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Onda d'urto extracorporea rispetto alla fonoforesi utilizzando gel di nanoparticelle di chitosano sui cambiamenti funzionali e anatomici rilevati con un algoritmo di analisi della struttura basato sull'intelligenza artificiale nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio: uno studio randomizzato controllato raddoppiato

22 agosto 2024 aggiornato da: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo University

Onda d'urto extracorporea e fonoforesi sui cambiamenti funzionali e anatomici rilevati con la tecnologia dell'intelligenza artificiale nell'osteoartrosi del ginocchio

Uno studio clinico parallelo randomizzato e controllato (RCT) in doppio cieco con un rapporto 1:1:1 sarà condotto in una clinica ortopedica nei governi del Cairo e di Giza, in Egitto.

Questo RCT valuterà la riduzione del dolore, il miglioramento funzionale auto-riferito, il miglioramento fisico funzionale e anatomico in seguito all'applicazione della fonoforesi utilizzando gel di nanoparticelle di chitosano, terapia ECSW ed esercizi tradizionali rispetto agli altri.

Il periodo di trattamento durerà 4 settimane per un totale di (12 sessioni/ 3 sessioni a settimana per l'applicazione della fonoforesi utilizzando gel di nanoparticelle di chitosano e programma di esercizi tradizionali) e (5 sessioni/ 1 ogni settimana per l'applicazione di ECSWT). I partecipanti saranno valutati in due diversi momenti (prima-dopo il trattamento) con una dimensione del campione di 40 pazienti in ciascun gruppo (3 gruppi)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’osteoartrosi (OA) è una malattia degenerativa comune classificata come il decimo maggiore contributore alle disabilità ed è collegata a una maggiore comorbilità e a un eccesso di mortalità. Una delle malattie degenerative più comuni è l’artrosi del ginocchio (KOA). La KOA è una condizione degenerativa cronica progressiva che impone un pesante onere socioeconomico ai sistemi sanitari e alla società. La prevalenza dell'OA del ginocchio è aumentata drasticamente fino a diventare più del doppio negli ultimi 10 anni come risultato dello stato stazionario dell'aspettativa di vita.

La KOA è una malattia ben nota della cartilagine che comporta il degrado e la perdita della cartilagine articolare. Tuttavia, l'OA è solitamente accompagnata da alterazioni dell'osso subcondrale, con sclerosi, cisti ossee e formazione di osteofiti.

Studi recenti hanno riportato che il rimodellamento osseo subcondrale svolge un ruolo molto importante nella KOA, mediando e precedendo il danno cartilagineo. L’aumento della rigidità dell’osso subcondrale diminuisce la capacità di disperdere le forze di carico all’interno dell’articolazione del ginocchio, che quindi aumenta la forza caricata sulla cartilagine articolare. Pertanto, il danno alla cartilagine e il progresso dell’OA sono accelerati nel tempo. Il focus del trattamento nella KOA precoce si è spostato dalla cartilagine articolare all'osso subcondrale e diventa un potenziale bersaglio terapeutico di vari metodi terapeutici.

Per quanto riguarda il dolore da KOA, le prove accumulate suggeriscono che la vascolarizzazione dal basso verso l'alto dell'osso subcondrale gioca un ruolo maggiore rispetto all'invasione dei vasi dall'alto verso il basso originata dal tessuto sinoviale o dalla sinovia durante l'erosione della cartilagine nell'OA. Di conseguenza, è una lamentela comune degli ortopedici che il dolore causato dall'osteoartrosi non sia associato alla presentazione radiografica. Lavori recenti hanno rivelato una relazione relativamente debole tra la perdita di cartilagine e il dolore articolare OA.

Poiché diversi approcci mirati alla cartilagine articolare o alle componenti sinoviali hanno avuto risultati inefficienti e il meccanismo della diafonia della cartilagine ossea sta gradualmente diventando chiaro, questo studio cercherà di confermare il ruolo critico dell'osso subcondrale nell'osteoartrosi del ginocchio e che l'osso subcondrale potrebbe essere una misura di risultato ideale del trattamento dell’artrosi.

Gli ultrasuoni pulsati a bassa intensità (LIPUS) e la terapia ad onde d'urto extracorporee (ECSWT) sono efficaci come metodo non invasivo nel recupero istopatologico con vista più intensa, l'ECSWT ha dimostrato efficacia nella regressione della KOA precoce associata al miglioramento del rimodellamento osseo subcondrale, alla diminuzione il numero di osteofiti e può anche aumentare l’attività degli osteociti. Inoltre, l’ECSWT potrebbe alleviare le attività infiammatorie croniche nell’intera articolazione attraverso la down-regolazione delle citochine infiammatorie. Inoltre, è stato riportato che l’applicazione dell’ESWT all’osso subcondrale del ginocchio ha aumentato significativamente il volume osseo e il numero trabecolare e ha ridotto la porosità ossea. Nel complesso, l’ESWT potrebbe in una certa misura invertire la patologia della progressione dell’OA.

Gli ultrasuoni a bassa intensità potrebbero influenzare l’unità ossea subcondrale in caso di disuso articolare. LIUS, con la sua forza di radiazione acustica associata, può alleviare la sclerosi ossea subcondrale durante la progressione dell'OA in condizioni di normale utilizzo dell'articolazione. Inoltre, se la tecnologia statunitense combinata con materiali composti bioattivi come il chitosano (CS), potesse migliorare l’efficienza di incapsulamento dei composti bioattivi riducendo non solo le dimensioni delle nanoparticelle ma anche restringendo la loro distribuzione dimensionale, ciò renderebbe gli Stati Uniti un efficace fornitore di biomateriali come chitosano. In questo contesto, l’inclusione di interventi misti con gli Stati Uniti potrebbe migliorarne l’effetto. Pertanto, questo studio abbinerà l'uso della terapia ecografica con un nuovo materiale verde rispettoso dell'ambiente chiamato chitosano sotto forma di gel topico.

Il chitosano appare come proteoglicano nella matrice extracellulare (gusci) di alcune specie di cefalopodi. La biocompatibilità del chitosano, la graduale degradabilità, la non tossicità, l'attività biologica, le proprietà antinfiammatorie e l'azione antibatterica rendono il chitosano considerato il miglior materiale per l'idrogel. Alcuni studi hanno utilizzato il CS come iniezione intrarticolare per la KOA e hanno concluso che il CS può promuovere la proliferazione dei condrociti, bloccare i mediatori infiammatori e catabolici. Pertanto, la fonoforesi con chitosano potrebbe ridurre l’infiammazione, limitare la degenerazione della cartilagine e migliorare il processo di rimodellamento dell’osso subcondrale.

Inoltre, è noto che la conferma della diagnosi di KOA si basa sulla valutazione dell'ampiezza dello spazio articolare e questa viene effettuata attraverso la radiografia che dipende dalla scala del grado Kellgren-Lawrence (K-LG). Nonostante la scala K-LG sia considerata lo strumento diagnostico classico più utilizzato per il KO, presenta diversi inconvenienti, tra cui la sua applicazione alla progressione delle malattie, la sua insensibilità al cambiamento o incongruenze nelle descrizioni iniziali degli autori. Inoltre, è limitato nel modo in cui valuta l’efficacia del trattamento perché utilizza principalmente i punteggi del dolore.

Osservando gli effetti avversi della radiologia convenzionale, molti studi hanno segnalato la possibilità di una reazione allergica, costi elevati, tempi di ispezione lunghi e difficoltà nella scansione di pazienti con condizioni specifiche.

Tenendo conto di ciò, si stanno iniziando a utilizzare approcci basati sull’intelligenza artificiale (AI) per risolvere questi problemi come l’identificazione delle immagini, la valutazione preoperatoria del rischio, il processo decisionale clinico e l’analisi di grandi set di dati, la diagnosi, il monitoraggio, la prognosi di malattie reumatologiche, identificando i fattori di rischio per le complicanze e ha la capacità unica di anticipare i risultati utilizzando algoritmi specifici per il paziente. L’intelligenza artificiale svolge un ruolo vitale nella valutazione del trattamento, in cui il progresso chiave nella pratica clinica della reumatologia è l’innovazione delle modalità di imaging avanzate.

L’uso dell’intelligenza artificiale in ortopedia si è concentrato principalmente sullo sviluppo del machine learning (ML) e del deep learning (DL) su queste immagini. Il deep learning, che è un sottoinsieme del machine learning, può assistere nell'interpretazione automatica delle immagini mediche, aumentando l'accuratezza e la velocità della diagnosi, segnalando i pazienti più urgenti e critici per l'attenzione immediata, riducendo la quantità di errori umani causati da affaticamento e/o inesperienza, alleggerire lo sforzo dei professionisti medici riducendo il loro carico di lavoro e, in generale, migliorare le cure ortopediche.

Il processo di rimodellamento osseo subcondrale è stato segnalato in precedenza come un'importante fisiopatologia della KO, mentre la sclerosi ossea subcondrale è ampiamente considerata il segno distintivo dell'OA. L'algoritmo di analisi della struttura (TA) viene utilizzato per rilevare i cambiamenti nella densità ossea subcondrale durante il processo di rimodellamento. Sono stati dimostrati risultati incoraggianti e il potenziale dell'analisi automatizzata delle texture utilizzando un algoritmo AI come strumento diagnostico per l'OA rispetto alle tradizionali tecniche AT. Il valore della struttura ossea (BSV) è considerato uno stimatore della massima probabilità di OA poiché l'AT automatizzata dipende da esso nel processo di analisi e valutazione che misura la microstruttura dell'osso subcondrale tibiale in base all'area di interesse (ROI). Di conseguenza, lo scopo di questo studio è esplorare la differenza tra ECSWT, LIUS ed esercizi tradizionali per quanto riguarda la riduzione del dolore, il miglioramento funzionale (funzione fisica e auto-riferita) e il miglioramento anatomico dei cambiamenti microstrutturali dell'osso subcondrale (osso tibiale trabecolare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • EL Doqqi
      • Giza, EL Doqqi, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • Physical therapy College - Cairo university
    • El Dokki
      • Giza, El Dokki, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • Physical therapy College - Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra ≥ 40 e ≤ 65 anni.
  2. Entrambi i sessi.
  3. I pazienti dovrebbero avere OA del ginocchio, punteggi Kellgren-Lawrence di 2 e 3 alla valutazione radiologica.
  4. Se entrambe le ginocchia vengono diagnosticate come OA, verrà selezionata quella più colpita.
  5. Diagnosi di KOA con dolore al ginocchio e disabilità funzionale da almeno tre mesi, secondo la classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) alla visita di screening.
  6. Punteggio della scala analogica visiva (VAS) a riposo ≥ 40 mm.
  7. I soggetti hanno conoscenze sufficienti che consentono loro di comprendere i requisiti dello studio, rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedenti interventi chirurgici al ginocchio o fratture degli arti inferiori.
  2. Malattie infiammatorie croniche come l’artrite reumatoide.
  3. Eventuali disturbi neurologici.
  4. Sinovite del ginocchio da moderata a significativa.
  5. Ginocchio caldo o rosso.
  6. Anamnesi e/o risultati dell'esame obiettivo compatibili con il disturbo interno del ginocchio.
  7. Gravidanza.
  8. Pazienti con BMI superiore a 35 (obesità patologica).
  9. Assenza di attuali trattamenti di terapia fisica per KOA.
  10. Limitazioni cognitive o malattie endocrine.
  11. Pazienti sottoposti ad artroscopia o trattamento con acido ialuronico intrarticolare nei 6 mesi precedenti.
  12. Uso di FANS una settimana prima della visita di screening.
  13. Patologie ortopediche che possono influenzare o interferire con l'effetto terapeutico.
  14. Uso abituale di analgesici psicotropi o narcotici per ≥ 1 settimana nelle 8 settimane precedenti lo screening.
  15. Partecipato ad altri studi di intervento negli ultimi 6 mesi allo screening
  16. Partecipanti con deformità muscoloscheletrica congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Terapia ad ultrasuoni combinata con gel di nanoparticelle di chitosano e programma di esercizi

In questo gruppo riceverà la terapia ad ultrasuoni accoppiata al gel di nanoparticelle di chitosano con un programma di esercizi. Il protocollo statunitense che consisterà in onde ultrasoniche pulsate. I parametri che verranno selezionati sono costituiti da; frequenza di 1 MHz, potenza erogata di 1 W/cm2 ad un'intensità di 2,5W/cm2 e con duty cycle del 25% e verrà applicato con un applicatore di 5 cm di diametro.

L'area da trattare verrà pulita per consentire un efficace accoppiamento cutaneo dell'applicatore. Ogni paziente verrà posto in posizione supina per l'applicazione degli ultrasuoni. Prima dell'applicazione degli ultrasuoni verranno completati una palpazione adeguata per individuare la fonte del disagio e alcuni movimenti passivi per identificare una restrizione del range di movimento.

Gli ultrasuoni verranno applicati agli aspetti mediali e laterali del ginocchio con movimenti circolari, con la sonda ad angolo retto per garantire il massimo assorbimento di energia. Ogni sessione durerà 5 minuti.

Gymna - Belga
Altri nomi:
  • Terapia extracorporea ad onde d'urto
Comparatore attivo: Gruppo B: Applicazione del programma di onde d'urto extracorporee ed esercizi:
Questo gruppo riceverà ESWT con un programma di esercizi. I soggetti riceveranno 5 sessioni, a una settimana di distanza. Prima del trattamento, i soggetti verranno posti in posizione supina per esporre e preparare l'area trattata con il ginocchio flesso ad un angolo di 90° e l'anca abdotta e ruotata esternamente. Gli impulsi verranno applicati sull'osso subcondrale in corrispondenza del condilo mediale e laterale della tibia a 2,0 cm sotto la linea articolare nella vista anteroposteriore e a 2,0 cm dal bordo cutaneo mediale nella vista laterale. L'applicazione del trattamento sarà la seguente: verranno somministrati 2000 impulsi a (EFD) con una densità di flusso energetico compresa tra 0,22 e 0,43 mJ/mm2 a 8 Hz. In cui 0,22 mJ/mm²: probabilmente corrisponde a circa 1,5-3 bar, mentre 0,43 mJ/mm² probabilmente corrisponde a circa 3-5 bar. Per la sonda è stata scelta la profondità effettiva di trattamento (profondità focale 5-20 mm), la tecnica semimobile dell'applicatore di onde d'urto e la durata di 5 minuti.
Gymna - Belga
Altri nomi:
  • Terapia extracorporea ad onde d'urto
Comparatore placebo: Gruppo C: programma di esercizi

I pazienti di questo gruppo riceveranno solo un programma di esercizi per 3 volte a settimana per 4 settimane. Questo programma include:

(1) Riscaldamento (5 minuti); (2) esercizi di rafforzamento degli arti inferiori: 3 serie da 15 ripetizioni: SLR in flessione, SLR in abduzione e SLR in estensione, flessione del ginocchio in piedi, isometria del quadricipite, 10 ripetizioni da 5 s, 0° e 30°; (3) esercizio aerobico su cyclette (20 min), (4) e stretching (5 min) con pausa nel fine settimana.

Tutti i pazienti dei tre gruppi (A, B e C) riceveranno lo stesso programma di esercizi.

Gymna - Belga
Altri nomi:
  • Terapia extracorporea ad onde d'urto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento anatomico
Lasso di tempo: un mese
Miglioramento dell'osso subcondrale in seguito all'applicazione della fonoforesi utilizzando gel di nanoparticelle di chitosano, terapia ECSW e valutato mediante algoritmo di analisi della struttura basato sull'intelligenza artificiale
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di dolore al ginocchio
Lasso di tempo: un mese
a cura di VAS
un mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale fisica
Lasso di tempo: un mese
di TUG
un mese
Valutazione funzionale auto-riferita
Lasso di tempo: un mese
dall’Indice (ArWOMAC) per la misurazione della salute percepita e della funzione fisica
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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