Konforme Operation zur Erhaltung des Schließmuskels versus intersphinkterische Resektion auf die Analfunktion bei niedrigem Rektumkarzinom
20. August 2024 aktualisiert von: Changhai Hospital
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie über die Auswirkung einer konformen Schließmuskelerhaltungsoperation im Vergleich zur intersphinkteren Resektion auf die postoperative Analfunktion bei Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom
In dieser klinischen Studie verglichen die Forscher die Analfunktion, die Urogenitalfunktion, die Lebensqualität, die perioperative Sicherheit und die onkologische Prognose nach CSPO bei Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom und verwendeten ISR als Kontrolle, um evidenzbasierte medizinische Beweise auf hohem Niveau zu liefern die Wahl anorektalerhaltender chirurgischer Ansätze für Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der chirurgische CSPO-Ansatz besteht aus einer Reihe gezielter Verbesserungen, die in erster Linie auf der Analyse der Ursachen einer schlechten postoperativen Funktion des ISR basieren und gleichzeitig auf der Forschung zur Ultrastruktur des Analkanals des Beckenbodens aufbauen.
Aus diesen Gründen haben die Forscher die vorliegende Studie entworfen, um die Analfunktion, die Lebensqualität, die perioperative Sicherheit und die onkologische Prognose nach CSPO bei Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom zu vergleichen, wobei die ISR-Operation als Kontrolle verwendet wurde, und um ein hohes Maß an evidenzbasierter Bereitstellung bereitzustellen medizinische Beweise für die Wahl anorektalerhaltender chirurgischer Modalitäten für Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-75 Jahre;
- Pathologisch bestätigt: mäßiger und gut differenzierter Rektumkarzinom;
- Niedriger Rektumkarzinom: Unterkante des Tumors ≤ 5 cm vom Analrand oder ≤ 2 cm von der Linea dentatus entfernt;
- Tumordurchmesser: ≤3 cm oder <1/3 Darmumfang;
- Tumorinfiltrationstiefe: cT1-2, Bordeaux/Rullier-Klassifikation: Typ II-III;
- Lokal progressiver Rektumkarzinom (cT1-4N0-2M0): signifikantes Tumor-Downstaging und Downgrading nach präoperativer neoadjuvanter Therapie, die die oben genannten Kriterien erfüllt;
- ASA-Score: I-III und ECOG-Score: 0-1;
- Sich einer elektiven TME für eine kolorektale oder kolorektal-anale Kanalanastomose unterziehen;
- Normale präoperative Analfunktion: Wexner-Score <10, LARS-Score <20;
- Stimmen Sie der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kombination synchroner oder metachroner (innerhalb von 5 Jahren) bösartiger Tumoren;
- Kombinierte Fernmetastasierung des Tumors;
- Kombinierter Darmverschluss, Darmperforation oder Darmblutung, die eine Notoperation erfordern;
- Kombinierte psychiatrische Störungen, die es ihnen nicht ermöglichen, die Studie zu verstehen und daran teilzunehmen;
- Kombinierte systemische Erkrankungen, die eine Operation nicht vertragen;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Andere vom Prüfer beurteilte Gründe dafür, dass sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (Versuchsgruppe): CSPO-Gruppe
Das distale Rektum wird bis zum Eingang des inneren und äußeren Schließmuskelraums isoliert. Anschließend wird unter direkter Sicht entsprechend der Tumorstelle und -form eine schräge Resektionslinie entworfen, wobei sichergestellt wird, dass die distalen und seitlichen Ränder nicht weniger als 1 cm betragen die kontralaterale Zahnlinie und die Darmwand so weit wie möglich zu erhalten und die Anastomose manuell oder mit Instrumenten abzuschließen.
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Das distale Rektum wird bis zum Eingang des inneren und äußeren Schließmuskelraums freigegeben. Anschließend wird unter direkter Sicht entsprechend der Tumorstelle und -form eine schräge Resektionslinie entworfen, wobei sichergestellt wird, dass die distalen und seitlichen Ränder nicht weniger als 1 cm betragen Dabei werden die kontralaterale Zahnlinie und die Darmwand so weit wie möglich erhalten und die Anastomose wird manuell oder mit Instrumenten durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe B (Kontrollgruppe): ISR-Gruppe
Teilweise, subtotale oder vollständige Resektion des inneren Schließmuskels und/oder eines Teils des longitudinalen Rektummuskels, Erweiterung des distalen Rektumschnittrandes in den Analkanal oder bis zum Analrand und Fertigstellung der kolorektalen-analen Anastomose manuell oder instrumentell
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Teilweise, subtotale oder vollständige Entfernung des inneren Schließmuskels und/oder eines Teils des longitudinalen Rektummuskels, Erweiterung des distalen Rektumexzisionsrandes in den Analkanal oder bis zum Analrand und Fertigstellung der kolonalen Anastomose manuell oder instrumentell .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wexner-Inkontinenz-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach protektivem Stomaverschluss
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Die Skala reichte von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechtere Analfunktion hindeuteten.
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12 Monate nach protektivem Stomaverschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LARS-ScoreInkontinenz-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach protektivem Stomaverschluss
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Die Gesamtpunktzahl der Skala betrug 0–42, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Erkrankung und desto schlechter die Analfunktion. 0–20 bedeutete kein LARS, 21–29 deutete auf leichtes LARS hin und 30–42 deutete auf schweres LARS hin.
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12 Monate nach protektivem Stomaverschluss
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Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30
Zeitfenster: 12 Monate nach radikaler Resektion des Rektumkarzinoms und schützendem Stomaverschluss
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Eine Kernskala für alle Krebspatienten mit 30 Einträgen, jeweils auf einer 4-Punkte-Skala, bewertet mit 1 bis 4. Sie kann in 15 Bereiche mit 5 Funktionsbereichen (somatische, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktion) kategorisiert werden. 3 symptomatische Domänen (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen), 1 Domäne allgemeiner Gesundheitszustand/Lebensqualität und 6 Einzeleinträge (jeweils als Domäne).
Die Bewertungen der in jeder Domäne enthaltenen Einträge wurden summiert und durch die Anzahl der enthaltenen Einträge dividiert, um eine Bewertung für diese Domäne zu erhalten (Raw Score RS).
Um die Scores der einzelnen Domänen miteinander vergleichbar zu machen, wurde außerdem eine lineare Transformation unter Verwendung einer Polarisationsmethode durchgeführt, um den groben Score in einen standardisierten Score (SS) mit Werten im Bereich von 0 bis 100 umzuwandeln.
Höhere Werte für die Domänen „Funktionelle Gesundheit“ und „Allgemeine Gesundheit“ weisen auf einen besseren Funktionsstatus und eine bessere Lebensqualität hin, während höhere Werte für den Symptombereich auf mehr Symptome oder Probleme (schlechtere Lebensqualität) hinweisen.
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12 Monate nach radikaler Resektion des Rektumkarzinoms und schützendem Stomaverschluss
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache und einer der besten Wirksamkeitsendpunkte in klinischen Studien zur Onkologie.
Das OS ist in der Regel der bevorzugte Endpunkt, wenn das Überleben des Patienten angemessen beurteilt werden kann.
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3 Jahre
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Clavien-Dindo-Komplikationsbewertung
Zeitfenster: perioperative Phase
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Grad 1 umfasste geringfügige Risikoereignisse, die keiner Therapie bedurften (mit Ausnahme von schmerzstillenden, fiebersenkenden, antiemetischen und antidiarrhoischen Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die bei Infektionen der unteren Harnwege erforderlich sind).
Komplikationen vom Grad 2 wurden als potenziell lebensbedrohliche Komplikationen definiert, die einen Eingriff oder einen Krankenhausaufenthalt von mehr als dem Doppelten des mittleren Krankenhausaufenthalts für denselben Eingriff erfordern.
Grad 2 wurde basierend auf der Invasivität der zur Behandlung der Komplikation ausgewählten Therapie in zwei Untergruppen eingeteilt; Komplikationen vom Grad 2a erforderten nur Medikamente und Grad 2b einen invasiven Eingriff.
Komplikationen vom Grad 3 wurden als Komplikationen definiert, die zu einer dauerhaften Behinderung oder Organresektion führten, und schließlich deutete eine Komplikation vom Grad 4 auf den Tod eines Patienten aufgrund einer Komplikation hin.
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perioperative Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSVIS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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