Endoscopische gastro-enterostomie versus chirurgische gastrojejunostomie
19 augustus 2025 bijgewerkt door: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Endoscopische gastro-enterostomie versus chirurgische gastrojejunostomie voor de behandeling van kwaadaardige maaguitgangsobstructie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Recente vergelijkende gegevens suggereren dat EUS-gastro-enterostomie een duurzamere doorgankelijkheid biedt dan enterale stents voor de behandeling van kwaadaardige GOO, wat sommige endoscopisten ertoe brengt te suggereren dat EUS-gastro-enterostomie de endoscopische behandelingsaanpak zou moeten zijn die de voorkeur verdient.
EUS gastro-enterostomie en chirurgische gastrojejunostomie zijn vergeleken in retrospectieve cohortanalyse, wat wijst op een hoog technisch succespercentage en een kortere ziekenhuisopnameduur voor de endoscopische benadering [4]. Vergelijking van deze technieken is niet op gecontroleerde prospectieve wijze gerapporteerd. Een prospectief onderzoek is nodig om de optimale interventionele behandelingsoptie voor de behandeling van kwaadaardige GOO te definiëren in de context van het hedendaagse en snel ontwikkelde scala aan beschikbare endoscopische en chirurgische behandelingsopties.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Door biopsie bewezen kanker
- Kanker zonder chirurgische resectie als curatieve behandelingsoptie
- Klinische en radiografische presentatie consistent met een primaire of gemetastaseerde tumor die obstructie van de voordarm veroorzaakt ter hoogte van de pylorus en/of de twaalfvingerige darm
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangerschap
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- WBC <3.000
- ANC <1.500
- INR > 1,6
- Aantal bloedplaatjes < 100.000
- Kanker met chirurgische resectie als curatieve behandelingsoptie
- Chirurgisch veranderde anatomie van de voordarm
- Multifocale darmobstructie
- Abdominale ascites belemmeren chirurgische kandidatuur
- Buikwandgaas dat chirurgische kandidatuur onmogelijk maakt
- Cirrose van kindklasse B of C
- Gastro-oesofageale varices of bekende portale hypertensie
- Body mass index >40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EUS Gastrojejunostomie
De patiënt zal een endoscopische echografie (EUS) gastrojejunostomieprocedure ondergaan
|
Endoscopische echografie (EUS) Gastrojejunostomie.
Onder live real-time EUS-visualisatie wordt een oplossing van normale zoutoplossing of water en verdund methyleenblauw via de nasobiliaire drainagekatheter geïnjecteerd om de dunne darm mechanisch uit te zetten en een geschikt, uitgebreid met vloeistof gevuld doelwit te creëren voor transgastrische toegang.
Zodra een geschikt doelwit is geïdentificeerd, wordt een metalen stent (LAMS) aan het lumen bevestigd, veilig over het nieuw gecreëerde gastro-enterostomiekanaal geplaatst.
De juiste plaatsing van de stent zal worden bevestigd.
Een eerder gevalideerd instrument voor het beoordelen van de tolerantie van orale inname.
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische gastrojejunostomie
De patiënt zal een chirurgische gastrojejunostomieprocedure ondergaan.
|
Een eerder gevalideerd instrument voor het beoordelen van de tolerantie van orale inname.
Gastrojejunostomie zal worden uitgevoerd via een open techniek met behulp van een incisie bovenaan de middellijn of een linker subcostale incisie (naar goeddunken van de chirurg).
Een antecolische, pro-peristaltische gastrojejunostomie wordt uitgevoerd met behulp van een van de twee standaardtechnieken: 1) met de hand genaaid: tweelaagse anastomose met resorbeerbare hechtingen of 2) geniet: enkellaagse anastomose met behulp van een chirurgische nietmachine met een gesloten niethoogte variërend van 1,0 - 1,5 mm en hechtingsluiting van de gemeenschappelijke enterotomie.
Het plaatsen van de voedingssonde is ter beoordeling van de opererende chirurg en, indien uitgevoerd, via een Stamm-techniek.
Abdominale fasciale sluiting zal worden uitgevoerd met absorbeerbaar monofilament, hechtdraad en de huid zal worden gesloten met behulp van nietjes of hechtdraad, naar goeddunken van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het herstel van de orale inname na EUS versus chirurgische gastrojejunostomie
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
Een GOOSS-score van 0 wordt gedefinieerd als intolerant voor orale inname, terwijl elke GOOSS-score groter dan 0 wordt gedefinieerd als tolerant voor orale inname. 0: geen orale inname
|
1 dag postoperatief
|
|
Vergelijk de duur van het ziekenhuisverblijf na de procedure
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
Deze uitkomst wordt gemeten als de duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen) vanaf de onderzoeksinterventie tot aan het ontslag.
Eventuele opgebouwde ziekenhuisopnames vanaf opname voorafgaand aan de onderzoeksinterventie worden niet in deze beoordeling meegenomen.
|
14 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Yachimski, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 240747
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .