Endoskopisk gastroenterostomi versus kirurgisk gastrojejunostomi
19. august 2025 oppdatert av: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center
Endoskopisk gastroenterostomi versus kirurgisk gastrojejunostomi for behandling av ondartet gastrisk utløpsobstruksjon: et randomisert kontrollert forsøk
Nyere komparative data tyder på at EUS gastroenterostomi gir mer varig åpenhet enn enterale stenter for behandling av ondartet GOO, noe som fører til at noen endoskopister foreslår at EUS gastroenterostomi bør være den foretrukne endoskopiske behandlingstilnærmingen.
EUS gastroenterostomi og kirurgisk gastrojejunostomi har blitt sammenlignet i retrospektiv kohortanalyse, noe som tyder på en høy teknisk suksessrate og kortere liggetid på sykehus for den endoskopiske tilnærmingen [4]. Sammenligning av disse teknikkene er ikke rapportert på kontrollert prospektiv måte. En prospektiv studie er nødvendig for å definere det optimale intervensjonsbehandlingsalternativet for behandling av ondartet GOO i sammenheng med det moderne og raskt utviklede utvalget av tilgjengelige endoskopiske og kirurgiske behandlingsalternativer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Biopsi-påvist kreft
- Kreft uten kirurgisk reseksjon som kurativt behandlingsalternativ
- Klinisk og radiografisk presentasjon forenlig med primær eller metastatisk svulst som forårsaker fortarmobstruksjon i nivå med pylorus og/eller tolvfingertarmen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Svangerskap
- Kan ikke gi informert samtykke
- WBC < 3000
- ANC < 1500
- INR > 1,6
- Blodplateantall < 100 000
- Kreft med kirurgisk reseksjon som kurativt behandlingsalternativ
- Kirurgisk endret fortarms anatomi
- Multifokal tarmobstruksjon
- Abdominal ascites hindrer kirurgisk kandidatur
- Abdominal veggnetting hindrer kirurgisk kandidatur
- Barns klasse B eller C cirrhose
- Gastroøsofageale varicer eller kjent portalhypertensjon
- Kroppsmasseindeks >40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS Gastrojejunostomi
Pasienten vil gjennomgå en endoskopisk ultralyd (EUS) Gastrojejunostomi-prosedyre
|
Endoskopisk ultralyd (EUS) Gastrojejunostomi.
Under sanntids EUS-visualisering vil en løsning av vanlig saltvann eller vann og fortynnet metylenblått infunderes gjennom nasobiliær dreneringskateteret for å mekanisk utvide tynntarmen og skape et passende, utvidet væskefylt mål for transgastrisk tilgang.
Så snart et passende mål er identifisert, vil en lumentilnærende metallstent (LAMS) deretter utplasseres sikkert over den nyopprettede gastroenterostomikanalen.
Riktig stentplassering vil bli bekreftet.
Et tidligere validert instrument for å vurdere toleranse for oralt inntak.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk gastrojejunostomi
Pasienten vil gjennomgå kirurgisk gastrojejunostomi.
|
Et tidligere validert instrument for å vurdere toleranse for oralt inntak.
Gastrojejunostomi vil bli utført via en åpen teknikk ved bruk av en øvre midtlinje eller venstre sub-kostal snitt (etter kirurgens skjønn).
En antekolisk, pro-peristaltisk, gastrojejunostomi vil bli utført ved bruk av en av to standardteknikker: 1) håndsydd: 2-lags anastomose ved bruk av absorberbar sutur eller 2) stiftet: enkeltlags anastomose ved bruk av en kirurgisk stiftemaskin med lukket stiftehøyde fra 1,0 - 1,5 mm og suturlukking av den vanlige enterotomien.
Plassering av ernæringssonde vil skje etter den operasjonelle kirurgen, og hvis den utføres, vil den utføres via en Stamm-teknikk.
Abdominal fascial lukking vil bli utført med absorberbar, monofilament, sutur og hud vil bli lukket med stifter eller sutur etter kirurgens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign gjenoppretting av oralt inntak etter EUS versus kirurgisk gastrojejunostomi
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
En GOOSS-score på 0 vil bli definert som intolerant overfor oralt inntak, mens enhver GOOSS-score høyere enn 0 vil bli definert som tolerant overfor oralt inntak. 0: ingen oralt inntak
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Sammenlign lengden på sykehusoppholdet etter prosedyren
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Dette utfallet vil bli målt som lengden på sykehusopphold (i dager) fra studieintervensjon til utskrivning.
Eventuelt påløpt sykehusopphold fra innleggelse før studieintervensjon vil ikke inngå i denne vurderingen.
|
14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Yachimski, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240747
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .