Endoskopisk gastroenterostomi kontra kirurgisk gastrojejunostomi
19 augusti 2025 uppdaterad av: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Endoskopisk gastroenteostomi kontra kirurgisk gastrojejunostomi för behandling av maligna gastriskt utloppsobstruktion: en randomiserad kontrollerad studie
Färska jämförande data tyder på att EUS-gastroenterostomi ger mer varaktig öppenhet än enterala stentar för behandling av malignt GOO, vilket leder till att vissa endoskopister föreslår att EUS-gastroenterostomi bör vara den föredragna endoskopiska behandlingsmetoden.
EUS gastroenterostomi och kirurgisk gastrojejunostomi har jämförts i retrospektiv kohortanalys, vilket tyder på en hög teknisk framgångsfrekvens och kortare sjukhusvistelse för den endoskopiska metoden [4]. Jämförelse av dessa tekniker har inte rapporterats på ett kontrollerat prospektivt sätt. En prospektiv prövning är nödvändig för att definiera det optimala interventionella hanteringsalternativet för behandling av malignt GOO i sammanhanget av det samtida och snabbt utvecklade utbudet av tillgängliga endoskopiska och kirurgiska behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Biopsi-beprövad cancer
- Cancer utan kirurgisk resektion som botande behandlingsalternativ
- Klinisk och radiografisk presentation överensstämmer med primär eller metastaserande tumör som orsakar förtarmsobstruktion i nivå med pylorus och/eller tolvfingertarmen
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18 år
- Graviditet
- Det går inte att ge informerat samtycke
- WBC < 3 000
- ANC < 1 500
- INR > 1,6
- Trombocytantal < 100 000
- Cancer med kirurgisk resektion som botande behandlingsalternativ
- Kirurgiskt förändrad tarmens anatomi
- Multifokal tarmobstruktion
- Abdominal ascites förbjuder kirurgisk kandidatur
- Bukväggsnät förbjuder kirurgisk kandidatur
- Barns klass B eller C cirros
- Gastroesofageala varicer eller känd portal hypertoni
- Body mass index >40
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS Gastrojejunostomi
Patienten kommer att genomgå en endoskopisk ultraljud (EUS) gastrojejunostomi
|
Endoskopisk ultraljud (EUS) Gastrojejunostomi.
Under realtidsvisualisering av EUS kommer en lösning av normal koksaltlösning eller vatten och utspädd metylenblått att infunderas genom den nasobiliära dräneringskatetern för att mekaniskt tänja ut tunntarmen och skapa ett lämpligt, expanderat vätskefyllt mål för transgastrisk åtkomst.
När ett lämpligt mål har identifierats, kommer en lumen apposing metal stent (LAMS) sedan att placeras ut säkert över den nyskapade gastroenterostomy-kanalen.
Lämplig stentplacering kommer att bekräftas.
Ett tidigare validerat instrument för att bedöma tolerans för oralt intag.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk gastrojejunostomi
Patienten kommer att genomgå kirurgisk gastrojejunostomi.
|
Ett tidigare validerat instrument för att bedöma tolerans för oralt intag.
Gastrojejunostomi kommer att utföras via en öppen teknik med användning av en övre mittlinje eller vänster subkostal snitt (efter kirurgens gottfinnande).
En antekolisk, properistaltisk, gastrojejunostomi kommer att utföras med en av två standardtekniker: 1) handsydd: 2-lagers anastomos med absorberbar sutur eller 2) häftad: enkelskiktsanastomos med en kirurgisk häftapparat med stängd häftklammerhöjd från 1,0 - 1,5 mm och suturförslutning av den vanliga enterotomien.
Placeringen av matningsslangen kommer att bestämmas av den opererande kirurgen och om den utförs kommer den att utföras med en Stamm-teknik.
Abdominal fascial stängning kommer att utföras med absorberbar, monofilament, sutur och huden kommer att stängas med häftklamrar eller sutur efter kirurgens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför återställande av oralt intag efter EUS kontra kirurgisk gastrojejunostomi
Tidsram: 1 dag efter operation
|
En GOOSS-poäng på 0 kommer att definieras som intolerant mot oralt intag, medan varje GOOSS-poäng högre än 0 kommer att definieras som tolerant mot oralt intag. 0: inget oralt intag
|
1 dag efter operation
|
|
Jämför längden på sjukhusvistelsen efter proceduren
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Detta resultat kommer att mätas som längden på sjukhusvistelsen (i dagar) från studieintervention till utskrivning.
Eventuell upplupna sjukhusvistelse från intagning före studieintervention kommer inte att inkluderas i denna bedömning.
|
14 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Yachimski, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 240747
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .