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- Essai clinique NCT06567301
Onde de choc extracorporelle versus phonophorèse utilisant un gel de chitosane-nanoparticules sur les changements fonctionnels et anatomiques détectés avec un algorithme d'analyse de texture basé sur l'intelligence artificielle chez les patients atteints d'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé doublé
Onde de choc extracorporelle versus phonophorèse sur les changements fonctionnels et anatomiques détectés grâce à la technologie d'intelligence artificielle dans l'arthrose du genou
Un essai clinique contrôlé randomisé (ECR) parallèle en double aveugle avec une allocation 1:1:1 sera mené dans une clinique orthopédique des gouvernements du Caire et de Gizeh - Égypte.
Cet ECR évaluera la réduction de la douleur, l'amélioration fonctionnelle autodéclarée, l'amélioration physique, fonctionnelle et anatomique suite à l'application de la phonophorèse à l'aide d'un gel de chitosane-nanoparticules, d'une thérapie ECSW et d'exercices traditionnels comparés les uns aux autres.
La période de traitement durera 4 semaines avec un total de (12 séances/ 3 séances par semaine pour l'application de la phonophorèse à l'aide de gel de chitosane-nanoparticules et programme d'exercices traditionnels) et (5 séances/ 1 chaque semaine pour l'application de l'ECSWT). Les participants seront évalués à deux moments différents (avant-après le traitement) avec un échantillon de 40 patients dans chaque groupe (3 groupes)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est une maladie dégénérative courante classée au 10ème rang des causes d'incapacités et liée à une comorbidité plus élevée et à une surmortalité. L’arthrose du genou (KOA) est l’une des maladies dégénératives les plus courantes. La KOA est une maladie dégénérative chronique et progressive qui impose un lourd fardeau socio-économique aux systèmes de santé et à la société. La prévalence de l'arthrose du genou a fortement augmenté, atteignant plus du double au cours des 10 dernières années en raison de l'état stable de l'espérance de vie.
KOA est une maladie du cartilage bien connue qui entraîne une dégradation et une perte du cartilage articulaire. Cependant, l'arthrose s'accompagne généralement de modifications de l'os sous-chondral, avec sclérose, kyste osseux et formation d'ostéophytes.
Des études récentes ont rapporté que le remodelage osseux sous-chondral joue un rôle très important dans la KOA, médiateur et précédant les lésions cartilagineuses. L’augmentation de la rigidité de l’os sous-chondral diminue la capacité à disperser les forces de charge au sein de l’articulation du genou, ce qui augmente alors la force exercée sur le cartilage articulaire. Par conséquent, les dommages au cartilage et la progression de l’arthrose se sont accélérés avec le temps. Le traitement des cas précoces de KOA s'est déplacé du cartilage articulaire vers l'os sous-chondral et est devenu une cible thérapeutique potentielle de diverses méthodes thérapeutiques.
Concernant la douleur KOA, de plus en plus de preuves suggèrent que la vascularisation ascendante de l'os sous-chondral joue un rôle plus important que l'invasion descendante des vaisseaux provenant du tissu synovial ou de la synoviale lors de l'érosion du cartilage dans l'arthrose. En conséquence, les orthopédistes se plaignent souvent du fait que la douleur arthrosique n’est pas associée à la présentation radiographique. Des travaux récents ont révélé une relation relativement faible entre la perte de cartilage et les douleurs articulaires liées à l'arthrose.
Alors que différentes approches visant le cartilage articulaire ou les composants synoviaux ont donné des résultats inefficaces et que le mécanisme de diaphonie du cartilage osseux devient progressivement clair, cette étude tentera de confirmer le rôle critique de l'os sous-chondral dans l'arthrose du genou et que l'os sous-chondral pourrait être une mesure de résultat idéale. du traitement de l’arthrose.
Les ultrasons pulsés de faible intensité (LIPUS) et la thérapie extracorporelle par ondes de choc (ECSWT) sont efficaces en tant que méthode non invasive de récupération histopathologique avec une vision plus intense. L'ECSWT a montré son efficacité dans la régression de la KOA précoce associée à l'amélioration du remodelage osseux sous-chondral, à la diminution le nombre d'ostéophytes et peut également augmenter l'activité des ostéocytes. En outre, l’ECSWT pourrait atténuer les activités inflammatoires chroniques dans l’ensemble de l’articulation grâce à une régulation négative des cytokines inflammatoires. De plus, il a été rapporté que l’application de l’ESWT sur l’os sous-chondral du genou augmentait considérablement le volume osseux et le nombre trabéculaire et réduisait la porosité osseuse. Dans l’ensemble, l’ESWT pourrait inverser dans une certaine mesure la pathologie de la progression de l’arthrose.
Des échographies de faible intensité pourraient influencer l'unité osseuse sous-chondrale en cas de non-utilisation des articulations. LIUS, avec sa force de rayonnement acoustique associée, peut atténuer la sclérose osseuse sous-chondrale au cours de la progression de l'arthrose dans des conditions normales d'utilisation des articulations. De plus, si la technologie américaine combinée à des composés bioactifs tels que le chitosane (CS) pouvait améliorer l'efficacité d'encapsulation des composés bioactifs tout en réduisant non seulement la taille des nanoparticules mais également en rétrécissant leur distribution de taille, cela ferait des États-Unis un fournisseur efficace de biomatériaux tels que chitosane. Dans ce contexte, l'inclusion d'interventions mixtes avec les États-Unis pourrait améliorer son effet. Par conséquent, cette étude couplera l'utilisation de la thérapie américaine avec un nouveau matériau vert respectueux de l'environnement appelé chitosane sous forme de gel topique.
Le chitosane apparaît sous forme de protéoglycane dans la matrice extracellulaire (coquilles) de certaines espèces de céphalopodes. La biocompatibilité du chitosane, sa dégradabilité progressive, sa non-toxicité, son activité biologique, ses propriétés anti-inflammatoires et son action antibactérienne font du chitosane considéré comme le meilleur matériau pour l'hydrogel. Certaines études ont utilisé le CS comme injection intra-articulaire pour le KOA et ont conclu que le CS peut favoriser la prolifération des chondrocytes et bloquer les médiateurs inflammatoires et cataboliques. Par conséquent, la phonophorèse utilisant le chitosane pourrait réduire l’inflammation, limiter la dégénérescence du cartilage et améliorer le processus de remodelage osseux sous-chondral.
De plus, il est bien connu que la confirmation du diagnostic de KOA repose sur l'évaluation de la largeur de l'espace articulaire et celle-ci est réalisée par radiographie qui dépend de l'échelle de Kellgren-Lawrence (K-LG). Bien que l'échelle K-LG soit considérée comme l'outil de diagnostic classique le plus utilisé pour le KO, elle présente plusieurs inconvénients, notamment son application à la progression des maladies, son insensibilité au changement ou des incohérences dans les descriptions initiales des auteurs. De plus, sa manière d’évaluer l’efficacité du traitement est limitée car elle utilise principalement des scores de douleur.
En examinant les effets indésirables de la radiologie conventionnelle, de nombreuses études ont signalé la possibilité d'une réaction allergique, des coûts élevés, des délais d'inspection longs et des difficultés à scanner des patients présentant des conditions spécifiques.
En tenant compte de cela, des approches basées sur l'intelligence artificielle (IA) commencent à être utilisées pour résoudre ces problèmes tels que l'identification d'images, l'évaluation des risques préopératoires, la prise de décision clinique et l'analyse de grands ensembles de données, le diagnostic, la surveillance, le pronostic des maladies. maladies rhumatologiques, identifie les facteurs de risque de complications et possède la capacité unique d'anticiper les résultats à l'aide d'algorithmes spécifiques au patient. L’IA joue un rôle essentiel dans l’évaluation du traitement, dans lequel le progrès clé dans la pratique clinique de la rhumatologie réside dans l’innovation des modalités d’imagerie avancées.
L’utilisation de l’IA en orthopédie s’est principalement concentrée sur le développement du Machine learning (ML) et du deep learning (DL) sur ces images. L'apprentissage profond, qui est un sous-ensemble du ML, peut aider à l'interprétation automatique des images médicales, ce qui peut augmenter la précision et la rapidité du diagnostic, signaler les patients les plus urgents et les plus critiques nécessitant une attention immédiate, réduire le nombre d'erreurs humaines causées par la fatigue et/ou inexpérience, alléger la pression sur les professionnels de la santé en réduisant leur charge de travail et, de manière générale, améliorer les soins orthopédiques.
Le processus de remodelage osseux sous-chondral a déjà été signalé comme une physiopathologie importante du KO, alors que la sclérose osseuse sous-chondrale est largement considérée comme la marque de l'arthrose. L'algorithme d'analyse de texture (TA) est utilisé pour détecter les changements dans la densité osseuse sous-chondrale au cours du processus de remodelage. Il a été démontré des résultats encourageants et le potentiel de l’analyse automatisée de texture employant un algorithme d’IA comme outil de diagnostic de l’OA par rapport aux techniques traditionnelles d’AT. La valeur de la structure osseuse (BSV) est considérée comme un estimateur de vraisemblance maximale de l'arthrose, car l'AT automatisée en dépend dans le processus d'analyse et d'évaluation qui mesure la microstructure de l'os sous-chondral tibial en fonction de la zone d'intérêt (ROI). Par conséquent, le but de cette étude est d'explorer la différence entre ECSWT, LIUS et exercices traditionnels concernant la réduction de la douleur, l'amélioration fonctionnelle (autodéclarée et fonction physique) et l'amélioration anatomique des changements microstructuraux de l'os sous-chondral (os tibial trabéculaire).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Master
- Numéro de téléphone: 0201001909236
- E-mail: athartarek29790@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hamdy Mamdouh Amir
- Numéro de téléphone: 0201112831021
- E-mail: athartarek29790@gmail.com
Lieux d'étude
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EL Doqqi
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Giza, EL Doqqi, Egypte, 12613
- Recrutement
- Physical therapy College - Cairo university
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El Dokki
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Giza, El Dokki, Egypte, 12613
- Recrutement
- Physical therapy College - Cairo university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre ≥40 et ≤ 65 ans.
- Les deux sexes.
- Les patients doivent avoir une arthrose du genou, des scores de Kellgren-Lawrence de 2 et 3 à l'évaluation radiologique.
- Si les deux genoux sont diagnostiqués comme arthrosiques, le plus touché sera sélectionné.
- Diagnostic de KOA qui souffrait de douleurs au genou et de handicaps fonctionnels depuis au moins trois mois, selon la classification de l'American College of Rheumatology (ACR) lors de la visite de dépistage.
- Échelle visuelle analogique (EVA) avec un score de repos ≥ 40 mm.
- Les sujets ont des connaissances suffisantes qui leur permettent de comprendre les exigences de l'étude, de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier des visites.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà subi une opération du genou ou une fracture des membres inférieurs.
- Maladies inflammatoires chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde.
- Tout trouble neurologique.
- Synovite du genou modérée à importante.
- Genou chaud ou rouge.
- Résultats de l’anamnèse et/ou de l’examen physique compatibles avec un dérangement interne du genou.
- Grossesse.
- Patients avec un IMC supérieur à 35 (obésité morbide).
- Absence de traitements de physiothérapie actuels pour KOA.
- Limitations cognitives ou maladie endocrinienne.
- Patients ayant subi une arthroscopie ou un traitement par acide hyaluronique intra-articulaire au cours des 6 mois précédents.
- Utilisation d'AINS une semaine avant la visite de dépistage.
- Maladies orthopédiques pouvant affecter ou interférer avec l'effet thérapeutique.
- Utilisation habituelle d'analgésiques psychotropes ou narcotiques pendant ≥ 1 semaine dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Participation à d'autres études d'intervention au cours des 6 derniers mois jusqu'au dépistage
- Participants atteints d'une malformation musculo-squelettique congénitale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Thérapie par ultrasons combinée au gel de nanoparticules de Chitosane et programme d'exercices
Dans ce groupe recevra une thérapie par ultrasons couplée à un gel de chitosane-nanoparticules avec un programme d'exercices. Le protocole américain qui sera composé d'ondes ultrasonores pulsées. Les paramètres qui seront sélectionnés sont les suivants : fréquence de 1 MHz, puissance de 1 W/cm2 délivrée à une intensité de 2,5 W/cm2 et avec un rapport cyclique de 25 % et sera appliquée avec un applicateur de 5 cm de diamètre. La zone de traitement sera nettoyée pour permettre un couplage efficace de l'applicateur cutané. Chaque patient sera placé en décubitus dorsal pour l'application des ultrasons. Une palpation appropriée pour localiser la source d'inconfort et certains mouvements passifs pour identifier une amplitude de restriction de mouvement seront effectués avant l'application de l'échographie. L'échographie sera appliquée sur les faces médiale et latérale du genou en mouvements circulaires, avec la sonde à angle droit pour assurer une absorption maximale de l'énergie. Chaque séance durera 5 minutes. |
Gymna - Belge
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B : Application du programme d’ondes de choc et d’exercices extracorporels :
Ce groupe recevra ESWT avec un programme d'exercices.
Les sujets recevront 5 séances, à une semaine d'intervalle.
Avant le traitement, les sujets seront placés en décubitus dorsal pour exposer et préparer la zone traitée avec le genou fléchi à un angle de 90° et la hanche est en abduction et en rotation externe.
Les impulsions seront appliquées sur l'os sous-chondral au niveau du condyle médial et latéral du tibia à 2,0 cm sous la ligne articulaire en vue antéropostérieure et à 2,0 cm du bord médial de la peau en vue latérale.
L'application du traitement sera la suivante : 2000 impulsions seront administrées à (EFD) avec une densité de flux d'énergie allant de 0,22 à 0,43.
mJ/mm2 à 8 Hz.
Dans lequel 0,22 mJ/mm² : correspond probablement à environ 1,5 à 3 bars, tandis que 0,43 mJ/mm² correspond probablement à environ 3 à 5 bars.
La sonde a été choisie pour une profondeur de traitement efficace (profondeur focale de 5 à 20 mm), une technique semi-mobile de l'applicateur à ondes de choc et une durée de 5 minutes.
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Gymna - Belge
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe C : Programme d'exercices
Les patients de ce groupe recevront uniquement un programme d'exercices 3 fois par semaine pendant 4 semaines. Ce programme comprend : (1) Échauffement (5 min) ; (2) exercices de renforcement des membres inférieurs : 3 séries de 15 répétitions : flexion SLR, abduction SLR et extension SLR, flexion du genou debout, isométriques quadriceps, 10 répétitions de 5 s, 0° et 30° ; (3) exercices d'aérobic sur vélo stationnaire (20 min), (4) et étirements (5 min) avec une pause week-end. Tous les patients des trois groupes (A, B et C) recevront le même programme d'exercices. |
Gymna - Belge
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration anatomique
Délai: un mois
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amélioration de l'os sous-chondral suite à l'application de la phonophorèse à l'aide d'un gel de chitosane-nanoparticules, thérapie ECSW et évaluée par un algorithme d'analyse de texture basé sur l'intelligence artificielle
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de douleur au genou
Délai: un mois
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par VAS
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un mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle physique
Délai: un mois
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par TUG
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un mois
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Évaluation fonctionnelle auto-rapportée
Délai: un mois
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par l'indice (ArWOMAC) pour la mesure de la santé perçue et de la fonction physique
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- arthrose du genou
- intelligence artificielle
- thérapie par ultrasons
- physiopathologie
- chitosane
- l'imagerie médicale
- Phonophorèse
- Onde de choc extracorporelle
- analyse de texture
- gel de nanoparticules de chitosane
- algorithme de base d'analyse de texture d'intelligence artificielle
- modifications de l'os sous-chondral
- changements anatomiques
- pathogenèse de l'arthrose du genou
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Chitosane
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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