Gastroentérostomie endoscopique versus gastrojéjunostomie chirurgicale
19 août 2025 mis à jour par: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Gastroentérostomie endoscopique versus gastrojéjunostomie chirurgicale pour le traitement de l'obstruction maligne de la sortie gastrique : un essai contrôlé randomisé
Des données comparatives récentes suggèrent que la gastroentérostomie EUS offre une perméabilité plus durable que les stents entéraux pour le traitement de la GOO maligne, ce qui conduit certains endoscopistes à suggérer que la gastroentérostomie EUS devrait être l'approche de traitement endoscopique préférée.
La gastroentérostomie EUS et la gastrojéjunostomie chirurgicale ont été comparées dans une analyse de cohorte rétrospective, suggérant un taux de réussite technique élevé et une durée d'hospitalisation plus courte pour l'approche endoscopique [4]. La comparaison de ces techniques n’a pas été rapportée de manière prospective contrôlée. Un essai prospectif est nécessaire afin de définir l'option de gestion interventionnelle optimale pour le traitement de la GOO maligne dans le contexte de la gamme contemporaine et en évolution rapide des options de traitement endoscopique et chirurgical disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Cancer prouvé par biopsie
- Cancer sans résection chirurgicale comme option de traitement curatif
- Présentation clinique et radiographique évoquant une tumeur primitive ou métastatique provoquant une obstruction de l'intestin antérieur au niveau du pylore et/ou du duodénum
Critères d'exclusion :
- Âge <18 ans
- Grossesse
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- WBC < 3 000
- ANC < 1 500
- RIN > 1,6
- Numération plaquettaire < 100 000
- Cancer avec résection chirurgicale comme option de traitement curatif
- Anatomie de l'intestin antérieur modifiée chirurgicalement
- Occlusion intestinale multifocale
- Ascite abdominale prohibitive pour une candidature chirurgicale
- Treillis de la paroi abdominale prohibitif pour une candidature chirurgicale
- Cirrhose de classe B ou C de l'enfant
- Varices gastro-œsophagiennes ou hypertension portale connue
- Indice de masse corporelle >40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: EUS Gastrojéjunostomie
Le patient subira une procédure de gastrojéjunostomie par échographie endoscopique (EUS)
|
Gastrojéjunostomie par échographie endoscopique (EUS).
Sous visualisation EUS en temps réel, une solution de solution saline normale ou d'eau et de bleu de méthylène dilué sera perfusée à travers le cathéter de drainage nasobiliaire pour distendre mécaniquement l'intestin grêle et créer une cible élargie et appropriée remplie de liquide pour l'accès transgastrique.
Une fois qu'une cible appropriée a été identifiée, un stent métallique apposé sur la lumière (LAMS) sera ensuite déployé en toute sécurité à travers le tractus de gastroentérostomie nouvellement créé.
Le placement approprié du stent sera confirmé.
Un instrument précédemment validé pour évaluer la tolérance de la prise orale.
|
|
Comparateur actif: Gastrojéjunostomie chirurgicale
Le patient subira une procédure chirurgicale de gastrojéjunostomie.
|
Un instrument précédemment validé pour évaluer la tolérance de la prise orale.
La gastrojéjunostomie sera réalisée via une technique ouverte utilisant une incision médiane supérieure ou sous-costale gauche (à la discrétion du chirurgien).
Une gastrojéjunostomie antécolique, pro-péristaltique sera réalisée en utilisant l'une des deux techniques standards : 1) cousue à la main : anastomose à 2 couches à l'aide d'une suture résorbable ou 2) agrafée : anastomose à une seule couche à l'aide d'une agrafeuse chirurgicale avec une hauteur d'agrafe fermée allant de 1,0 - 1,5 mm et fermeture par suture de l'entérotomie commune.
Le placement de la sonde d'alimentation sera à la discrétion du chirurgien opératoire et, s'il est effectué, sera effectué via une technique Stamm.
La fermeture du fascia abdominal sera réalisée avec un monofilament résorbable, une suture et la peau sera fermée à l'aide d'agrafes ou de suture à la discrétion du chirurgien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la restauration de l'apport oral après une EUS par rapport à une gastrojéjunostomie chirurgicale
Délai: 1 jour postopératoire
|
Un score GOOSS de 0 sera défini comme une intolérance à la prise orale, tandis que tout score GOOSS supérieur à 0 sera défini comme une tolérance à la prise orale. 0 : pas de prise orale
|
1 jour postopératoire
|
|
Comparez la durée du séjour à l'hôpital après l'intervention
Délai: 14 jours postopératoire
|
Ce résultat sera mesuré comme la durée du séjour à l'hôpital (en jours) depuis l'intervention de l'étude jusqu'à la sortie.
Tout séjour à l'hôpital accumulé depuis l'admission avant l'intervention de l'étude ne sera pas inclus dans cette évaluation.
|
14 jours postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Yachimski, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 240747
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .