Operação conformada de preservação do esfíncter versus ressecção interesfincteriana na função anal no câncer retal baixo
20 de agosto de 2024 atualizado por: Changhai Hospital
Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado do efeito da operação de preservação do esfíncter conformada versus ressecção interesfincteriana na função anal pós-operatória em pacientes com câncer retal baixo
Neste ensaio clínico, os investigadores compararam a função anal, função geniturinária, qualidade de vida, segurança perioperatória e prognóstico oncológico após CSPO para pacientes com câncer retal baixo, usando ISR como controle, para fornecer evidências médicas de alto nível baseadas em evidências para a escolha de abordagens cirúrgicas de preservação anorretal para pacientes com câncer retal baixo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem cirúrgica CSPO é uma série de melhorias direcionadas projetadas principalmente com base na análise das causas da má função pós-operatória do ISR, ao mesmo tempo em que se baseia na pesquisa sobre a ultraestrutura do canal anal do assoalho pélvico.
Por essas razões, os pesquisadores desenvolveram o presente estudo para comparar a função anal, qualidade de vida, segurança perioperatória e prognóstico oncológico após CSPO para pacientes com câncer retal baixo, usando cirurgia ISR como controle, e para fornecer evidências de alto nível baseadas evidências médicas para a escolha de modalidades cirúrgicas de preservação anorretal para pacientes com câncer retal baixo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 75 anos;
- Confirmado patologicamente: câncer retal moderado e bem diferenciado;
- Câncer retal baixo: borda inferior do tumor ≦5cm da borda anal ou ≦2cm da linha dentada;
- Diâmetro do tumor: ≤3cm ou <1/3 da circunferência intestinal;
- Profundidade de infiltração tumoral: cT1-2, classificação Bordeaux/Rullier: tipo II-III;
- Câncer retal localmente progressivo (cT1-4N0-2M0): rebaixamento e rebaixamento significativo do tumor após terapia neoadjuvante pré-operatória, atendendo aos critérios acima;
- Pontuação ASA: I-III e pontuação ECOG: 0-1;
- Submeter-se a ETM eletiva para anastomose do canal colorretal ou colorretal-anal;
- Função anal pré-operatória normal: escore de Wexner <10, escore LARS <20;
- Concorde em participar do ensaio clínico e assine um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Combinação de tumores malignos síncronos ou metacrônicos (dentro de 5 anos);
- Metástase à distância combinada do tumor;
- Obstrução intestinal combinada, perfuração intestinal ou sangramento intestinal que requer cirurgia de emergência;
- Transtornos psiquiátricos combinados que não permitem compreender e participar do estudo;
- Doenças sistêmicas combinadas que não toleram cirurgia;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Outros motivos, julgados pelo investigador, para não serem adequados para participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (grupo experimental): grupo CSPO
O reto distal é isolado até a entrada do espaço esfincteriano interno e externo e, em seguida, uma linha de ressecção oblíqua é desenhada sob visão direta de acordo com o local e formato do tumor, garantindo que as margens distal e lateral não sejam inferiores a 1 cm, e preservando ao máximo a linha dentada contralateral e a parede intestinal e completando a anastomose manualmente ou com instrumentos.
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O reto distal é liberado até a entrada do espaço esfincteriano interno e externo e, em seguida, uma linha de ressecção oblíqua é desenhada sob visão direta de acordo com o local e formato do tumor, garantindo que as margens distal e lateral não sejam inferiores a 1 cm, e preservando ao máximo a linha dentada contralateral e a parede intestinal, e a anastomose é feita manualmente ou com instrumentos.
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Comparador Ativo: Grupo B (grupo controle): grupo ISR
Ressecção parcial, subtotal ou completa do esfíncter interno e/ou de uma porção do músculo retal longitudinal, expansão da margem distal da incisão retal para o canal anal ou até a borda anal e conclusão da anastomose colorretal-anal manual ou instrumentalmente
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Excisão parcial, subtotal ou total do esfíncter interno e/ou de uma porção do músculo retal longitudinal, expansão da margem de excisão retal distal para o canal anal ou para a borda anal e conclusão da anastomose colo-anal manual ou instrumentalmente .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de incontinência de Wexner
Prazo: 12 meses após o fechamento protetor do estoma
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A escala foi totalizada de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando doença mais grave e pior função anal.
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12 meses após o fechamento protetor do estoma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação LARSPontuação de Incontinência
Prazo: 12 meses após o fechamento protetor do estoma
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A pontuação total da escala foi de 0 a 42, quanto maior a pontuação, mais grave a condição e pior a função anal, 0 a 20 indica nenhuma LARS, 21 a 29 indica LARS menor e 30 a 42 indica LARS maior.
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12 meses após o fechamento protetor do estoma
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Questionário de Qualidade de Vida-Core 30
Prazo: 12 meses após ressecção radical de câncer retal e fechamento protetor do estoma
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Uma escala básica para todos os pacientes com câncer com 30 entradas, cada uma em uma escala de 4 pontos, classificada de 1 a 4. Ela pode ser categorizada em 15 domínios, com 5 domínios funcionais (funcionamento somático, papel, cognitivo, emocional e social), 3 domínios sintomáticos (fadiga, dor e náuseas e vômitos), 1 domínio de estado geral de saúde/qualidade de vida e 6 entradas únicas (cada uma como um domínio).
As pontuações das entradas incluídas em cada domínio foram somadas e divididas pelo número de entradas incluídas para obter uma pontuação para esse domínio (Raw Score RS).
Para tornar os escores de cada domínio comparáveis entre si, foi realizada ainda uma transformação linear utilizando um método de polarização para converter o escore aproximado em um escore padronizado (SS) com valores variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas para os domínios funcional e de saúde geral indicam melhor estado funcional e qualidade de vida, enquanto pontuações mais altas para o domínio de sintomas indicam mais sintomas ou problemas (pior qualidade de vida).
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12 meses após ressecção radical de câncer retal e fechamento protetor do estoma
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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A Sobrevivência Global (SG) é o tempo desde o início da randomização até a morte por qualquer causa, e é um dos melhores desfechos de eficácia em ensaios clínicos oncológicos.
A OS é geralmente o desfecho preferido quando a sobrevida do paciente pode ser avaliada adequadamente.
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3 anos
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Classificação de complicações Clavien-Dindo
Prazo: período perioperatório
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O grau 1 incluiu eventos de risco menores que não requerem terapia (com exceção de medicamentos analgésicos, antipiréticos, antieméticos e antidiarreicos ou medicamentos necessários para infecção do trato urinário inferior).
Complicações de grau 2 foram definidas como complicações potencialmente fatais com necessidade de intervenção ou internação hospitalar superior ao dobro da mediana de internação para o mesmo procedimento.
O grau 2 foi dividido em 2 subgrupos com base na invasividade da terapia selecionada para tratar a complicação; as complicações de grau 2a exigiram apenas medicamentos e o grau 2b um procedimento invasivo.
As complicações de grau 3 foram definidas como complicações que levaram à incapacidade duradoura ou à ressecção de órgãos e, finalmente, uma complicação de grau 4 indicou a morte de um paciente devido a uma complicação.
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período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSVIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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