内視鏡的胃腸瘻造設術と外科的胃空腸瘻造設術
2025年8月19日 更新者：Patrick Yachimski、Vanderbilt University Medical Center
悪性胃出口閉塞の治療のための内視鏡的胃腸瘻造設術と外科的胃空腸瘻造設術：ランダム化比較試験
最近の比較データは、EUS 胃腸瘻造設術が悪性 GOO の治療において腸内ステントよりも耐久性のある開存性を提供することを示唆しており、一部の内視鏡医は EUS 胃腸瘻造設術が好ましい内視鏡治療アプローチであるべきであると示唆しています。
EUS 胃腸瘻造設術と外科的胃空腸瘻造設術は遡及コホート分析で比較されており、内視鏡アプローチの方が入院期間が短いほど技術的成功率が高いことが示唆されています [4]。 これらの技術の比較は、制御された前向きの方法で報告されていません。 現代の急速に進化した利用可能な内視鏡治療および外科治療の選択肢を考慮して、悪性GOOの治療に最適な介入管理の選択肢を定義するには、前向き試験が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 生検で癌が証明された
- 根治療法としての外科的切除のないがん
- 幽門および/または十二指腸のレベルで前腸閉塞を引き起こす原発性または転移性腫瘍と一致する臨床症状およびX線写真
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠
- インフォームド・コンセントを提供できない
- WBC < 3,000
- ANC < 1,500
- INR > 1.6
- 血小板数 < 100,000
- 根治療法の選択肢として外科的切除が必要ながん
- 外科的に変更された前腸の解剖学
- 多発性腸閉塞
- 腹水があると手術ができない
- 腹壁メッシュが手術候補を禁止
- 小児のクラスBまたはCの肝硬変
- 胃食道静脈瘤または既知の門脈圧亢進症
- BMI >40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EUS 胃空腸吻合術
患者は超音波内視鏡（EUS）胃空腸瘻造設術を受ける予定です
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超音波内視鏡 (EUS) 胃空腸瘻造設術。
ライブリアルタイム EUS 視覚化の下で、生理食塩水または水と希メチレンブルーの溶液が鼻胆道ドレナージカテーテルを通して注入され、小腸を機械的に拡張し、経胃アクセスに適した拡張された液体で満たされたターゲットを作成します。
適切なターゲットが特定されたら、新しく作成された胃腸瘻管全体に内腔並置金属ステント (LAMS) が安全に展開されます。
適切なステント留置が確認されます。
経口摂取の耐性を評価するための、以前に検証された機器。
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アクティブコンパレータ：外科的胃空腸吻合術
患者は外科的胃空腸瘻造設術を受けることになります。
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経口摂取の耐性を評価するための、以前に検証された機器。
胃空腸瘻造設術は、上部正中線または左肋骨下切開を使用した観血的技術によって行われます（外科医の裁量による）。
前結腸前蠕動性胃空腸吻合術は、次の 2 つの標準技術のいずれかを使用して実行されます: 1) 手縫い: 吸収性縫合糸を使用した 2 層吻合、または 2) ステープル留め: 閉じたステープルの高さが 2 から 30 の範囲の外科用ステープラーを使用した 1 層吻合1.0 - 1.5 mm および総腸切開部の縫合閉鎖。
栄養チューブの留置は執刀医の裁量で行われ、実施する場合は Stamm 技術によって行われます。
腹部筋膜の閉鎖は吸収性のモノフィラメント、縫合糸で行われ、皮膚は外科医の裁量でステープルまたは縫合糸を使用して閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS 後の経口摂取の回復と外科的胃空腸吻合術の比較
時間枠：術後1日目
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GOOSSスコアが0の場合は経口摂取が不耐性であると定義され、GOOSSスコアが0を超える場合は経口摂取に耐性があると定義されます。 0: 経口摂取なし
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術後1日目
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手術後の入院期間を比較する
時間枠：術後14日目
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この結果は、研究介入から退院までの入院期間（日数）として測定されます。
研究介入前の入院からの在院日数は、この評価には含まれません。
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術後14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Yachimski, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。