Endoskopowa gastroenterostomia a chirurgiczna gastrojejunostomia
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Endoskopowa gastroenterostomia kontra gastrojejunostomia chirurgiczna w leczeniu złośliwej niedrożności wylotu żołądka: randomizowane badanie kontrolowane
Najnowsze dane porównawcze sugerują, że gastroenterostomia EUS zapewnia trwalszą drożność w leczeniu złośliwych GOO niż stenty dojelitowe, co skłania niektórych endoskopistów do sugestii, że gastroenterostomia EUS powinna być preferowaną metodą leczenia endoskopowego.
W retrospektywnej analizie kohortowej porównano gastroenterostomię EUS i gastrojejunostomię chirurgiczną, co sugeruje wysoki odsetek powodzenia technicznego i krótszy czas pobytu w szpitalu w przypadku dostępu endoskopowego [4]. Nie opisano porównań tych technik w sposób kontrolowany i prospektywny. Konieczne jest przeprowadzenie prospektywnego badania w celu określenia optymalnej opcji postępowania interwencyjnego w leczeniu złośliwego GOO w kontekście współczesnego i szybko rozwijającego się zakresu dostępnych opcji leczenia endoskopowego i chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Rak potwierdzony biopsją
- Rak bez resekcji chirurgicznej jako opcja leczenia
- Obraz kliniczny i radiologiczny zgodny z guzem pierwotnym lub przerzutowym powodującym niedrożność jelita przedniego na poziomie odźwiernika i/lub dwunastnicy
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- Ciąża
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- WBC < 3000
- ANC < 1500
- INR > 1,6
- Liczba płytek krwi < 100 000
- Rak z resekcją chirurgiczną jako opcja leczenia
- Chirurgicznie zmieniona anatomia przedniego jelita
- Wieloogniskowa niedrożność jelit
- Wodobrzusze brzuszne uniemożliwiające kandydaturę na operację
- Siatka ścienna brzucha uniemożliwiająca kandydaturę na chirurga
- Marskość wątroby klasy B lub C u dzieci
- Żylaki żołądkowo-przełykowe lub znane nadciśnienie wrotne
- Wskaźnik masy ciała >40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EUS Gastrojejunostomia
Pacjent zostanie poddany zabiegowi endoskopowej ultrasonografii (EUS) gastrojejunostomii
|
Endoskopowe USG (EUS) Gastrojejunostomia.
Podczas wizualizacji EUS na żywo w czasie rzeczywistym roztwór zwykłej soli fizjologicznej lub wody i rozcieńczonego błękitu metylenowego zostanie podany przez cewnik drenujący nosowo-żółciowy w celu mechanicznego rozciągnięcia jelita cienkiego i utworzenia odpowiedniego, rozszerzonego, wypełnionego płynem celu umożliwiającego dostęp przezżołądkowy.
Po zidentyfikowaniu odpowiedniego celu, w nowo utworzonym przewodzie żołądkowo-jelitowym zostanie bezpiecznie założony metalowy stent przylegający do światła (LAMS).
Prawidłowe umiejscowienie stentu zostanie potwierdzone.
Wcześniej zatwierdzony instrument do oceny tolerancji spożycia doustnego.
|
|
Aktywny komparator: Chirurgiczna gastrojejunostomia
Pacjent zostanie poddany zabiegowi chirurgicznej gastrojejunostomii.
|
Wcześniej zatwierdzony instrument do oceny tolerancji spożycia doustnego.
Gastrojejunostomia zostanie wykonana techniką otwartą, z użyciem górnego nacięcia pośrodkowego lub lewego nacięcia podżebrowego (według uznania chirurga).
Antekoliczna, properystaltyczna gastrojejunostomia zostanie wykonana przy użyciu jednej z dwóch standardowych technik: 1) szyta ręcznie: zespolenie 2-warstwowe przy użyciu szwów wchłanialnych lub 2) zszywana: zespolenie jednowarstwowe przy użyciu zszywacza chirurgicznego z zamkniętą klamrą o wysokości od 1,0 - 1,5 mm i zamknięcie szwu enterotomii wspólnej.
Umieszczenie rurki zasilającej będzie zależało od chirurga operującego i jeśli zostanie wykonane, zostanie wykonane techniką Stamm.
Zamknięcie powięzi brzucha zostanie wykonane za pomocą wchłanialnego, monofilamentowego szwu, a skóra zostanie zamknięta za pomocą klamer lub szwu, według uznania chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie przywrócenia przyjmowania doustnego po EUS z gastrojejunostomią chirurgiczną
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Wynik GOOSS wynoszący 0 zostanie zdefiniowany jako nietolerancja przyjmowania doustnego, natomiast każdy wynik GOOSS większy niż 0 zostanie zdefiniowany jako tolerancja przyjmowania doustnego. 0: brak przyjmowania doustnego
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Porównaj długość pobytu w szpitalu po zabiegu
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Wynik ten będzie mierzony jako długość pobytu w szpitalu (w dniach) od interwencji w ramach badania do wypisu ze szpitala.
Wszelkie pobyty w szpitalu naliczone od momentu przyjęcia do interwencji w ramach badania nie będą uwzględniane w tej ocenie.
|
14 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Yachimski, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 240747
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .