- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06567301
Kehonulkoinen shokkiaalto vs. fonoforeesi Kitosaani-nanohiukkasgeelillä keinoälyyn perustuvalla rakenneanalyysialgoritmilla havaittuihin toiminnallisiin ja anatomisiin muutoksiin polven nivelrikkopotilailla: kaksinkertainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kehonulkoinen shokkiaalto vs. fonoforeesi toiminnallisista ja anatomisista muutoksista, jotka on havaittu tekoälyteknologialla polven nivelrikkossa
Rinnakkainen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT) 1:1:1-allokaatiolla suoritetaan ortopedisessa klinikassa Kairon ja Gizan hallituksessa Egyptissä.
Tämä RCT arvioi kivun vähenemistä, itse ilmoittamaa toiminnallista paranemista, fyysistä toiminnallista ja anatomista paranemista fonoforeesin soveltamisen jälkeen käyttämällä kitosaani-nanohiukkasgeeliä, ECSW-hoitoa ja perinteisiä harjoituksia toisiinsa verrattuna.
Hoitojakso kestää 4 viikkoa yhteensä (12 hoitokertaa / 3 kertaa viikossa fonoforeesia käyttäen kitosaani-nanohiukkasgeeliä ja perinteistä harjoitusohjelmaa) ja (5 hoitokertaa / 1 viikossa ECSWT:n soveltamiseen). Osallistujat arvioidaan kahdessa eri ajankohdassa (ennen hoidon jälkeen) otoskoon ollessa 40 potilasta kussakin ryhmässä (3 ryhmää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yleinen rappeuttava sairaus, joka on 10. sijalla suurin vammaisuutta aiheuttava tekijä, jolla on yhteys korkeampaan komorbiditeettiin ja ylimääräiseen kuolleisuuteen. Yksi yleisimmistä rappeuttavista sairauksista on polven nivelrikko (KOA). KOA on etenevä, krooninen rappeuttava sairaus, joka asettaa raskaan sosioekonomisen taakan terveydenhuoltojärjestelmille ja yhteiskunnalle. Polven OA:n esiintyvyys on noussut jyrkästi yli kaksinkertaiseksi viimeisen 10 vuoden aikana elinajanodote vakaan tilan seurauksena.
KOA on hyvin tunnettu ruston sairaus, johon liittyy nivelruston hajoaminen ja menetys. OA:hen liittyy kuitenkin yleensä muutoksia subkondraalisessa luussa, johon liittyy skleroosi, luukysta ja osteofyyttien muodostuminen.
Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat, että subkondraalisen luun uudelleenmuotoilulla on erittäin tärkeä rooli KOA:ssa, välittäen ja edeltävän rustovaurion. Subkondraalisen luun jäykkyyden lisääntyminen vähentää kykyä hajottaa kuormitusvoimia polvinivelessä, mikä lisää sitten nivelrustoon kuormitettua voimaa. Siksi rustovauriot ja OA:n eteneminen kiihtyivät ajan myötä. Varhaisen KOA:n hoidon painopiste on siirtynyt nivelrustosta subkondraaliseen luuhun ja siitä on tullut erilaisten hoitomenetelmien mahdollinen terapeuttinen kohde.
Mitä tulee KOA-kipuun, kerääntyvä näyttö viittaa siihen, että alhaalta ylöspäin tapahtuvalla verisuonten muodostuksella subkondraalisesta luusta on suurempi rooli kuin nivelkudoksesta tai nivelkalvosta peräisin olevalla ylhäältä alas suonen invaasiolla rustoeroosion aikana OA:ssa. Tämän seurauksena ortopedit valittavat usein, että nivelrikkokipu ei liity röntgenkuvaukseen. Viimeaikainen tutkimus paljasti suhteellisen heikon yhteyden ruston menetyksen ja OA-nivelkivun välillä.
Koska nivelrustoon tai nivelen komponentteihin suunnatuilla eri lähestymistavoilla oli tehottomia tuloksia ja luunruston ylikuulumisen mekanismi on vähitellen tulossa selväksi, tässä tutkimuksessa pyritään vahvistamaan subkondraalisen luun kriittinen rooli polven nivelrikossa ja että subkondraalinen luu voisi olla ihanteellinen tulosmittaus nivelrikon hoidosta.
Matalaintensiteettinen pulssiultraääni (LIPUS) ja kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ECSWT) ovat tehokkaita ei-invasiivisena menetelmänä histopatologisessa toipumisessa voimakkaamman näön kanssa. ECSWT on osoittanut tehokkuutta varhaisen KOA:n regressiossa, joka liittyy subkondraalisen luun uudelleenmuodostumisen parantamiseen, vähenemiseen. osteofyyttien määrää ja se voi myös lisätä osteosyyttien aktiivisuutta. Lisäksi ECSWT voisi lievittää kroonisia tulehdusaktiviteetteja koko nivelessä säätelemällä alaspäin tulehdussytokiineja. Lisäksi raportoitiin, että ESWT:n levittäminen polven subkondraaliseen luuhun lisäsi merkittävästi luun tilavuutta ja trabekulaarilukua ja vähensi luun huokoisuutta. Kaiken kaikkiaan ESWT voisi kääntää OA:n etenemisen patologian jossain määrin.
Matalaintensiteettinen uä saattaa vaikuttaa subkondraaliseen luuyksikköön nivelen ollessa pois käytöstä. LIUS ja siihen liittyvä akustinen säteilyvoima voivat lievittää subkondraalista luuskleroosia OA:n etenemisen aikana normaalissa yhteiskäytössä. Lisäksi, jos yhdysvaltalainen teknologia yhdistettynä bioaktiivisten yhdisteiden materiaaleihin, kuten kitosaaniin (CS), voisi parantaa bioaktiivisten yhdisteiden kapselointitehokkuutta, kun taas nanohiukkasten koon pienentämisen lisäksi niiden kokojakauma kaventuu, tämä tekee USA:sta tehokkaan biomateriaalien, kuten esim. kitosaani. Tässä yhteydessä sekainterventioiden sisällyttäminen Yhdysvaltojen kanssa voisi parantaa sen vaikutusta. Siksi tämä tutkimus yhdistää yhdysvaltalaisen hoidon käytön uuteen vihreään ympäristöystävälliseen materiaaliin, jota kutsutaan kitosaaniksi paikallisen geelin muodossa.
Kitosaani esiintyy proteoglykaanina joidenkin pääjalkaisten lajien solunulkoisessa matriisissa (kuorissa). Kitosaanin biologinen yhteensopivuus, asteittainen hajoavuus, myrkyttömyys, biologinen aktiivisuus, anti-inflammatoriset ominaisuudet ja antibakteerinen vaikutus tekevät kitosaanista parhaan hydrogeelin materiaalin. Joissakin tutkimuksissa käytettiin CS:tä nivelensisäisenä injektiona KOA:lle ja pääteltiin, että CS voi edistää kondrosyyttien lisääntymistä, estää tulehdus- ja katabolisia välittäjäaineita. Siksi kitosaania käyttävä fonoforeesi voisi vähentää tulehdusta, rajoittaa ruston rappeutumista ja parantaa subkondraalisen luun uudelleenmuotoiluprosessia.
Lisäksi tiedetään hyvin, että KOA-diagnoosin vahvistaminen perustuu niveltilan leveyden arviointiin ja tämä tehdään röntgenkuvauksella, joka riippuu Kellgren-Lawrencen asteikosta (K-LG). Huolimatta siitä, että K-LG-asteikkoa pidetään KO:n eniten käytetynä klassisena diagnostisena työkaluna, sillä on useita haittoja, mukaan lukien sen käyttö sairauksien etenemiseen, sen herkkyys muutokselle tai epäjohdonmukaisuudet tekijöiden alkuperäisissä kuvauksissa. Lisäksi se on rajoitettu siinä, miten se arvioi hoidon tehokkuutta, koska se käyttää enimmäkseen kipupisteitä.
Perinteisen radiologian haittavaikutuksia tarkasteltaessa monet tutkimukset ovat raportoineet allergisen reaktion mahdollisuudesta, kalliista kustannuksista, pitkistä tarkastusajoista ja vaikeuksista tutkia potilaita, joilla on erityisiä sairauksia.
Tämän huomioon ottaen tekoälyyn (AI) perustuvia lähestymistapoja aletaan käyttää näiden ongelmien ratkaisemiseen, kuten kuvan tunnistamiseen, leikkausta edeltävään riskinarviointiin, kliiniseen päätöksentekoon ja suurten tietokokonaisuuksien analysointiin, diagnoosiin, seurantaan ja ennusteisiin. reumatologiset sairaudet, tunnistaa komplikaatioiden riskitekijät ja sillä on ainutlaatuinen kyky ennakoida tuloksia käyttämällä potilaskohtaisia algoritmeja. Tekoälyllä on keskeinen rooli hoidon arvioinnissa, jossa keskeinen edistysaskel reumatologian kliinisessä käytännössä on edistyneiden kuvantamismenetelmien innovaatio.
Tekoälyn käyttö ortopediassa on enimmäkseen keskittynyt koneoppimisen (ML) ja syväoppimisen (DL) kehittämiseen näissä kuvissa. Syväoppiminen, joka on ML:n osajoukko, voi auttaa lääketieteellisten kuvien automaattisessa tulkinnassa, mikä voi lisätä diagnostista tarkkuutta ja nopeutta, merkitä kiireellisimmät ja kriittisimmät potilaat välittömään hoitoon, vähentää väsymyksen aiheuttamien inhimillisten virheiden määrää ja/tai kokemattomuus, vähentää lääkintäalan ammattilaisten rasitusta vähentämällä heidän työtaakkaa ja yleensä parantaa ortopedista hoitoa.
Subkondraalisen luun uusiutumisprosessin ilmoitettiin aiemmin olevan tärkeä KO:n patofysiologia, kun taas subkondraalisen luuskleroosin katsotaan laajalti olevan OA:n tunnusmerkki. Texture-analyysi (TA) -algoritmia käytetään havaitsemaan muutoksia subkondraalisessa luun tiheydessä uudelleenmuodostusprosessin aikana. Se osoitti rohkaisevia löydöksiä ja automatisoidun tekstuurianalyysin potentiaalia käyttämällä tekoälyalgoritmia OA:n diagnostisena työkaluna perinteisiin TA-tekniikoihin verrattuna. Luurakenteen arvoa (BSV) pidetään OA:n maksimitodennäköisyyden estimaattorina, koska automaattinen TA riippuu siitä analyysi- ja arviointiprosessissa, joka mittaa sääriluun subkondraalisen luun mikrorakennetta, riippuu kiinnostavasta alueesta (ROI). Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eroa ECSWT:n, LIUS:n ja perinteisten harjoitusten välillä koskien kivun vähentämistä, toiminnallista paranemista (itseraportoitu ja fyysinen toiminta) ja subkondraalisen luun (trabekulaarisen sääriluun luun) anatomista paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Master
- Puhelinnumero: 0201001909236
- Sähköposti: athartarek29790@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hamdy Mamdouh Amir
- Puhelinnumero: 0201112831021
- Sähköposti: athartarek29790@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
EL Doqqi
-
Giza, EL Doqqi, Egypti, 12613
- Rekrytointi
- Physical therapy College - Cairo university
-
-
El Dokki
-
Giza, El Dokki, Egypti, 12613
- Rekrytointi
- Physical therapy College - Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 40 - ≤ 65 vuotta vanha.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilailla tulee olla polven OA, Kellgren-Lawrencen pisteet 2 ja 3 radiologisessa arvioinnissa.
- Jos molemmat polvet diagnosoidaan OA:ksi, valitaan eniten kärsinyt polvista.
- Diagnoosi KOA:sta, jolla oli polvikipuja ja toimintahäiriöitä vähintään kolmen kuukauden ajan American College of Rheumatology -luokituksen (ACR) mukaan seulontakäynnillä.
- Visual Analogue Scale (VAS) lepotilassa ≥40 mm.
- Koehenkilöillä on riittävä kognitio, jonka avulla he voivat ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, noudattaa tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty polvileikkaus tai alaraajan murtumia.
- Krooniset tulehdussairaudet, kuten nivelreuma.
- Kaikki neurologiset häiriöt.
- Keskivaikea tai merkittävä polven niveltulehdus.
- Kuuma tai punainen polvi.
- Anamneesi ja/tai fyysisen tutkimuksen löydökset ovat yhteensopivat polven sisäisen häiriön kanssa.
- Raskaus.
- Potilaat, joiden BMI on yli 35 (sairauslihavuus).
- Nykyisten KOA:n fysioterapiahoitojen puuttuminen.
- Kognitiiviset rajoitukset tai hormonaalinen sairaus.
- Potilaat, joille on tehty artroskopia tai hoidettu nivelensisäisellä hyaluronihapolla edellisten 6 kuukauden aikana.
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Ortopediset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa terapeuttiseen tehoon tai häiritä sitä.
- Psykotrooppisten tai narkoottisten analgeettien tavanomainen käyttö ≥1 viikon ajan 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Osallistunut muihin interventiotutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana seulontaan
- Osallistujat, joilla on synnynnäinen tuki- ja liikuntaelinten epämuodostuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Ultraäänihoito yhdistettynä kitosaaninanohiukkasgeeliin ja harjoitusohjelmaan
Tässä ryhmässä ultraäänihoitoa yhdessä kitosaani-nanohiukkasgeelin kanssa harjoitusohjelmalla. Yhdysvaltain protokolla, joka koostuu pulssi-ultraääniaalloista. Valittavat parametrit koostuvat seuraavista: 1 MHz:n taajuudella, 1 W/cm2 teholla, jonka intensiteetti on 2,5 W/cm2 ja käyttösuhde 25 %, ja sitä käytetään halkaisijaltaan 5 cm:n applikaattorilla. Hoitoalue puhdistetaan tehokkaan ihon applikaattorin kytkemisen mahdollistamiseksi. Jokainen potilas asetetaan makuuasentoon ultraäänen käyttöä varten. Sopiva tunnustelu epämukavuuden lähteen paikallistamiseksi ja jotkut passiiviset liikkeet liikerajoitusten tunnistamiseksi suoritetaan ennen ultraäänikäsittelyä. Ultraääntä sovelletaan polven mediaaliseen ja lateraaliseen osaan pyörivin liikkein, anturi on suorassa kulmassa energian maksimaalisen imeytymisen varmistamiseksi. Jokainen istunto kestää 5 minuuttia. |
Gymna - belgialainen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Extracorporeal Shockwave- ja harjoitusohjelman soveltaminen:
Tämä ryhmä saa ESWT:n harjoitusohjelman kanssa.
Koehenkilöt saavat 5 istuntoa viikon välein.
Ennen hoitoa koehenkilöt asetetaan selälleen paljastamaan ja valmistelemaan hoidettu alue polvi taivutettuna 90° kulmaan ja lonkka siepataan ja käännetään ulospäin.
Impulssit kohdistetaan subkondraaliseen luuhun mediaaliseen ja lateraaliseen sääriluun niveleen 2,0 cm nivelviivan alapuolelle anteroposteriorisessa kuvassa ja 2,0 cm:n etäisyydelle mediaalisesta ihoreunasta lateraalisessa kuvassa.
Hoitosovellus on seuraava: 2000 impulssia annetaan (EFD) energiavuon tiheydellä 0,22-0,43
mJ/mm2 taajuudella 8 Hz.
Jossa 0,22 mJ/mm²: todennäköisesti vastaa noin 1,5-3 baaria, kun taas 0,43 mJ/mm² vastaa todennäköisesti noin 3-5 baaria.
Anturiksi valittiin tehokas hoitosyvyys (5-20 mm polttosyvyys), iskunaaltoapplikaattorin puoliliikkuva tekniikka ja 5 minuutin kesto.
|
Gymna - belgialainen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C: Harjoitusohjelma
Tämän ryhmän potilaat saavat vain harjoitusohjelman 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Tämä ohjelma sisältää: (1) lämmittely (5 min); (2) vahvistavat harjoitukset alaraajoille: 3 sarjaa 15 toistoa: flexion SLR, abduction SLR ja Extended SLR, seisova polven koukistus, nelipäisen reisilihaksen isometria, 10 toistoa 5 s, 0° ja 30°; (3) aerobinen harjoittelu seisomapyörällä (20 min), (4) ja venyttely (5 min) viikonlopputauolla. Kaikki potilaat kolmessa ryhmässä (A, B ja C) saavat saman harjoitusohjelman. |
Gymna - belgialainen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen parannus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
subkondraalisen luun paraneminen Fonoforeesin käytön jälkeen käyttämällä kitosaani-nanohiukkasgeeliä, ECSW-hoitoa ja arvioituna tekoälyyn perustuvalla tekstuurin analyysialgoritmilla
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polvikivun taso
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
VAS:n toimesta
|
yksi kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
tekijä TUG
|
yksi kuukausi
|
|
Itseraportoitu toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
(ArWOMAC) -indeksi, joka mittaa koettua terveyttä ja fyysistä toimintaa
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- polven nivelrikko
- tekoäly
- ultraäänihoito
- patofysiologia
- kitosaani
- lääketieteellinen kuvantaminen
- Fonoforeesi
- Kehonulkoinen shokkiaalto
- tekstuurianalyysi
- kitosaaninanohiukkasten geeli
- tekoälyn tekstuurianalyysin perustan algoritmi
- subkondraaliset luun muutokset
- anatomisia muutoksia
- polven OA:n patogeneesi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kitosaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .