内窥镜胃肠造口术与手术胃空肠造口术
2025年8月19日 更新者：Patrick Yachimski、Vanderbilt University Medical Center
内窥镜胃肠造口术与手术胃空肠造口术治疗恶性胃出口梗阻：一项随机对照试验
最近的比较数据表明，对于治疗恶性 GOO，EUS 胃肠造口术比肠内支架具有更持久的通畅性，这导致一些内镜医师建议 EUS 胃肠造口术应该是首选的内镜治疗方法。
回顾性队列分析对 EUS 胃肠造口术和外科胃空肠造口术进行了比较，表明内窥镜方法的技术成功率高，住院时间短[4]。 这些技术的比较尚未以受控前瞻性方式进行报道。 为了在当代快速发展的可用内窥镜和手术治疗方案范围内确定治疗恶性 GOO 的最佳介入治疗方案，需要进行前瞻性试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 能够提供知情同意
- 活检证实的癌症
- 无需手术切除的癌症作为治愈性治疗选择
- 临床和影像学表现与原发性或转移性肿瘤导致幽门和/或十二指肠水平的前肠梗阻一致
排除标准：
- 年龄<18岁
- 怀孕
- 无法提供知情同意书
- 白细胞<3,000
- 非国大 < 1,500
- 印度卢比 > 1.6
- 血小板计数 < 100,000
- 手术切除作为治疗选择的癌症
- 手术改变前肠解剖结构
- 多灶性肠梗阻
- 腹水禁止手术候选
- 腹壁网状结构禁止手术候选
- 儿童 B 级或 C 级肝硬化
- 胃食管静脉曲张或已知门脉高压
- 体重指数>40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EUS胃空肠吻合术
患者将接受超声内镜 (EUS) 胃空肠吻合术
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超声内镜 (EUS) 胃空肠吻合术。
在实时 EUS 可视化下，通过鼻胆引流导管注入生理盐水或水和稀释亚甲蓝的溶液，以机械方式扩张小肠，并为经胃通路创建合适的、扩张的充满液体的目标。
一旦确定了合适的目标，管腔对置金属支架 (LAMS) 将安全地部署在新创建的胃肠造口道上。
将确认适当的支架放置。
一种先前经过验证的用于评估口服摄入耐受性的仪器。
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有源比较器：胃空肠手术
患者将接受胃空肠吻合术手术。
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一种先前经过验证的用于评估口服摄入耐受性的仪器。
胃空肠吻合术将通过开放技术使用上中线或左肋下切口（由外科医生决定）进行。
将使用两种标准技术之一进行前结肠、促蠕动胃空肠吻合术：1) 手工缝合：使用可吸收缝线进行 2 层吻合，或 2) 吻合：使用手术吻合器进行单层吻合，闭合吻合钉高度范围为1.0 - 1.5 毫米并缝合闭合常见肠切开术。
饲管的放置将由手术外科医生决定，如果进行，将通过 Stamm 技术进行。
腹部筋膜闭合将使用可吸收的单丝缝合线进行，皮肤将根据外科医生的判断使用钉书钉或缝合线闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EUS 与胃空肠吻合术后口腔摄入恢复的比较
大体时间：术后1天
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GOOSS 分数为 0 将被定义为不耐受经口摄入，而任何大于 0 的 GOOSS 分数将被定义为可耐受经口摄入。 0：无口服摄入
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术后1天
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比较术后住院时间
大体时间：术后14天
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该结果将以从研究干预到出院的住院时间（以天为单位）来衡量。
研究干预之前从入院开始累积的任何住院时间将不包含在本次评估中。
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术后14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Yachimski, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月19日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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