Endoskooppinen gastroenterostomia vs. kirurginen gastrojejunostomia
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Endoskooppinen gastroenterostomia vs. kirurginen gastrojejunostomia pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Viimeaikaiset vertailutiedot viittaavat siihen, että EUS-gastroenterostomia tarjoaa kestävämmän avoimuuden kuin enteraaliset stentit pahanlaatuisen GOO:n hoitoon, minkä vuoksi jotkut endoskooppilääkärit ehdottavat, että EUS-gastroenterostomia olisi suositeltava endoskooppisen hoidon lähestymistapa.
EUS-gastroenterostomiaa ja kirurgista gastrojejunostomiaa on verrattu retrospektiivisessä kohorttianalyysissä, mikä viittaa korkeaan tekniseen onnistumisprosenttiin ja lyhyempään sairaalahoitoon endoskooppisessa lähestymistavassa [4]. Näiden tekniikoiden vertailua ei ole raportoitu valvotulla prospektiivisella tavalla. Prospektiivinen tutkimus on tarpeen, jotta voidaan määrittää optimaalinen interventiohoitovaihtoehto pahanlaatuisen GOO:n hoitoon nykyaikaisten ja nopeasti kehittyvien endoskooppisten ja kirurgisten hoitovaihtoehtojen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Biopsialla todistettu syöpä
- Syöpä ilman kirurgista resektiota parantavana hoitovaihtoehtona
- Kliininen ja röntgenkuvaus, joka vastaa primaarista tai metastaattista kasvainta, joka aiheuttaa etusuolen tukkeuma pyloruksen ja/tai pohjukaissuolen tasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- WBC < 3000
- ANC < 1 500
- INR > 1,6
- Verihiutaleiden määrä < 100 000
- Syöpä kirurgisella resektiolla parantavana hoitovaihtoehtona
- Kirurgisesti muutettu etuosan anatomia
- Multifokaalinen suolitukos
- Vatsan askites, joka estää leikkauksen hakemisen
- Vatsan seinämän verkko estää leikkausehdokkuuden
- Lapsen B- tai C-luokan kirroosi
- Ruoansulatuskanavan suonikohjut tai tunnettu portaalihypertensio
- Painoindeksi >40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EUS Gastrojejunostomia
Potilaalle tehdään endoskooppinen ultraääni (EUS) gastrojejunostomia
|
Endoskooppinen ultraääni (EUS) Gastrojejunostomia.
Elävässä reaaliaikaisessa EUS-visualisoinnissa normaalin suolaliuoksen tai veden ja laimean metyleenisinisen liuos infusoidaan nasobiliaarisen tyhjennyskatetrin kautta ohutsuolen mekaaniseksi laajentamiseksi ja sopivan, laajennetun nesteen täyttämän kohteen luomiseksi transgastriselle pääsylle.
Kun sopiva kohde on tunnistettu, luumenin kohdistava metallistentti (LAMS) asetetaan sitten turvallisesti äskettäin luodun gastroenterostomiakanavan yli.
Sopiva stentin sijoitus varmistetaan.
Aikaisemmin validoitu instrumentti suun kautta tapahtuvan nauttimisen sietokyvyn arvioimiseen.
|
|
Active Comparator: Kirurginen gastrojejunostomia
Potilaalle tehdään kirurginen gastrojejunostomia.
|
Aikaisemmin validoitu instrumentti suun kautta tapahtuvan nauttimisen sietokyvyn arvioimiseen.
Gastrojejunostomia suoritetaan avoimella tekniikalla käyttämällä ylempää keskiviivaa tai vasemman rintakehän alapuolista viiltoa (kirurgin harkinnan mukaan).
Antekolinen, pro-peristalttinen gastrojejunostomia suoritetaan käyttämällä yhtä kahdesta vakiotekniikasta: 1) käsin ommeltu: 2-kerroksinen anastomoosi käyttäen imeytyvää ompeletta tai 2) nidottu: yksikerroksinen anastomoosi käyttäen kirurgista nitojaa, jossa suljetun niitin korkeus vaihtelee 1,0 - 1,5 mm ja yhteisen enterotomia ompeleen sulkeminen.
Ruokintaletkun sijoittaminen on leikkauskirurgin harkinnan mukaan, ja jos se suoritetaan, se suoritetaan Stamm-tekniikalla.
Vatsan faskiaalinen sulkeminen suoritetaan imeytyvällä monofilamentilla, ompeleella ja iho suljetaan niiteillä tai ompeleella kirurgin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa suun kautta saannin palautumista EUS:n jälkeen kirurgiseen gastrojejunostomiaan
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
GOOSS-pistemäärä 0 määritellään suullisen nauttimisen sietämättömäksi, kun taas kaikki GOOSS-pisteet, jotka ovat suurempia kuin 0, määritellään suullisen nauttimisen sietämiseksi. 0: ei suun kautta
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa sairaalahoidon kestoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan sairaalahoidon kestona (päivinä) tutkimuksen interventiosta kotiutumiseen.
Tähän arviointiin ei oteta mukaan kertynyttä sairaalahoitoa ennen tutkimustoimenpiteitä.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Yachimski, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240747
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .