- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06567301
Ondas de choque extracorpóreas versus fonoforesis con gel de nanopartículas de quitosano sobre cambios funcionales y anatómicos detectados con un algoritmo de análisis de textura basado en inteligencia artificial en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio duplicado
Ondas de choque extracorpóreas versus fonoforesis sobre cambios funcionales y anatómicos detectados con tecnología de inteligencia artificial en la osteoartritis de rodilla
Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado, aleatorio (ECA) doble ciego paralelo con una asignación 1:1:1 en una clínica ortopédica en los gobiernos de El Cairo y Giza, Egipto.
Este ECA evaluará la reducción del dolor, la mejora funcional autoinformada, la mejora física funcional y anatómica después de la aplicación de fonoforesis utilizando gel de nanopartículas de quitosano, terapia ECSW y ejercicios tradicionales en comparación entre sí.
El período de tratamiento tendrá una duración de 4 semanas con un total de (12 sesiones/ 3 sesiones semanales para la aplicación de fonoforesis utilizando gel de nanopartículas de quitosano y programa de ejercicios tradicionales) y (5 sesiones/ 1 semanal para la aplicación de ECSWT). Los participantes serán evaluados en dos momentos diferentes (antes y después del tratamiento) con un tamaño de muestra de 40 pacientes en cada grupo (3 grupos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una enfermedad degenerativa común que se ubica como el décimo mayor contribuyente a las discapacidades y que tiene un vínculo con una mayor comorbilidad y un exceso de mortalidad. Una de las enfermedades degenerativas más comunes es la osteoartritis de rodilla (KOA). La KOA es una enfermedad degenerativa crónica y progresiva que supone una pesada carga socioeconómica para los sistemas sanitarios y la sociedad. La prevalencia de la OA de rodilla ha aumentado drásticamente a más del doble en los últimos 10 años como resultado del estado estable de la esperanza de vida.
KOA es una enfermedad del cartílago bien conocida que implica la degradación y pérdida del cartílago articular. Sin embargo, la OA suele ir acompañada de cambios en el hueso subcondral, con esclerosis, quistes óseos y formación de osteofitos.
Estudios recientes informaron que la remodelación del hueso subcondral juega un papel muy importante en la KOA, mediando y precediendo el daño del cartílago. El aumento de la rigidez del hueso subcondral disminuye la capacidad de dispersar las fuerzas de carga dentro de la articulación de la rodilla, lo que luego aumenta la fuerza aplicada sobre el cartílago articular. Por lo tanto, el daño del cartílago y el progreso de la OA se aceleraron con el tiempo. El foco del tratamiento en la KOA temprana se ha desplazado del cartílago articular al hueso subcondral y se ha convertido en un objetivo terapéutico potencial de varios métodos terapéuticos.
Con respecto al dolor por KOA, la evidencia acumulada sugiere que la vascularización de abajo hacia arriba del hueso subcondral juega un papel más importante que la invasión de los vasos de arriba hacia abajo que se origina en el tejido sinovial o la membrana sinovial durante la erosión del cartílago en la OA. Como resultado, es una queja común de los ortopedistas que el dolor de la osteoartritis no está asociado con la presentación radiográfica. Un trabajo reciente reveló una relación relativamente débil entre la pérdida de cartílago y el dolor en las articulaciones por OA.
Como los diferentes enfoques dirigidos al cartílago articular o los componentes sinoviales tuvieron resultados ineficaces y el mecanismo de interferencia del cartílago óseo se está aclarando gradualmente, este estudio intentará confirmar el papel fundamental del hueso subcondral en la osteoartritis de la rodilla y que el hueso subcondral podría ser una medida de resultado ideal. del tratamiento de la artrosis.
El ultrasonido pulsado de baja intensidad (LIPUS) y la terapia con ondas de choque extracorpóreas (ECSWT) son efectivos como método no invasivo en la recuperación histopatológica con una visión más intensa, ECSWT ha demostrado efectividad en la regresión del KOA temprano asociado con la mejora del remodelado óseo subcondral, disminución el número de osteofitos y también puede aumentar la actividad de los osteocitos. Además, ECSWT podría aliviar las actividades inflamatorias crónicas en toda la articulación mediante la regulación negativa de las citoquinas inflamatorias. Además, se informó que la aplicación de ESWT al hueso subcondral de la rodilla aumentó significativamente el volumen óseo y el número trabecular y redujo la porosidad ósea. En general, la TOCH podría revertir hasta cierto punto la patología de la progresión de la OA.
La ecografía de baja intensidad podría influir en la unidad ósea subcondral en caso de desuso de la articulación. LIUS, con su fuerza de radiación acústica asociada, puede aliviar la esclerosis del hueso subcondral durante la progresión de la OA con el uso normal de la articulación. Además, si la tecnología estadounidense combinada con materiales compuestos bioactivos como el quitosano (CS), pudiera mejorar la eficiencia de encapsulación de compuestos bioactivos mientras no solo reducía el tamaño de las nanopartículas sino que también estrechaba su distribución de tamaño, esto convertiría a los EE. UU. en una entrega eficaz de biomateriales como quitosano. En este contexto, la inclusión de intervenciones mixtas con EE.UU. podría mejorar su efecto. Por lo tanto, este estudio combinará el uso de la terapia estadounidense con un nuevo material ecológico y ecológico llamado quitosano en forma de gel tópico.
El quitosano aparece como proteoglicano en la matriz extracelular (cáscaras) de algunas especies de cefalópodos. La biocompatibilidad, la degradabilidad gradual, la no toxicidad, la actividad biológica, las propiedades antiinflamatorias y la acción antibacteriana del quitosano hacen que el quitosano sea considerado el mejor material para hidrogel. Algunos estudios utilizaron CS como inyección intraarticular para KOA y concluyeron que el CS puede promover la proliferación de condrocitos y bloquear mediadores inflamatorios y catabólicos. Por tanto, la fonoforesis con quitosano podría reducir la inflamación, limitar la degeneración del cartílago y mejorar el proceso de remodelación del hueso subcondral.
Además, es bien conocido que la confirmación del diagnóstico de KOA se basa en la evaluación del ancho del espacio articular y esto se realiza mediante radiografía la cual depende de la escala de grado de Kellgren-Lawrence (K-LG). A pesar de que la escala K-LG se considera la herramienta de diagnóstico clásica más utilizada para KO, tiene varios inconvenientes, entre ellos su aplicación a la progresión de enfermedades, su insensibilidad al cambio o inconsistencias en las descripciones iniciales de los autores. Además, su forma de evaluar la eficacia del tratamiento es limitada porque utiliza principalmente puntuaciones de dolor.
Al analizar los efectos adversos de la radiología convencional, muchos estudios habían informado sobre la posibilidad de una reacción alérgica, costos elevados, tiempos de inspección prolongados y dificultades para escanear a pacientes con afecciones específicas.
Teniendo esto en cuenta, se están empezando a utilizar enfoques basados en inteligencia artificial (IA) para resolver estos problemas, como la identificación de imágenes, la evaluación de riesgos preoperatorios, la toma de decisiones clínicas y el análisis de grandes conjuntos de datos, el diagnóstico, el seguimiento y el pronóstico de enfermedades reumatológicas, identifica factores de riesgo de complicaciones y tiene la capacidad única de anticipar resultados utilizando algoritmos específicos del paciente. La IA desempeña un papel vital en la evaluación del tratamiento, en el que el progreso clave en la práctica clínica de la reumatología es la innovación de modalidades de imagen avanzadas.
El uso de la IA en ortopedia se ha concentrado principalmente en el desarrollo del aprendizaje automático (ML) y el aprendizaje profundo (DL) en estas imágenes. El aprendizaje profundo, que es un subconjunto del aprendizaje automático, puede ayudar en la interpretación automática de imágenes médicas, lo que puede aumentar la precisión y la velocidad del diagnóstico, señalar a los pacientes más urgentes y críticos para recibir atención inmediata, reducir la cantidad de errores humanos causados por la fatiga y/o inexperiencia, aliviar la tensión de los profesionales médicos al reducir su carga de trabajo y, en general, mejorar la atención ortopédica.
El proceso de remodelación del hueso subcondral se informó anteriormente como una fisiopatología importante de la KO, mientras que la esclerosis del hueso subcondral se considera ampliamente como el sello distintivo de la OA. El algoritmo de análisis de textura (TA) se utiliza para detectar cambios en la densidad del hueso subcondral durante el proceso de remodelación. Se demostraron hallazgos alentadores y el potencial del análisis de textura automatizado que emplea un algoritmo de IA como herramienta de diagnóstico para la OA en comparación con las técnicas tradicionales de TA. El valor de la estructura ósea (BSV) se considera un estimador de máxima probabilidad de OA, ya que la TA automatizada depende de él en el proceso de análisis y evaluación que mide la microestructura del hueso subcondral tibial dependiendo del área de interés (ROI). En consecuencia, el propósito de este estudio es explorar la diferencia entre ECSWT, LIUS y ejercicios tradicionales con respecto a la reducción del dolor, mejora funcional (función física y autoinformada) y mejora anatómica de los cambios microestructurales del hueso subcondral (hueso tibial trabecular).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Master
- Número de teléfono: 0201001909236
- Correo electrónico: athartarek29790@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hamdy Mamdouh Amir
- Número de teléfono: 0201112831021
- Correo electrónico: athartarek29790@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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EL Doqqi
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Giza, EL Doqqi, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Physical therapy College - Cairo university
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El Dokki
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Giza, El Dokki, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Physical therapy College - Cairo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre ≥40 y ≤ 65 años.
- Ambos géneros.
- Los pacientes deben tener OA de rodilla, puntuaciones de Kellgren-Lawrence de 2 y 3 en la evaluación radiológica.
- Si ambas rodillas son diagnosticadas con OA, se seleccionará la más afectada.
- Diagnóstico de KOA que tuvo dolor de rodilla y discapacidad funcional durante al menos tres meses, según la clasificación del Colegio Americano de Reumatología (ACR) en la visita de selección.
- Escala visual analógica (EVA) en reposo con puntuación ≥40 mm.
- Los sujetos tienen suficiente cognición que les permite comprender los requisitos del estudio, cumplir con los procedimientos del estudio y el cronograma de visitas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cirugías previas de rodilla o fracturas de miembros inferiores.
- Enfermedades inflamatorias crónicas como la artritis reumatoide.
- Cualquier trastorno neurológico.
- Sinovitis de rodilla de moderada a significativa.
- Rodilla caliente o roja.
- Historia y/o hallazgos del examen físico compatibles con el trastorno interno de la rodilla.
- Embarazo.
- Pacientes con IMC superior a 35 (obesidad mórbida).
- Ausencia de tratamientos de fisioterapia actuales para KOA.
- Limitaciones cognitivas o enfermedad endocrina.
- Pacientes sometidos a artroscopia o tratamiento con ácido hialurónico intraarticular durante los 6 meses anteriores.
- Uso de AINE una semana antes de la visita de selección.
- Enfermedades ortopédicas que puedan afectar o interferir con el efecto terapéutico.
- Uso habitual de analgésicos psicotrópicos o narcóticos durante ≥1 semana dentro de las 8 semanas previas a la selección.
- Participó en otros estudios de intervención en los últimos 6 meses hasta el cribado.
- Participantes con deformidad musculoesquelética congénita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Terapia de ultrasonido combinada con gel de nanopartículas de Chitosán y Programa de Ejercicios
En este grupo recibirán terapia de ultrasonido combinada con gel de nanopartículas de quitosano con un programa de ejercicios. El protocolo estadounidense que consistirá en ondas de ultrasonido pulsadas. Los parámetros que se seleccionarán consisten en; frecuencia de 1 MHz, potencia de 1 W/cm2 entregada a una intensidad de 2,5W/cm2 y con ciclo de trabajo del 25% y se aplicará con un aplicador de 5 cm de diámetro. Se limpiará el área de tratamiento para permitir un acoplamiento eficaz del aplicador cutáneo. Cada paciente será colocado en posición supina para la aplicación de ultrasonido. Antes de la aplicación del ultrasonido, se completará una palpación adecuada para localizar la fuente del malestar y algunos movimientos pasivos para identificar una restricción del rango de movimiento. Se aplicará ultrasonido en las caras medial y lateral de la rodilla con movimientos circulares, con la sonda en ángulo recto para garantizar la máxima absorción de energía. Cada sesión tendrá una duración de 5 minutos. |
Gymna - belga
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B: Aplicación de Ondas de Choque Extracorpóreas y Programa de Ejercicios:
Este grupo recibirá ESWT con un programa de ejercicios.
Los sujetos recibirán 5 sesiones, con una semana de diferencia.
Antes del tratamiento, los sujetos se colocarán en decúbito supino para exponer y preparar el área tratada con la rodilla flexionada en un ángulo de 90 ° y la cadera en abducción y rotación externa.
Los impulsos se aplicarán sobre el hueso subcondral en el cóndilo medial y lateral de la tibia a 2,0 cm por debajo de la línea articular en vista anteroposterior y a 2,0 cm del borde medial de la piel en vista lateral.
La aplicación del tratamiento será la siguiente: Se administrarán 2000 impulsos a (EFD) con una densidad de flujo de energía que oscila entre 0,22 y 0,43.
mJ/mm2 a 8 Hz.
En el cual 0,22 mJ/mm²: probablemente corresponda a alrededor de 1,5-3 barras, mientras que 0,43 mJ/mm² probablemente corresponda a alrededor de 3-5 barras.
Se eligió como sonda la profundidad efectiva de tratamiento (profundidad focal de 5-20 mm), técnica semimóvil del aplicador de ondas de choque y duración de 5 minutos.
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Gymna - belga
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo C: Programa de ejercicios
Los pacientes de este grupo recibirán solo un programa de ejercicios 3 veces por semana durante 4 semanas. Este programa incluye: (1) Calentamiento (5 min); (2) ejercicios de fortalecimiento de miembros inferiores: 3 series de 15 repeticiones: flexión SLR, abducción SLR y extensión SLR, flexión de rodilla de pie, isométricos de cuádriceps, 10 repeticiones de 5 s, 0° y 30°; (3) ejercicio aeróbico en bicicleta estática (20 min), (4) y estiramientos (5 min) con descanso de fin de semana. Todos los pacientes de los tres grupos (A, B y C) recibirán el mismo programa de ejercicios. |
Gymna - belga
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora anatómica
Periodo de tiempo: un mes
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Mejora del hueso subcondral tras la aplicación de fonoforesis utilizando gel de nanopartículas de quitosano, terapia ECSW y evaluada mediante un algoritmo de análisis de textura basado en inteligencia artificial.
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de dolor de rodilla
Periodo de tiempo: un mes
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por VAS
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un mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional física
Periodo de tiempo: un mes
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por TUG
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un mes
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Evaluación funcional autoinformada
Periodo de tiempo: un mes
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por el Índice (ArWOMAC) para la medición de la salud percibida y la función física
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- osteoartritis de rodilla
- inteligencia artificial
- terapia de ultrasonido
- fisiopatología
- quitosano
- imagenes medicas
- Fonoforesis
- Onda de choque extracorpórea
- análisis de textura
- gel de nanopartículas de quitosano
- algoritmo de bases de análisis de texturas de inteligencia artificial
- cambios en el hueso subcondral
- cambios anatómicos
- Patogénesis de la OA de rodilla
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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