Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická gastroenterostomie versus chirurgická Gastrojejunostomie

19. srpna 2025 aktualizováno: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

Endoskopická gastroenterostomie versus chirurgická gastrojejunostomie pro léčbu maligní obstrukce vývodu žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nedávná srovnávací data naznačují, že EUS gastroenterostomie nabízí trvanlivější průchodnost než enterální stenty pro léčbu maligního GOO, což vedlo některé endoskopisty k názoru, že EUS gastroenterostomie by měla být preferovaným endoskopickým léčebným přístupem.

EUS gastroenterostomie a chirurgická gastrojejunostomie byly porovnány v retrospektivní kohortové analýze, což naznačuje vysokou technickou úspěšnost a kratší hospitalizaci pro endoskopický přístup [4]. Srovnání těchto technik nebylo hlášeno kontrolovaným prospektivním způsobem. Prospektivní studie je nezbytná k definování optimální možnosti intervenčního managementu pro léčbu maligního GOO v kontextu současné a rychle se vyvíjející škály dostupných možností endoskopické a chirurgické léčby.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Biopsií prokázaná rakovina
  • Rakovina bez chirurgické resekce jako možnost kurativní léčby
  • Klinický a rentgenový obraz shodný s primárním nebo metastatickým nádorem způsobujícím obstrukci předžaludku na úrovni pyloru a/nebo duodena

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • WBC < 3 000
  • ANC < 1 500
  • INR > 1,6
  • Počet krevních destiček < 100 000
  • Rakovina s chirurgickou resekcí jako možnost kurativní léčby
  • Chirurgicky změněná anatomie předního střeva
  • Multifokální střevní obstrukce
  • Abdominální ascites znemožňuje chirurgickou kandidaturu
  • Síťka na břišní stěnu znemožňuje chirurgickou kandidaturu
  • Dětská cirhóza třídy B nebo C
  • Gastroezofageální varixy nebo známá portální hypertenze
  • Index tělesné hmotnosti >40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EUS Gastrojejunostomie
Pacient podstoupí endoskopickou ultrazvukovou (EUS) proceduru Gastrojejunostomie
Postup: EUS Gastrojejunostomie
Endoskopický ultrazvuk (EUS) Gastrojejunostomie. Za živé vizualizace EUS v reálném čase bude roztok normálního fyziologického roztoku nebo vody a zředěné methylenové modři podán nazobiliárním drenážním katetrem, aby se mechanicky roztáhlo tenké střevo a vytvořil se vhodný, expandovaný cíl naplněný tekutinou pro transgastrický přístup. Jakmile je identifikován vhodný cíl, bude pak přes nově vytvořený gastroenterostomický trakt bezpečně umístěn lumen appposing metal stent (LAMS). Bude potvrzeno vhodné umístění stentu.
Jiný: Systém hodnocení obstrukce žaludečních vývodů (GOOSS)
Dříve ověřený nástroj pro hodnocení tolerance perorálního příjmu.
Aktivní komparátor: Chirurgická Gastrojejunostomie
Pacient podstoupí chirurgický zákrok Gastrojejunostomie.
Jiný: Systém hodnocení obstrukce žaludečních vývodů (GOOSS)
Dříve ověřený nástroj pro hodnocení tolerance perorálního příjmu.
Postup: Chirurgická Gastrojejunostomie
Gastrojejunostomie bude provedena otevřenou technikou s použitím horní střední čáry nebo levé subkostální incize (dle uvážení chirurga). Antekolická, properistaltická, gastrojejunostomie bude provedena jednou ze dvou standardních technik: 1) ručně šitá: 2vrstvá anastomóza pomocí vstřebatelné sutury nebo 2) sešívaná: jednovrstvá anastomóza pomocí chirurgického stapleru s výškou uzavřené sponky v rozmezí od 1,0 - 1,5 mm a uzávěr společné enterotomie suturou. Umístění přívodní hadičky závisí na uvážení operujícího chirurga, a pokud bude provedeno, bude provedeno pomocí Stammovy techniky. Uzavření břišní fascie bude provedeno vstřebatelným, monofilním, stehem a kůže bude uzavřena pomocí svorek nebo suturou dle uvážení chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání obnovy perorálního příjmu po EUS oproti chirurgické gastrojejunostomii
Časové okno: 1 den po operaci

GOOSS skóre 0 bude definováno jako netolerující orální příjem, zatímco jakékoliv GOOSS skóre vyšší než 0 bude definováno jako tolerantní k orálnímu příjmu.

0: žádný perorální příjem

  1. pouze perorální tekutiny
  2. měkké pevné látky
  3. nízkoreziduální nebo plná dieta Toto bude podáváno subjektům
1 den po operaci
Porovnejte dobu hospitalizace po zákroku
Časové okno: 14 dní po operaci
Tento výsledek bude měřen jako délka hospitalizace (ve dnech) od intervence ve studii do propuštění. Jakýkoli pobyt v nemocnici od přijetí před intervencí ve studii nebude zahrnut do tohoto hodnocení.
14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Yachimski, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 240747

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS Gastrojejunostomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit