하고 환자별 알고리즘을 사용하여 결과를 예측하는 고유한 능력을 갖추고 있습니다. AI는 치료 평가에서 중요한 역할을 하며, 류마티스학 임상 실습의 주요 진전은 고급 영상 기법의 혁신입니다.
정형외과에서의 AI 활용은 대부분 이러한 사진에 대한 머신러닝(ML)과 딥러닝(DL) 개발에 집중되어 왔습니다. ML의 하위 집합인 딥 러닝은 의료 이미지의 자동 해석을 지원하여 진단 정확도와 속도를 높이고, 가장 시급하고 위급한 환자에게 즉각적인 조치를 요청하고, 피로 및/또는 피로로 인한 인적 오류의 양을 줄일 수 있습니다. 경험이 부족하면 업무량을 줄여 의료 전문가의 부담을 줄이고 일반적으로 정형외과 진료를 개선합니다.
연골하 뼈 재형성 과정은 이전에 KO의 중요한 병태생리학으로 보고된 반면, 연골하 뼈 경화증은 OA의 특징으로 널리 간주됩니다. TA(텍스처 분석) 알고리즘은 리모델링 과정에서 연골하 골밀도의 변화를 감지하는 데 사용됩니다. 기존 TA 기술과 비교하여 OA 진단 도구로 AI 알고리즘을 사용하는 자동화된 텍스처 분석의 고무적인 결과와 잠재력이 입증되었습니다. 뼈 구조 값(BSV)은 경골 연골하 뼈의 미세 구조를 측정하는 분석 및 평가 과정에서 자동화된 TA가 관심 영역(ROI)에 따라 달라지기 때문에 OA의 최대 가능성 추정기로 간주됩니다. 결과적으로, 본 연구의 목적은 통증 감소, 기능적 개선(자기 보고 및 신체 기능), 연골하골(경골 소주) 미세 구조 변화의 해부학적 개선에 관한 ECSWT, LIUS와 전통적인 운동 간의 차이점을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Master
- 전화번호: 0201001909236
- 이메일: athartarek29790@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hamdy Mamdouh Amir
- 전화번호: 0201112831021
- 이메일: athartarek29790@gmail.com
연구 장소
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EL Doqqi
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Giza, EL Doqqi, 이집트, 12613
- 모병
- Physical therapy College - Cairo university
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El Dokki
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Giza, El Dokki, 이집트, 12613
- 모병
- Physical therapy College - Cairo university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령은 40세 이상 65세 이하입니다.
- 두 성별 모두.
- 환자는 무릎 골관절염이 있어야 하며 방사선학적 평가에서 Kellgren-Lawrence 점수가 2와 3이어야 합니다.
- 양쪽 무릎이 골관절염으로 진단된 경우 가장 영향을 받은 무릎이 선택됩니다.
- 스크리닝 방문 시 미국 류마티스학회 분류(ACR)에 따라 최소 3개월 이상 무릎 통증 및 기능 장애가 있었던 KOA로 진단.
- 휴식 점수가 ≥40mm인 VAS(시각 아날로그 척도).
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 수 있는 충분한 인지력을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 무릎 수술을 받았거나 하지 골절이 있었던 환자.
- 류마티스 관절염 등의 만성 염증성 질환.
- 모든 신경학적 장애.
- 중등도 내지 심각한 무릎 윤활막염.
- 뜨겁거나 붉은 무릎.
- 무릎의 내부 이상과 일치하는 병력 및/또는 신체 검사 소견.
- 임신.
- BMI가 35 이상인 환자(병적 비만).
- KOA에 대한 현재의 물리치료 치료법이 없습니다.
- 인지 제한 또는 내분비 질환.
- 지난 6개월 동안 관절경술 또는 관절내 히알루론산 치료를 받은 환자.
- 스크리닝 방문 1주일 전에 NSAID를 사용합니다.
- 치료 효과에 영향을 미치거나 방해할 수 있는 정형외과 질환.
- 스크리닝 전 8주 이내에 향정신성 또는 마약성 진통제를 1주 이상 습관적으로 사용한 경우.
- 스크리닝을 위해 지난 6개월 동안 다른 중재 연구에 참여함
- 선천성 근골격 기형이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 키토산 나노입자 젤과 운동 프로그램을 결합한 초음파 치료
이 그룹에서는 운동 프로그램과 함께 키토산 나노입자 젤을 결합한 초음파 치료를 받게 됩니다. 펄스 초음파로 구성되는 미국 프로토콜입니다. 선택될 매개변수는 다음과 같이 구성됩니다. 1MHz의 주파수, 2.5W/cm2의 강도와 25%의 듀티 사이클로 전달되는 1W/cm2 전력은 직경 5cm의 어플리케이터를 사용하여 적용됩니다. 효과적인 피부 어플리케이터 결합이 가능하도록 치료 부위를 청소합니다. 각 환자는 초음파 적용을 위해 바로 누운 자세로 배치됩니다. 초음파를 적용하기 전에 불편함의 원인을 찾기 위한 적절한 촉진과 운동 제한 범위를 식별하기 위한 일부 수동 운동이 완료됩니다. 초음파는 에너지 흡수를 최대화하기 위해 탐침을 직각으로 하여 원형 운동으로 무릎의 내측 및 외측 측면에 적용됩니다. 각 세션은 5분 동안 지속됩니다. |
김나 - 벨기에
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B: 체외 충격파 및 운동 프로그램 적용:
이 그룹은 연습 프로그램과 함께 ESWT를 받게 됩니다.
피험자는 일주일 간격으로 5회의 세션을 받게 됩니다.
치료 전에 피험자를 바로 누운 자세로 누워 무릎을 90° 각도로 구부리고 엉덩이를 외전하고 외회전시킨 상태로 치료 부위를 노출시키고 준비시킵니다.
충격은 전후면에서 볼 때 관절선 아래 2.0cm, 측면에서 볼 때 내측 피부 가장자리에서 2.0cm 떨어진 내측 및 외측 경골 과두의 연골하골에 적용됩니다.
치료 적용은 다음과 같습니다: 0.22-0.43 범위의 에너지 플럭스 밀도로 (EFD)에서 2000개의 자극이 투여됩니다.
8Hz에서 mJ / mm2.
0.22mJ/mm²는 약 1.5~3bar에 해당하고, 0.43mJ/mm²는 약 3~5bar에 해당합니다.
프로브는 효과적인 치료 깊이(5-20mm 초점 깊이), 충격파 애플리케이터의 반 이동 기술 및 5분 지속 시간을 선택했습니다.
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김나 - 벨기에
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 C: 연습 프로그램
이 그룹의 환자들은 4주 동안 주 3회 운동 프로그램만 받게 됩니다. 이 프로그램에는 다음이 포함됩니다: (1) 워밍업(5분); (2) 하지 강화 운동: 15회 반복 3세트: 굴곡 SLR, 외전 SLR, 신전 SLR, 기립 무릎 굴곡, 대퇴사두근 등척성 운동, 0° 및 30°로 5초씩 10회 반복; (3) 고정식 자전거를 이용한 유산소 운동(20분), (4) 주말 휴식 시간에 스트레칭(5분). 세 그룹(A, B, C)의 모든 환자는 동일한 운동 프로그램을 받게 됩니다. |
김나 - 벨기에
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 개선
기간: 한 달
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키토산 나노입자 젤을 이용한 Phonophoresis 적용, ECSW 치료 및 인공지능 기반 질감 분석 알고리즘으로 평가한 후 연골하골 개선
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한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증 정도
기간: 한 달
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VAS로
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한 달
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능 평가
기간: 한 달
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TUG로
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한 달
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자가 보고 기능 평가
기간: 한 달
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인지된 건강 및 신체 기능 측정을 위한 (ArWOMAC) 지수
|
한 달
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/005026
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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