低位直腸癌における肛門機能に対する原形括約筋温存手術と括約筋間切除術の比較
2024年8月20日 更新者：Changhai Hospital
低位直腸がん患者の術後肛門機能に対する、括約筋保存手術と括約筋間切除術の効果に関する多施設共同前向きランダム化対照臨床試験
この臨床試験では、研究者らは、低位直腸癌患者に対するCSPO後の肛門機能、泌尿生殖器機能、生活の質、周術期の安全性、および腫瘍学的予後を対照としてISRを使用して比較し、高レベルの証拠に基づく医学的証拠を提供した。低位直腸癌患者に対する肛門直腸温存外科的アプローチの選択。
調査の概要
詳細な説明
CSPO の外科的アプローチは、骨盤底肛門管の超微細構造に関する研究に基づいて、主に ISR の術後機能低下の原因分析に基づいて設計された一連の的を絞った改善です。
これらの理由から、研究者らは、対照としてISR手術を使用し、低位直腸癌患者のCSPO後の肛門機能、生活の質、周術期の安全性、腫瘍学的予後を比較し、高レベルの証拠に基づいたデータを提供するために本研究を計画した。低位直腸癌患者に対する肛門直腸温存手術法の選択に関する医学的証拠。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 75 歳。
- 病理学的に確認された：中程度および高分化型の直腸癌。
- 低位直腸癌：腫瘍の下端が肛門縁から 5cm 以内、または歯状線から 2cm 以内。
- 腫瘍直径: ≤3cm、または腸周囲の 1/3 未満。
- 腫瘍浸潤深さ: cT1-2、ボルドー/ルーリエ分類: II-III 型。
- 局所進行性直腸癌 (cT1-4N0-2M0): 術前術前補助療法後に腫瘍の大幅なダウンステージ化およびダウングレードが行われ、上記の基準を満たしている。
- ASA スコア: I ～ III および ECOG スコア: 0 ～ 1。
- 結腸直腸または結腸直腸肛門管吻合術のために選択的 TME を受けます。
- 術前の正常な肛門機能：Wexner スコア <10、LARS スコア <20。
- 臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 同時性または異時性（5年以内）の悪性腫瘍の組み合わせ。
- 腫瘍の複合遠隔転移。
- 腸閉塞、腸穿孔、または緊急手術を必要とする腸出血の合併。
- 精神疾患を合併しているため、研究を理解して参加することができない。
- 手術に耐えられない複合的な全身性疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者がこの臨床試験への参加に適さないと判断したその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（実験グループ）：CSPOグループ
直腸遠位部を内外括約筋空間の入口まで隔離し、直視下で腫瘍部位と形状に応じて遠位端と側方端のマージンが1cm以上になるように斜め切除線を設計します。対側の歯状線と腸壁を可能な限り保存し、手動または器具を使用して吻合を完了します。
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直腸遠位部を内外括約筋腔の入り口まで解放し、直視下で腫瘍部位と形状に応じて遠位端と側方端のマージンが1cm以上になるように斜め切除線を設計します。対側の歯状線と腸壁を可能な限り保存し、吻合は手動または器具を使用して完了します。
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アクティブコンパレータ：グループ B (対照グループ): ISR グループ
内括約筋および/または直腸縦筋の一部の部分的、亜全切除、または完全な切除、肛門管または肛門縁までの遠位直腸切開縁の拡張、および手動または器具による結腸直腸肛門吻合の完了
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内括約筋および/または直腸縦筋の一部の部分的、亜全的、または全切除、肛門管または肛門縁までの遠位直腸切除縁の拡張、および手動または器具による結腸肛門吻合の完了。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェクスナー失禁スコア
時間枠：ストーマ保護閉鎖後 12 か月
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スケールは 0 から 20 で合計され、スコアが高いほど病気が重篤で肛門機能が低下していることを示します。
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ストーマ保護閉鎖後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARS スコア失禁スコア
時間枠：ストーマ保護閉鎖後 12 か月
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スケールの合計スコアは 0 ～ 42 で、スコアが高いほど症状が重篤で肛門機能が悪化しています。0 ～ 20 は LARS なし、21 ～ 29 は軽度の LARS、30 ～ 42 は重度の LARS を示します。
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ストーマ保護閉鎖後 12 か月
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生活の質に関するアンケート - Core 30
時間枠：直腸癌の根治的切除および保護的ストーマ閉鎖後 12 か月
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すべてのがん患者を対象とした中核スケールで、それぞれ 1 ～ 4 の 4 段階評価で 30 項目が表示されます。5 つの機能領域 (体性、役割、認知、感情、社会的機能) を含む 15 の領域に分類できます。 3 つの症状ドメイン (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)、一般的な健康状態/生活の質の 1 つのドメイン、および 6 つの単一エントリ (それぞれがドメインとして)。
各ドメインに含まれるエントリのスコアを合計し、含まれるエントリの数で割って、そのドメインのスコア (Raw Score RS) を取得しました。
各ドメインのスコアを相互に比較できるようにするために、さらに偏光法を使用して線形変換を実行し、大まかなスコアを 0 から 100 までの値の標準化スコア (SS) に変換しました。
機能的および一般的な健康領域のスコアが高いほど、機能状態と生活の質が良好であることを示しますが、症状領域のスコアが高いほど、症状または問題が多い（生活の質が低い）ことを示します。
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直腸癌の根治的切除および保護的ストーマ閉鎖後 12 か月
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全生存期間
時間枠：3年
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全生存期間（OS）は、無作為化の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間であり、腫瘍学の臨床試験における最も有効性のエンドポイントの 1 つです。
患者の生存を適切に評価できる場合、OS は通常、好ましいエンドポイントです。
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3年
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Clavien-Dindo 合併症のグレーディング
時間枠：周術期
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グレード 1 には、治療を必要としない軽度のリスク事象が含まれます (鎮痛薬、解熱薬、制吐薬、下痢止め薬、または下部尿路感染症に必要な薬は除く)。
グレード 2 の合併症は、介入が必要になる、または同じ手術で入院期間の中央値の 2 倍を超える入院が必要となる、潜在的に生命を脅かす合併症として定義されました。
グレード 2 は、合併症を治療するために選択された治療法の侵襲性に基づいて 2 つのサブグループに分けられました。グレード 2a の合併症には投薬のみが必要で、グレード 2b には侵襲的処置が必要です。
グレード 3 の合併症は、永続的な障害または臓器切除につながる合併症として定義され、最終的にグレード 4 の合併症は、合併症による患者の死亡を示します。
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。