Gastroenterostomia endoscópica versus gastrojejunostomia cirúrgica
19 de agosto de 2025 atualizado por: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Gastroenterostomia endoscópica versus gastrojejunostomia cirúrgica para tratamento de obstrução maligna da saída gástrica: um ensaio clínico randomizado
Dados comparativos recentes sugerem que a gastroenterostomia por EUS oferece permeabilidade mais durável do que os stents enterais para o tratamento de GOO maligno, levando alguns endoscopistas a sugerir que a gastroenterostomia por EUS deve ser a abordagem de tratamento endoscópico preferida.
A gastroenterostomia EUS e a gastrojejunostomia cirúrgica foram comparadas em análise de coorte retrospectiva, sugerindo uma alta taxa de sucesso técnico e um menor tempo de internação hospitalar para a abordagem endoscópica [4]. A comparação dessas técnicas não foi relatada de forma prospectiva controlada. Um estudo prospectivo é necessário para definir a opção ideal de manejo intervencionista para o tratamento de GOO maligno no contexto da gama contemporânea e rapidamente evoluída de opções de tratamento endoscópico e cirúrgico disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Câncer comprovado por biópsia
- Câncer sem ressecção cirúrgica como opção de tratamento curativo
- Apresentação clínica e radiográfica consistente com tumor primário ou metastático causando obstrução do intestino anterior ao nível do piloro e/ou duodeno
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- WBC <3.000
- CAN <1.500
- INR > 1,6
- Contagem de plaquetas < 100.000
- Câncer com ressecção cirúrgica como opção de tratamento curativo
- Anatomia do intestino anterior cirurgicamente alterada
- Obstrução intestinal multifocal
- Ascite abdominal proibitiva de candidatura cirúrgica
- Malha de parede abdominal proibitiva de candidatura cirúrgica
- Cirrose infantil classe B ou C
- Varizes gastroesofágicas ou hipertensão portal conhecida
- Índice de massa corporal >40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gastrojejunostomia EUS
O paciente será submetido a um procedimento de gastrojejunostomia por ultrassom endoscópico (EUS)
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Gastrojejunostomia por ultrassom endoscópico (EUS).
Sob visualização EUS ao vivo em tempo real, uma solução de solução salina normal ou água e azul de metileno diluído será infundida através do cateter de drenagem nasobiliar para distender mecanicamente o intestino delgado e criar um alvo adequado e expandido cheio de líquido para acesso transgástrico.
Uma vez identificado um alvo adequado, um stent metálico de aplicação de lúmen (LAMS) será então implantado com segurança no trato de gastroenterostomia recém-criado.
A colocação apropriada do stent será confirmada.
Um instrumento previamente validado para avaliar a tolerância à ingestão oral.
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Comparador Ativo: Gastrojejunostomia Cirúrgica
O paciente será submetido ao procedimento cirúrgico de gastrojejunostomia.
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Um instrumento previamente validado para avaliar a tolerância à ingestão oral.
A gastrojejunostomia será realizada por técnica aberta utilizando linha média superior ou incisão subcostal esquerda (a critério do cirurgião).
Uma gastrojejunostomia antecólica, pró-peristáltica, será realizada usando uma das duas técnicas padrão: 1) costurada à mão: anastomose de 2 camadas usando sutura absorvível ou 2) grampeada: anastomose de camada única usando um grampeador cirúrgico com altura de grampo fechado variando de 1,0 - 1,5 mm e fechamento com sutura da enterotomia comum.
A colocação da sonda de alimentação ficará a critério do cirurgião operador e, se realizada, será realizada por meio da técnica de Stamm.
O fechamento fascial abdominal será realizado com sutura absorvível, monofilamento e a pele será fechada com grampos ou sutura a critério do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da restauração da ingestão oral após EUS versus gastrojejunostomia cirúrgica
Prazo: 1 dia de pós-operatório
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Uma pontuação GOOSS de 0 será definida como intolerância à ingestão oral, enquanto qualquer pontuação GOOSS superior a 0 será definida como tolerante à ingestão oral. 0: sem ingestão oral
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1 dia de pós-operatório
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Compare o tempo de internação hospitalar pós-procedimento
Prazo: 14 dias de pós-operatório
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Este resultado será medido como o tempo de internação hospitalar (em dias) desde a intervenção do estudo até a alta.
Qualquer internação hospitalar acumulada desde a admissão antes da intervenção do estudo não será incluída nesta avaliação.
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14 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Yachimski, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 240747
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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