- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06567301
Mimotělní rázová vlna versus fonoforéza s použitím chitosan-nanočásticového gelu na funkční a anatomické změny detekované pomocí algoritmu texturní analýzy založené na umělé inteligenci u pacientů s osteoartrózou kolena: zdvojnásobená randomizovaná kontrolovaná studie
Mimotělní rázová vlna versus fonoforéza funkčních a anatomických změn detekovaných technologií umělé inteligence u osteoartrózy kolena
Paralelní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) s alokací 1:1:1 bude provedena na ortopedické klinice ve vládách v Káhiře a Gíze – Egypt.
Tato RCT bude hodnotit snížení bolesti, vlastní funkční zlepšení, fyzické funkční a anatomické zlepšení po aplikaci fonoforézy pomocí chitosan-nanočásticového gelu, ECSW terapii a tradičních cvičeních ve vzájemném srovnání.
Léčebné období bude trvat 4 týdny s celkem (12 sezení/3 sezení týdně pro aplikaci fonoforézy pomocí gelu chitosan-nanočástice a tradičního cvičebního programu) a (5 sezení/ 1 každý týden pro aplikaci ECSWT). Účastníci budou hodnoceni ve dvou různých časových bodech (před léčbou) s velikostí vzorku 40 pacientů v každé skupině (3 skupiny)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je běžné degenerativní onemocnění, které je řazeno jako 10. největší přispěvatel k postižením, které má souvislost s vyšší komorbiditou a nadměrnou úmrtností. Jedním z nejčastějších degenerativních onemocnění je kolenní osteoartróza (KOA). KOA je progresivní, chronický degenerativní stav, který klade velkou socioekonomickou zátěž na systémy zdravotní péče a společnost. Prevalence OA kolena se za posledních 10 let prudce zvýšila na více než dvojnásobek v důsledku ustáleného stavu střední délky života.
KOA je dobře známé jako onemocnění chrupavky, které zahrnuje degradaci a ztrátu kloubní chrupavky. OA je však obvykle doprovázena změnami v subchondrální kosti se sklerózou, kostní cystou a tvorbou osteofytů.
Nedávné studie uvádějí, že remodelace subchondrální kosti hraje velmi důležitou roli v KOA, zprostředkovává a předchází poškození chrupavky. Zvýšení tuhosti subchondrální kosti snižuje schopnost rozptylovat zátěžové síly v kolenním kloubu, což pak zvyšuje sílu zatíženou kloubní chrupavku. Proto se poškození chrupavky a progrese OA v průběhu času zrychlovaly. Těžiště léčby v časné KOA se přesunulo z kloubní chrupavky do subchondrální kosti a stalo se potenciálním terapeutickým cílem různých terapeutických metod.
Pokud jde o bolest KOA, hromadící se důkazy naznačují, že vaskularizace zdola nahoru ze subchondrální kosti hraje větší roli než invaze cév shora dolů pocházející ze synoviální tkáně nebo synovie během eroze chrupavky u OA. V důsledku toho je běžnou stížností ortopedů, že bolest při osteoartróze není spojena s rentgenovým zobrazením. Nedávná práce odhalila relativně slabý vztah mezi ztrátou chrupavky a bolestí kloubů OA.
Vzhledem k tomu, že různé přístupy zaměřené na kloubní chrupavku nebo synoviální komponenty měly neefektivní výsledky a mechanismus přeslechu kostní chrupavky se postupně stává jasným, pokusí se tato studie potvrdit kritickou roli subchondrální kosti u osteoartrózy kolena a že subchondrální kost by mohla být ideálním výsledným měřítkem léčby osteoartrózy.
Nízkointenzivní pulzní ultrazvuk (LIPUS) a mimotělní terapie rázovou vlnou (ECSWT) jsou účinné jako neinvazivní metoda při histopatologické rekonvalescenci s intenzivnějším zrakem, ECSWT prokázala účinnost při regresi časné KOA spojené se zlepšením remodelace subchondrální kosti, snížení počet osteofytů a může také zvýšit aktivitu osteocytů. Kromě toho by ECSWT mohla zmírnit chronické zánětlivé aktivity v celém kloubu prostřednictvím down-regulace zánětlivých cytokinů. Kromě toho bylo hlášeno, že aplikace ESWT na subchondrální kost kolena významně zvýšila objem kosti a počet trabekulárních kostí a snížila porozitu kosti. Celkově by ESWT mohla do určité míry zvrátit patologii progrese OA.
Nízkointenzivní US může ovlivnit subchondrální kostní jednotku při nepoužívání kloubu. LIUS s přidruženou silou akustického záření může zmírnit subchondrální kostní sklerózu během progrese OA při normálním používání kloubů. Kromě toho, pokud by americká technologie kombinovaná s materiály bioaktivních sloučenin, jako je chitosan (CS), mohla zlepšit účinnost zapouzdření bioaktivních sloučenin, přičemž by nejenom snížila velikost nanočástic, ale také zúžila jejich distribuci velikosti, učinilo by to z USA účinnou dodávku biomateriálů, jako je např. chitosan. V této souvislosti by zahrnutí smíšených intervencí s USA mohlo zlepšit jeho účinek. Proto tato studie spojí použití americké terapie s novým zeleným materiálem šetrným k životnímu prostředí zvaným chitosan ve formě topického gelu.
Chitosan se objevuje jako proteoglykan v extracelulární matrix (skořápce) některých druhů hlavonožců. Biokompatibilita, postupná rozložitelnost, netoxicita, biologická aktivita, protizánětlivé vlastnosti a antibakteriální působení chitosanu činí chitosan považován za nejlepší materiál pro hydrogel. Některé studie používaly CS jako intraartikulární injekci pro KOA a dospěly k závěru, že CS může podporovat proliferaci chondrocytů, blokovat zánětlivé a katabolické mediátory. Proto by fonoforéza s použitím chitosanu mohla snížit zánět, omezit degeneraci chrupavky a zlepšit proces remodelace subchondrální kosti.
Navíc je dobře známo, že potvrzení diagnózy KOA je založeno na posouzení šířky kloubní štěrbiny a to se provádí pomocí radiografie, která závisí na stupnici Kellgren-Lawrence grade (K-LG). Přestože je K-LG škála považována za nejpoužívanější klasický diagnostický nástroj pro KO, má několik nedostatků, včetně její aplikace na progresi onemocnění, její necitlivost ke změnám nebo nekonzistence v úvodních popisech autorů. Kromě toho je omezený v tom, jak hodnotí účinnost léčby, protože většinou používá skóre bolesti.
Při pohledu na nepříznivé účinky konvenční radiologie mnoho studií uvedlo možnost alergické reakce, drahé náklady, zdlouhavé doby inspekce a potíže při skenování pacientů se specifickými onemocněními.
Vezmeme-li toto v úvahu, k řešení těchto problémů se začínají používat přístupy založené na umělé inteligenci (AI), jako je identifikace obrazu, předoperační hodnocení rizik, klinické rozhodování a analýza velkých souborů dat, diagnostika, monitorování, prognóza revmatologická onemocnění, identifikuje rizikové faktory komplikací a má jedinečnou schopnost předvídat výsledky pomocí algoritmů specifických pro pacienta. AI hraje zásadní roli při hodnocení léčby, ve které je klíčovým pokrokem v klinické praxi revmatologie inovace pokročilých zobrazovacích metod.
Využití AI v ortopedii se většinou soustředilo na rozvoj strojového učení (ML) a hlubokého učení (DL) na těchto obrázcích. Hluboké učení, které je podskupinou ML, může pomoci při automatické interpretaci lékařských snímků, což může zvýšit diagnostickou přesnost a rychlost, označit nejnaléhavější a nejkritičtější pacienty pro okamžitou pozornost, snížit množství lidských chyb způsobených únavou a/nebo nezkušenost, snížit zátěž lékařských profesionálů snížením jejich pracovní zátěže a obecně zlepšit ortopedickou péči.
Proces remodelace subchondrální kosti byl dříve popsán jako důležitá patofyziologie KO, zatímco subchondrální kostní skleróza je široce považována za charakteristický znak OA. Algoritmus texturní analýzy (TA) se používá k detekci změn v hustotě subchondrální kosti během procesu remodelace. Byly demonstrovány povzbudivé poznatky a potenciál automatizované texturní analýzy využívající algoritmus AI jako diagnostický nástroj pro OA ve srovnání s tradičními technikami TA. Hodnota kostní struktury (BSV) je považována za maximálně věrohodný odhad OA, protože na ní závisí automatizovaná TA v procesu analýzy a hodnocení, který měří mikrostrukturu tibiální subchondrální kosti v závislosti na oblasti zájmu (ROI). V důsledku toho je účelem této studie prozkoumat rozdíl mezi ECSWT, LIUS a tradičními cvičeními, pokud jde o zmírnění bolesti, funkční zlepšení (vlastní a fyzická funkce) a anatomické zlepšení mikrostrukturálních změn subchondrální kosti (trabekulární tibiální kost).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Master
- Telefonní číslo: 0201001909236
- E-mail: athartarek29790@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hamdy Mamdouh Amir
- Telefonní číslo: 0201112831021
- E-mail: athartarek29790@gmail.com
Studijní místa
-
-
EL Doqqi
-
Giza, EL Doqqi, Egypt, 12613
- Nábor
- Physical therapy College - Cairo university
-
-
El Dokki
-
Giza, El Dokki, Egypt, 12613
- Nábor
- Physical therapy College - Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi ≥40 a ≤ 65 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti by měli mít OA kolena, Kellgren-Lawrence skóre 2 a 3 při radiologickém vyšetření.
- Pokud jsou obě kolena diagnostikována jako OA, bude vybráno to nejvíce postižené.
- Diagnóza KOA, který měl bolesti kolene a funkční poruchy po dobu nejméně tří měsíců, podle klasifikace American College of Rheumatology (ACR) při screeningové návštěvě.
- Vizuální analogová stupnice (VAS) v klidu skóre ≥40 mm.
- Subjekty mají dostatečné vědomosti, které jim umožňují porozumět požadavkům studia, dodržovat studijní postupy a plán návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmikoli předchozími operacemi kolene nebo zlomeninami dolních končetin.
- Chronická zánětlivá onemocnění, jako je revmatoidní artritida.
- Jakékoli neurologické poruchy.
- Střední až významná synovitida kolena.
- Horké nebo červené koleno.
- Anamnéza a/nebo nálezy fyzikálního vyšetření kompatibilní s vnitřní poruchou kolena.
- Těhotenství.
- Pacienti s BMI vyšším než 35 (morbidní obezita).
- Absence současných fyzikálních léčebných postupů pro KOA.
- Kognitivní omezení nebo endokrinní onemocnění.
- Pacienti, kteří podstoupili artroskopii nebo léčbu intraartikulární kyselinou hyaluronovou během předchozích 6 měsíců.
- Užívání NSAID týden před screeningovou návštěvou.
- Ortopedická onemocnění, která mohou ovlivnit nebo narušit terapeutický účinek.
- Obvyklé užívání psychotropních nebo narkotických analgetik po dobu ≥ 1 týdne během 8 týdnů před screeningem.
- Během posledních 6 měsíců do screeningu se účastnil dalších intervenčních studií
- Účastníci s vrozenou muskuloskeletální deformitou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Ultrazvuková terapie kombinovaná s gelem nanočástic Chitosan a programem cvičení
V této skupině dostanou ultrazvukovou terapii spojenou s chitosan-nanočásticovým gelem s cvičebním programem. Americký protokol, který se bude skládat z pulzních ultrazvukových vln. Parametry, které budou vybrány, se skládají z; frekvence 1 MHz, výkon 1 W/cm2 dodávaný při intenzitě 2,5 W/cm2 a s pracovním cyklem 25 % a bude aplikován aplikátorem o průměru 5 cm. Oblast ošetření bude vyčištěna, aby se umožnilo účinné spojení kožního aplikátoru. Každý pacient bude uložen do polohy na zádech pro aplikaci ultrazvuku. Před aplikací ultrazvuku bude provedena vhodná palpace k lokalizaci zdroje nepohodlí a některé pasivní pohyby k identifikaci omezení rozsahu pohybu. Ultrazvuk bude aplikován na mediální a laterální část kolena kruhovými pohyby, přičemž sonda bude v pravém úhlu, aby byla zajištěna maximální absorpce energie. Každá relace bude trvat 5 minut. |
Gymna – belgická
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Aplikace mimotělního programu rázových vln a cvičení:
Tato skupina obdrží ESWT s programem cvičení.
Subjekty absolvují 5 sezení s týdenním odstupem.
Před ošetřením budou subjekty uloženy na zádech, aby se obnažila a připravila ošetřovaná oblast s kolenem flektovaným v úhlu 90° a kyčlí je abdukována a zevně rotována.
Impulzy budou aplikovány na subchondrální kost na mediálním a laterálním kondylu tibie 2,0 cm pod kloubní linií v anteroposteriorním pohledu a 2,0 cm od mediálního okraje kůže v laterálním pohledu.
Aplikace léčby bude následující: bude aplikováno 2000 impulzů při (EFD) s hustotou energetického toku v rozmezí 0,22-0,43
mJ/mm2 při 8 Hz.
Ve kterém 0,22 mJ/mm²: pravděpodobně odpovídá přibližně 1,5-3 barům, zatímco 0,43 mJ/mm² pravděpodobně odpovídá přibližně 3-5 barům.
Pro sondu byla zvolena účinná hloubka ošetření (5-20 mm ohnisková hloubka), semi-pohyblivá technika aplikátoru rázové vlny a doba trvání 5 minut.
|
Gymna – belgická
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina C: Program cvičení
Pacienti v této skupině dostanou pouze cvičební program 3x týdně po dobu 4 týdnů. Tento program zahrnuje: (1) Zahřívání (5 min); (2) posilovací cviky na dolní končetiny: 3 série po 15 opakováních: flexe SLR, abdukční SLR a extenze SLR, flexe v koleni ve stoji, izometrie kvadricepsu, 10 opakování po 5 s, 0° a 30°; (3) aerobní cvičení na stacionárním kole (20 min), (4) a strečink (5 min) s víkendovou přestávkou. Všichni pacienti ve třech skupinách (A, B a C) dostanou stejný cvičební program. |
Gymna – belgická
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomické zlepšení
Časové okno: jeden měsíc
|
zlepšení subchondrální kosti po aplikaci fonoforézy pomocí gelu chitosan-nanočástice, terapie ECSW a hodnoceno algoritmem analýzy textury založené na umělé inteligenci
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň bolesti kolene
Časové okno: jeden měsíc
|
od VAS
|
jeden měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické funkční hodnocení
Časové okno: jeden měsíc
|
od TUG
|
jeden měsíc
|
|
Vlastní funkční hodnocení
Časové okno: jeden měsíc
|
podle indexu (ArWOMAC) pro měření vnímaného zdraví a fyzických funkcí
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Athar Tarek Mohamed Fahmy Azab, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Hemostatika
- Koagulanty
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Chitosan
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .