Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølge versus fonoforese ved brug af chitosan-nanopartikler gel på funktionelle og anatomiske ændringer detekteret med kunstig intelligens baseret teksturanalysealgoritme hos patienter med knæartrose: Et dobbelt randomiseret kontrolleret forsøg

22. august 2024 opdateret af: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo University

Ekstrakorporal stødbølge versus fonoforese om funktionelle og anatomiske ændringer opdaget med kunstig intelligensteknologi i knæartrose

Et parallelt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) med en 1:1:1 allokering vil blive udført i en ortopædisk klinik i Cairo og Giza regeringerne - Egypten.

Denne RCT vil evaluere smertereduktion, selvrapporteret funktionel forbedring, fysisk funktionel og anatomisk forbedring efter anvendelse af fonoforese ved hjælp af chitosan-nanopartikler gel, ECSW terapi og traditionelle øvelser sammenlignet med hinanden.

Behandlingsperioden vil vare i 4 uger med i alt (12 sessioner/3 sessioner om ugen til anvendelse af fonoforese ved brug af chitosan-nanopartikler gel og traditionelt træningsprogram) og (5 sessioner/ 1 hver uge for anvendelse af ECSWT). Deltagerne vil blive vurderet på to forskellige tidspunkter (før-efter behandling) med en stikprøvestørrelse på 40 patienter i hver gruppe (3 grupper)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en almindelig degenerativ sygdom, der er rangeret som den 10. største bidragyder til handicap, der har en forbindelse til højere komorbiditet og overdødelighed. En af de mest almindelige degenerative sygdomme er knæartrose (KOA). KOA er en progressiv, kronisk degenerativ tilstand, der lægger en stor socioøkonomisk byrde på sundhedssystemerne og samfundet. Forekomsten af ​​knæ-OA er steget kraftigt til mere end det dobbelte i de sidste 10 år som følge af steady state i forventet levetid.

KOA er en velkendt som en brusksygdom, der involverer nedbrydning og tab af ledbrusk. OA er dog normalt ledsaget af ændringer i den subchondrale knogle med sklerose, knoglecyste og osteofytdannelse.

Nylige undersøgelser rapporterede, at subchondral knogleombygning spiller en meget vigtig rolle i KOA, som medierer og forudgående bruskskader. Stigningen i subchondral knoglestivhed mindsker evnen til at sprede belastningskræfterne i knæleddet, hvilket så øger kraften, der belastes ledbrusken. Derfor accelererede bruskskaden og udviklingen af ​​OA over tid. Fokus for behandling i tidlig KOA er flyttet fra ledbrusken til den subchondrale knogle og er blevet et potentielt terapeutisk mål for forskellige terapeutiske metoder.

Med hensyn til KOA-smerter tyder akkumulerende beviser på, at bottom-up vaskularisering fra subchondral knogle spiller en større rolle end top-down karinvasion, der stammer fra synovialt væv eller synovium under bruskerosion i OA. Som følge heraf er det en almindelig klage hos ortopæder, at slidgigtsmerter ikke er forbundet med den radiografiske præsentation. Nyligt arbejde afslørede et relativt svagt forhold mellem brusktab og OA ledsmerter.

Da forskellige tilgange rettet mod ledbrusk eller synoviale komponenter havde ineffektive resultater, og mekanismen for knoglebruskkrydsning gradvist bliver klar, vil denne undersøgelse forsøge at bekræfte den kritiske rolle af subchondral knogle i knæartrose, og at subchondral knogle kunne være et ideelt resultatmål af slidgigtbehandling.

Lav-intensitet pulseret ultralyd (LIPUS) og ekstrakorporal shockwave terapi (ECSWT) er effektive som en ikke-invasiv metode til histopatologisk genopretning med mere intenst syn, ECSWT har vist effektivitet i regression af tidlig KOA forbundet med forbedring af den subkondrale knogleombygning, mindske antallet af osteofytter, og det kan også øge osteocytternes aktivitet. Desuden kunne ECSWT lindre kroniske inflammatoriske aktiviteter i hele leddet gennem nedregulerende inflammatoriske cytokiner. Derudover blev det rapporteret, at påføring af ESWT på den subchondrale knogle i knæet signifikant øgede knoglevolumen og trabekulært antal og reducerede knogleporøsitet. Samlet set kunne ESWT vende patologien af ​​OA-progression til en vis grad.

UL med lav intensitet kan påvirke den subchondrale knogleenhed, hvis led ikke bruges. LIUS med dens tilhørende akustiske strålingskraft kan lindre subchondral knoglesklerose under OA-progression under normal fælles brug. Derudover, hvis amerikansk teknologi kombineret med bioaktive forbindelser materialer som chitosan (CS), kunne forbedre indkapslingseffektiviteten af ​​bioaktive forbindelser, hvorimod ikke kun reducerede nanopartikelstørrelsen, men også indsnævrede deres størrelsesfordeling, gør dette USA til en effektiv levering af biomaterialer som f.eks. chitosan. I denne sammenhæng kan inklusion af blandede interventioner med amerikansk forbedre dens effekt. Derfor vil denne undersøgelse koble brugen af ​​amerikansk terapi med et nyt grønt miljøvenligt materiale kaldet chitosan i form af en topisk gel.

Chitosan optræder som proteoglycan i den ekstracellulære matrix (skaller) hos nogle arter af blæksprutter. Chitosans biokompatibilitet, gradvise nedbrydelighed, ikke-toksicitet, biologiske aktivitet, anti-inflammatoriske egenskaber og antibakterielle virkning gør, at chitosan betragtes som det bedste materiale til hydrogel. Nogle undersøgelser brugte CS som intraartikulær injektion til KOA og konkluderede, at CS kan fremme chondrocytproliferation, blokere inflammatoriske og kataboliske mediatorer. Derfor kunne Phonophoresis ved hjælp af chitosan reducere inflammation, begrænse bruskdegeneration og forbedre subchondral knogleombygningsproces.

Derudover er det velkendt, at bekræftelse af diagnose af KOA er baseret på vurdering af ledrummets bredde, og dette udføres gennem radiografi, som afhænger af Kellgren-Lawrence grade (K-LG) skalaen. På trods af at K-LG-skalaen anses for at være det mest brugte klassiske diagnostiske værktøj til KO, har den adskillige ulemper, herunder dens anvendelse på udviklingen af ​​sygdomme, dens ufølsomhed over for ændringer eller uoverensstemmelser i forfatternes indledende beskrivelser. Desuden er det begrænset i, hvordan det evaluerer behandlingseffektivitet, fordi det for det meste bruger smertescore.

Ved at se på de negative virkninger af konventionel radiologi havde mange undersøgelser rapporteret muligheden for en allergisk reaktion, dyre omkostninger, lange inspektionstider og vanskeligheder med at scanne patienter med specifikke tilstande.

Med dette i betragtning begynder kunstig intelligens (AI)-baserede tilgange at blive brugt til at løse disse problemer som billedidentifikation, præoperativ risikovurdering, klinisk beslutningstagning og analyse af store datasæt, diagnose, monitorering, prognose af reumatologiske sygdomme, identificere risikofaktorer for komplikationer og har den unikke evne til at forudse resultater ved hjælp af patientspecifikke algoritmer. AI spiller en afgørende rolle i vurderingen af ​​behandling, hvor nøglefremskridt i den kliniske praksis af reumatologi er innovationen af ​​avancerede billeddannelsesmodaliteter.

Brugen af ​​kunstig intelligens i ortopædi har for det meste koncentreret sig om udviklingen af ​​Machine learning (ML) og deep learning (DL) på disse billeder. Deep learning, som er en delmængde af ML, kan hjælpe med automatisk fortolkning af medicinske billeder, hvilket kan øge diagnostisk nøjagtighed og hastighed, markere de mest presserende og kritiske patienter for øjeblikkelig opmærksomhed, reducere mængden af ​​menneskelige fejl forårsaget af træthed og/eller uerfarenhed, mindske belastningen på læger ved at reducere deres arbejdsbyrde og generelt forbedre den ortopædiske pleje.

Subchondral knogleombygningsproces blev tidligere rapporteret som en vigtig patofysiologi af KO, hvorimod subchondral knoglesklerose i vid udstrækning anses for at være kendetegnet ved OA. Teksturanalyse (TA) algoritme bruges til at detektere ændringer i den subkondrale knogletæthed under ombygningsprocessen. Det blev demonstreret opmuntrende resultater og potentialet ved automatiseret teksturanalyse, der anvender en AI-algoritme som et diagnostisk værktøj til OA i sammenligning med traditionelle TA-teknikker. Knoglestrukturværdi (BSV) betragtes som en estimator af maksimal sandsynlighed for OA, da automatiseret TA afhænger af den i analyse- og vurderingsprocessen, der måler mikrostrukturen af ​​den tibiale subchondrale knogle, afhænger af interesseområdet (ROI). Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske forskellen mellem ECSWT, LIUS og traditionelle øvelser med hensyn til smertereduktion, funktionel forbedring (selvrapporteret og fysisk funktion) og anatomisk forbedring af subchondral knogle (trabekulær tibial knogle) mikro-strukturelle ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • EL Doqqi
      • Giza, EL Doqqi, Egypten, 12613
        • Rekruttering
        • Physical therapy College - Cairo university
    • El Dokki
      • Giza, El Dokki, Egypten, 12613
        • Rekruttering
        • Physical therapy College - Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem ≥40 og ≤ 65 år.
  2. Begge køn.
  3. Patienter skal have OA i knæet, Kellgren-Lawrence-score på 2 og 3 ved radiologisk evaluering.
  4. Hvis begge knæ diagnosticeres som OA, vil det mest berørte knæ blive valgt.
  5. Diagnose af KOA, der havde knæsmerter og funktionsnedsættelser i mindst tre måneder, ifølge American College of Rheumatology klassifikation (ACR) ved screeningsbesøg.
  6. Visual Analogue Scale (VAS) ved hvilescore på ≥40 mm.
  7. Forsøgspersonerne har tilstrækkelig erkendelse, der gør dem i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere knæoperationer eller frakturer i underekstremiteterne.
  2. Kroniske inflammatoriske sygdomme som leddegigt.
  3. Eventuelle neurologiske lidelser.
  4. Moderat til betydelig synovitis i knæet.
  5. Varmt eller rødt knæ.
  6. Anamnese og/eller fysiske undersøgelsesfund, der er forenelige med den indre forstyrrelse af knæet.
  7. Graviditet.
  8. Patienter med BMI over 35 (morbid fedme).
  9. Fravær af aktuelle fysioterapeutiske behandlinger til KOA.
  10. Kognitive begrænsninger eller endokrin sygdom.
  11. Patienter, der havde gennemgået artroskopi eller behandling med intraartikulær hyaluronsyre i løbet af de foregående 6 måneder.
  12. Brug af NSAID en uge før screeningsbesøg.
  13. Ortopædiske sygdomme, der kan påvirke eller forstyrre den terapeutiske virkning.
  14. Sædvanlig brug af psykotrope eller narkotiske analgetika i ≥1 uge inden for 8 uger før screening.
  15. Deltog i andre interventionsstudier de seneste 6 måneder til screening
  16. Deltagere med medfødt muskuloskeletal deformitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Ultralydsterapi kombineret med Chitosan nanopartikler gel og træningsprogram

I denne gruppe vil modtage ultralydsterapi kombineret med chitosan-nanopartikler gel med et træningsprogram. Den amerikanske protokol, som vil bestå af pulserende ultralydsbølger. De parametre, der vil blive valgt, består af; frekvens på 1 MHz, 1 W/cm2 effekt leveret med en intensitet på 2,5W/cm2 og med en duty cycle på 25% og vil blive påført med en 5 cm diameter applikator.

Behandlingsområdet vil blive renset for at tillade en effektiv hudapplikatorkobling. Hver patient vil blive placeret i liggende stilling til påføring af ultralyd. En passende palpation for at lokalisere ubehagskilden og nogle passive bevægelser for at identificere en række bevægelsesbegrænsninger vil blive fuldført før ultralydsanvendelsen.

Ultralyd vil blive anvendt på de mediale og laterale aspekter af knæet i cirkulære bevægelser, med sonden i rette vinkler for at sikre maksimal absorption af energi. Hver session varer 5 minutter.

Gymna - belgisk
Andre navne:
  • Ekstrakorporal stødbølgeterapi
Aktiv komparator: Gruppe B: Anvendelse af ekstrakorporal shockwave og træningsprogram:
Denne gruppe vil modtage ESWT med et øvelsesprogram. Forsøgspersonerne vil modtage 5 sessioner med en uges mellemrum. Inden behandlingen vil forsøgspersonerne blive placeret i rygliggende for at blotlægge og forberede det behandlede område med knæet bøjet i en vinkel på 90° og hoften abduceres og eksternt roteret. Impulserne vil blive påført på den subchondrale knogle ved den mediale og laterale tibia condyle 2,0 cm under ledlinjen set anteroposteriort og 2,0 cm fra den mediale hudkant set fra siden. Behandlingsanvendelsen vil være som følger: 2000 impulser vil blive administreret ved (EFD) med en energifluxtæthed i området fra 0,22-0,43 mJ / mm2 ved 8 Hz. I hvilken 0,22 mJ/mm²: sandsynligvis svarer til omkring 1,5-3 bar, mens 0,43 mJ/mm² sandsynligvis svarer til omkring 3-5 bar. Sonden blev valgt effektiv behandlingsdybde (5-20 mm brændvidde), semi-bevægelig teknik af shockwave applikatoren og 5 minutters varighed.
Gymna - belgisk
Andre navne:
  • Ekstrakorporal stødbølgeterapi
Placebo komparator: Gruppe C: Øvelsesprogram

Patienter i denne gruppe vil kun modtage et træningsprogram 3 gange ugentligt i 4 uger. Dette program inkluderer:

(1) Opvarmning (5 min); (2) styrkeøvelser for underekstremiteterne: 3 sæt af 15 gentagelser: fleksion SLR, abduktion SLR og ekstension SLR, stående knæ fleksion, quadriceps isometrics, 10 gentagelser af 5 s, 0° og 30°; (3) aerob træning på en stationær cykel (20 min), (4) og udstrækning (5 min) med en weekendpause.

Alle patienter i de tre grupper (A, B og C) vil modtage det samme træningsprogram.

Gymna - belgisk
Andre navne:
  • Ekstrakorporal stødbølgeterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk forbedring
Tidsramme: en måned
subkondral knogleforbedring efter anvendelse af Phonophoresis ved hjælp af chitosan-nanopartikler gel, ECSW-terapi og vurderet ved kunstig intelligens baseret teksturanalysealgoritme
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af knæsmerter
Tidsramme: en måned
af VAS
en måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktionsvurdering
Tidsramme: en måned
af TUG
en måned
Selvrapporteret funktionsvurdering
Tidsramme: en måned
af (ArWOMAC) Index til måling af opfattet sundhed og fysisk funktion
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Abonner