Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní rázová vlna versus fonoforéza s použitím chitosan-nanočásticového gelu na funkční a anatomické změny detekované pomocí algoritmu texturní analýzy založené na umělé inteligenci u pacientů s osteoartrózou kolena: zdvojnásobená randomizovaná kontrolovaná studie

22. srpna 2024 aktualizováno: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo University

Mimotělní rázová vlna versus fonoforéza funkčních a anatomických změn detekovaných technologií umělé inteligence u osteoartrózy kolena

Paralelní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) s alokací 1:1:1 bude provedena na ortopedické klinice ve vládách v Káhiře a Gíze – Egypt.

Tato RCT bude hodnotit snížení bolesti, vlastní funkční zlepšení, fyzické funkční a anatomické zlepšení po aplikaci fonoforézy pomocí chitosan-nanočásticového gelu, ECSW terapii a tradičních cvičeních ve vzájemném srovnání.

Léčebné období bude trvat 4 týdny s celkem (12 sezení/3 sezení týdně pro aplikaci fonoforézy pomocí gelu chitosan-nanočástice a tradičního cvičebního programu) a (5 sezení/ 1 každý týden pro aplikaci ECSWT). Účastníci budou hodnoceni ve dvou různých časových bodech (před léčbou) s velikostí vzorku 40 pacientů v každé skupině (3 skupiny)

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je běžné degenerativní onemocnění, které je řazeno jako 10. největší přispěvatel k postižením, které má souvislost s vyšší komorbiditou a nadměrnou úmrtností. Jedním z nejčastějších degenerativních onemocnění je kolenní osteoartróza (KOA). KOA je progresivní, chronický degenerativní stav, který klade velkou socioekonomickou zátěž na systémy zdravotní péče a společnost. Prevalence OA kolena se za posledních 10 let prudce zvýšila na více než dvojnásobek v důsledku ustáleného stavu střední délky života.

KOA je dobře známé jako onemocnění chrupavky, které zahrnuje degradaci a ztrátu kloubní chrupavky. OA je však obvykle doprovázena změnami v subchondrální kosti se sklerózou, kostní cystou a tvorbou osteofytů.

Nedávné studie uvádějí, že remodelace subchondrální kosti hraje velmi důležitou roli v KOA, zprostředkovává a předchází poškození chrupavky. Zvýšení tuhosti subchondrální kosti snižuje schopnost rozptylovat zátěžové síly v kolenním kloubu, což pak zvyšuje sílu zatíženou kloubní chrupavku. Proto se poškození chrupavky a progrese OA v průběhu času zrychlovaly. Těžiště léčby v časné KOA se přesunulo z kloubní chrupavky do subchondrální kosti a stalo se potenciálním terapeutickým cílem různých terapeutických metod.

Pokud jde o bolest KOA, hromadící se důkazy naznačují, že vaskularizace zdola nahoru ze subchondrální kosti hraje větší roli než invaze cév shora dolů pocházející ze synoviální tkáně nebo synovie během eroze chrupavky u OA. V důsledku toho je běžnou stížností ortopedů, že bolest při osteoartróze není spojena s rentgenovým zobrazením. Nedávná práce odhalila relativně slabý vztah mezi ztrátou chrupavky a bolestí kloubů OA.

Vzhledem k tomu, že různé přístupy zaměřené na kloubní chrupavku nebo synoviální komponenty měly neefektivní výsledky a mechanismus přeslechu kostní chrupavky se postupně stává jasným, pokusí se tato studie potvrdit kritickou roli subchondrální kosti u osteoartrózy kolena a že subchondrální kost by mohla být ideálním výsledným měřítkem léčby osteoartrózy.

Nízkointenzivní pulzní ultrazvuk (LIPUS) a mimotělní terapie rázovou vlnou (ECSWT) jsou účinné jako neinvazivní metoda při histopatologické rekonvalescenci s intenzivnějším zrakem, ECSWT prokázala účinnost při regresi časné KOA spojené se zlepšením remodelace subchondrální kosti, snížení počet osteofytů a může také zvýšit aktivitu osteocytů. Kromě toho by ECSWT mohla zmírnit chronické zánětlivé aktivity v celém kloubu prostřednictvím down-regulace zánětlivých cytokinů. Kromě toho bylo hlášeno, že aplikace ESWT na subchondrální kost kolena významně zvýšila objem kosti a počet trabekulárních kostí a snížila porozitu kosti. Celkově by ESWT mohla do určité míry zvrátit patologii progrese OA.

Nízkointenzivní US může ovlivnit subchondrální kostní jednotku při nepoužívání kloubu. LIUS s přidruženou silou akustického záření může zmírnit subchondrální kostní sklerózu během progrese OA při normálním používání kloubů. Kromě toho, pokud by americká technologie kombinovaná s materiály bioaktivních sloučenin, jako je chitosan (CS), mohla zlepšit účinnost zapouzdření bioaktivních sloučenin, přičemž by nejenom snížila velikost nanočástic, ale také zúžila jejich distribuci velikosti, učinilo by to z USA účinnou dodávku biomateriálů, jako je např. chitosan. V této souvislosti by zahrnutí smíšených intervencí s USA mohlo zlepšit jeho účinek. Proto tato studie spojí použití americké terapie s novým zeleným materiálem šetrným k životnímu prostředí zvaným chitosan ve formě topického gelu.

Chitosan se objevuje jako proteoglykan v extracelulární matrix (skořápce) některých druhů hlavonožců. Biokompatibilita, postupná rozložitelnost, netoxicita, biologická aktivita, protizánětlivé vlastnosti a antibakteriální působení chitosanu činí chitosan považován za nejlepší materiál pro hydrogel. Některé studie používaly CS jako intraartikulární injekci pro KOA a dospěly k závěru, že CS může podporovat proliferaci chondrocytů, blokovat zánětlivé a katabolické mediátory. Proto by fonoforéza s použitím chitosanu mohla snížit zánět, omezit degeneraci chrupavky a zlepšit proces remodelace subchondrální kosti.

Navíc je dobře známo, že potvrzení diagnózy KOA je založeno na posouzení šířky kloubní štěrbiny a to se provádí pomocí radiografie, která závisí na stupnici Kellgren-Lawrence grade (K-LG). Přestože je K-LG škála považována za nejpoužívanější klasický diagnostický nástroj pro KO, má několik nedostatků, včetně její aplikace na progresi onemocnění, její necitlivost ke změnám nebo nekonzistence v úvodních popisech autorů. Kromě toho je omezený v tom, jak hodnotí účinnost léčby, protože většinou používá skóre bolesti.

Při pohledu na nepříznivé účinky konvenční radiologie mnoho studií uvedlo možnost alergické reakce, drahé náklady, zdlouhavé doby inspekce a potíže při skenování pacientů se specifickými onemocněními.

Vezmeme-li toto v úvahu, k řešení těchto problémů se začínají používat přístupy založené na umělé inteligenci (AI), jako je identifikace obrazu, předoperační hodnocení rizik, klinické rozhodování a analýza velkých souborů dat, diagnostika, monitorování, prognóza revmatologická onemocnění, identifikuje rizikové faktory komplikací a má jedinečnou schopnost předvídat výsledky pomocí algoritmů specifických pro pacienta. AI hraje zásadní roli při hodnocení léčby, ve které je klíčovým pokrokem v klinické praxi revmatologie inovace pokročilých zobrazovacích metod.

Využití AI v ortopedii se většinou soustředilo na rozvoj strojového učení (ML) a hlubokého učení (DL) na těchto obrázcích. Hluboké učení, které je podskupinou ML, může pomoci při automatické interpretaci lékařských snímků, což může zvýšit diagnostickou přesnost a rychlost, označit nejnaléhavější a nejkritičtější pacienty pro okamžitou pozornost, snížit množství lidských chyb způsobených únavou a/nebo nezkušenost, snížit zátěž lékařských profesionálů snížením jejich pracovní zátěže a obecně zlepšit ortopedickou péči.

Proces remodelace subchondrální kosti byl dříve popsán jako důležitá patofyziologie KO, zatímco subchondrální kostní skleróza je široce považována za charakteristický znak OA. Algoritmus texturní analýzy (TA) se používá k detekci změn v hustotě subchondrální kosti během procesu remodelace. Byly demonstrovány povzbudivé poznatky a potenciál automatizované texturní analýzy využívající algoritmus AI jako diagnostický nástroj pro OA ve srovnání s tradičními technikami TA. Hodnota kostní struktury (BSV) je považována za maximálně věrohodný odhad OA, protože na ní závisí automatizovaná TA v procesu analýzy a hodnocení, který měří mikrostrukturu tibiální subchondrální kosti v závislosti na oblasti zájmu (ROI). V důsledku toho je účelem této studie prozkoumat rozdíl mezi ECSWT, LIUS a tradičními cvičeními, pokud jde o zmírnění bolesti, funkční zlepšení (vlastní a fyzická funkce) a anatomické zlepšení mikrostrukturálních změn subchondrální kosti (trabekulární tibiální kost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • EL Doqqi
      • Giza, EL Doqqi, Egypt, 12613
        • Nábor
        • Physical therapy College - Cairo university
    • El Dokki
      • Giza, El Dokki, Egypt, 12613
        • Nábor
        • Physical therapy College - Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi ≥40 a ≤ 65 let.
  2. Obě pohlaví.
  3. Pacienti by měli mít OA kolena, Kellgren-Lawrence skóre 2 a 3 při radiologickém vyšetření.
  4. Pokud jsou obě kolena diagnostikována jako OA, bude vybráno to nejvíce postižené.
  5. Diagnóza KOA, který měl bolesti kolene a funkční poruchy po dobu nejméně tří měsíců, podle klasifikace American College of Rheumatology (ACR) při screeningové návštěvě.
  6. Vizuální analogová stupnice (VAS) v klidu skóre ≥40 mm.
  7. Subjekty mají dostatečné vědomosti, které jim umožňují porozumět požadavkům studia, dodržovat studijní postupy a plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmikoli předchozími operacemi kolene nebo zlomeninami dolních končetin.
  2. Chronická zánětlivá onemocnění, jako je revmatoidní artritida.
  3. Jakékoli neurologické poruchy.
  4. Střední až významná synovitida kolena.
  5. Horké nebo červené koleno.
  6. Anamnéza a/nebo nálezy fyzikálního vyšetření kompatibilní s vnitřní poruchou kolena.
  7. Těhotenství.
  8. Pacienti s BMI vyšším než 35 (morbidní obezita).
  9. Absence současných fyzikálních léčebných postupů pro KOA.
  10. Kognitivní omezení nebo endokrinní onemocnění.
  11. Pacienti, kteří podstoupili artroskopii nebo léčbu intraartikulární kyselinou hyaluronovou během předchozích 6 měsíců.
  12. Užívání NSAID týden před screeningovou návštěvou.
  13. Ortopedická onemocnění, která mohou ovlivnit nebo narušit terapeutický účinek.
  14. Obvyklé užívání psychotropních nebo narkotických analgetik po dobu ≥ 1 týdne během 8 týdnů před screeningem.
  15. Během posledních 6 měsíců do screeningu se účastnil dalších intervenčních studií
  16. Účastníci s vrozenou muskuloskeletální deformitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Ultrazvuková terapie kombinovaná s gelem nanočástic Chitosan a programem cvičení

V této skupině dostanou ultrazvukovou terapii spojenou s chitosan-nanočásticovým gelem s cvičebním programem. Americký protokol, který se bude skládat z pulzních ultrazvukových vln. Parametry, které budou vybrány, se skládají z; frekvence 1 MHz, výkon 1 W/cm2 dodávaný při intenzitě 2,5 W/cm2 a s pracovním cyklem 25 % a bude aplikován aplikátorem o průměru 5 cm.

Oblast ošetření bude vyčištěna, aby se umožnilo účinné spojení kožního aplikátoru. Každý pacient bude uložen do polohy na zádech pro aplikaci ultrazvuku. Před aplikací ultrazvuku bude provedena vhodná palpace k lokalizaci zdroje nepohodlí a některé pasivní pohyby k identifikaci omezení rozsahu pohybu.

Ultrazvuk bude aplikován na mediální a laterální část kolena kruhovými pohyby, přičemž sonda bude v pravém úhlu, aby byla zajištěna maximální absorpce energie. Každá relace bude trvat 5 minut.

Gymna – belgická
Ostatní jména:
  • Mimotělní terapie rázovými vlnami
Aktivní komparátor: Skupina B: Aplikace mimotělního programu rázových vln a cvičení:
Tato skupina obdrží ESWT s programem cvičení. Subjekty absolvují 5 sezení s týdenním odstupem. Před ošetřením budou subjekty uloženy na zádech, aby se obnažila a připravila ošetřovaná oblast s kolenem flektovaným v úhlu 90° a kyčlí je abdukována a zevně rotována. Impulzy budou aplikovány na subchondrální kost na mediálním a laterálním kondylu tibie 2,0 cm pod kloubní linií v anteroposteriorním pohledu a 2,0 cm od mediálního okraje kůže v laterálním pohledu. Aplikace léčby bude následující: bude aplikováno 2000 impulzů při (EFD) s hustotou energetického toku v rozmezí 0,22-0,43 mJ/mm2 při 8 Hz. Ve kterém 0,22 mJ/mm²: pravděpodobně odpovídá přibližně 1,5-3 barům, zatímco 0,43 mJ/mm² pravděpodobně odpovídá přibližně 3-5 barům. Pro sondu byla zvolena účinná hloubka ošetření (5-20 mm ohnisková hloubka), semi-pohyblivá technika aplikátoru rázové vlny a doba trvání 5 minut.
Gymna – belgická
Ostatní jména:
  • Mimotělní terapie rázovými vlnami
Komparátor placeba: Skupina C: Program cvičení

Pacienti v této skupině dostanou pouze cvičební program 3x týdně po dobu 4 týdnů. Tento program zahrnuje:

(1) Zahřívání (5 min); (2) posilovací cviky na dolní končetiny: 3 série po 15 opakováních: flexe SLR, abdukční SLR a extenze SLR, flexe v koleni ve stoji, izometrie kvadricepsu, 10 opakování po 5 s, 0° a 30°; (3) aerobní cvičení na stacionárním kole (20 min), (4) a strečink (5 min) s víkendovou přestávkou.

Všichni pacienti ve třech skupinách (A, B a C) dostanou stejný cvičební program.

Gymna – belgická
Ostatní jména:
  • Mimotělní terapie rázovými vlnami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické zlepšení
Časové okno: jeden měsíc
zlepšení subchondrální kosti po aplikaci fonoforézy pomocí gelu chitosan-nanočástice, terapie ECSW a hodnoceno algoritmem analýzy textury založené na umělé inteligenci
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň bolesti kolene
Časové okno: jeden měsíc
od VAS
jeden měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkční hodnocení
Časové okno: jeden měsíc
od TUG
jeden měsíc
Vlastní funkční hodnocení
Časové okno: jeden měsíc
podle indexu (ArWOMAC) pro měření vnímaného zdraví a fyzických funkcí
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit