Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk gastroenterostomi versus kirurgisk gastrojejunostomi

19. august 2025 opdateret af: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

Endoskopisk gastroenterostomi versus kirurgisk gastrojejunostomi til behandling af malign gastrisk udløbsobstruktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Nylige sammenlignende data tyder på, at EUS gastroenterostomi giver mere holdbar åbenhed end enterale stenter til behandling af malign GOO, hvilket får nogle endoskopister til at foreslå, at EUS gastroenterostomi bør være den foretrukne endoskopiske behandlingsmetode.

EUS gastroenterostomi og kirurgisk gastrojejunostomi er blevet sammenlignet i retrospektiv kohorteanalyse, hvilket tyder på en høj teknisk succesrate og kortere hospitalsophold for den endoskopiske tilgang [4]. Sammenligning af disse teknikker er ikke blevet rapporteret på kontrolleret prospektiv måde. Et prospektivt forsøg er nødvendigt for at definere den optimale interventionelle behandlingsmulighed for behandling af malignt GOO i sammenhæng med det nutidige og hurtigt udviklede udvalg af tilgængelige endoskopiske og kirurgiske behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Biopsi-påvist kræft
  • Kræft uden kirurgisk resektion som kurativ behandlingsmulighed
  • Klinisk og radiografisk præsentation i overensstemmelse med primær eller metastatisk tumor, der forårsager fortarmsobstruktion i niveauet af pylorus og/eller duodenum

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • WBC < 3.000
  • ANC < 1.500
  • INR > 1,6
  • Blodpladetal < 100.000
  • Kræft med kirurgisk resektion som kurativ behandlingsmulighed
  • Kirurgisk ændret fortarms anatomi
  • Multifokal tarmobstruktion
  • Abdominal ascites forhindrer kirurgisk kandidatur
  • Abdominalvægsnet forhindrer kirurgisk kandidatur
  • Barns klasse B eller C skrumpelever
  • Gastroøsofageale varicer eller kendt portal hypertension
  • Body mass index >40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS Gastrojejunostomi
Patienten vil gennemgå en endoskopisk ultralyd (EUS) Gastrojejunostomi-procedure
Procedure: EUS Gastrojejunostomi
Endoskopisk ultralyd (EUS) Gastrojejunostomi. Under live real-time EUS visualisering vil en opløsning af normalt saltvand eller vand og fortyndet methylenblåt blive infunderet gennem det nasobiliære dræningskateter for mekanisk at udvide tyndtarmen og skabe et passende, udvidet væskefyldt mål for transgastrisk adgang. Når et passende mål er blevet identificeret, vil en lumentilliggende metalstent (LAMS) derefter blive placeret sikkert på tværs af den nyoprettede gastroenterostomikanal. Passende stentplacering vil blive bekræftet.
Andet: Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS)
Et tidligere valideret instrument til vurdering af tolerance for oralt indtag.
Aktiv komparator: Kirurgisk gastrojejunostomi
Patienten skal gennemgå en kirurgisk gastrojejunostomiprocedure.
Andet: Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS)
Et tidligere valideret instrument til vurdering af tolerance for oralt indtag.
Procedure: Kirurgisk gastrojejunostomi
Gastrojejunostomi vil blive udført via en åben teknik ved hjælp af en øvre midtlinje eller venstre sub-kostal incision (efter kirurgens skøn). En antekolisk, pro-peristaltisk, gastrojejunostomi vil blive udført ved hjælp af en af ​​to standardteknikker: 1) håndsyet: 2-lags anastomose ved brug af absorberbar sutur eller 2) hæftet: enkeltlags anastomose ved hjælp af en kirurgisk hæftemaskine med lukket hæftehøjde fra 1,0 - 1,5 mm og suturlukning af den almindelige enterotomi. Ernæringssondeplacering vil ske efter den operationelle kirurg, og hvis den udføres, vil den blive udført via en Stamm-teknik. Abdominal fascial lukning vil blive udført med absorberbar, monofilament, sutur og huden vil blive lukket ved hjælp af hæfteklammer eller sutur efter kirurgens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign genoprettelse af oralt indtag efter EUS versus kirurgisk gastrojejunostomi
Tidsramme: 1 dag efter operationen

En GOOSS-score på 0 vil blive defineret som intolerant over for oralt indtag, mens enhver GOOSS-score større end 0 vil blive defineret som tolerant over for oralt indtag.

0: ingen oral indtagelse

  1. kun orale væsker
  2. bløde faste stoffer
  3. lav restkoncentration eller fuld diæt Dette vil blive givet til forsøgspersoner
1 dag efter operationen
Sammenlign varigheden af ​​hospitalsophold efter proceduren
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Dette resultat vil blive målt som længden af ​​hospitalsophold (i dage) fra undersøgelsesintervention til udskrivelse. Eventuelt påløbet hospitalsophold fra indlæggelsen forud for undersøgelsesintervention vil ikke indgå i denne vurdering.
14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Yachimski, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EUS Gastrojejunostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner