Konform sfinkterbevarande operation kontra intersfinkterisk resektion på analfunktion vid låg rektalcancer
20 augusti 2024 uppdaterad av: Changhai Hospital
En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning av effekten av konform sfinkterbevarande operation kontra intersfinkterisk resektion på postoperativ analfunktion hos patienter med låg rektalcancer
I denna kliniska studie jämförde utredarna analfunktion, genitourinär funktion, livskvalitet, perioperativ säkerhet och onkologisk prognos efter CSPO för patienter med låg rektalcancer, med hjälp av ISR som kontroll, för att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens på hög nivå för valet av anorektal bevarande kirurgiska metoder för patienter med låg rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CSPO kirurgiska tillvägagångssätt är en serie riktade förbättringar utformade främst på basis av att analysera orsakerna till dålig postoperativ funktion av ISR, samtidigt som den bygger på forskning om ultrastrukturen av analkanalen i bäckenbotten.
Av dessa skäl utformade utredarna den aktuella studien för att jämföra analfunktion, livskvalitet, perioperativ säkerhet och onkologisk prognos efter CSPO för patienter med låg rektalcancer, med användning av ISR-kirurgi som kontroll, och för att tillhandahålla evidensbaserad på hög nivå medicinska bevis för valet av anorektal bevarande kirurgiska modaliteter för patienter med låg rektalcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-75 år;
- Patologiskt bekräftad: måttlig & väldifferentierad rektalcancer;
- Låg ändtarmscancer: tumörens nedre kant ≦5 cm från analkanten eller ≦2 cm från dentatlinje;
- Tumördiameter: ≤3 cm eller <1/3 tarmomkrets;
- Tumörinfiltrationsdjup: cT1-2, Bordeaux/Rullier-klassificering: typ II-III;
- Lokalt progressiv rektalcancer (cT1-4N0-2M0): signifikant nedskärning och nedgradering av tumören efter preoperativ neoadjuvant terapi, som uppfyller ovanstående kriterier;
- ASA-poäng: I-III och ECOG-poäng: 0-1;
- Genomgå elektiv TME för kolorektal eller kolorektal-anal kanal anastomos;
- Normal preoperativ analfunktion: Wexner-poäng <10, LARS-poäng <20;
- Gå med på att delta i den kliniska prövningen och underteckna ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Kombination av synkrona eller metakrona (inom 5 år) maligna tumörer;
- Kombinerad fjärrmetastasering av tumören;
- Kombinerad tarmobstruktion, tarmperforation eller tarmblödning som kräver akut operation;
- Kombinerade psykiatriska störningar som inte tillåter dem att förstå och delta i studien;
- Kombinerade systemiska sjukdomar som inte tål kirurgi;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Andra skäl, bedömt av utredaren, för att inte vara lämpliga för att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (experimentgrupp): CSPO-grupp
Den distala ändtarmen isoleras till ingången till det inre och yttre sfinkterutrymmet, och sedan utformas en sned resektionslinje under direkt syn i enlighet med tumörstället och formen, vilket säkerställer att de distala och laterala marginalerna inte är mindre än 1 cm, och bevara den kontralaterala tandlinjen och tarmväggen så mycket som möjligt, och slutföra anastomosen manuellt eller med instrument.
|
Den distala ändtarmen frigörs till ingången till det inre och yttre sfinkterutrymmet, och sedan utformas en sned resektionslinje under direkt syn i enlighet med tumörstället och formen, vilket säkerställer att de distala och laterala marginalerna inte är mindre än 1 cm, och bevara den kontralaterala tandlinjen och tarmväggen så mycket som möjligt, och anastomosen genomförs manuellt eller med instrument.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (kontrollgrupp): ISR-grupp
Partiell, subtotal eller fullständig resektion av den inre sfinktern och/eller en del av den longitudinella rektalmuskeln, expansion av den distala rektala incisionsmarginalen in i analkanalen eller till analkanten och fullbordande av kolorektal-anal anastomos manuellt eller instrumentellt
|
Partiell, subtotal eller total excision av den inre sfinktern och/eller en del av den longitudinella rektalmuskeln, expansion av den distala rektala excisionsmarginalen in i analkanalen eller till analkanten, och komplettering av kolo-anal anastomos manuellt eller instrumentellt .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wexner inkontinenspoäng
Tidsram: 12 månader efter skyddande stomiförslutning
|
Skalan summerades från 0 till 20, med högre poäng som tyder på allvarligare sjukdom och sämre analfunktion.
|
12 månader efter skyddande stomiförslutning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LARS-poängInkontinenspoäng
Tidsram: 12 månader efter skyddande stomiförslutning
|
Skalans totala poäng var 0-42, ju högre poäng desto svårare tillstånd och desto sämre analfunktion, 0-20 indikerade ingen LARS, 21-29 indikerade mindre LARS och 30-42 indikerade större LARS.
|
12 månader efter skyddande stomiförslutning
|
|
Quality of Life Questionaire-Core 30
Tidsram: 12 månader efter radikal resektion av ändtarmscancer och skyddande stomiförslutning
|
En kärnskala för alla cancerpatienter med 30 poster, var och en på en 4-gradig skala, betygsatt 1 till 4. Den kan kategoriseras i 15 domäner, med 5 funktionella domäner (somatisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), 3 symtomatiska domäner (trötthet, smärta och illamående och kräkningar), 1 domän med allmän hälsostatus/livskvalitet och 6 enstaka poster (var och en som en domän).
Poängen för de poster som inkluderades i varje domän summerades och dividerades med antalet poster som inkluderades för att få en poäng för den domänen (Raw Score RS).
För att göra poängen för varje domän jämförbara med varandra utfördes en linjär transformation ytterligare med en polarisationsmetod för att omvandla den grova poängen till en standardiserad poäng (SS) med värden från 0 till 100.
Högre poäng för de funktionella och allmänna hälsodomänerna indikerar bättre funktionsstatus och livskvalitet, medan högre poäng för symtomdomänen indikerar fler symtom eller problem (sämre livskvalitet).
|
12 månader efter radikal resektion av ändtarmscancer och skyddande stomiförslutning
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad (OS) är tiden från början av randomisering till dödsfall oavsett orsak, och det är en av de bästa effektmåtten i onkologiska kliniska prövningar.
OS är vanligtvis den föredragna endpointen när patientöverlevnad kan bedömas adekvat.
|
3 år
|
|
Clavien-Dindo komplikationsgradering
Tidsram: perioperativ period
|
Grad 1 inkluderade mindre riskhändelser som inte kräver behandling (med undantag för smärtstillande, febernedsättande, antiemetiska och antidiarréläkemedel eller läkemedel som krävs för nedre urinvägsinfektion).
Grad 2-komplikationer definierades som potentiellt livshotande komplikationer med behov av intervention eller en sjukhusvistelse längre än två gånger medianinläggningen för samma procedur.
Grad 2 delades in i 2 undergrupper baserat på invasiviteten hos den terapi som valts för att behandla komplikationen; komplikationer av grad 2a krävde endast mediciner och grad 2b ett invasivt ingrepp.
Komplikationer av grad 3 definierades som komplikationer som leder till bestående funktionsnedsättning eller organresektion, och slutligen indikerade en komplikation av grad 4 att en patient dör på grund av en komplikation.
|
perioperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSVIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .