Gastroenterostomía endoscópica versus gastroyeyunostomía quirúrgica
19 de agosto de 2025 actualizado por: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Gastroenterostomía endoscópica versus gastroyeyunostomía quirúrgica para el tratamiento de la obstrucción maligna de la salida gástrica: un ensayo controlado aleatorio
Datos comparativos recientes sugieren que la gastroenterostomía con USE ofrece una permeabilidad más duradera que los stents enterales para el tratamiento de la GOO maligna, lo que lleva a algunos endoscopistas a sugerir que la gastroenterostomía con USE debería ser el enfoque de tratamiento endoscópico preferido.
La gastroenterostomía por USE y la gastroyeyunostomía quirúrgica se han comparado en un análisis de cohorte retrospectivo, lo que sugiere una alta tasa de éxito técnico y una estancia hospitalaria más corta para el abordaje endoscópico [4]. No se ha informado de una comparación de estas técnicas de forma prospectiva controlada. Es necesario un ensayo prospectivo para definir la opción de manejo intervencionista óptima para el tratamiento de la GOO maligna en el contexto de la gama contemporánea y de rápida evolución de opciones de tratamiento endoscópico y quirúrgico disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
- Cáncer comprobado por biopsia
- Cáncer sin resección quirúrgica como opción de tratamiento curativo
- Presentación clínica y radiográfica compatible con tumor primario o metastásico que causa obstrucción del intestino anterior a nivel del píloro y/o duodeno.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Embarazo
- No se puede dar consentimiento informado
- Leucocitos < 3000
- RAN < 1.500
- INR > 1,6
- Recuento de plaquetas < 100.000
- Cáncer con resección quirúrgica como opción de tratamiento curativo
- Anatomía del intestino anterior alterada quirúrgicamente
- Obstrucción intestinal multifocal
- Ascitis abdominal prohibitiva de candidatura quirúrgica
- Malla de pared abdominal prohibitiva de candidatura quirúrgica
- Cirrosis infantil de clase B o C
- Várices gastroesofágicas o hipertensión portal conocida
- Índice de masa corporal >40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gastroyeyunostomía por USE
El paciente se someterá a un procedimiento de gastroyeyunostomía por ultrasonido endoscópico (EUS)
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Ultrasonido Endoscópico (USE) Gastroyeyunostomía.
Bajo visualización EUS en vivo en tiempo real, se infundirá una solución de solución salina normal o agua y azul de metileno diluido a través del catéter de drenaje nasobiliar para distender mecánicamente el intestino delgado y crear un objetivo adecuado, expandido y lleno de líquido para el acceso transgástrico.
Una vez que se ha identificado un objetivo adecuado, se desplegará de forma segura un stent metálico que se interpone a la luz (LAMS) a través del tracto de gastroenterostomía recién creado.
Se confirmará la colocación adecuada del stent.
Un instrumento previamente validado para evaluar la tolerancia a la ingesta oral.
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Comparador activo: Gastroyeyunostomía quirúrgica
El paciente se someterá a un procedimiento de gastroyeyunostomía quirúrgica.
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Un instrumento previamente validado para evaluar la tolerancia a la ingesta oral.
La gastroyeyunostomía se realizará mediante una técnica abierta utilizando una incisión en la línea media superior o subcostal izquierda (a criterio del cirujano).
Se realizará una gastroyeyunostomía antecólica properistáltica utilizando una de dos técnicas estándar: 1) cosida a mano: anastomosis de 2 capas usando sutura absorbible o 2) grapada: anastomosis de una sola capa usando una grapadora quirúrgica con una altura de grapa cerrada que varía desde 1,0 - 1,5 mm y cierre con sutura de la enterotomía común.
La colocación de la sonda de alimentación quedará a criterio del cirujano operador y, si se realiza, se realizará mediante una técnica de Stamm.
El cierre de la fascia abdominal se realizará con sutura absorbible de monofilamento y la piel se cerrará mediante grapas o sutura a criterio del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la restauración de la ingesta oral después de la USE versus gastroyeyunostomía quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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Una puntuación GOOSS de 0 se definirá como intolerante a la ingesta oral, mientras que cualquier puntuación GOOSS superior a 0 se definirá como tolerante a la ingesta oral. 0: sin ingesta oral
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1 día postoperatorio
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Comparar la duración de la estancia hospitalaria posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio
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Este resultado se medirá como la duración de la estancia hospitalaria (en días) desde la intervención del estudio hasta el alta.
Cualquier estancia hospitalaria acumulada desde el ingreso antes de la intervención del estudio no se incluirá en esta evaluación.
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14 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Yachimski, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 240747
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .