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Endoskopische Gastroenterostomie versus chirurgische Gastrojejunostomie

19. August 2025 aktualisiert von: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

Endoskopische Gastroenterostomie versus chirurgische Gastrojejunostomie zur Behandlung einer malignen Magenausgangsobstruktion: eine randomisierte kontrollierte Studie

Jüngste Vergleichsdaten deuten darauf hin, dass die EUS-Gastroenterostomie eine dauerhaftere Durchgängigkeit als enterale Stents zur Behandlung von malignem GOO bietet, was einige Endoskopiker zu der Annahme veranlasst, dass die EUS-Gastroenterostomie der bevorzugte endoskopische Behandlungsansatz sein sollte.

EUS-Gastroenterostomie und chirurgische Gastrojejunostomie wurden in einer retrospektiven Kohortenanalyse verglichen, was auf eine hohe technische Erfolgsrate und eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer für den endoskopischen Ansatz hindeutet [4]. Über den Vergleich dieser Techniken wurde nicht in kontrollierter prospektiver Weise berichtet. Eine prospektive Studie ist erforderlich, um die optimale interventionelle Behandlungsoption für die Behandlung von malignen GOO im Kontext der aktuellen und sich schnell entwickelnden Palette verfügbarer endoskopischer und chirurgischer Behandlungsmöglichkeiten zu definieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Durch Biopsie nachgewiesener Krebs
  • Krebs ohne chirurgische Resektion als kurative Behandlungsoption
  • Klinisches und radiologisches Erscheinungsbild im Einklang mit einem primären oder metastasierten Tumor, der eine Obstruktion des Vorderdarms auf Höhe des Pylorus und/oder Zwölffingerdarms verursacht

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • WBC < 3.000
  • ANC < 1.500
  • INR > 1,6
  • Thrombozytenzahl < 100.000
  • Krebs mit chirurgischer Resektion als kurative Behandlungsoption
  • Chirurgisch veränderte Anatomie des Vorderdarms
  • Multifokaler Darmverschluss
  • Abdominaler Aszites ist für eine chirurgische Infragestellung unzulässig
  • Bauchwandnetz, das für eine chirurgische Indikation unzulässig ist
  • Zirrhose der Klasse B oder C des Kindes
  • Gastroösophageale Varizen oder bekannte portale Hypertonie
  • Body-Mass-Index >40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EUS-Gastrojejunostomie
Der Patient wird einer Gastrojejunostomie mit endoskopischem Ultraschall (EUS) unterzogen
Verfahren: EUS-Gastrojejunostomie
Endoskopischer Ultraschall (EUS) Gastrojejunostomie. Unter Live-Echtzeit-EUS-Visualisierung wird eine Lösung aus normaler Kochsalzlösung oder Wasser und verdünntem Methylenblau durch den nasobiliären Drainagekatheter infundiert, um den Dünndarm mechanisch aufzuweiten und ein geeignetes, erweitertes, mit Flüssigkeit gefülltes Ziel für den transgastrischen Zugang zu schaffen. Sobald ein geeignetes Ziel identifiziert wurde, wird ein lumenapponierender Metallstent (LAMS) sicher im neu geschaffenen Gastroenterostomietrakt eingesetzt. Die richtige Platzierung des Stents wird bestätigt.
Sonstiges: Bewertungssystem für Magenausgangsobstruktion (GOOSS)
Ein zuvor validiertes Instrument zur Beurteilung der Verträglichkeit einer oralen Aufnahme.
Aktiver Komparator: Chirurgische Gastrojejunostomie
Der Patient wird sich einer chirurgischen Gastrojejunostomie unterziehen.
Sonstiges: Bewertungssystem für Magenausgangsobstruktion (GOOSS)
Ein zuvor validiertes Instrument zur Beurteilung der Verträglichkeit einer oralen Aufnahme.
Verfahren: Chirurgische Gastrojejunostomie
Die Gastrojejunostomie wird in offener Technik mit einem Einschnitt in der oberen Mittellinie oder links unter der Rippe (nach Ermessen des Chirurgen) durchgeführt. Eine antekolische, properistaltische Gastrojejunostomie wird mit einer von zwei Standardtechniken durchgeführt: 1) handgenäht: 2-lagige Anastomose mit resorbierbarem Nahtmaterial oder 2) geklammert: einlagige Anastomose mit einem chirurgischen Klammergerät mit geschlossener Klammerhöhe im Bereich von 1,0 - 1,5 mm und Nahtverschluss der gemeinsamen Enterotomie. Die Platzierung der Ernährungssonde liegt im Ermessen des operierenden Chirurgen und erfolgt, falls durchgeführt, mithilfe einer Stamm-Technik. Der Verschluss der Bauchfaszien erfolgt mit resorbierbarem Monofilament-Nahtmaterial und die Haut wird nach Ermessen des Chirurgen mit Klammern oder Nahtmaterial verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wiederherstellung der oralen Aufnahme nach EUS mit der chirurgischen Gastrojejunostomie
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation

Ein GOOSS-Score von 0 wird als Unverträglichkeit gegenüber oraler Einnahme definiert, während jeder GOOSS-Score größer als 0 als tolerant gegenüber oraler Einnahme definiert wird.

0: keine orale Aufnahme

  1. Nur orale Flüssigkeiten
  2. weiche Feststoffe
  3. Rückstandsarme oder vollwertige Ernährung. Diese wird den Probanden verabreicht
1 Tag nach der Operation
Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Dieses Ergebnis wird als die Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) vom Studienintervention bis zur Entlassung gemessen. Anfallende Krankenhausaufenthalte seit der Aufnahme vor der Studienintervention werden in dieser Bewertung nicht berücksichtigt.
14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Yachimski, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240747

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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