- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06567301
Extracorporale shockwave versus phonoforese met behulp van chitosan-nanodeeltjesgel op functionele en anatomische veranderingen gedetecteerd met op kunstmatige intelligentie gebaseerd textuuranalyse-algoritme bij patiënten met artrose in de knie: een verdubbelde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Extracorporale shockwave versus fonoforese over functionele en anatomische veranderingen gedetecteerd met kunstmatige intelligentietechnologie bij knieartrose
Een parallelle dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) met een 1:1:1 toewijzing zal worden uitgevoerd in een orthopedische kliniek in de regeringen van Caïro en Gizeh - Egypte.
Deze RCT zal de pijnvermindering, zelfgerapporteerde functionele verbetering, fysiek functionele en anatomische verbetering na de toepassing van fonoforese met behulp van chitosan-nanodeeltjesgel, ECSW-therapie en traditionele oefeningen met elkaar vergelijken.
De behandelingsperiode zal 4 weken duren met een totaal van (12 sessies/3 sessies per week voor de toepassing van fonoforese met behulp van chitosan-nanodeeltjesgel en traditioneel oefenprogramma) en (5 sessies/1 elke week voor de toepassing van ECSWT). De deelnemers worden op twee verschillende tijdstippen (vóór-na de behandeling) beoordeeld met een steekproefomvang van 40 patiënten in elke groep (3 groepen)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is een veel voorkomende degeneratieve ziekte die op de tiende plaats staat van grootste bijdrage aan handicaps en die verband houdt met hogere comorbiditeit en overmatige sterfte. Een van de meest voorkomende degeneratieve ziekten is knieartrose (KOA). KOA is een progressieve, chronische degeneratieve aandoening die een zware sociaal-economische last legt op de gezondheidszorgsystemen en de samenleving. De prevalentie van knieartrose is de afgelopen tien jaar scherp gestegen tot meer dan het dubbele als gevolg van de stabiele levensverwachting.
KOA is een bekende kraakbeenziekte waarbij afbraak en verlies van gewrichtskraakbeen optreedt. OA gaat echter meestal gepaard met veranderingen in het subchondrale bot, met sclerose, botcyste en vorming van osteofyten.
Recente onderzoeken hebben gemeld dat de hermodellering van subchondrale botten een zeer belangrijke rol speelt bij KOA, waarbij kraakbeenschade wordt bemiddeld en voorafgegaan. De toename van de subchondrale botstijfheid vermindert het vermogen om de belastingskrachten binnen het kniegewricht te verspreiden, waardoor vervolgens de kracht die op het gewrichtskraakbeen wordt uitgeoefend toeneemt. Daarom versnelden de kraakbeenschade en de voortgang van artrose in de loop van de tijd. De focus van de behandeling bij vroege KOA is verschoven van het gewrichtskraakbeen naar het subchondrale bot en is een potentieel therapeutisch doelwit geworden van verschillende therapeutische methoden.
Met betrekking tot KOA-pijn duidt steeds meer bewijs erop dat bottom-up vascularisatie vanuit subchondraal bot een grotere rol speelt dan top-down invasie van vaten afkomstig uit synoviaal weefsel of synovium tijdens kraakbeenerosie bij artrose. Als gevolg hiervan is het een veel voorkomende klacht van orthopedisten dat artrosepijn niet geassocieerd is met de radiografische presentatie. Recent onderzoek bracht een relatief zwak verband aan het licht tussen kraakbeenverlies en artrose-gewrichtspijn.
Omdat verschillende benaderingen gericht op gewrichtskraakbeen of synoviale componenten inefficiënte resultaten hadden en het mechanisme van botkraakbeenoverspraak geleidelijk duidelijk wordt, zal deze studie proberen de cruciale rol van subchondraal bot bij artrose van de knie te bevestigen en dat subchondraal bot een ideale uitkomstmaat zou kunnen zijn. van de behandeling van artrose.
Gepulseerde echografie met lage intensiteit (LIPUS) en extracorporale schokgolftherapie (ECSWT) zijn effectief als niet-invasieve methode bij histopathologisch herstel met intenser zicht. ECSWT heeft effectiviteit aangetoond bij de regressie van vroege KOA geassocieerd met het verbeteren van de hermodellering van het subchondrale bot, het verminderen het aantal osteofyten en het kan ook de activiteit van osteocyten verhogen. Bovendien zou ECSWT chronische ontstekingsactiviteiten in het hele gewricht kunnen verlichten door inflammatoire cytokines naar beneden te reguleren. Bovendien werd gemeld dat toepassing van ESWT op het subchondrale bot van de knie het botvolume en het trabeculaire aantal aanzienlijk verhoogde en de botporositeit verminderde. Over het geheel genomen zou ESWT de pathologie van de progressie van artrose tot op zekere hoogte kunnen omkeren.
Lage intensiteit US kan de subchondrale boteenheid beïnvloeden als het gewricht niet wordt gebruikt. LIUS met de bijbehorende akoestische stralingskracht kan subchondrale botsclerose verlichten tijdens OA-progressie bij normaal gewrichtsgebruik. Als Amerikaanse technologie in combinatie met bioactieve stoffen zoals chitosan (CS) de inkapselingsefficiëntie van bioactieve stoffen zou kunnen verbeteren, terwijl niet alleen de grootte van de nanodeeltjes zou worden verkleind, maar ook hun grootteverdeling zou worden verkleind, maakt dit de VS tot een effectieve levering van biomaterialen zoals chitosan. In deze context zou het opnemen van gemengde interventies met de VS het effect ervan kunnen verbeteren. Daarom zal deze studie het gebruik van Amerikaanse therapie koppelen aan een nieuw groen, milieuvriendelijk materiaal, chitosan genaamd, in de vorm van een plaatselijke gel.
Chitosan verschijnt als proteoglycaan in de extracellulaire matrix (schelpen) van sommige soorten koppotigen. De biocompatibiliteit, geleidelijke afbreekbaarheid, niet-toxiciteit, biologische activiteit, ontstekingsremmende eigenschappen en antibacteriële werking van chitosan zorgen ervoor dat chitosan wordt beschouwd als het beste materiaal voor hydrogel. Sommige onderzoeken gebruikten CS als intra-articulaire injectie voor KOA en concludeerden dat CS de proliferatie van chondrocyten kan bevorderen en ontstekings- en katabole mediatoren kan blokkeren. Daarom zou fonoforese met behulp van chitosan ontstekingen kunnen verminderen, degeneratie van kraakbeen kunnen beperken en het proces van subchondrale botremodellering kunnen verbeteren.
Bovendien is het algemeen bekend dat het bevestigen van de diagnose van KOA gebaseerd is op het beoordelen van de breedte van de gewrichtsspleet en dit wordt uitgevoerd door middel van radiografie, afhankelijk van de schaal van Kellgren-Lawrence (K-LG). Ondanks dat de K-LG-schaal wordt beschouwd als het meest gebruikte klassieke diagnostische hulpmiddel voor KO, heeft het verschillende nadelen, waaronder de toepassing ervan op de progressie van ziekten, de ongevoeligheid voor verandering of inconsistenties in de initiële beschrijvingen van de auteurs. Bovendien is het beperkt in de manier waarop de werkzaamheid van de behandeling wordt geëvalueerd, omdat er meestal gebruik wordt gemaakt van pijnscores.
Door naar de nadelige effecten van conventionele radiologie te kijken, hadden veel onderzoeken melding gemaakt van de mogelijkheid van een allergische reactie, dure kosten, lange inspectietijden en moeilijkheden bij het scannen van patiënten met specifieke aandoeningen.
Hiermee rekening houdend, worden op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde benaderingen gebruikt om deze problemen op te lossen, zoals beeldidentificatie, preoperatieve risicobeoordeling, klinische besluitvorming en analyse van grote datasets, diagnose, monitoring, prognose van reumatologische ziekten, identificeert risicofactoren voor complicaties en heeft het unieke vermogen om op uitkomsten te anticiperen met behulp van patiëntspecifieke algoritmen. AI speelt een cruciale rol bij de beoordeling van behandelingen, waarbij de belangrijkste vooruitgang in de klinische praktijk van de reumatologie de innovatie van geavanceerde beeldvormingsmodaliteiten is.
Het gebruik van AI in de orthopedie heeft zich vooral geconcentreerd op de ontwikkeling van Machine learning (ML) en deep learning (DL) op deze beelden. Deep learning, een subset van ML, kan helpen bij de automatische interpretatie van medische beelden, wat de diagnostische nauwkeurigheid en snelheid kan vergroten, de meest urgente en kritieke patiënten voor onmiddellijke aandacht kan markeren, de hoeveelheid menselijke fouten kan verminderen die worden veroorzaakt door vermoeidheid en/of onervarenheid, de druk op medische professionals verminderen door hun werklast te verminderen, en in het algemeen de orthopedische zorg verbeteren.
Het proces van subchondrale botremodellering werd eerder gerapporteerd als een belangrijke pathofysiologie van KO, terwijl subchondrale botsclerose algemeen wordt beschouwd als het kenmerk van artrose. Het textuuranalyse-algoritme (TA) wordt gebruikt om veranderingen in de subchondrale botdichtheid tijdens het remodelleringsproces te detecteren. Er werden bemoedigende bevindingen aangetoond en het potentieel van geautomatiseerde textuuranalyse waarbij een AI-algoritme wordt gebruikt als diagnostisch hulpmiddel voor artrose in vergelijking met traditionele TA-technieken. De botstructuurwaarde (BSV) wordt beschouwd als een schatter van de maximale waarschijnlijkheid van artrose, aangezien geautomatiseerde TA ervan afhankelijk is in het analyse- en beoordelingsproces dat de microstructuur van het tibiale subchondrale bot meet, afhankelijk van het interessegebied (ROI). Het doel van deze studie is dan ook om het verschil te onderzoeken tussen ECSWT, LIUS en traditionele oefeningen met betrekking tot pijnvermindering, functionele verbetering (zelfgerapporteerd en fysiek functioneren) en anatomische verbetering van microstructurele veranderingen in subchondraal bot (trabeculair tibiaal bot).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Master
- Telefoonnummer: 0201001909236
- E-mail: athartarek29790@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hamdy Mamdouh Amir
- Telefoonnummer: 0201112831021
- E-mail: athartarek29790@gmail.com
Studie Locaties
-
-
EL Doqqi
-
Giza, EL Doqqi, Egypte, 12613
- Werving
- Physical therapy College - Cairo university
-
-
El Dokki
-
Giza, El Dokki, Egypte, 12613
- Werving
- Physical therapy College - Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen ≥40 en ≤ 65 jaar oud.
- Beide geslachten.
- Patiënten moeten artrose van de knie hebben, Kellgren-Lawrence-scores van 2 en 3 bij radiologische evaluatie.
- Als bij beide knieën de diagnose artrose wordt gesteld, wordt de meest getroffen knie geselecteerd.
- Diagnose van KOA die gedurende ten minste drie maanden kniepijn en functionele beperkingen had, volgens de classificatie van het American College of Rheumatology (ACR) tijdens het screeningsbezoek.
- Visueel Analoge Schaal (VAS) in rustscore van ≥40 mm.
- De proefpersonen beschikken over voldoende kennis die hen in staat stelt de vereisten van het onderzoek te begrijpen, de onderzoeksprocedures en het bezoekschema na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere knieoperaties of fracturen van de onderste ledematen.
- Chronische ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis.
- Eventuele neurologische aandoeningen.
- Matige tot significante synovitis van de knie.
- Hete of rode knie.
- Bevindingen van anamnese en/of lichamelijk onderzoek die overeenkomen met de interne verstoring van de knie.
- Zwangerschap.
- Patiënten met een BMI hoger dan 35 (morbide obesitas).
- Afwezigheid van huidige fysiotherapiebehandelingen voor KOA.
- Cognitieve beperkingen of endocriene ziekte.
- Patiënten die gedurende de voorgaande 6 maanden artroscopie of behandeling met intra-articulair hyaluronzuur hadden ondergaan.
- Gebruik van NSAID's één week vóór het screeningsbezoek.
- Orthopedische ziekten die het therapeutische effect kunnen beïnvloeden of verstoren.
- Gewoonlijk gebruik van psychotrope of narcotische analgetica gedurende ≥1 week binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
- Deelgenomen aan andere interventiestudies over de afgelopen 6 maanden tot screening
- Deelnemers met aangeboren afwijkingen aan het bewegingsapparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Echografie gecombineerd met Chitosan-nanodeeltjesgel en oefenprogramma
In deze groep krijgt u ultrasone therapie gekoppeld aan chitosan-nanodeeltjesgel met een oefenprogramma. Het Amerikaanse protocol dat zal bestaan uit gepulseerde ultrasone golven. De parameters die geselecteerd zullen worden bestaan uit; frequentie van 1 MHz, 1 W/cm2 vermogen geleverd met een intensiteit van 2,5 W/cm2 en met een werkcyclus van 25% en zal worden aangebracht met een applicator met een diameter van 5 cm. Het behandelingsgebied wordt gereinigd om een effectieve koppeling van de huidapplicator mogelijk te maken. Voor de toepassing van echografie wordt elke patiënt in rugligging geplaatst. Een geschikte palpatie om de bron van het ongemak te lokaliseren en enkele passieve bewegingen om een bewegingsbeperking te identificeren, zullen voorafgaand aan de toepassing van de echografie worden uitgevoerd. Er wordt echografie toegepast op de mediale en laterale aspecten van de knie in cirkelvormige bewegingen, met de sonde in een rechte hoek om maximale absorptie van energie te garanderen. Elke sessie duurt 5 minuten. |
Gymna - Belgisch
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Toepassing van extracorporale shockwave- en oefeningenprogramma:
Deze groep krijgt ESWT met een oefenprogramma.
De proefpersonen krijgen 5 sessies, met een tussenpoos van een week.
Vóór de behandeling worden de proefpersonen in rugligging geplaatst om het behandelde gebied bloot te leggen en voor te bereiden, waarbij de knie in een hoek van 90° wordt gebogen en de heup wordt geabduceerd en naar buiten geroteerd.
De impulsen worden toegediend op het subchondrale bot ter hoogte van de mediale en laterale tibiacondyl op 2,0 cm onder de gewrichtslijn in anteroposterieur zicht en 2,0 cm vanaf de mediale huidrand in lateraal zicht.
De behandelingstoepassing zal als volgt zijn: 2000 impulsen zullen worden toegediend bij (EFD) met een energiefluxdichtheid variërend van 0,22-0,43
mJ/mm2 bij 8 Hz.
Waarbij 0,22 mJ/mm²: waarschijnlijk overeenkomt met ongeveer 1,5-3 bar, terwijl 0,43 mJ/mm² waarschijnlijk overeenkomt met ongeveer 3-5 bar.
De sonde werd gekozen voor een effectieve behandelingsdiepte (5-20 mm brandpuntsafstand), een semi-beweegbare techniek van de shockwave-applicator en een duur van 5 minuten.
|
Gymna - Belgisch
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep C: Oefeningenprogramma
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 4 weken slechts 3 keer per week een oefenprogramma. Dit programma omvat: (1) Opwarming (5 min); (2) versterkingsoefeningen voor de onderste ledematen: 3 sets van 15 herhalingen: flexie SLR, abductie SLR en extensie SLR, staande knieflexie, quadriceps isometrie, 10 herhalingen van 5 s, 0° en 30°; (3) aërobe oefening op een hometrainer (20 min), (4) en stretching (5 min) met een weekendje weg. Alle patiënten in de drie groepen (A, B en C) krijgen hetzelfde oefenprogramma. |
Gymna - Belgisch
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische verbetering
Tijdsspanne: een maand
|
subchondrale botverbetering na de toepassing van fonoforese met behulp van chitosan-nanodeeltjesgel, ECSW-therapie en beoordeeld door op kunstmatige intelligentie gebaseerd textuuranalyse-algoritme
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau van kniepijn
Tijdsspanne: een maand
|
door VAS
|
een maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functionele beoordeling
Tijdsspanne: een maand
|
door TUG
|
een maand
|
|
Zelfgerapporteerde functionele beoordeling
Tijdsspanne: een maand
|
door de (ArWOMAC) Index voor het meten van de waargenomen gezondheid en het fysieke functioneren
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- knie artrose
- kunstmatige intelligentie
- ultrasone therapie
- pathofysiologie
- chitosan
- medische beeldvorming
- Fonoforese
- Extracorporale schokgolf
- textuur analyse
- chitosan nanodeeltjes-gel
- kunstmatige intelligentie textuuranalyse baseert algoritme
- subchondrale botveranderingen
- anatomische veranderingen
- pathogenese van knieartrose
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Chitosan
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .