- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06567301
Extrakorporális lökéshullám versus fonoforézis kitozán-nanorészecskék géllel a mesterséges intelligencia alapú textúraelemzési algoritmussal észlelt funkcionális és anatómiai változásokon térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél: Megkettőzött véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Extrakorporális lökéshullám versus fonoforézis a mesterséges intelligencia technológiájával észlelt funkcionális és anatómiai változásokról térdízületi osteoarthritisben
Párhuzamosan, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot (RCT) végeznek 1:1:1 arányban a kairói és a gízai kormány egyik ortopédiai klinikáján (Egyiptom).
Ez az RCT értékeli a fájdalomcsillapítást, az önbeszámoló funkcionális javulást, a fizikai funkcionális és anatómiai javulást a kitozán-nanorészecskék géllel, az ECSW terápiával és a hagyományos gyakorlatokkal végzett fonoforézis alkalmazása után, egymáshoz képest.
A kezelési időszak összesen 4 hétig tart (12 alkalom/heti 3 alkalom fonoforézis alkalmazása kitozán-nanorészecskék géllel és hagyományos gyakorlatok program), és (5 alkalom/hetente 1 ECSWT alkalmazása). A résztvevőket két különböző időpontban (kezelés előtt-után) értékelik, minden csoportban 40 betegből álló mintavétellel (3 csoport)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) egy gyakori degeneratív betegség, amely a 10. legnagyobb fogyatékossághoz hozzájáruló tényező, amely összefüggésben áll a magasabb komorbiditással és többlethalandósággal. Az egyik leggyakoribb degeneratív betegség a térd osteoarthritis (KOA). A KOA progresszív, krónikus degeneratív állapot, amely súlyos társadalmi-gazdasági terhet ró az egészségügyi rendszerekre és a társadalomra. A térd OA prevalenciája meredeken, több mint kétszeresére nőtt az elmúlt 10 évben a várható élettartam állandósult állapota következtében.
A KOA egy jól ismert porcbetegség, amely az ízületi porcok lebomlásával és elvesztésével jár. Az OA-t azonban rendszerint a subchondralis csont elváltozásai kísérik, szklerózissal, csontcisztával és osteophyták képződésével.
A közelmúltban végzett tanulmányok arról számoltak be, hogy a szubchondralis csont-remodelling nagyon fontos szerepet játszik a KOA-ban, közvetíti és megelőzi a porckárosodást. A porc alatti csontmerevség növekedése csökkenti a terhelési erők térdízületen belüli szétszórásának képességét, ami növeli az ízületi porcokra nehezedő erőt. Ezért a porckárosodás és az OA előrehaladása idővel felgyorsult. A kezelés fókusza a korai KOA-ban az ízületi porcról a subchondralis csontra helyeződött át, és különböző terápiás módszerek potenciális terápiás célpontjává vált.
Ami a KOA fájdalmat illeti, a felhalmozódó bizonyítékok azt sugallják, hogy a subchondralis csontból származó alulról felfelé irányuló vaszkularizáció nagyobb szerepet játszik, mint az ízületi szövetből vagy szinoviából származó felülről lefelé irányuló érinvázió az OA porc eróziója során. Ennek eredményeként az ortopédusok gyakori panasza, hogy az osteoarthritis fájdalma nem kapcsolódik a röntgenfelvételhez. A közelmúltban végzett munka viszonylag gyenge kapcsolatot tárt fel a porcvesztés és az OA ízületi fájdalom között.
Mivel az ízületi porcokat vagy az ízületi komponenseket célzó különböző megközelítések nem jártak hatékony eredménnyel, és a csontporc áthallás mechanizmusa fokozatosan világossá válik, ez a tanulmány megkísérli megerősíteni a subchondralis csont kritikus szerepét a térdízületi osteoarthritisben, és azt, hogy a porc alatti csont ideális eredménymérő lehet. az osteoarthritis kezelésében.
Az alacsony intenzitású pulzáló ultrahang (LIPUS) és az extracorporalis lökéshullámterápia (ECSWT) non-invazív módszerként hatékony a kórszövettani gyógyulásban intenzívebb látással, az ECSWT eredményesnek bizonyult a korai KOA regressziójában, ami a szubchondralis csontremodelling javításával, csökkenésével jár. növeli az osteophyták számát, és növelheti az oszteociták aktivitását is. Emellett az ECSWT csökkentheti a krónikus gyulladásos aktivitást az egész ízületben a gyulladásos citokinek leszabályozásával. Ezenkívül arról számoltak be, hogy az ESWT alkalmazása a térd subchondralis csontjára szignifikánsan növelte a csonttérfogatot és a trabekuláris számot, valamint csökkentette a csontporozitást. Összességében az ESWT bizonyos mértékig visszafordíthatja az OA progressziójának patológiáját.
Az alacsony intenzitású UH befolyásolhatja a subchondralis csontegységet az ízületek használaton kívüli állapotában. A LIUS a hozzá kapcsolódó akusztikus sugárzási erővel enyhítheti a subchondralis csontszklerózist az OA progressziója során normál ízületi használat mellett. Ezen túlmenően, ha az Egyesült Államok technológiája bioaktív anyagokkal, például kitozánnal (CS) kombinálva javíthatná a bioaktív vegyületek kapszulázásának hatékonyságát, miközben nemcsak a nanorészecskék méretét csökkentette, hanem méretbeli eloszlását is, ez az Egyesült Államokat a bioanyagok hatékony szállítójává teszi, mint pl. kitozán. Ebben az összefüggésben az Egyesült Államokkal folytatott vegyes beavatkozások bevonása javíthatja a hatást. Ezért ez a tanulmány összekapcsolja az amerikai terápia alkalmazását egy új, zöld, környezetbarát anyaggal, a kitozánnal, helyileg alkalmazható gél formájában.
A kitozán proteoglikánként jelenik meg néhány lábasfejű faj extracelluláris mátrixában (héjában). A kitozán biokompatibilitása, fokozatos lebonthatósága, nem toxicitása, biológiai aktivitása, gyulladásgátló tulajdonságai és antibakteriális hatása miatt a kitozán a legjobb hidrogél anyag. Egyes tanulmányok a CS-t intraartikuláris injekcióként használták a KOA-hoz, és arra a következtetésre jutottak, hogy a CS elősegítheti a porcsejtek proliferációját, blokkolhatja a gyulladásos és katabolikus mediátorokat. Ezért a kitozánt használó fonoforézis csökkentheti a gyulladást, korlátozhatja a porcdegenerációt és javíthatja a szubchondrális csontok átépülési folyamatát.
Ezenkívül jól ismert, hogy a KOA diagnózisának megerősítése az ízületi tér szélességének felmérésén alapul, és ezt radiográfiával végzik, amely a Kellgren-Lawrence fokozatú (K-LG) skálától függ. Annak ellenére, hogy a K-LG skálát a KO leggyakrabban használt klasszikus diagnosztikai eszközének tartják, számos hátránya van, beleértve a betegségek progressziójára való alkalmazását, a változásokra való érzéketlenségét vagy a szerzők kezdeti leírásának következetlenségeit. Ezenkívül korlátozott a kezelés hatékonyságának értékelése, mivel többnyire fájdalompontszámokat használ.
A hagyományos radiológia káros hatásait vizsgálva számos tanulmány számolt be allergiás reakciók lehetőségéről, drága költségekről, hosszadalmas vizsgálati időkről és nehézségekről a speciális betegségekben szenvedő betegek szkennelése során.
Ezt figyelembe véve a mesterséges intelligencia (AI) alapú megközelítéseket kezdik alkalmazni ezeknek a problémáknak a megoldására, mint például a képazonosítás, a műtét előtti kockázatértékelés, a klinikai döntéshozatal és a nagy adathalmazok elemzése, a diagnózis, a monitorozás, a prognózis. reumatológiai betegségek, azonosítja a szövődmények kockázati tényezőit, és egyedülállóan képes előre jelezni a kimeneteleket betegspecifikus algoritmusok segítségével. Az AI létfontosságú szerepet játszik a kezelés értékelésében, amelyben a reumatológia klinikai gyakorlatának kulcsfontosságú előrelépése a fejlett képalkotó módszerek innovációja.
Az AI ortopédiai alkalmazása leginkább a gépi tanulás (ML) és a mély tanulás (DL) fejlesztésére koncentrált ezeken a képeken. A mélytanulás, amely az ML egy részhalmaza, segíthet az orvosi képek automatikus értelmezésében, ami növelheti a diagnosztikai pontosságot és sebességet, megjelölheti a legsürgősebb és legkritikusabb betegeket azonnali ellátásra, csökkentheti a fáradtság okozta emberi hibák számát és/vagy a tapasztalatlanság, csökkenti az egészségügyi szakemberek megterhelését a munkaterhelésük csökkentésével, és általában véve javítja az ortopédiai ellátást.
A subchondralis csont-remodelling folyamatot korábban a KO fontos patofiziológiájaként számolták be, míg a subchondralis csontszklerózist széles körben az OA ismertetőjegyének tekintik. A textúraelemző (TA) algoritmust a szubkondrális csontsűrűség változásainak kimutatására használják az átalakítási folyamat során. Biztató eredményeket mutattak ki, és bemutatták az automatizált textúraelemzés lehetőségét, amely mesterséges intelligencia algoritmust alkalmaz az OA diagnosztikai eszközeként a hagyományos TA technikákkal összehasonlítva. A csontszerkezet értékét (BSV) az OA maximális valószínűségének becslésének tekintik, mivel az automatizált TA ettől függ az elemzési és értékelési folyamatban, amely a sípcsont alatti csont mikroszerkezetét az érdeklődési területtől (ROI) méri. Következésképpen jelen tanulmány célja az ECSWT, LIUS és a hagyományos gyakorlatok közötti különbség feltárása a subchondralis csont (trabekuláris sípcsont) mikroszerkezeti változásaiban a fájdalomcsillapítás, a funkcionális (önbeszámolt és fizikai funkciók) és anatómiai javítása tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Master
- Telefonszám: 0201001909236
- E-mail: athartarek29790@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hamdy Mamdouh Amir
- Telefonszám: 0201112831021
- E-mail: athartarek29790@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
EL Doqqi
-
Giza, EL Doqqi, Egyiptom, 12613
- Toborzás
- Physical therapy College - Cairo university
-
-
El Dokki
-
Giza, El Dokki, Egyiptom, 12613
- Toborzás
- Physical therapy College - Cairo university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥40 és ≤ 65 év között.
- Mindkét nem.
- A betegeknek a térd OA-val kell rendelkezniük, a Kellgren-Lawrence pontszáma 2 és 3 legyen a radiológiai értékelés során.
- Ha mindkét térdnél OA-t diagnosztizálnak, a leginkább érintett térd kerül kiválasztásra.
- Az American College of Rheumatology osztályozása (ACR) szerint legalább három hónapig térdfájdalmakkal és funkcionális fogyatékosságokkal küzdő KOA diagnózisa a szűrővizsgálaton.
- Vizuális analóg skála (VAS) nyugalmi pontszám ≥40 mm.
- Az alanyok elegendő kognitív képességgel rendelkeznek, amely lehetővé teszi számukra, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit, megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak és a látogatási ütemtervnek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi térdműtéten vagy alsó végtagtörésen átesett betegek.
- Krónikus gyulladásos betegségek, például rheumatoid arthritis.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség.
- Közepes vagy jelentős térd ízületi gyulladás.
- Forró vagy vörös térd.
- Az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat leletei kompatibilisek a térd belső elváltozásával.
- Terhesség.
- 35-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek (kóros elhízás).
- A KOA jelenlegi fizikoterápiás kezeléseinek hiánya.
- Kognitív korlátok vagy endokrin betegségek.
- Olyan betegek, akik az előző 6 hónap során artroszkópián vagy intraartikuláris hialuronsav kezelésen estek át.
- NSAID-ok alkalmazása egy héttel a szűrővizsgálat előtt.
- Ortopédiai betegségek, amelyek befolyásolhatják vagy megzavarhatják a terápiás hatást.
- Pszichotróp vagy kábító fájdalomcsillapítók szokásos használata ≥1 hétig a szűrést megelőző 8 héten belül.
- Részt vett egyéb intervenciós vizsgálatokban az elmúlt 6 hónapban a szűrésig
- Veleszületett mozgásszervi deformitásban szenvedő résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Ultrahangterápia Chitosan nanorészecskék géllel és gyakorlatok programmal kombinálva
Ebben a csoportban ultrahangos kezelést kapnak kitozán-nanorészecskés géllel, gyakorlati programmal. Az amerikai protokoll, amely pulzáló ultrahanghullámokból áll. A kiválasztandó paraméterek a következőkből állnak: 1 MHz frekvencia, 1 W/cm2 teljesítmény 2,5 W/cm2 intenzitással és 25%-os munkaciklussal, és 5 cm átmérőjű applikátorral kerül alkalmazásra. A kezelt területet meg kell tisztítani, hogy lehetővé tegyük a bőr applikátor hatékony csatlakoztatását. Az ultrahang alkalmazásához minden beteget hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni. Az ultrahang alkalmazása előtt megfelelő tapintást kell végezni a kellemetlen érzés forrásának meghatározására, valamint néhány passzív mozgást a mozgáskorlátozás azonosítására. Az ultrahangot a térd mediális és laterális aspektusára körkörös mozdulatokkal alkalmazzák, a szondával derékszögben, hogy biztosítsák az energia maximális elnyelését. Minden ülés 5 percig tart. |
Gymna – belga
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: Extrakorporális lökéshullám és gyakorlatok program alkalmazása:
Ez a csoport ESWT-t kap gyakorlati programmal.
A tantárgyak 5 foglalkozáson vesznek részt, egy hét különbséggel.
A kezelés előtt az alanyokat hanyatt helyezik, hogy feltárják és előkészítsék a kezelt területet úgy, hogy a térdüket 90°-os szögben behajlítják, a csípőt pedig elrabolják és kívülről elforgatják.
Az impulzusokat a subchondralis csontra adják a medialis és lateralis tibia condylusnál, 2,0 cm-rel az ízületi vonal alatt anteroposterior nézetben és 2,0 cm-re a bőr mediális szélétől oldalnézetben.
A kezelés alkalmazása a következő lesz: 2000 impulzus kerül beadásra (EFD) 0,22-0,43 közötti energiaáram-sűrűséggel.
mJ/mm2 8 Hz-en.
Ebben a 0,22 mJ/mm²: valószínűleg körülbelül 1,5-3 barnak, míg a 0,43 mJ/mm² körülbelül 3-5 barnak felel meg.
A szondának a hatékony kezelési mélységet (5-20 mm fókuszmélység), a lökéshullámos applikátor félig mozgatható technikáját és az 5 perces időtartamot választottuk.
|
Gymna – belga
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: C csoport: Gyakorlóprogram
Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak heti 3 edzésprogramot kapnak 4 héten keresztül. Ez a program a következőket tartalmazza: (1) Bemelegítés (5 perc); (2) erősítő gyakorlatok az alsó végtagok számára: 3 sorozat 15 ismétlésből: hajlító SLR, abdukciós SLR és extenziós SLR, álló térdhajlítás, quadriceps izometria, 10 ismétlés 5 s, 0° és 30°; (3) aerob edzés álló kerékpáron (20 perc), (4) és nyújtás (5 perc) hétvégi szünettel. A három csoport (A, B és C) minden betege ugyanazt az edzésprogramot kapja. |
Gymna – belga
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai javulás
Időkeret: egy hónap
|
szubkondrális csontjavulás a Phonophoresis alkalmazását követően kitozán-nanorészecskék géllel, ECSW terápiával és mesterséges intelligencia alapú textúraelemző algoritmussal értékelve
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
térdfájdalom szintje
Időkeret: egy hónap
|
a VAS által
|
egy hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkcionális felmérés
Időkeret: egy hónap
|
által TUG
|
egy hónap
|
|
Saját jelentésű funkcionális értékelés
Időkeret: egy hónap
|
Az (ArWOMAC) index az észlelt egészség és fizikai funkció mérésére
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- térd osteoarthritis
- mesterséges intelligencia
- ultrahang terápia
- patofiziológia
- kitozán
- orvosi képalkotás
- Fonoforézis
- Testen kívüli lökéshullám
- textúra elemzés
- kitozán nanorészecskékből álló gél
- mesterséges intelligencia textúraelemzési bázisok algoritmusa
- subchondralis csontelváltozások
- anatómiai változások
- térd OA patogenezise
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kitozán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/005026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .