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하부 직장암에서 항문 기능에 대한 등각 괄약근 보존 수술과 괄약근간 절제술 비교

2024년 8월 20일 업데이트: Changhai Hospital

저직장암 환자의 수술 후 항문 기능에 대한 괄약근 보존 수술과 괄약근 간 절제술의 효과에 대한 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 시험

본 임상시험에서 연구자들은 ISR을 대조군으로 사용하여 저직장암 환자를 대상으로 CSPO 후 항문 기능, 비뇨생식기 기능, 삶의 질, 수술 전후 안전성, 종양학적 예후를 비교하여 다음과 같은 높은 수준의 근거 기반 의학적 근거를 제공했습니다. 낮은 직장암 환자를 위한 항문직장 보존 수술 접근법의 선택.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

CSPO 수술 접근법은 주로 ISR의 수술 후 기능 저하의 원인을 분석하는 동시에 골반저 항문관의 미세 구조에 대한 연구를 기반으로 설계된 일련의 목표 개선입니다. 이러한 이유로 연구자들은 ISR 수술을 대조군으로 하여 하부 직장암 환자를 대상으로 CSPO 후 항문 기능, 삶의 질, 수술 전후 안전성 및 종양학적 예후를 비교하고 높은 수준의 근거 기반을 제공하기 위해 본 연구를 설계했습니다. 저위도 직장암 환자의 항문직장 보존 수술 방식 선택에 대한 의학적 근거.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-75세;
  2. 병리학적으로 확인된: 중등도 및 고분화 직장암;
  3. 하부 직장암: 종양의 아래쪽 가장자리가 항문 가장자리로부터 ≤5cm 또는 치상선으로부터 ≤2cm;
  4. 종양 직경: ≤3cm 또는 <1/3 장 둘레;
  5. 종양 침윤 깊이: cT1-2, 보르도/뤼리에 분류: 유형 II-III;
  6. 국소 진행성 직장암(cT1-4N0-2M0): 위 기준을 충족하는 수술 전 신보강 요법 후 상당한 종양 단계 저하 및 하향화;
  7. ASA 점수: I-III 및 ECOG 점수: 0-1;
  8. 대장 또는 대장-항문관 문합을 위한 선택적인 TME를 받습니다.
  9. 정상적인 수술 전 항문 기능: Wexner 점수 <10, LARS 점수 <20;
  10. 임상시험 참여에 동의하고 사전동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 동시성 또는 이시성(5년 이내) 악성 종양의 조합;
  2. 종양의 결합된 원격 전이;
  3. 응급수술이 필요한 복합적인 장폐색, 장천공 또는 장출혈
  4. 연구를 이해하고 참여하는 것을 허용하지 않는 복합 정신 장애,
  5. 수술을 견딜 수 없는 복합 전신 질환;
  6. 임신 중이거나 수유중인 여성;
  7. 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(실험그룹): CSPO 그룹
원위직장을 내괄약근과 외괄약근 공간의 입구까지 격리시킨 후 종양의 부위와 형태에 따라 직접 눈으로 볼 수 있도록 원위직장과 외측 가장자리가 1cm 이상 되도록 사선절제선을 디자인하고, 반대측 치상선과 장벽을 최대한 보존하고 수동 또는 기구를 사용하여 문합을 완료합니다.
절차: CSPO
원위직장을 내괄약근과 외괄약근 공간의 입구까지 풀어준 후, 종양의 부위와 형태에 따라 직접 시야 하에서 원위 및 외측 마진이 1 cm 이상이 되도록 사선절제선을 디자인하고, 반대측 치상선과 장벽을 최대한 보존하며 문합은 수동 또는 기구를 사용하여 완료됩니다.
활성 비교기: 그룹 B(대조군): ISR 그룹
내부 괄약근 및/또는 세로 직장 근육의 일부를 부분, 소계 또는 완전 절제하고, 원위 직장 절개 마진을 항문관 또는 항문 가장자리까지 확장하고, 수동 또는 도구를 사용하여 대장-항문 문합을 완료합니다.
절차: ISR
내부 괄약근 및/또는 세로 직장 근육의 일부를 부분, 소계 또는 전체 절제하고, 원위 직장 절제 마진을 항문관이나 항문 가장자리까지 확장하고, 수동 또는 도구를 사용하여 결장-항문 문합을 완료합니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웩스너 요실금 점수
기간: 보호 장루 폐쇄 후 12개월
척도는 0부터 20까지 총점으로 점수가 높을수록 질병이 심하고 항문 기능이 저하되었음을 의미합니다.
보호 장루 폐쇄 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LARS 점수요실금 점수
기간: 보호 장루 폐쇄 후 12개월
척도의 총점은 0~42점으로 점수가 높을수록 상태가 심하고 항문 기능이 나쁠수록 0~20점은 LARS가 없음을, 21~29점은 경미한 LARS를, 30~42점은 주요 LARS를 의미한다.
보호 장루 폐쇄 후 12개월
삶의 질 설문지 - 핵심 30
기간: 직장암의 근치적 절제 및 보호 장루 폐쇄 후 12개월
모든 암 환자를 위한 핵심 척도는 30개 항목으로 구성되며 각 항목은 1~4점으로 평가되는 4점 척도입니다. 이는 5가지 기능 영역(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능)을 포함하는 15개 영역으로 분류될 수 있습니다. 증상 영역 3개(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 일반 건강 상태/삶의 질 영역 1개, 단일 항목 6개(각각 하나의 영역). 각 도메인에 포함된 항목의 점수를 합산하고 해당 도메인에 대한 점수를 얻기 위해 포함된 항목 수로 나눕니다(Raw Score RS). 각 영역의 점수를 서로 비교할 수 있도록 하기 위해 Polarization 방법을 사용하여 선형 변환을 추가로 수행하여 대략적인 점수를 0부터 100까지의 값을 갖는 표준화된 점수(SS)로 변환했습니다. 기능적 건강 영역과 일반 건강 영역의 점수가 높을수록 기능적 상태와 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미하고, 증상 영역의 점수가 높을수록 증상이나 문제가 더 많다는 것을 의미합니다(삶의 질이 나쁨).
직장암의 근치적 절제 및 보호 장루 폐쇄 후 12개월
전체 생존
기간: 3년
전체 생존(OS)은 무작위 배정 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간이며 종양학 임상 시험에서 최고의 효능 종점 중 하나입니다. OS는 일반적으로 환자 생존을 적절하게 평가할 수 있는 경우 선호되는 평가변수입니다.
3년
Clavien-Dindo 합병증 등급
기간: 수술 전후 기간
1등급에는 치료가 필요하지 않은 경미한 위험 사건이 포함되었습니다(진통제, 해열제, 항구토제, 지사제 또는 하부 요로 감염에 필요한 약물 제외). 2등급 합병증은 개입이 필요하거나 동일한 시술에 대해 평균 입원 기간의 2배를 초과하는 입원 기간이 필요한 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증으로 정의됩니다. 2등급은 합병증을 치료하기 위해 선택된 치료법의 침습성을 기준으로 2개의 하위 그룹으로 나뉘었습니다. 2a 등급 합병증에는 약물 치료만 필요하고 2b 등급에는 침습적 시술이 필요합니다. 3등급 합병증은 지속적인 장애 또는 장기 절제로 이어지는 합병증으로 정의되었으며, 최종적으로 4등급 합병증은 합병증으로 인해 환자가 사망한 경우로 정의되었습니다.
수술 전후 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSVIS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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