Эндоскопическая гастроэнтеростомия в сравнении с хирургической гастроеюностомией
19 августа 2025 г. обновлено: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Эндоскопическая гастроэнтеростомия в сравнении с хирургической гастроеюностомией при лечении злокачественной обструкции выходного отдела желудка: рандомизированное контролируемое исследование
Недавние сравнительные данные показывают, что гастроэнтеростомия с помощью ЭУЗИ обеспечивает более длительную проходимость, чем энтеральные стенты, для лечения злокачественного ГОО, что заставляет некоторых эндоскопистов предполагать, что гастроэнтеростомия с помощью ЭУЗИ должна быть предпочтительным эндоскопическим методом лечения.
ЭУЗ-гастроэнтеростомия и хирургическая гастроеюностомия сравнивались в ретроспективном когортном анализе, что свидетельствует о высоком уровне технического успеха и более короткой продолжительности пребывания в больнице для эндоскопического подхода [4]. О сравнении этих методов в контролируемых проспективных исследованиях не сообщалось. Проспективное исследование необходимо для определения оптимального варианта интервенционного лечения злокачественного ГОО в контексте современного и быстро развивающегося диапазона доступных вариантов эндоскопического и хирургического лечения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Рак, подтвержденный биопсией
- Рак без хирургической резекции как вариант радикального лечения
- Клиническая и рентгенологическая картина соответствует первичной или метастатической опухоли, вызывающей непроходимость передней кишки на уровне привратника и/или двенадцатиперстной кишки.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Беременность
- Невозможно дать информированное согласие
- WBC < 3000
- АНК < 1500
- МНО > 1,6
- Количество тромбоцитов < 100 000
- Рак с хирургической резекцией как вариант радикального лечения
- Хирургически измененная анатомия передней кишки
- Мультифокальная кишечная непроходимость
- Абдоминальный асцит, не допускающий хирургического вмешательства.
- Сетка брюшной стенки не подходит для хирургического вмешательства.
- Детский цирроз печени класса B или C
- Гастроэзофагеальный варикоз или известная портальная гипертензия
- Индекс массы тела >40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭУЗИ гастроеюностомия
Пациент пройдет процедуру эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) гастроеюностомии.
|
Эндоскопическое УЗИ (ЭУЗИ) Гастроеюностомия.
При визуализации ЭУЗИ в режиме реального времени раствор физиологического раствора или воды и разбавленного метиленового синего будет вливаться через назобилиарный дренажный катетер, чтобы механически растянуть тонкую кишку и создать подходящую, расширенную, заполненную жидкостью мишень для трансгастрального доступа.
Как только подходящая цель будет определена, металлический стент, закрывающий просвет (LAMS), будет надежно размещен через вновь созданный гастроэнтеростомический тракт.
Соответствующее размещение стента будет подтверждено.
Ранее проверенный инструмент для оценки толерантности к пероральному приему.
|
|
Активный компаратор: Хирургическая гастроеюностомия
Пациенту предстоит процедура хирургической гастроеюностомии.
|
Ранее проверенный инструмент для оценки толерантности к пероральному приему.
Гастроеюностомию выполняют открытым способом с использованием верхнесрединного или левого подреберного разреза (по усмотрению хирурга).
Антеколическая проперистальтическая гастроеюностомия будет выполнена с использованием одного из двух стандартных методов: 1) вручную: двухслойный анастомоз с использованием рассасывающейся нити или 2) степлерный: однослойный анастомоз с использованием хирургического степлера с высотой закрытых скобок от 1,0 – 1,5 мм и ушивание общей энтеротомии.
Установка зонда для кормления будет определяться по усмотрению оперирующего хирурга и, если будет выполнена, с использованием техники Штамма.
Закрытие брюшной фасции будет выполнено рассасывающейся монофиламентной нитью, а кожа будет закрыта с помощью скоб или швов по усмотрению хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение восстановления перорального приема после ЭУЗИ с хирургической гастроеюностомией
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Оценка GOOSS, равная 0, будет определяться как непереносимость перорального приема, а любая оценка GOOSS, превышающая 0, будет определяться как непереносимость перорального приема. 0: нет перорального приема
|
1 день после операции
|
|
Сравните продолжительность пребывания в больнице после процедуры
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Этот результат будет измеряться как продолжительность пребывания в больнице (в днях) от начала исследования до выписки.
Любое накопленное пребывание в больнице с момента поступления до начала исследования не будет включено в эту оценку.
|
14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patrick Yachimski, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240747
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .