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Gastroenterostomia endoscopica contro gastrodigiunostomia chirurgica

19 agosto 2025 aggiornato da: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

Gastroenterostomia endoscopica rispetto alla gastrodigiunostomia chirurgica per il trattamento dell'ostruzione maligna dello sbocco gastrico: uno studio controllato randomizzato

Dati comparativi recenti suggeriscono che la gastroenterostomia EUS offre una pervietà più duratura rispetto agli stent enterali per il trattamento del GOO maligno, portando alcuni endoscopisti a suggerire che la gastroenterostomia EUS dovrebbe essere l'approccio terapeutico endoscopico preferito.

La gastroenterostomia EUS e la gastrodigiunostomia chirurgica sono state confrontate in un'analisi di coorte retrospettiva, suggerendo un alto tasso di successo tecnico e una durata di degenza ospedaliera più breve per l'approccio endoscopico [4]. Il confronto di queste tecniche non è stato riportato in modo prospettico controllato. È necessario uno studio prospettico al fine di definire l’opzione di gestione interventistica ottimale per il trattamento della GOO maligna nel contesto della gamma contemporanea e in rapida evoluzione di opzioni di trattamento endoscopico e chirurgico disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Cancro dimostrato dalla biopsia
  • Cancro senza resezione chirurgica come opzione terapeutica curativa
  • Presentazione clinica e radiografica compatibile con tumore primario o metastatico che causa ostruzione dell'intestino anteriore a livello del piloro e/o del duodeno

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • WBC < 3.000
  • ANC < 1.500
  • INR > 1,6
  • Conta piastrinica < 100.000
  • Cancro con resezione chirurgica come opzione di trattamento curativo
  • Anatomia dell'intestino anteriore modificata chirurgicamente
  • Ostruzione intestinale multifocale
  • Ascite addominale proibitiva per la candidatura chirurgica
  • Rete della parete addominale proibitiva per la candidatura chirurgica
  • Cirrosi infantile di classe B o C
  • Varici gastroesofagee o ipertensione portale nota
  • Indice di massa corporea >40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EUS Gastrodigiunostomia
Il paziente verrà sottoposto a una procedura di gastrodigiunostomia con ecografia endoscopica (EUS).
Procedura: EUS Gastrodigiunostomia
Gastrodigiunostomia mediante ecografia endoscopica (EUS). Sotto la visualizzazione EUS in tempo reale, una soluzione di soluzione salina normale o acqua e blu di metilene diluito verrà infusa attraverso il catetere di drenaggio nasobiliare per distendere meccanicamente l'intestino tenue e creare un bersaglio adatto, espanso e pieno di liquido per l'accesso transgastrico. Una volta identificato un bersaglio adatto, uno stent metallico che appone il lume (LAMS) verrà quindi distribuito in modo sicuro attraverso il tratto gastroenterostomico appena creato. Verrà confermato il posizionamento appropriato dello stent.
Altro: Sistema di punteggio per l'ostruzione dello sbocco gastrico (GOOSS)
Uno strumento precedentemente validato per valutare la tolleranza all’assunzione orale.
Comparatore attivo: Gastrodigiunostomia chirurgica
Il paziente verrà sottoposto a procedura di gastrodigiunostomia chirurgica.
Altro: Sistema di punteggio per l'ostruzione dello sbocco gastrico (GOOSS)
Uno strumento precedentemente validato per valutare la tolleranza all’assunzione orale.
Procedura: Gastrodigiunostomia chirurgica
La gastrodigiunostomia verrà eseguita tramite una tecnica aperta utilizzando un'incisione sulla linea mediana superiore o sottocostale sinistra (a discrezione del chirurgo). Una gastrodigiunostomia antecolica, pro-peristaltica verrà eseguita utilizzando una delle due tecniche standard: 1) cucita a mano: anastomosi a 2 strati utilizzando sutura riassorbibile o 2) pinzata: anastomosi a strato singolo utilizzando una suturatrice chirurgica con un'altezza del punto chiuso compresa tra 1,0 - 1,5 mm e chiusura con sutura dell'enterotomia comune. Il posizionamento del tubo di alimentazione sarà a discrezione del chirurgo operante e, se eseguito, verrà eseguito tramite una tecnica Stamm. La chiusura della fascia addominale verrà eseguita con monofilamento riassorbibile, sutura e la pelle verrà chiusa utilizzando graffette o sutura a discrezione del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il ripristino dell'assunzione orale dopo EUS e la gastrodigiunostomia chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento

Un punteggio GOOSS pari a 0 sarà definito come intollerante all'assunzione orale, mentre qualsiasi punteggio GOOSS superiore a 0 sarà definito come tollerante all'assunzione orale.

0: nessuna assunzione orale

  1. solo liquidi orali
  2. solidi molli
  3. dieta a basso residuo o completa Questa verrà somministrata ai soggetti
1 giorno dopo l'intervento
Confrontare la durata della degenza ospedaliera post procedura
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Questo risultato sarà misurato come la durata della degenza ospedaliera (in giorni) dall'intervento nello studio alla dimissione. Qualsiasi ricovero ospedaliero maturato dal ricovero prima dell'intervento nello studio non sarà incluso in questa valutazione.
14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Yachimski, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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